Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenon-anestesi på patienter som genomgår större leverresektion (XeLiv)

25 oktober 2019 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Xenon-anestesi på patienter som genomgår större leverresektion: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra det postoperativa resultatet av patienter som genomgår större leverresektion under xenon- jämfört med desfluran-anestesi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa leverfunktionen och ytterligare resultatparametrar för patienter som genomgår större leverresektion under xenon- jämfört med desfluran-anestesi. Xenon är känt för att bibehålla hemodynamisk stabilitet och konsekutiv vävnadsperfusion. Tillsammans med dess potential för ischemisk förkonditionering, antar vi en skyddande effekt av xenon på postoperativ leversvikt och ischemi/reperfusionsskada.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen University, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 3 segment leverresektion
  • ≥ 18 år
  • Båda könen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier kommer inte att inkluderas i studien:

  • Allvarlig lung- eller luftvägssjukdom
  • Allvarlig leversjukdom, åtföljd av en Child-Pugh klass >A
  • Allergi/överkänslighet mot studieläkemedel
  • ASA ≥ IV
  • Patienter som är mottagliga för malign hypertermi
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
  • Patienter med havandeskapsförgiftning eller eklampsi
  • Patienter som juridiskt inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med risk för högt syrebehov
  • Patient med allvarligt nedsatt hjärtfunktion
  • Alla kontraindikationer för xenonbedövning enligt produktresumén LENOXe
  • Patienten deltar i en parallell interventionell klinisk prövning under denna studie eller får ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan inkludering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xenon
Xenonkoncentration på 50-60 % kommer att användas för underhåll av allmän anestesi och kommer att justeras för att bibehålla ett Bispektralt index (BIS) värde mellan 40 och 60.
Läkemedel: Xenon
inandning för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
  • LenoXe
Aktiv komparator: Desfluran
Desflurankoncentrationer på 4-5%/0,8 lägsta alveolär koncentration (MAC) kommer att användas för underhåll av generell anestesi och kommer att justeras för att bibehålla BIS-indexvärdet mellan 40 och 60.
Läkemedel: Desfluran
inandning för att upprätthålla anestesi
Andra namn:
  • Suprane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsförlopp för postoperativ leverskada och funktion
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Det primära studieresultatet är skillnaden i postoperativ leverskada och funktion mellan de två studiearmarna, mätt med det perioperativa tidsförloppet för levertransaminas alanin-aminotransferas (ALAT) preoperativt och på postoperativa dagar (POD) 1-3, 5 och 7.
Inom de första 7 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra- och postoperativ blodförlust
Tidsram: Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Skillnad mellan intra- och postoperativ blodförlust mellan de två studiearmarna fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Antal intra- och postoperativa infusioner
Tidsram: Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Skillnad i kvantitet infunderade kristalloider och kolloider mellan de två studiearmarna fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Mängd intra- och postoperativa blodprodukter
Tidsram: Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Skillnad i kvantitet transfunderade packade röda blodkroppar (RBC), färskfryst plasma (FFP) och trombocytkoncentrat mellan de två studiearmarna fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Mängd intra- och postoperativa koagulationsprodukter
Tidsram: Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Skillnad i mängd administrerad tranexamsyra, fibrinogen och protrombinkomplex koncentrat mellan de två studiearmarna fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Operation och ICU-vistelse (max POD 7)
Nödvändighet och varaktighet av kirurgisk manöver
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i nödvändighet och varaktighet av intraoperativ pringle manöver utförd av kirurgen mellan studiegrupper
Kirurgi
Nödvändighet och varaktighet av kirurgisk total vaskulär ocklusion
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i nödvändighet och varaktighet av intraoperativ total vaskulär ocklusion utförd av kirurgen mellan studiegrupper
Kirurgi
Operationstid
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i operationstid mellan studiegrupper
Kirurgi
Fibros i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i fibros i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Antal hepatocyter i syntesfas i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i antal hepatocyter i syntesfas i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Antal makrofager i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i antal makrofager i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av interleukin 6 (IL-6) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av interleukin 6 (IL-6) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av tumörnekrosfaktor (TNF) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av tumörnekrosfaktor (TNF) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av hepatocyttillväxtfaktor (HGF) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av hepatocyttillväxtfaktor (HGF) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av epidermal tillväxtfaktor (EGF) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av epidermal tillväxtfaktor (EGF) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av fibroblasttillväxtfaktor (FGF) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av fibroblasttillväxtfaktor (FGF) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Uttryck av insulinliknande tillväxtfaktorer I/II (IGF-I/II) i den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i uttryck av insulinliknande tillväxtfaktorer I/II (IGF-I/II) i den resekerade levervävnaden mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Vikten av den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnaden i vikt för den resekerade levervävnaden normaliserad till kroppsvikt (%BW) mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Datortomografi-assisterad planimetri av den resekerade levervävnaden
Tidsram: Kirurgi
Skillnad i område av den resekerade levervävnaden, bedömd med datortomografiassisterad planimetri, mellan de två studiearmarna
Kirurgi
Tidsförlopp för hemoglobin (Hb)
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för hemoglobin (Hb), mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för antalet trombocyter
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för trombocytantalet, mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för protrombintid (PT)
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för protrombintid (PT), mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för partiell tromboplastintid (PTT), mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för bilirubin
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med bilirubins tidsförlopp, mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för aspartataminotransferas (ASAT), mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för kreatinin
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för kreatinin, mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp av laktat
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för laktat, mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för albumin
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med albuminets tidsförlopp, mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Tidsförlopp för internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna
Skillnad i laboratoriedata, mätt med tidsförloppet för nivåer av internationellt normaliserat förhållande (INR), mellan de två studiearmarna postoperativt fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Inom de första 7 postoperativa dagarna
Postoperativ topp av blodlaktat
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, maximalt POD 7
Skillnad i postoperativ topp av blodlaktat mellan de två studiegrupperna fram till utskrivning från ICU eller POD 7 (beroende på vilket som inträffar först)
Under intensivvårdsvistelse, maximalt POD 7
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 30
Skillnad i vårdtiden på intensivvårdsavdelningen mellan de två studiearmarna
Fram till postoperativ dag 30
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 30
Skillnad i sjukhusvistelse mellan de två studiearmarna
Fram till postoperativ dag 30
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Fram till postoperativ dag 30
Skillnad i mortalitet mellan de två studiearmarna fram till postoperativ dag 30
Fram till postoperativ dag 30
Biverkningar
Tidsram: Fram till postoperativ dag 30
Skillnad i kvalitet och kvantitet av biverkningar mellan de två studiearmarna
Fram till postoperativ dag 30
Skillnad i dödlighet, bedömd genom 30 dagars uppföljning via telefon
Tidsram: Postoperativ dag 30
Skillnad i dödlighet mellan de två studiearmarna
Postoperativ dag 30
Skillnad i koagulationsstörning, bedömd genom 30 dagars uppföljning via telefon
Tidsram: Postoperativ dag 30
Skillnad i koagulationsstörning mellan de två studiearmarna
Postoperativ dag 30
Skillnad vid återinläggning på sjukhus, bedöms genom 30 dagars uppföljning via telefon
Tidsram: Postoperativ dag 30
Skillnad i återinläggning på sjukhus mellan de två studiearmarna
Postoperativ dag 30
Skillnad i andra biverkningar, bedömd genom 30 dagars uppföljning via telefon
Tidsram: Postoperativ dag 30
Skillnad i andra biverkningar mellan de två studiearmarna
Postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Kowark, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Studierektor: Mark Coburn, MD, PhD, RWTH Aachen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera