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Anesthésie au xénon chez les patients subissant une résection hépatique majeure (XeLiv)

25 octobre 2019 mis à jour par: RWTH Aachen University

Anesthésie au xénon chez les patients subissant une résection hépatique majeure : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats postopératoires de patients subissant une résection hépatique majeure sous anesthésie au xénon par rapport à une anesthésie au desflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la fonction hépatique postopératoire et les paramètres de résultats supplémentaires des patients subissant une résection hépatique majeure sous anesthésie au xénon par rapport à une anesthésie au desflurane. Le xénon est connu pour maintenir la stabilité hémodynamique et la perfusion tissulaire consécutive. Avec son potentiel de préconditionnement ischémique, nous émettons l'hypothèse d'un effet protecteur du xénon sur l'insuffisance hépatique post-opératoire et les lésions d'ischémie/reperfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection hépatique ≥ 3 segments
  • ≥ 18 ans
  • Les deux sexes
  • Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets remplissant un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • Maladie pulmonaire ou respiratoire grave
  • Maladie hépatique sévère, accompagnée d'une classe Child-Pugh > A
  • Allergie/hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • AAS ≥ IV
  • Patients sensibles à l'hyperthermie maligne
  • Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Patients atteints de prééclampsie ou d'éclampsie
  • Patients légalement incapables de donner un consentement éclairé écrit.
  • Patients présentant un risque de forte demande en oxygène
  • Patient avec une fonction cardiaque gravement altérée
  • Toutes les contre-indications à l'anesthésie au xénon selon le résumé des caractéristiques du produit LENOXe
  • Le patient participe à un essai clinique interventionnel parallèle au cours de cette étude ou reçoit un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xénon
Une concentration de xénon de 50 à 60 % sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie générale et sera ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60.
Médicament: Xénon
inhalation pour maintenir l'anesthésie
Autres noms:
  • LenoXe
Comparateur actif: Desflurane
Concentrations de desflurane de 4-5 %/0,8 la concentration alvéolaire minimale (MAC) respectivement sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie générale et sera ajustée pour maintenir la valeur de l'indice BIS entre 40 et 60.
Médicament: Desflurane
inhalation pour maintenir l'anesthésie
Autres noms:
  • Suprane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps des lésions hépatiques postopératoires et fonction
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Le critère de jugement principal de l'étude est la différence dans les lésions hépatiques postopératoires et la fonction entre les deux bras de l'étude, mesurée par l'évolution périopératoire de la transaminase hépatique alanine-aminotransférase (ALAT) préopératoire et les jours postopératoires (POD) 1-3, 5 et 7.
Dans les 7 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang per- et post-opératoire
Délai: Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Différence de perte de sang intra- et postopératoire entre les deux bras de l'étude jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Quantité de perfusions per- et post-opératoires
Délai: Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Différence de quantité de cristalloïdes et de colloïdes infusés entre les deux bras d'étude jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Quantité de produits sanguins per- et post-opératoires
Délai: Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Différence de quantité de concentrés de globules rouges (GR), de plasma frais congelé (PFC) et de concentrés de plaquettes transfusés entre les deux bras de l'étude jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Quantité de produits de coagulation per- et postopératoire
Délai: Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Différence de quantité d'acide tranexamique administré, de concentrés de fibrinogène et de complexe prothrombique entre les deux bras de l'étude jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Chirurgie et séjour en USI (maximum POD 7)
Nécessité et durée de la manœuvre chirurgicale de Pringle
Délai: Chirurgie
Différence de nécessité et de durée de la manœuvre de Pringle peropératoire effectuée par le chirurgien entre les groupes d'étude
Chirurgie
Nécessité et durée de l'occlusion vasculaire totale chirurgicale
Délai: Chirurgie
Différence dans la nécessité et la durée de l'occlusion vasculaire totale peropératoire réalisée par le chirurgien entre les groupes d'étude
Chirurgie
Temps de chirurgie
Délai: Chirurgie
Différence de temps de chirurgie entre les groupes d'étude
Chirurgie
