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Anestesia Xenon em Pacientes Submetidos a Grandes Ressecções Hepáticas (XeLiv)

25 de outubro de 2019 atualizado por: RWTH Aachen University

Anestesia Xenon em Pacientes Submetidos a Grandes Ressecções Hepáticas: Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o resultado pós-operatório de pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas sob anestesia com xenônio em comparação com desflurano.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a função hepática pós-operatória e os parâmetros de resultados adicionais de pacientes submetidos a ressecção hepática maior sob anestesia com xenônio em comparação com desflurano. O xenônio é conhecido por manter a estabilidade hemodinâmica e a perfusão tecidual consecutiva. Juntamente com seu potencial para pré-condicionamento isquêmico, hipotetizamos um efeito protetor do xenônio na insuficiência hepática pós-operatória e lesão de isquemia/reperfusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 3 segmentos de ressecção hepática
  • ≥ 18 anos
  • Ambos os sexos
  • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

Indivíduos que preencham um ou mais dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo:

  • Doença pulmonar ou das vias aéreas graves
  • Doença hepática grave, acompanhada de classe Child-Pugh >A
  • Alergia/hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • ASA ≥ IV
  • Pacientes suscetíveis a hipertermia maligna
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
  • Pacientes com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
  • Pacientes legalmente incapazes de dar consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com risco de alta demanda de oxigênio
  • Paciente com função cardíaca gravemente comprometida
  • Todas as contraindicações para anestesia com xenônio de acordo com o resumo das características do produto LENOXe
  • O paciente participa de um ensaio clínico intervencionista paralelo durante este estudo ou recebe um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xenônio
A concentração de xenônio de 50-60% será usada para manutenção da anestesia geral e será ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60.
Medicamento: Xenônio
inalação para manter a anestesia
Outros nomes:
  • LenoXe
Comparador Ativo: Desflurano
Concentrações de desflurano de 4-5%/0,8 a concentração alveolar mínima (CAM), respectivamente, serão utilizadas para manutenção da anestesia geral e serão ajustadas para manter o valor do índice BIS entre 40 e 60.
Medicamento: Desflurano
inalação para manter a anestesia
Outros nomes:
  • Suprano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tempo de lesão hepática pós-operatória e função
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
O resultado primário do estudo é a diferença na lesão hepática pós-operatória e função entre os dois braços do estudo, medido pelo tempo perioperatório da transaminase hepática alanina-aminotransferase (ALAT) pré-operatório e nos dias pós-operatórios (POD) 1-3, 5 e 7.
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intra e pós-operatória
Prazo: Cirurgia e permanência na UTI (DPO máximo 7)
Diferença de perda sanguínea intra e pós-operatória entre os dois braços do estudo até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Cirurgia e permanência na UTI (DPO máximo 7)
Quantidade de infusões intra e pós-operatórias
Prazo: Cirurgia e permanência na UTI (DPO máximo 7)
Diferença na quantidade de cristalóides infundidos e colóides entre os dois braços do estudo até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Cirurgia e permanência na UTI (DPO máximo 7)
Quantidade de hemoderivados intra e pós-operatórios
Prazo: Cirurgia e permanência na UTI (DPO máximo 7)
Diferença na quantidade de glóbulos vermelhos transfundidos (RBCs), plasma fresco congelado (FFP) e concentrados de plaquetas entre os dois braços do estudo até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Cirurgia e permanência na UTI (DPO máximo 7)
Quantidade de produtos de coagulação intra e pós-operatórios
Prazo: Cirurgia e permanência na UTI (DPO máximo 7)
Diferença na quantidade de concentrados de ácido tranexâmico, fibrinogênio e complexo de protrombina administrados entre os dois braços do estudo até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Cirurgia e permanência na UTI (DPO máximo 7)
Necessidade e duração da manobra cirúrgica de Pringle
Prazo: Cirurgia
Diferença na necessidade e duração da manobra de pringle intraoperatória realizada pelo cirurgião entre os grupos de estudo
Cirurgia
Necessidade e duração da oclusão vascular total cirúrgica
Prazo: Cirurgia
Diferença na necessidade e duração da oclusão vascular total intraoperatória realizada pelo cirurgião entre os grupos de estudo
Cirurgia
Tempo de cirurgia
Prazo: Cirurgia
Diferença no tempo de cirurgia entre os grupos de estudo
Cirurgia
Fibrose no tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença na fibrose no tecido hepático ressecado entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Número de hepatócitos em fase de síntese no tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença no número de hepatócitos na fase de síntese no tecido hepático ressecado entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Número de macrófagos no tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença no número de macrófagos no tecido hepático ressecado entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Expressão de Interleucina 6 (IL-6) no tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença na expressão de Interleucina 6 (IL-6) no tecido hepático ressecado entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Expressão do fator de necrose tumoral (TNF) no tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença na expressão do fator de necrose tumoral (TNF) no tecido hepático ressecado entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Expressão do fator de crescimento de hepatócitos (HGF) no tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença na expressão do fator de crescimento de hepatócitos (HGF) no tecido hepático ressecado entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Expressão do fator de crescimento epidérmico (EGF) no tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença na expressão do fator de crescimento epidérmico (EGF) no tecido hepático ressecado entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Expressão do fator de crescimento de fibroblastos (FGF) no tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença na expressão do fator de crescimento de fibroblastos (FGF) no tecido hepático ressecado entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Expressão de fatores de crescimento semelhantes à insulina I/II (IGF-I/II) no tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença na expressão de fatores de crescimento semelhantes à insulina I/II (IGF-I/II) no tecido hepático ressecado entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Peso do tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença no peso do tecido hepático ressecado normalizado para peso corporal (%BW) entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Planimetria assistida por tomografia computadorizada do tecido hepático ressecado
Prazo: Cirurgia
Diferença na área do tecido hepático ressecado, avaliada por planimetria assistida por tomografia computadorizada, entre os dois braços do estudo
Cirurgia
Curso de tempo da hemoglobina (Hb)
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Diferença nos dados laboratoriais, medidos pelo curso de tempo da hemoglobina (Hb), entre os dois braços do estudo no pós-operatório até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Tempo de contagem de plaquetas
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Diferença nos dados laboratoriais, medidos pelo tempo de contagem de plaquetas, entre os dois braços do estudo no pós-operatório até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Curso de tempo do tempo de protrombina (PT)
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Diferença nos dados laboratoriais, medidos pelo tempo de duração do tempo de protrombina (PT), entre os dois braços do estudo no pós-operatório até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Curso de tempo do tempo de tromboplastina parcial (PTT)
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Diferença nos dados laboratoriais, medidos pelo tempo de duração do tempo de tromboplastina parcial (PTT), entre os dois braços do estudo no pós-operatório até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Tempo de evolução da bilirrubina
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Diferença nos dados laboratoriais, medidos pelo curso de tempo da bilirrubina, entre os dois braços do estudo no pós-operatório até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Curso de tempo de aspartato aminotransferase (ASAT)
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Diferença nos dados laboratoriais, medidos pelo tempo de duração da aspartato aminotransferase (ASAT), entre os dois braços do estudo no pós-operatório até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Curso de tempo de creatinina
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Diferença nos dados laboratoriais, medidos pelo curso de tempo da creatinina, entre os dois braços do estudo no pós-operatório até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Curso de tempo de lactato
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Diferença nos dados laboratoriais, medidos pelo tempo de duração do lactato, entre os dois braços do estudo no pós-operatório até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Curso de tempo da albumina
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Diferença nos dados laboratoriais, medidos pelo tempo de duração da albumina, entre os dois braços do estudo no pós-operatório até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Curso de tempo da razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Diferença nos dados laboratoriais, medidos pelo intervalo de tempo dos níveis de razão normalizada internacional (INR), entre os dois braços do estudo no pós-operatório até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Nos primeiros 7 dias de pós-operatório
Pico pós-operatório de lactato sanguíneo
Prazo: Durante a permanência na UTI, POD máximo 7
Diferença no pico pós-operatório de lactato sanguíneo entre os dois grupos de estudo até a alta da UTI ou DPO 7 (o que ocorrer primeiro)
Durante a permanência na UTI, POD máximo 7
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório
Diferença no tempo de permanência na UTI entre os dois braços do estudo
Até o 30º dia de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório
Diferença no tempo de permanência hospitalar entre os dois braços do estudo
Até o 30º dia de pós-operatório
Mortalidade pós-operatória
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório
Diferença na mortalidade entre os dois braços do estudo até o 30º dia pós-operatório
Até o 30º dia de pós-operatório
Eventos adversos
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório
Diferença na qualidade e quantidade de eventos adversos entre os dois braços do estudo
Até o 30º dia de pós-operatório
Diferença na mortalidade, avaliada por 30 dias de acompanhamento via telefone
Prazo: 30º dia de pós-operatório
Diferença na mortalidade entre os dois braços do estudo
30º dia de pós-operatório
Diferença no distúrbio de coagulação, avaliada por 30 dias de acompanhamento via telefone
Prazo: 30º dia de pós-operatório
Diferença no distúrbio de coagulação entre os dois braços do estudo
30º dia de pós-operatório
Diferença na readmissão ao hospital, avaliada por 30 dias de acompanhamento via telefone
Prazo: 30º dia de pós-operatório
Diferença na readmissão ao hospital entre os dois braços do estudo
30º dia de pós-operatório
Diferença em outros eventos adversos, avaliada por 30 dias de acompanhamento via telefone
Prazo: 30º dia de pós-operatório
Diferença em outros eventos adversos entre os dois braços do estudo
30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Diretor de estudo: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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