Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenon-anesthesie bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan (XeLiv)

25 oktober 2019 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Xenon-anesthesie bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de postoperatieve uitkomst van patiënten die een grote leverresectie ondergaan onder xenon-in vergelijking met desfluraan-anesthesie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de postoperatieve leverfunctie en aanvullende uitkomstparameters te vergelijken van patiënten die een grote leverresectie ondergaan onder xenon- in vergelijking met desfluraan-anesthesie. Van xenon is bekend dat het hemodynamische stabiliteit en opeenvolgende weefselperfusie handhaaft. Samen met het potentieel voor ischemische pre-conditionering veronderstellen we een beschermend effect van xenon op postoperatief leverfalen en ischemie/reperfusieletsel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 3 segmenten leverresectie
  • ≥ 18 jaar
  • Beide geslacht
  • Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  • Ernstige long- of luchtwegaandoening
  • Ernstige leverziekte, vergezeld van een Child-Pugh klasse >A
  • Allergie/overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • ASA ≥ IV
  • Patiënten die vatbaar zijn voor kwaadaardige hyperthermie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptie gebruiken
  • Patiënten met pre-eclampsie of eclampsie
  • Patiënten die wettelijk niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten met een risico op een hoge zuurstofbehoefte
  • Patiënt met een ernstig verminderde hartfunctie
  • Alle contra-indicaties voor xenon-anesthesie volgens de samenvatting van de productkenmerken LENOXe
  • Patiënt neemt deel aan een parallelle interventionele klinische studie tijdens deze studie of ontvangt een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xenon
Een xenonconcentratie van 50-60% zal worden gebruikt voor het behoud van algehele anesthesie en zal worden aangepast om de waarde van de Bispectrale Index (BIS) tussen 40 en 60 te houden.
Geneesmiddel: Xenon
inademing om de anesthesie te behouden
Andere namen:
  • LenoXe
Actieve vergelijker: Desfluraan
Desfluraanconcentraties van 4-5%/0,8 respectievelijk minimale alveolaire concentratie (MAC) zal worden gebruikt voor het behoud van algemene anesthesie en zal worden aangepast om de BIS-indexwaarde tussen 40 en 60 te houden.
Geneesmiddel: Desfluraan
inademing om de anesthesie te behouden
Andere namen:
  • Supraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop van postoperatieve leverbeschadiging en -functie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Het primaire onderzoeksresultaat is het verschil in postoperatieve leverbeschadiging en -functie tussen de twee onderzoeksarmen, gemeten aan de hand van het perioperatieve tijdsverloop van de levertransaminase alanine-aminotransferase (ALAT) preoperatief en op postoperatieve dagen (POD) 1-3, 5 en 7.
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- en postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Chirurgie en IC-verblijf (maximaal POD 7)
Verschil in intra- en postoperatief bloedverlies tussen de twee onderzoeksarmen tot ontslag van ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Chirurgie en IC-verblijf (maximaal POD 7)
Hoeveelheid intra- en postoperatieve infusies
Tijdsspanne: Chirurgie en IC-verblijf (maximaal POD 7)
Verschil in hoeveelheid geïnfundeerde kristalloïden en colloïden tussen de twee onderzoeksarmen tot ontslag van ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Chirurgie en IC-verblijf (maximaal POD 7)
Hoeveelheid intra- en postoperatieve bloedproducten
Tijdsspanne: Chirurgie en IC-verblijf (maximaal POD 7)
Verschil in hoeveelheid getransfundeerde verpakte rode bloedcellen (RBC's), vers ingevroren plasma (FFP) en bloedplaatjesconcentraten tussen de twee onderzoeksarmen tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Chirurgie en IC-verblijf (maximaal POD 7)
Hoeveelheid intra- en postoperatieve stollingsproducten
Tijdsspanne: Chirurgie en IC-verblijf (maximaal POD 7)
Verschil in hoeveelheid toegediende tranexaminezuur-, fibrinogeen- en protrombinecomplexconcentraten tussen de twee onderzoeksarmen tot ontslag van ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Chirurgie en IC-verblijf (maximaal POD 7)
Noodzaak en duur van chirurgische pringle-manoeuvre
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in noodzaak en duur van intraoperatieve pringle-manoeuvre uitgevoerd door de chirurg tussen onderzoeksgroepen
Chirurgie
Noodzaak en duur van chirurgische totale vasculaire occlusie
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in noodzaak en duur van intraoperatieve totale vasculaire occlusie uitgevoerd door de chirurg tussen studiegroepen
Chirurgie
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in operatietijd tussen studiegroepen
Chirurgie
Fibrose in het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in fibrose in het gereseceerde leverweefsel tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Aantal hepatocyten in synthesefase in het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in aantal hepatocyten in synthesefase in het gereseceerde leverweefsel tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Aantal macrofagen in het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in aantal macrofagen in het gereseceerde leverweefsel tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Expressie van Interleukine 6 (IL-6) in het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in expressie van interleukine 6 (IL-6) in het gereseceerde leverweefsel tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Expressie van tumornecrosefactor (TNF) in het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in expressie van tumornecrosefactor (TNF) in het gereseceerde leverweefsel tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Expressie van hepatocytgroeifactor (HGF) in het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in expressie van hepatocytgroeifactor (HGF) in het gereseceerde leverweefsel tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Expressie van epidermale groeifactor (EGF) in het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in expressie van epidermale groeifactor (EGF) in het gereseceerde leverweefsel tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Expressie van fibroblastgroeifactor (FGF) in het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in expressie van fibroblastgroeifactor (FGF) in het gereseceerde leverweefsel tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Expressie van insulineachtige groeifactoren I/II (IGF-I/II) in het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in expressie van insuline-achtige groeifactoren I/II (IGF-I/II) in het gereseceerde leverweefsel tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Gewicht van het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in gewicht van het gereseceerde leverweefsel genormaliseerd naar lichaamsgewicht (%BW) tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Computertomografie-ondersteunde planimetrie van het gereseceerde leverweefsel
Tijdsspanne: Chirurgie
Verschil in oppervlakte van het gereseceerde leverweefsel, beoordeeld met computertomografie-ondersteunde planimetrie, tussen de twee onderzoeksarmen
Chirurgie
Tijdsverloop van hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Verschil in laboratoriumgegevens, gemeten aan de hand van het tijdsverloop van hemoglobine (Hb), tussen de twee onderzoeksarmen postoperatief tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsverloop van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Verschil in laboratoriumgegevens, gemeten aan de hand van het tijdsverloop van het aantal bloedplaatjes, tussen de twee onderzoeksarmen postoperatief tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsverloop van protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Verschil in laboratoriumgegevens, gemeten aan de hand van het tijdsverloop van protrombinetijd (PT), tussen de twee onderzoeksarmen postoperatief tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsverloop van partiële tromboplastinetijd (PTT)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Verschil in laboratoriumgegevens, gemeten aan de hand van het tijdsverloop van partiële tromboplastinetijd (PTT), tussen de twee onderzoeksarmen postoperatief tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsverloop van bilirubine
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Verschil in laboratoriumgegevens, gemeten aan de hand van het tijdsverloop van bilirubine, tussen de twee onderzoeksarmen postoperatief tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsverloop van aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Verschil in laboratoriumgegevens, gemeten aan de hand van het tijdsverloop van aspartaataminotransferase (ASAT), tussen de twee onderzoeksarmen postoperatief tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsverloop van creatinine
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Verschil in laboratoriumgegevens, gemeten aan de hand van het tijdsverloop van creatinine, tussen de twee onderzoeksarmen postoperatief tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsverloop van lactaat
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Verschil in laboratoriumgegevens, gemeten aan de hand van het tijdsverloop van lactaat, tussen de twee onderzoeksarmen postoperatief tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsverloop van albumine
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Verschil in laboratoriumgegevens, gemeten aan de hand van het tijdsverloop van albumine, tussen de twee onderzoeksarmen postoperatief tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsverloop van internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Verschil in laboratoriumgegevens, gemeten aan de hand van het tijdsverloop van de INR-niveaus (International Normalized Ratio), tussen de twee onderzoeksarmen postoperatief tot ontslag uit ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Postoperatieve piek van bloedlactaat
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf maximaal POD 7
Verschil in postoperatieve piek van bloedlactaat tussen de twee onderzoeksgroepen tot ontslag van ICU of POD 7 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdens IC-verblijf maximaal POD 7
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
Verschil in ligduur op de IC tussen de twee onderzoeksarmen
Tot postoperatieve dag 30
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
Verschil in ligduur in het ziekenhuis tussen de twee onderzoeksarmen
Tot postoperatieve dag 30
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
Verschil in mortaliteit tussen de twee onderzoeksarmen tot postoperatieve dag 30
Tot postoperatieve dag 30
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
Verschil in kwaliteit en kwantiteit van bijwerkingen tussen de twee onderzoeksarmen
Tot postoperatieve dag 30
Verschil in mortaliteit, beoordeeld door 30 dagen follow-up via de telefoon
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Verschil in mortaliteit tussen de twee onderzoeksarmen
Postoperatieve dag 30
Verschil in stollingsstoornis, beoordeeld door 30 dagen follow-up via de telefoon
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Verschil in stollingsstoornis tussen de twee onderzoeksarmen
Postoperatieve dag 30
Verschil in heropname in het ziekenhuis, beoordeeld door 30 dagen follow-up via de telefoon
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Verschil in heropname in het ziekenhuis tussen de twee onderzoeksarmen
Postoperatieve dag 30
Verschil in andere bijwerkingen, beoordeeld na 30 dagen follow-up via de telefoon
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Verschil in andere bijwerkingen tussen de twee onderzoeksarmen
Postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Studie directeur: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren