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Xenon-Anästhesie bei Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen (XeLiv)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Xenon-Anästhesie bei Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, das postoperative Ergebnis von Patienten, die sich einer großen Leberresektion unter Xenon- im Vergleich zu Desfluran-Anästhesie unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen Leberfunktion und zusätzlicher Outcome-Parameter von Patienten, die sich einer großen Leberresektion unter Xenon- im Vergleich zu Desfluran-Anästhesie unterziehen. Xenon ist dafür bekannt, die hämodynamische Stabilität und die nachfolgende Gewebedurchblutung aufrechtzuerhalten. Zusammen mit seinem Potenzial für eine ischämische Präkonditionierung stellen wir eine schützende Wirkung von Xenon auf postoperatives Leberversagen und Ischämie/Reperfusionsschaden auf.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 3 Segmente Leberresektion
  • ≥ 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Schwere Lungen- oder Atemwegserkrankung
  • Schwere Lebererkrankung, begleitet von einer Child-Pugh-Klasse >A
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • ASS ≥IV
  • Patienten, die anfällig für maligne Hyperthermie sind
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Patienten mit Präeklampsie oder Eklampsie
  • Patienten, die rechtlich nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit dem Risiko eines hohen Sauerstoffbedarfs
  • Patient mit stark eingeschränkter Herzfunktion
  • Alle Kontraindikationen für die Xenon-Anästhesie gemäß Fachinformation LENOXe
  • Der Patient nimmt während dieser Studie an einer parallelen interventionellen klinischen Studie teil oder erhält innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenon
Eine Xenon-Konzentration von 50–60 % wird zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet und angepasst, um den Wert des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Xenon
Inhalation zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
  • LenoXe
Aktiver Komparator: Desfluran
Desflurankonzentrationen von 4-5%/0,8 Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) wird jeweils zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet und angepasst, um den BIS-Indexwert zwischen 40 und 60 zu halten.
Arzneimittel: Desfluran
Inhalation zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Überlegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitverlauf der postoperativen Leberschädigung und -funktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Das primäre Studienergebnis ist der Unterschied in der postoperativen Leberschädigung und -funktion zwischen den beiden Studienarmen, gemessen anhand des perioperativen Zeitverlaufs der Lebertransaminase Alanin-Aminotransferase (ALAT) präoperativ und an den postoperativen Tagen (POD) 1–3, 5 und 7.
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Operation und Aufenthalt auf der Intensivstation (maximal POD 7)
Unterschied des intra- und postoperativen Blutverlusts zwischen den beiden Studienarmen bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Operation und Aufenthalt auf der Intensivstation (maximal POD 7)
Menge der intra- und postoperativen Infusionen
Zeitfenster: Operation und Aufenthalt auf der Intensivstation (maximal POD 7)
Unterschied in der Menge der infundierten Kristalloide und Kolloide zwischen den beiden Studienarmen bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Operation und Aufenthalt auf der Intensivstation (maximal POD 7)
Menge an intra- und postoperativen Blutprodukten
Zeitfenster: Operation und Aufenthalt auf der Intensivstation (maximal POD 7)
Unterschied in der Menge an transfundierten Erythrozytenkonzentraten (RBCs), gefrorenem Frischplasma (FFP) und Thrombozytenkonzentraten zwischen den beiden Studienarmen bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Operation und Aufenthalt auf der Intensivstation (maximal POD 7)
Menge an intra- und postoperativen Gerinnungsprodukten
Zeitfenster: Operation und Aufenthalt auf der Intensivstation (maximal POD 7)
Unterschied in der Menge der verabreichten Tranexamsäure-, Fibrinogen- und Prothrombinkomplex-Konzentrate zwischen den beiden Studienarmen bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Operation und Aufenthalt auf der Intensivstation (maximal POD 7)
Notwendigkeit und Dauer des chirurgischen Pringle-Manövers
Zeitfenster: Operation
Unterschied in der Notwendigkeit und Dauer des vom Chirurgen durchgeführten intraoperativen Pringle-Manövers zwischen den Studiengruppen
Operation
Notwendigkeit und Dauer des chirurgischen totalen Gefäßverschlusses
Zeitfenster: Operation
Unterschied in der Notwendigkeit und Dauer eines vom Chirurgen durchgeführten intraoperativen totalen Gefäßverschlusses zwischen den Studiengruppen
Operation
OP-Zeit
Zeitfenster: Operation
Unterschied in der Operationszeit zwischen den Studiengruppen
Operation
Fibrose im resezierten Lebergewebe
Zeitfenster: Operation
Unterschied der Fibrose im resezierten Lebergewebe zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Anzahl der Hepatozyten in der Synthesephase im resezierten Lebergewebe
Zeitfenster: Operation
Unterschied in der Anzahl der Hepatozyten in der Synthesephase im resezierten Lebergewebe zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Anzahl der Makrophagen im resezierten Lebergewebe
Zeitfenster: Operation
Differenz der Makrophagenzahl im resezierten Lebergewebe zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Expression von Interleukin 6 (IL-6) im resezierten Lebergewebe
Zeitfenster: Operation
Unterschiedliche Expression von Interleukin 6 (IL-6) im resezierten Lebergewebe zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Expression des Tumornekrosefaktors (TNF) im resezierten Lebergewebe
Zeitfenster: Operation
Unterschiedliche Expression des Tumornekrosefaktors (TNF) im resezierten Lebergewebe zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Expression des Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF) im resezierten Lebergewebe
Zeitfenster: Operation
Unterschiedliche Expression des Hepatozytenwachstumsfaktors (HGF) im resezierten Lebergewebe zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Expression des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im resezierten Lebergewebe
Zeitfenster: Operation
Unterschied in der Expression des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im resezierten Lebergewebe zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Expression des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF) im resezierten Lebergewebe
Zeitfenster: Operation
Unterschied in der Expression des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF) im resezierten Lebergewebe zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Expression von insulinähnlichen Wachstumsfaktoren I/II (IGF-I/II) im resezierten Lebergewebe
Zeitfenster: Operation
Unterschiedliche Expression der insulinähnlichen Wachstumsfaktoren I/II (IGF-I/II) im resezierten Lebergewebe zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Gewicht des resezierten Lebergewebes
Zeitfenster: Operation
Gewichtsunterschied des resezierten Lebergewebes normalisiert auf das Körpergewicht (% BW) zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Computertomographie-gestützte Planimetrie des resezierten Lebergewebes
Zeitfenster: Operation
Unterschied in der Fläche des resezierten Lebergewebes, bewertet mit computertomographiegestützter Planimetrie, zwischen den beiden Studienarmen
Operation
Zeitverlauf von Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Differenz der Labordaten, gemessen am Zeitverlauf des Hämoglobins (Hb), zwischen den beiden Studienarmen postoperativ bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitverlauf der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Differenz der Labordaten, gemessen am zeitlichen Verlauf der Thrombozytenzahl, zwischen den beiden Studienarmen postoperativ bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitlicher Verlauf der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Differenz der Labordaten, gemessen am zeitlichen Verlauf der Prothrombinzeit (PT), zwischen den beiden Studienarmen postoperativ bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitlicher Verlauf der partiellen Thromboplastinzeit (PTT)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Differenz der Labordaten, gemessen am zeitlichen Verlauf der partiellen Thromboplastinzeit (PTT), zwischen den beiden Studienarmen postoperativ bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitverlauf von Bilirubin
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Differenz der Labordaten, gemessen am Zeitverlauf von Bilirubin, zwischen den beiden Studienarmen postoperativ bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitverlauf der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Differenz der Labordaten, gemessen am zeitlichen Verlauf der Aspartat-Aminotransferase (ASAT), zwischen den beiden Studienarmen postoperativ bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitverlauf von Kreatinin
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Differenz der Labordaten, gemessen am Zeitverlauf von Kreatinin, zwischen den beiden Studienarmen postoperativ bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitverlauf von Laktat
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Differenz der Labordaten, gemessen anhand des Laktatverlaufs, zwischen den beiden Studienarmen postoperativ bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitverlauf von Albumin
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Differenz der Labordaten, gemessen am Zeitverlauf von Albumin, zwischen den beiden Studienarmen postoperativ bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitverlauf der International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Differenz der Labordaten, gemessen anhand des Zeitverlaufs der International Normalized Ratio (INR)-Werte, zwischen den beiden Studienarmen postoperativ bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Postoperativer Peak des Blutlaktats
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation maximal POD 7
Unterschied im postoperativen Blutlaktat-Peak zwischen den beiden Studiengruppen bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder POD 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation maximal POD 7
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 30
Unterschied in der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen den beiden Studienarmen
Bis zum postoperativen Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 30
Unterschied der Krankenhausverweildauer zwischen den beiden Studienarmen
Bis zum postoperativen Tag 30
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 30
Unterschied der Mortalität zwischen den beiden Studienarmen bis zum 30. postoperativen Tag
Bis zum postoperativen Tag 30
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 30
Unterschied in Qualität und Quantität unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Studienarmen
Bis zum postoperativen Tag 30
Unterschied in der Sterblichkeit, bewertet durch 30 Tage Follow-up per Telefon
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Unterschied in der Sterblichkeit zwischen den beiden Studienarmen
Postoperativer Tag 30
Unterschied in der Gerinnungsstörung, beurteilt durch 30-tägiges Follow-up per Telefon
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Unterschied der Gerinnungsstörung zwischen den beiden Studienarmen
Postoperativer Tag 30
Unterschied bei der Wiederaufnahme ins Krankenhaus, bewertet durch 30-tägiges Follow-up per Telefon
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Unterschied in der Wiederaufnahme ins Krankenhaus zwischen den beiden Studienarmen
Postoperativer Tag 30
Unterschied bei anderen unerwünschten Ereignissen, bewertet nach 30 Tagen telefonischer Nachverfolgung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Unterschied bei anderen unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Studienarmen
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Studienleiter: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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