Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon-anestesi på pasienter som gjennomgår større leverreseksjon (XeLiv)

25. oktober 2019 oppdatert av: RWTH Aachen University

Xenon-anestesi på pasienter som gjennomgår større leverreseksjon: randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne det postoperative resultatet av pasienter som gjennomgår større leverreseksjon under xenon- sammenlignet med desfluran-anestesi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative leverfunksjonen og ytterligere utfallsparametere for pasienter som gjennomgår større leverreseksjon under xenon- sammenlignet med desfluran-anestesi. Xenon er kjent for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og påfølgende vevsperfusjon. Sammen med potensialet for iskemisk prekondisjonering, antar vi en beskyttende effekt av xenon på postoperativ leversvikt og iskemi/reperfusjonsskade.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 3 segmenter leverreseksjon
  • ≥ 18 år
  • Begge kjønn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
  • Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  • Alvorlig lunge- eller luftveissykdom
  • Alvorlig leversykdom, ledsaget av en Child-Pugh klasse >A
  • Allergi/overfølsomhet for studiemedisiner
  • ASA ≥ IV
  • Pasienter som er utsatt for ondartet hypertermi
  • Kvinner som er gravide, ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Pasienter med svangerskapsforgiftning eller eklampsi
  • Pasienter som er juridisk ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med risiko for høyt oksygenbehov
  • Pasient med alvorlig nedsatt hjertefunksjon
  • Alle kontraindikasjoner for xenon-anestesi i henhold til sammendraget av produktegenskaper LENOXe
  • Pasienten deltar i en parallell intervensjonell klinisk studie under denne studien eller mottar et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xenon
Xenonkonsentrasjon på 50-60 % vil bli brukt til vedlikehold av generell anestesi og vil bli justert for å opprettholde Bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40 og 60.
Legemiddel: Xenon
innånding for å opprettholde anestesi
Andre navn:
  • LenoXe
Aktiv komparator: Desfluran
Desflurankonsentrasjoner på 4-5 %/0,8 minimum alveolar konsentrasjon (MAC) vil bli brukt for vedlikehold av generell anestesi og vil bli justert for å opprettholde BIS-indeksverdien mellom 40 og 60.
Legemiddel: Desfluran
innånding for å opprettholde anestesi
Andre navn:
  • Suprane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for postoperativ leverskade og funksjon
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Det primære studieresultatet er forskjellen i postoperativ leverskade og funksjon mellom de to studiearmene, målt ved det perioperative tidsforløpet til levertransaminasen alanin-aminotransferase (ALAT) preoperativ og på postoperative dager (POD) 1-3, 5 og 7.
Innen de første 7 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperativt blodtap
Tidsramme: Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
Forskjellen mellom intra- og postoperativt blodtap mellom de to studiearmene frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
Antall intra- og postoperative infusjoner
Tidsramme: Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
Forskjell i mengde infunderte krystalloider og kolloider mellom de to studiearmene frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
Mengde intra- og postoperative blodprodukter
Tidsramme: Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
Forskjell i mengde transfunderte pakkede røde blodlegemer (RBC), ferskfrosset plasma (FFP) og blodplatekonsentrater mellom de to studiearmene frem til utskrivning fra intensivavdeling eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
Mengde intra- og postoperative koagulasjonsprodukter
Tidsramme: Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
Forskjell i mengde administrert tranexamsyre, fibrinogen og protrombinkomplekskonsentrater mellom de to studiearmene frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Kirurgi og intensivavdeling (maks. POD 7)
Nødvendighet og varighet av kirurgisk pringle-manøver
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i nødvendighet og varighet av intraoperativ pringle manøver utført av kirurgen mellom studiegrupper
Kirurgi
Nødvendighet og varighet av kirurgisk total vaskulær okklusjon
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i nødvendighet og varighet av intraoperativ total vaskulær okklusjon utført av kirurgen mellom studiegruppene
Kirurgi
Operasjonstid
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i operasjonstid mellom studiegruppene
Kirurgi
Fibrose i reseksjonert levervev
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i fibrose i det resekerte levervevet mellom de to studiearmene
Kirurgi
Antall hepatocytter i syntesefase i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i antall hepatocytter i syntesefase i det reseksjonerte levervevet mellom de to studiearmene
Kirurgi
Antall makrofager i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i antall makrofager i det resekerte levervevet mellom de to studiearmene
Kirurgi
Ekspresjon av Interleukin 6 (IL-6) i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i ekspresjon av Interleukin 6 (IL-6) i det reseksjonerte levervevet mellom de to studiearmene
Kirurgi
Uttrykk av tumornekrosefaktor (TNF) i reseksjonert levervev
