Ksenonanestesia potilaille, joille tehdään suuri maksaresektio (XeLiv)
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: RWTH Aachen University
Ksenonanestesia potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio ksenonin alla, verrattuna desfluraanianestesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä maksan toimintaa ja muita tulosparametreja potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio ksenonin alla verrattuna desfluraanianestesiaan.
Ksenonin tiedetään ylläpitävän hemodynaamista vakautta ja peräkkäistä kudosperfuusiota.
Yhdessä sen mahdollisen iskeemisen esikäsittelyn kanssa oletamme ksenonin suojaavan vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen maksan vajaatoimintaan ja iskemiaan/reperfuusiovaurioon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 3 segmentin maksaresektio
- ≥ 18 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Vaikea keuhkosairaus tai hengitystiesairaus
- Vaikea maksasairaus, johon liittyy Child-Pugh-luokka > A
- Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- ASA ≥ IV
- Potilaat, jotka ovat alttiita pahanlaatuiselle hypertermialle
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on preeklampsia tai eklampsia
- Potilaat, jotka eivät voi laillisesti antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on korkea hapenkulutuksen riski
- Potilas, jonka sydämen toiminta on vakavasti heikentynyt
- Kaikki ksenonanestesian vasta-aiheet LENOXe-valmisteen valmisteyhteenvedon mukaan
- Potilas osallistuu rinnakkaiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai saa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xenon
Ksenonin pitoisuutta 50–60 % käytetään yleisanestesian ylläpitoon ja se säädetään pitämään Bispectral index (BIS) arvo välillä 40–60.
|
inhalaatio anestesian ylläpitämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Desfluraani
Desfluraanipitoisuudet 4-5 %/0,8
alveolaarista vähimmäispitoisuutta (MAC) käytetään vastaavasti yleisanestesian ylläpitoon, ja se säädetään pitämään BIS-indeksin arvo välillä 40 ja 60.
|
inhalaatio anestesian ylläpitämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen maksavaurion ja toiminnan kulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ensisijainen tutkimustulos on ero postoperatiivisessa maksavauriossa ja -toiminnassa kahden tutkimushaaran välillä mitattuna maksan transaminaasialaniiniaminotransferaasin (ALAT) perioperatiivisella aikakululla ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä (POD) 1-3, 5 ja 7.
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra- ja postoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
|
Erot leikkauksensisäisessä ja postoperatiivisessa verenhukassa kahden tutkimushaaran välillä teho-osastolta tai POD 7:stä kotiuttamiseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
|
|
Intra- ja postoperatiivisten infuusioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
|
Ero infusoitujen kristalloidien ja kolloidien määrässä kahden tutkimushaaran välillä teho-osastolta tai POD 7:stä poistumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
|
|
Intra- ja postoperatiivisten verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
|
Erot siirrettyjen pakattujen punasolujen (RBC:iden), tuoreen pakasteplasman (FFP) ja verihiutalekonsentraattien määrässä kahden tutkimushaaran välillä teho-osastolta tai POD 7:stä kotiuttamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
|
|
Intra- ja postoperatiivisten hyytymistuotteiden määrä
Aikaikkuna: Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
|
Ero annettujen traneksaamihapon, fibrinogeenin ja protrombiinikompleksikonsentraattien määrässä kahden tutkimushaaran välillä teho-osastolta tai POD 7:stä kotiuttamiseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Leikkaus ja tehohoito (maksimi POD 7)
|
|
Kirurgisen pringle-operaation välttämättömyys ja kesto
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero kirurgin suorittaman intraoperatiivisen pringle-liikkeen tarpeellisuudessa ja kestossa tutkimusryhmien välillä
|
Leikkaus
|
|
Kirurgisen verisuonten kokonaistukoksen välttämättömyys ja kesto
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero kirurgin suorittaman intraoperatiivisen verisuonten kokonaistukoksen tarpeellisuudessa ja kestossa tutkimusryhmien välillä
|
Leikkaus
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Leikkausajan ero tutkimusryhmien välillä
|
Leikkaus
|
|
Fibroosi leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero fibroosissa leikatussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Synteesivaiheessa olevien hepatosyyttien lukumäärä leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero synteesivaiheessa olevien maksasolujen lukumäärässä leikatussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Makrofagien lukumäärä leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero makrofagien lukumäärässä resektoidussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Interleukiini 6:n (IL-6) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero interleukiini 6:n (IL-6) ilmentymisessä leikatussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Tuumorinekroositekijän (TNF) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero tuumorinekroositekijän (TNF) ilmentymisessä resektoidussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Hepatosyyttikasvutekijän (HGF) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero hepatosyyttikasvutekijän (HGF) ilmentymisessä leikatussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Epidermaalisen kasvutekijän (EGF) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero epidermaalisen kasvutekijän (EGF) ilmentymisessä resektoidussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Fibroblastikasvutekijän (FGF) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero fibroblastikasvutekijän (FGF) ilmentymisessä resektoidussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Insuliinin kaltaisten kasvutekijöiden I/II (IGF-I/II) ilmentyminen leikatussa maksakudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero insuliinin kaltaisten kasvutekijöiden I/II (IGF-I/II) ilmentymisessä resektoidussa maksakudoksessa kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Resektoidun maksakudoksen paino
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero leikatun maksakudoksen painossa, joka on normalisoitu ruumiinpainoon (%BW) kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Tietokonetomografia-avusteinen resektoidun maksakudoksen planimetria
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Ero leikatun maksakudoksen alueella, mitattuna tietokonetomografiaavusteisella planimetrialla, kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkaus
|
|
Hemoglobiinin (Hb) aikakurssi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna hemoglobiinin (Hb) aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Verihiutaleiden määrän aikajakso
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ero laboratoriotiedoissa mitattuna verihiutaleiden määrän ajan kuluessa, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Protrombiiniajan (PT) aikakulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna protrombiiniajan (PT) aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) aikakulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Bilirubiinin aikajakso
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna bilirubiinin aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) aikakulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ero laboratoriotuloksissa, mitattuna aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Kreatiniinin aikakurssi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna kreatiniinin aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Laktaatin aikajakso
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna laktaatin aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Albumiinin aikakulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna albumiinin aikakululla, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) aikakulku
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Ero laboratoriotiedoissa, mitattuna kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tasojen ajan kuluessa, kahden tutkimushaaran välillä leikkauksen jälkeen teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutumiseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen veren laktaatin huippu
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana maksimi POD 7
|
Ero leikkauksen jälkeisessä veren laktaatin huipussa kahden tutkimusryhmän välillä teho-osastolta tai POD 7:stä kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
Tehohoitojakson aikana maksimi POD 7
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Ero teho-osaston oleskelun kestoissa kahden tutkimusryhmän välillä
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Ero sairaalahoidon kestoissa kahden tutkimusryhmän välillä
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Ero kuolleisuudessa kahden tutkimusryhmän välillä leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Ero haittatapahtumien laadussa ja määrässä kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
|
Ero kuolleisuudessa, arvioituna 30 päivän seurannalla puhelimitse
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Ero kuolleisuudessa kahden tutkimusryhmän välillä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Ero hyytymishäiriössä, arvioituna 30 päivän puhelinseurannalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Ero hyytymishäiriöissä kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Ero sairaalaan ottamisessa, arvioituna 30 päivän puhelinseurannalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Ero uudelleen sairaalahoitoon pääsyssä kahden tutkimusryhmän välillä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Ero muissa haittatapahtumissa, arvioituna 30 päivän puhelinseurannalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Ero muissa haittatapahtumissa kahden tutkimushaaran välillä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Opintojohtaja: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Xenon
-
Dow University of Health SciencesValmisDentiinin yliherkkyysPakistan
-
University of GuarulhosValmisSelektiivinen emalin etsaus hampaiden restauraatioissa