Fibrose dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence de fibrose dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Nombre d'hépatocytes en phase de synthèse dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence du nombre d'hépatocytes en phase de synthèse dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Nombre de macrophages dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence du nombre de macrophages dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression de l'interleukine 6 (IL-6) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression de l'interleukine 6 (IL-6) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression du facteur de nécrose tumorale (TNF) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression du facteur de nécrose tumorale (TNF) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression du facteur de croissance épidermique (EGF) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression du facteur de croissance épidermique (EGF) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Expression des facteurs de croissance analogues à l'insuline I/II (IGF-I/II) dans le tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence d'expression des facteurs de croissance analogues à l'insuline I/II (IGF-I/II) dans le tissu hépatique réséqué entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Poids du tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence de poids du tissu hépatique réséqué normalisé au poids corporel (%BW) entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Planimétrie assistée par tomographie par ordinateur du tissu hépatique réséqué
Délai: Chirurgie
Différence de surface du tissu hépatique réséqué, évaluée par planimétrie assistée par tomographie par ordinateur, entre les deux bras de l'étude
Chirurgie
Évolution temporelle de l'hémoglobine (Hb)
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de l'hémoglobine (Hb), entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle de la numération plaquettaire
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de la numération plaquettaire, entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle du temps de prothrombine (TP)
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle du temps de prothrombine (PT), entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle du temps de thromboplastine partielle (PTT)
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle du temps de thromboplastine partielle (PTT), entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle de la bilirubine
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de la bilirubine, entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution dans le temps de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de l'aspartate aminotransférase (ASAT), entre les deux bras de l'étude en postopératoire jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle de la créatinine
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de la créatinine, entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle du lactate
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle du lactate, entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution temporelle de l'albumine
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle de l'albumine, entre les deux bras de l'étude en postopératoire jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Évolution dans le temps du rapport international normalisé (INR)
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
Différence dans les données de laboratoire, mesurée par l'évolution temporelle des niveaux du rapport international normalisé (INR), entre les deux bras de l'étude après l'opération jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Dans les 7 premiers jours postopératoires
Pic postopératoire de lactate sanguin
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, maximum POD 7
Différence de pic postopératoire de lactate sanguin entre les deux groupes d'étude jusqu'à la sortie de l'USI ou du POD 7 (selon la première éventualité)
Pendant le séjour aux soins intensifs, maximum POD 7
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
Différence de durée de séjour en soins intensifs entre les deux bras de l'étude
Jusqu'au jour postopératoire 30
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
Différence de durée d'hospitalisation entre les deux bras de l'étude
Jusqu'au jour postopératoire 30
Mortalité postopératoire
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
Différence de mortalité entre les deux bras de l'étude jusqu'au jour postopératoire 30
Jusqu'au jour postopératoire 30
Événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
Différence de qualité et de quantité d'événements indésirables entre les deux bras de l'étude
Jusqu'au jour postopératoire 30
Différence de mortalité, évaluée par un suivi de 30 jours par téléphone
Délai: Jour postopératoire 30
Différence de mortalité entre les deux bras de l'étude
Jour postopératoire 30
Différence dans le trouble de la coagulation, évaluée par un suivi de 30 jours par téléphone
Délai: Jour postopératoire 30
Différence de trouble de la coagulation entre les deux bras de l'étude
Jour postopératoire 30
Différence de réadmission à l'hôpital, évaluée par un suivi de 30 jours par téléphone
Délai: Jour postopératoire 30
Différence de réadmission à l'hôpital entre les deux bras de l'étude
Jour postopératoire 30
Différence dans les autres événements indésirables, évaluée par un suivi de 30 jours par téléphone
Délai: Jour postopératoire 30
Différence dans les autres événements indésirables entre les deux bras de l'étude
Jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Directeur d'études: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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