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i uttrykk for tumornekrosefaktor (TNF) i det resekerte levervevet mellom de to studiearmene
Kirurgi
Ekspresjon av hepatocytt-vekstfaktor (HGF) i reseksjonert levervev
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i ekspresjon av hepatocytt-vekstfaktor (HGF) i det reseksjonerte levervevet mellom de to studiearmene
Kirurgi
Uttrykk av epidermal vekstfaktor (EGF) i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i uttrykk for epidermal vekstfaktor (EGF) i det reseksjonerte levervevet mellom de to studiearmene
Kirurgi
Uttrykk av fibroblastvekstfaktor (FGF) i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i uttrykk for fibroblastvekstfaktor (FGF) i det resekerte levervevet mellom de to studiearmene
Kirurgi
Ekspresjon av insulinlignende vekstfaktorer I/II (IGF-I/II) i det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
Forskjell i ekspresjon av insulinlignende vekstfaktorer I/II (IGF-I/II) i det resekerte levervevet mellom de to studiearmene
Kirurgi
Vekten av det resekerte levervevet
Tidsramme: Kirurgi
Forskjellen i vekt av det resekerte levervevet normalisert til kroppsvekt (%BW) mellom de to studiearmene
Kirurgi
Datatomografi-assistert planimetri av reseksjonert levervev
Tidsramme: Kirurgi
Forskjellen i området av det resekerte levervevet, vurdert med datatomografiassistert planimetri, mellom de to studiearmene
Kirurgi
Tidsforløp for hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet for hemoglobin (Hb), mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Innen de første 7 postoperative dagene
Tidsforløp for antall blodplater
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet for antall blodplater, mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Innen de første 7 postoperative dagene
Tidsforløp for protrombintid (PT)
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet for protrombintid (PT), mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Innen de første 7 postoperative dagene
Tidsforløp for partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet for partiell tromboplastintid (PTT), mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Innen de første 7 postoperative dagene
Tidsforløp for bilirubin
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Forskjell i laboratoriedata, målt ved bilirubins tidsforløp, mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Innen de første 7 postoperative dagene
Tidsforløp for aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet til aspartataminotransferase (ASAT), mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra intensivavdeling eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Innen de første 7 postoperative dagene
Tidsforløp av kreatinin
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet til kreatinin, mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Innen de første 7 postoperative dagene
Tidsforløp av laktat
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet til laktat, mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra intensivavdeling eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Innen de første 7 postoperative dagene
Tidsforløp for albumin
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet til albumin, mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Innen de første 7 postoperative dagene
Tidsforløp for internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Innen de første 7 postoperative dagene
Forskjell i laboratoriedata, målt ved tidsforløpet for nivåer av internasjonalt normalisert forhold (INR), mellom de to studiearmene postoperativt frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Innen de første 7 postoperative dagene
Postoperativ topp av blodlaktat
Tidsramme: Under ICU-opphold, maksimalt POD 7
Forskjell i postoperativ topp av blodlaktat mellom de to studiegruppene frem til utskrivning fra ICU eller POD 7 (avhengig av hva som inntreffer først)
Under ICU-opphold, maksimalt POD 7
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 30
Forskjell i ICU liggetid mellom de to studiearmene
Frem til postoperativ dag 30
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 30
Forskjell i liggetid på sykehus mellom de to studiearmene
Frem til postoperativ dag 30
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 30
Differanse i dødelighet mellom de to studiearmene frem til postoperativ dag 30
Frem til postoperativ dag 30
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 30
Forskjell i kvalitet og mengde av uønskede hendelser mellom de to studiearmene
Frem til postoperativ dag 30
Forskjell i dødelighet, vurdert ved 30 dagers oppfølging via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forskjell i dødelighet mellom de to studiearmene
Postoperativ dag 30
Forskjell i koagulasjonsforstyrrelse, vurdert ved 30 dagers oppfølging via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forskjell i koagulasjonsforstyrrelse mellom de to studiearmene
Postoperativ dag 30
Forskjell i gjeninnleggelse på sykehus, vurderes ved 30 dagers oppfølging via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forskjell i gjeninnleggelse på sykehus mellom de to studiearmene
Postoperativ dag 30
Forskjell i andre uønskede hendelser, vurdert ved 30 dagers oppfølging via telefon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Forskjell i andre uønskede hendelser mellom de to studiearmene
Postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Studieleder: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere