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クローディン（CLDN）18.2陽性、転移性または進行性の切除不能な胃および胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるゾルベツキシマブ（IMAB362）の抗腫瘍活性、安全性、薬物動態およびバイオマーカーを評価するための研究 (ILUSTRO)

2026年3月30日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

転移性または局所的に進行した切除不能な胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の被験者における単剤療法としてのゾルベツキシマブ（IMAB362）、mFOLFOX6（ニボルマブの有無にかかわらず）との併用、およびペムブロリズマブとの併用の第2相試験(CLDN) 18.2 式

この研究の目的は、独立した中央リーダーによって評価された、単剤としてのゾルベツジマブの客観的奏効率 (ORR) を決定することです。 この研究では、ゾルベツキシマブを mFOLFOX6 と組み合わせた場合 (ニボルマブの有無にかかわらず) およびペムブロリズマブと組み合わせた場合の ORR および無増悪生存期間 (PFS) も評価し、安全性と忍容性を評価し、CLDN18.2 に対する効果を評価します。 ゾルベツキシマブの単剤、mFOLFOX6（ニボルマブの有無にかかわらず）との併用、およびペムブロリズマブとの併用の免疫原性と免疫調節効果を評価します。 この研究では、ゾルベツキシマブ、オキサリプラチン、フルオロウラシル (5-FU)、およびペムブロリズマブの薬物動態 (PK) も評価し、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価し、疾患制御率 (DCR)、奏功期間 (DOR) を評価します。 ）、単剤としてのゾルベツキシマブのPFS、mFOLFOX6（ニボルマブの有無にかかわらず）との併用、およびペムブロリズマブとの併用で、治験責任医師および独立した中央リーダー評価の両方に基づいて、単剤および併用でのゾルベツキシマブの全生存期間（OS）を評価するペムブロリズマブと。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CLDN18.2 に対する免疫グロブリン (IgG1) キメラモノクローナル抗体であるゾルベツキシマブの抗腫瘍活性を評価するための研究であり、局所進行性または転移性の胃または胃食道接合部腺癌を再発し、その腫瘍の CLDN18.2 が高値または中程度である被験者を対象としています。 表現。 各コホートについて、研究は次の期間で構成されています。ふるい分け;処理;そして病気の進行のフォローアップ。 さらに、コホート 1A およびコホート 4B 参加者のみの生存追跡期間があります。 日本人参加者におけるペムブロリズマブと組み合わせたゾルベツキシマブの忍容性は、コホート3A DLT評価で評価されます。 日本人被験者がコホート 4A DLT 評価に登録されていない場合、日本人被験者における mFOLFOX6 およびニボルマブと組み合わせたゾルベツキシマブの忍容性は、コホート 4B で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General / North Shore Can
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Site IT39005
      • Naples、イタリア
        • Site IT39002
      • Padova、イタリア
        • Site IT39004
      • Pisa、イタリア
        • Site IT39003
  • フランス
      • Brest、フランス
        • Site FR33001
      • Paris、フランス、75015
        • Site FR33004
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33604
        • Site FR33003
      • Poitiers、Nouvelle-Aquitaine、フランス、86021
        • Site FR33002
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Site TW88601
      • Tainan、台湾、70403
        • Site TW88602
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Site JP81001
      • Tokyo、日本
        • Site JP81002
      • Tokyo、日本
        • Site JP81003
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国
        • Site KR82002
      • Seoul、韓国
        • Site KR82001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合、参加資格のある女性被験者：

    • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
    • -治療期間中、およびオキサリプラチンの最終投与後少なくとも9か月間、および他のすべての治験薬の最終投与後6か月間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
  • 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後6か月間、授乳しないことに同意する必要があります。
  • 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、およびオキサリプラチンの最終投与後9か月間、および他のすべての研究薬の最終投与後6か月間、卵子を提供しないことに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、治療期間中および最終治験薬投与後少なくとも6か月間避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後6か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります。
  • -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠期間中またはパートナーが授乳中の期間中コンドームを使用することに同意する必要があります。
  • -被験者は組織学的に確認された胃またはGEJ腺癌を持っています。
  • -被験者は、X線写真で確認された、局所的に進行した、切除不能または転移性疾患を持っています 研究治療の最初の投与前の28日以内。
  • 被験者の腫瘍はCLDN18.2陽性です 表現。
  • 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。
  • 被験者のECOGパフォーマンスステータスは0から1です。
  • -被験者は平均余命が12週間以上と予測しています。

  • -被験者は、最初の投与前の14日以内に収集された中央または局所的に分析された臨床検査に基づいて、次の基準をすべて満たす必要があります 研究治療。 この期間内に中央研究所のデータが複数ある場合は、最新のデータを使用する必要があります。

    • ヘモグロビン (Hgb) ≧ 9 g/dL (輸血は許可されますが、輸血後 [輸血後 24 時間以降] の Hgb は ≧ 9 g/dL でなければなりません)
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    • 血小板≧100×10^9/L
    • アルブミン≧2.5g/dL
    • 総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝転移のない被験者で≤2.5×ULN（肝転移が存在する場合は≤5×ULN）
    • 推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分
    • -プロトロンビン時間/国際正規化比および部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN（抗凝固療法を受けている被験者を除く）

コホート 1A に固有:

  • -被験者は、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っており、治験責任医師の評価による試験治療の最初の投与前28日以内に行われます。 評価可能な病変が 1 つしかなく、以前の放射線治療が登録前 3 か月以内である被験者の場合、病変は以前の放射線治療の範囲外であるか、または放射線治療後の進行が記録されている必要があります。
  • -被験者は、フルオロピリミジンおよびプラチナを含む化学療法を含む、進行した疾患に対する少なくとも2つの以前のレジメン中または後に疾患の進行があり、必要に応じて、HER2 / neu標的療法および関連するすべての副作用がグレード1以下に解決しました。
  • -被験者は、最初の投与前の3か月以内に収集された追加の利用可能な腫瘍標本を持っている必要があります 研究治療。
  • 被験者は腫瘍生検の適切な候補者でなければならず、スクリーニング期間中（該当する場合）および評価スケジュールに示されている治療期間中に腫瘍生検を受けることができます。

コホート 2 に固有:

  • -被験者は、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っており、治験責任医師の評価による試験治療の最初の投与前28日以内に行われます。 評価可能な病変が 1 つしかなく、以前の放射線治療が登録前 3 か月以内である被験者の場合、病変は以前の放射線治療の範囲外であるか、または放射線治療後の進行が記録されている必要があります。
  • -被験者は進行性疾患に対して以前の全身抗がん療法を受けていません（被験者は、研究治療の最初の投与の6か月以上前に完了している限り、ネオアジュバントおよび/またはフルオロウラシルを含むアジュバント化学療法を受けている可能性があります）。
  • -被験者は、局所または中央検査で決定されたHER2陰性の胃またはGEJ腫瘍を持っています。
  • -被験者は、最初の投与前の3か月以内に収集された追加の利用可能な腫瘍標本を持っている必要があります 研究治療。
  • 被験者は腫瘍生検の適切な候補者でなければならず、スクリーニング期間中（該当する場合）および評価スケジュールに示されている治療期間中に腫瘍生検を受けることができます。

コホート 3A に固有:

  • -被験者は、RECIST 1.1に従って放射線学的に評価可能な疾患（測定可能および/または測定不能）を患っており、局所評価ごとに、研究治療の最初の投与の28日前まで。 評価可能な病変が 1 つしかなく、以前の放射線治療が登録前 3 か月以内である被験者の場合、病変は以前の放射線治療の範囲外であるか、または放射線治療後の進行が記録されている必要があります。
  • -被験者は、フルオロピリミジンおよびプラチナ含有化学療法、および必要に応じて、HER2 / neuを標的とした治療を含む、進行した疾患に対する少なくとも2つの以前のレジメンの後または後に疾患の進行を示します。
  • -被験者は以前にチェックポイント阻害剤療法を受けていません。

コホート 4A および 4B に固有:

  • -被験者は放射線学的に評価可能な疾患を患っています。
  • -被験者は、進行した疾患に対して以前に全身抗がん療法を受けていません。
  • -被験者は、局所または中央検査で決定されたHER2陰性の胃またはGEJ腫瘍を持っています。
  • -被験者は以前にチェックポイント阻害剤療法を受けていません。

コホート 4B のみに固有:

  • -被験者は、最初の投与前の3か月以内に収集された追加の利用可能な腫瘍標本を持っている必要があります 研究治療。
  • -被験者は腫瘍生検の適切な候補者でなければならず、スクリーニング期間中（該当する場合）および治療期間中に腫瘍生検を受けることができます。
  • -被験者にはPD-L1陽性の腫瘍があります。

除外基準:

  • -被験者は、ゾルベツキシマブまたはヒト化抗体またはキメラ抗体を含む他のモノクローナル抗体の既知の成分に対する重度のアレルギー反応または不耐性を以前に持っていました。
  • -被験者は、即時型または遅延型の過敏症または研究治療のいずれかのコンポーネントに対する禁忌を知っています。
  • -被験者は、他の治験薬またはデバイスを同時に受け取っているか、または最初の投与前の28日以内に投与されています 研究治療。
  • -被験者は、全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制療法を受けています 研究治療の最初の投与の14日前。
  • -被験者は、完全な胃出口症候群または部分的な胃出口症候群を患っており、嘔吐が持続的に繰り返されます。
  • -被験者は、被験者の参加を妨げる重大な胃出血および/または未治療の胃潰瘍を持っています。
  • -被験者は、胃/ GEJ癌からの中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の病歴があります。
  • -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の活動性B型肝炎（陽性のB型肝炎表面抗原[HBsAg]）またはC型肝炎感染の陽性検査の既知の病歴を持っています。
  • -被験者は、研究治療の最初の投与前の6か月以内に次のいずれかを経験しました：不安定狭心症、心筋梗塞、心不全による介入または入院を必要とする心室性不整脈。
  • -被験者は全身療法を必要とする活動性感染症を患っており、研究治療開始前の7日以内に完全には解決されていません。
  • -被験者は、研究治療の開始前の過去3か月以内に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っています。
  • -被験者は、臨床的に重大な疾患または併存疾患を患っており、この研究内での治療の安全な実施に悪影響を与える可能性があるか、被験者を研究参加に不適切にする可能性があります。
  • -被験者は、研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況を持っています。
  • -被験者は、試験治療開始の28日前までに大規模な外科手術を受けました。

  • -被験者は主要な外科的処置から完全に回復していない 研究治療開始の≤14日前

    • -被験者は、局所的に進行した切除不能または転移性胃またはGEJ腺癌の放射線療法を受けました ≤ 14日（コホート1および3A）および≤ 28日（コホート2および4Aまたは4B） 研究治療の開始前に、関連する毒性から回復していません。
    • 被験者は別の悪性腫瘍を患っており、治療が必要です。

  • コホート 2 および 4 のみ、被験者は次のいずれかを持っています:

    • -この研究におけるmFOLFOX6化学療法のいずれかの成分に対する以前の重度のアレルギー反応または不耐性
    • 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症 (DPD)。
    • -既知の末梢神経障害>グレード1（唯一の神経学的異常としての深部腱反射の欠如は、対象を不適格にするわけではありません）。
    • 以前は静脈閉塞性疾患として知られていた類洞閉塞症候群が存在する場合は、安定しているか改善している必要があります。
    • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴。
    • 男性被験者のQTc間隔> 450ミリ秒; -女性被験者のQTc間隔> 470ミリ秒。
    • 先天性QT延長症候群の病歴または家族歴。
    • -抗不整脈薬を必要とする心不整脈（研究治療の最初の投与の1か月以上前にレート制御された心房細動のある被験者は適格です）。

  • コホート 3A、4A、および 4B のみ、被験者は次のいずれかを持っています:

    • -進行中または以前の自己免疫疾患または間質性肺疾患、活動性憩室炎または胃腸潰瘍性疾患、または固形臓器または幹細胞移植（コホート4の場合）またはその他の制御されていない、または臨床的に重要な医学的障害のある被験者。
    • 1型糖尿病、適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）の被験者は許可されます。
    • -被験者は、ペムブロリズマブまたはニボルマブの既知の成分に対する重篤な過敏症反応の既往歴があります。
  • コホート 4B のみ: 既知のマイクロサテライト不安定性が高い、またはミスマッチ修復欠損腫瘍を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾルベツキシマブ (コホート 1A)
参加者は、21日サイクルでゾルベツキシマブで治療されます。ゾルベツキシマブは、疾患の進行、中止を必要とする毒性、別の抗がん治療の開始、またはその他の治療中止基準が満たされるまで、3週間ごとに単剤として投与されます。
薬：ゾルベツキシマブ
ゾルベツキシマブは、最低 2 時間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • IMAB362
実験的：mFOLFOX6 とゾルベツキシマブ (コホート 2)
参加者は、ゾルベツキシマブが1日目と22日目に投与され、mFOLFOX6が1日目、15日目、29日目に投与される42日サイクルでゾルベツキシマブとmFOLFOX6で治療されます。ただし、最初のサイクルでは、薬物動態収集を可能にするために、ゾルベツキシマブを 3 日目 (1 日目ではなく) に投与します。 参加者は、最大 12 mFOLFOX6 治療 (4 サイクル) を受けます。 サイクル 5 から開始して、参加者は、治験責任医師の裁量により、研究の残りの期間、ゾルベツキシマブとともに 5-FU およびロイコボリンまたはフォリン酸を継続することができます。 mFOLFOX6 治療には、オキサリプラチン: 静脈内 [IV] 注入、ロイコボリン: IV 注入、フルオロウラシル ボーラス: IV ボーラス、フルオロウラシル注入: 持続的な IV 注入が含まれます。
薬：ゾルベツキシマブ
ゾルベツキシマブは、最低 2 時間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • IMAB362
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは、2時間のIV注入として投与されます。
薬：ロイコボリン
ロイコボリンは、2 時間の IV 注入として投与されます。
薬：フルオロウラシル
フルオロウラシルは、5〜15分間のIVボーラスおよび46〜48時間にわたる持続IV注入として、または施設のガイドラインに従って投与されます。
薬：葉酸
フォルニン酸は、2 時間の IV 注入として投与されます。
実験的：ペムブロリズマブ + ゾルベツキシマブ (コホート 3A)
参加者は、21日周期でゾルベツキシマブとペムブロリズマブで治療されます。 ゾルベツキシマブの負荷用量は、サイクル1、1日目に投与され、続いてゾルベツキシマブの維持用量が3週間ごとに1回投与されます（Q3W）。 ペムブロリズマブは、21日サイクルごとの1日目に3〜6人の被験者に静脈内投与され、ゾルベツキシマブ注入が完了してから1時間後に注入されます。 ペムブロリズマブと組み合わせたゾルベツキシマブの忍容性と安全性は、3週間の用量制限毒性（DLT）評価期間中に評価されます。 このサイクル 1 の用量に耐えられない場合は、その後、低用量のゾルベツキシマブとペムブロリズマブの併用が評価されます。
薬：ゾルベツキシマブ
ゾルベツキシマブは、最低 2 時間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • IMAB362
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは 30 分かけて静脈内投与されます。
実験的：ゾルベツキシマブと mFOLFOX6 およびニボルマブの併用 (コホート 4A/4B)
参加者は、42日サイクルでゾルベツキシマブとmFOLFOX6、ニボルマブで治療されます。 コホート 4A: サイクル 1 1 日目にニボルマブおよび mFOLFOX6 と組み合わせたゾルベツキシマブの負荷用量、続いてニボルマブおよび mFOLFOX6 と組み合わせたゾルベツキシマブ q2w [15 日目および 29 日目] (1 サイクル = 6 週間)。 ゾルベツキシマブとニボルマブの併用の忍容性と安全性、mFOLFOX6は、3週間のDLT評価期間中に評価されます。 サイクル 1 の用量に耐えられない場合は、低用量のゾルベツキシマブとニボルマブおよび mFOLFOX6 の併用をその後評価します。 コホート 4B: 被験者は、コホート 4A で許容できると見なされる用量で、ゾルベツキシマブ、mFOLFOX6、およびニボルマブの組み合わせで治療されます。 被験者は最大12回のmFOLFOX6治療を受けます（4サイクル）。 コホート 4A および 4B については、サイクル 5 から開始し、治験責任医師の裁量により、研究の残りの期間、被験者はゾルベツキシマブおよびニボルマブとともに 5-FU およびロイコボリンまたはフォリン酸を継続することができます。
薬：ゾルベツキシマブ
ゾルベツキシマブは、最低 2 時間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • IMAB362
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは、2時間のIV注入として投与されます。
薬：ロイコボリン
ロイコボリンは、2 時間の IV 注入として投与されます。
薬：フルオロウラシル
フルオロウラシルは、5〜15分間のIVボーラスおよび46〜48時間にわたる持続IV注入として、または施設のガイドラインに従って投与されます。
薬：葉酸
フォルニン酸は、2 時間の IV 注入として投与されます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、機関の基準に従って静脈内投与されます。
実験的：ゾルベツキシマブとFLOTの併用（コホート5）

参加者は、ゾルベツキシマブとFLOTによる2週間の合計8サイクルの治療を受けます。 術前に 4 サイクル、術後 6 ～ 12 週間で 4 サイクル。

術前: 参加者は、サイクル 1 の 1 日目にゾルベツキシマブ負荷用量を投与され、続いてサイクル 1 の 2 日目に FLOT が投与されます。サイクル 2 ～ 4 では、参加者はゾルベツキシマブ維持用量を FLOT と組み合わせて各サイクルの 1 日目に投与されます。 ただし、ゾルベツキシマブを 1 日目に投与し、FLOT を 2 日目に投与するなど、投与を 2 日に分けて行うこともできます。

術後: 参加者は、サイクル 5 の 1 日目にゾルベツキシマブ負荷用量を投与され、続いてサイクル 5 の 2 日目に FLOT が投与されます。サイクル 6 ～ 8 では、参加者はゾルベツキシマブ維持用量を FLOT と組み合わせて各サイクルの 1 日目に投与されます。 ただし、ゾルベツキシマブを1日目に投与し、2日目にFLOTを投与し、投与量を2日に分けて投与することもできます。負荷用量での術前治療中にDLTを経験した参加者については、術後の負荷用量を下げることができます。
薬：ゾルベツキシマブ
ゾルベツキシマブは、最低 2 時間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • IMAB362
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは、2時間のIV注入として投与されます。
薬：ロイコボリン
ロイコボリンは、2 時間の IV 注入として投与されます。
薬：フルオロウラシル
フルオロウラシルは、5〜15分間のIVボーラスおよび46〜48時間にわたる持続IV注入として、または施設のガイドラインに従って投与されます。
薬：葉酸
フォルニン酸は、2 時間の IV 注入として投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、1時間のIV点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央審査による単剤としてのゾルベツキシマブの客観的奏効率（ORR）（コホート1）
時間枠：3ヶ月まで
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) V1.1 (独立審査委員会 (IRC) によって評価) に基づいて、完全または部分的な客観的反応を示した参加者の割合として定義されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキサリプラチンのPK：AUCinf（コホート2）
時間枠：16ヶ月まで
AUCinf は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
オキサリプラチンの PK: AUCinf (%extrap) (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
AUCinf (%extrap) は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
オキサリプラチンのPK：AUClast（コホート2）
時間枠：16ヶ月まで
AUClast は、収集された PK 血漿サンプルに由来します。
16ヶ月まで
オキサリプラチンの PK: Cmax (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
Cmax は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
オキサリプラチンの PK: Tmax (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
Tmax は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
オキサリプラチンの PK: T1/2 (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
T1/2 は、収集された PK 血漿サンプルに由来します。
16ヶ月まで
オキサリプラチンのPK：Tlast（コホート2）
時間枠：16ヶ月まで
Tlast は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
オキサリプラチンの PK: CL (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
TL は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
オキサリプラチンの PK: Vz (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
Vz は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
フルオロウラシル ボーラス (5-FU) の PK: AUCinf (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
AUCinf は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
フルオロウラシル ボーラス (5-FU) の PK: AUCinf (%extrap) (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
AUCinf (%extrap) は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
フルオロウラシル ボーラス (5-FU) の PK: AUClast (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
AUClast は、収集された PK 血漿サンプルに由来します。
16ヶ月まで
フルオロウラシル ボーラス (5-FU) の PK: Cmax (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
Cmax は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
フルオロウラシル ボーラス (5-FU) の PK: Tmax (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
Tmax は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
フルオロウラシル ボーラス (5-FU) の PK: T1/2 (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
T1/2 は、収集された PK 血漿サンプルに由来します。
16ヶ月まで
フルオロウラシル ボーラス (5-FU) の PK: Tlast (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
Tlast は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
フルオロウラシル ボーラス (5-FU) の PK: CL (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
CL は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
フルオロウラシル ボーラス (5-FU) の PK: Vz (コホート 2)
時間枠：16ヶ月まで
Vz は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
16ヶ月まで
治験責任医師の評価による単剤としてのゾルベツキシマブの疾患制御率（DCR）（コホート1A）
時間枠：3ヶ月まで
DCR は、RECIST V1.1 に基づいて、完全または部分的な客観的奏効、または安定した疾患を有する被験者の割合として定義されます。
3ヶ月まで
治験責任医師の評価によるmFOLFOX6と併用したゾルベツキシマブのDCR（コホート2）
時間枠：13ヶ月まで
DCR は、RECIST V1.1 に基づいて、完全または部分的な客観的奏効、または安定した疾患を有する被験者の割合として定義されます。
13ヶ月まで
治験責任医師の評価によるゾルベツキシマブとmFOLFOX6（ニボルマブ併用）のDCR（コホート4）
時間枠：13ヶ月まで
DCR は、RECIST V1.1 に基づいて、完全または部分的な客観的奏効、または安定した疾患を有する被験者の割合として定義されます。
13ヶ月まで
独立した中央リーダーによる単剤としてのゾルベツキシマブの DCR (コホート 1A)
時間枠：3ヶ月まで
DCR は、RECIST V1.1 に基づいて、完全または部分的な客観的奏効、または安定した疾患を有する被験者の割合として定義されます。
3ヶ月まで
独立した中央リーダーによる mFOLFOX6 と組み合わせたゾルベツキシマブの DCR (コホート 2)
時間枠：13ヶ月まで
DCR は、RECIST V1.1 に基づいて、完全または部分的な客観的奏効、または安定した疾患を有する被験者の割合として定義されます。
13ヶ月まで
治験責任医師の評価による単剤としてのゾルベツキシマブの奏功期間（DOR）（コホート1A）
時間枠：3ヶ月まで
DOR は、最初の応答 CR/PR の日付 (最初に記録された方) から、X 線写真による進行/死亡の日付または検閲の日付までの時間として定義されます。
3ヶ月まで
治験責任医師の評価によるゾルベツキシマブと mFOLFOX6 の併用の DOR (コホート 2)
時間枠：13ヶ月まで
DOR は、最初の応答 CR/PR の日付 (最初に記録された方) から、X 線写真による進行/死亡の日付または検閲の日付までの時間として定義されます。
13ヶ月まで
治験責任医師の評価によるゾルベツキシマブとmFOLFOX6（ニボルマブ併用）のDOR（コホート4）
時間枠：13ヶ月まで
DOR は、最初の応答 CR/PR の日付 (最初に記録された方) から、X 線写真による進行/死亡の日付または検閲の日付までの時間として定義されます。
13ヶ月まで
独立した中央リーダーによる単剤としてのゾルベツキシマブの DOR (コホート 1A)
時間枠：3ヶ月まで
DOR は、最初の応答 CR/PR の日付 (最初に記録された方) から、X 線写真による進行/死亡の日付または検閲の日付までの時間として定義されます。
3ヶ月まで
独立した中央リーダーによる mFOLFOX6 と組み合わせたゾルベツキシマブの DOR (コホート 2)
時間枠：13ヶ月まで
DOR は、最初の応答 CR/PR の日付 (最初に記録された方) から、X 線写真による進行/死亡の日付または検閲の日付までの時間として定義されます。
13ヶ月まで
治験責任医師の評価による単剤としてのゾルベツキシマブの無増悪生存期間 (PFS) (コホート 1A)
時間枠：3ヶ月まで
PFS は、治療開始日から独立した X 線検査員 (IRR) によって評価された放射線疾患の進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3ヶ月まで
治験責任医師の評価によるゾルベツキシマブと mFOLFOX6 の併用の PFS (コホート 2)
時間枠：13ヶ月まで
PFS は、治療開始日から独立した X 線検査員 (IRR) によって評価された放射線疾患の進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
13ヶ月まで
治験責任医師の評価によるゾルベツキシマブとmFOLFOX6（ニボルマブ併用）のPFS（コホート4）
時間枠：13ヶ月まで
PFS は、治療開始日から独立した X 線検査員 (IRR) によって評価された放射線疾患の進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
13ヶ月まで
独立した中央審査による単剤としてのゾルベツキシマブの PFS (コホート 1A)
時間枠：3ヶ月まで
PFS は、治療開始日から独立した X 線検査員 (IRR) によって評価された放射線疾患の進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3ヶ月まで
独立した中央審査によるゾルベツキシマブと mFOLFOX6 の併用の PFS (コホート 2)
時間枠：13ヶ月まで
PFS は、治療開始日から独立した X 線検査員 (IRR) によって評価された放射線疾患の進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
13ヶ月まで
治験責任医師の評価による単剤としてのゾルベツキシマブの ORR (コホート 1A)
時間枠：3ヶ月まで
ORR は、RECIST V1.1 に基づいて、完全または部分的な客観的反応を示した被験者の割合として定義されます。
3ヶ月まで
治験責任医師の評価によるゾルベツキシマブと mFOLFOX6 の併用の ORR (コホート 2)
時間枠：13ヶ月まで
ORR は、RECIST V1.1 に基づいて、完全または部分的な客観的反応を示した被験者の割合として定義されます。
13ヶ月まで
治験責任医師の評価によるゾルベツキシマブとmFOLFOX6（ニボルマブ併用）のORR（コホート4）
時間枠：13ヶ月まで
ORR は、RECIST V1.1 に基づいて、完全または部分的な客観的反応を示した被験者の割合として定義されます。
13ヶ月まで
独立した中央リーダーによる mFOLFOX6 と組み合わせたゾルベツキシマブの ORR (コホート 2)
時間枠：13ヶ月まで
ORR は、RECIST V1.1 に基づいて、完全または部分的な客観的反応を示した被験者の割合として定義されます。
13ヶ月まで
独立した中央リーダーによるペムブロリズマブと組み合わせたゾルベツキシマブの ORR (コホート 3A)
時間枠：5ヶ月まで
ORR は、RECIST V1.1 に基づいて、完全または部分的な客観的反応を示した被験者の割合として定義されます。
5ヶ月まで
単剤としてのゾルベツキシマブの全生存期間 (OS) (コホート 1A)
時間枠：7ヶ月まで
OS は、治療開始日から何らかの原因による死亡が記録された日までの時間として定義されます。
7ヶ月まで
MFOLFOX6 およびニボルマブと併用したゾルベツキシマブの OS (コホート 4B)
時間枠：56ヶ月まで
OS は、治療開始日から何らかの原因による死亡が記録された日までの時間として定義されます。
56ヶ月まで
ゾルベツキシマブの薬物動態 (PK): 投与時から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUCinf) (コホート 1A、2、3A、4 および 5)
時間枠：最長16ヶ月
AUCinf は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
最長16ヶ月
ゾルベツキシマブのPK：時間無限大パーセントまで外挿した投与時からの濃度時間曲線下の面積（AUCinf（%extrap））（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
AUCinf (%extrap) は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
最長16ヶ月
ゾルベツキシマブのPK：投与時から最後の測定可能な濃度（AUClast）までの濃度時間曲線下の面積（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
AUClast は、収集された PK 血清サンプルから得られます。
最長16ヶ月
ゾルベツキシマブのPK：投与時から次の投与間隔の開始までの濃度時間曲線下の面積（AUCtau）（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
AUCtau は、収集された PK 血清サンプルから得られます。
最長16ヶ月
ゾルベツキシマブのPK：最大濃度（Cmax）（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
Cmax は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
最長16ヶ月
ゾルベツキシマブのPK：投与直前の濃度（Ctrough）（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
Ctrough は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
最長16ヶ月
ゾルベツキシマブのPK：最大濃度の時間（Tmax）（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
Tmax は、収集された PK 血清サンプルから導き出されます。
最長16ヶ月
ゾルベツキシマブのPK：終末消去半減期（T1/2）（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
T1/2 は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
最長16ヶ月
ゾルベツキシマブのPK: 最後の測定可能な濃度の時間(Tlast) (コホート1A、2、3A、4および5)
時間枠：最長16ヶ月
Tlast は、収集された PK 血清サンプルから得られます。
最長16ヶ月
ゾルベツキシマブのPK：クリアランス（CL）（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
CL は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
最長16ヶ月
ゾルベツキシマブのPK：終末期の分布量（Vz）（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
Vz は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
最長16ヶ月
有害事象（AE）によって評価された安全性と忍容性（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事です。
最長16ヶ月
心電図（ECG）異常または有害事象のある参加者の数（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長14ヶ月
潜在的に臨床的に重要な心電図値を持つ参加者の数。
最長14ヶ月
バイタルサインの異常や有害事象のある参加者の数（コホート 1A、2、3A、4、および 5）
時間枠：最長14ヶ月
潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数。
最長14ヶ月
欧州協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスの異常または有害事象のある参加者の数（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長14ヶ月
臨床的に重要な可能性のある ECOG パフォーマンス ステータス値を持つ参加者の数。 ECOG グレード 0 ～ 5。0 = 完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる。 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事やオフィスワークなどの軽作業または座りがちな仕事を行うことができます。 2 = 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。 起きていて起きている時間の約50％以上。 3 = 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上はベッドまたは椅子に限られています。 4 = 完全に無効化されています。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッドまたは椅子に拘束され、5 = 死亡。
最長14ヶ月
検査結果の異常または有害事象があった参加者の数（コホート 1A、2、3A、4、および 5）
時間枠：最長14ヶ月
潜在的に臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数。
最長14ヶ月
抗薬物抗体（ADA）陽性参加者の数（コホート 1A、2、3A、4 および 5）
時間枠：最長16ヶ月
免疫原性は、ADA 陽性の参加者の数によって測定されます。
最長16ヶ月
生活の質アンケート - コアアンケート (QLQ-C30) アンケートによって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL) (コホート 1A、2、3A、4 および 5)
時間枠：最長16ヶ月
EORTC-QLQ-C30 は、身体、役割、感情、社会、認知の 5 つの機能領域スケールで構成されるがんに特化した機器です。
最長16ヶ月
食道胃モジュール (EORTC QLQ-OG-25) アンケートによって測定された HRQoL (コホート 1A、2、3A、4 および 5)
時間枠：最長16ヶ月
EORTC-QLQ-OG25 装置は、胃の不快感、摂食・嚥下の困難、消化不良などの GC および GEJC に特有の症状を評価します。
最長16ヶ月
Global Pain (GP) アンケートによって測定された HRQoL (コホート 1A、2、3A、4 および 5)
時間枠：最長16ヶ月
GP 機器は、全体的な痛みを単一で評価します。
最長16ヶ月
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) アンケートによって測定された HRQoL (コホート 1A、2、3A、4 および 5)
時間枠：最長16ヶ月
EQ-5D-5L は、一般的な好みに基づいた健康成果の尺度として使用するために、EuroQol グループによって開発された標準化された機器です。 EQ-5D-5L は、機能と幸福度の 5 項目の自己報告尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む健康の 5 つの側面を評価します。 各次元は 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題) で構成されます。 独自の EQ-5D-5L の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 このアンケートは、回答者の自己評価の健康状態を垂直段階の視覚的アナログスケール (0 = 参加者が想像できる最悪の健康状態から 100 = 参加者が想像できる最高の健康状態) で記録します。 5 項目への回答は、一般集団サンプルから得られた値に基づいて加重健康状態指数 (効用スコア) にも変換されます。
最長16ヶ月
医療資源利用率（HRU）アンケートによって測定されたHRQoL（コホート1A、2、3A、4および5）
時間枠：最長16ヶ月
臨床試験以外で発生する来院数、入院数、その他の医療資源の利用状況を評価するための医療資源利用アンケート。
最長16ヶ月
FLOTと併用したゾルベツキシマブのOS（コホート5）
時間枠：最長72ヶ月
OSは、治療開始日から何らかの原因で死亡したと記録された日までの時間として定義されます。
最長72ヶ月
手術合併症のある参加者の割合 (コホート 5)
時間枠：最長8ヶ月
手術合併症のある参加者の割合が報告されます。
最長8ヶ月
手術後30日以内の死亡によって定義される手術死亡率を有する参加者の割合（コホート5）
時間枠：30日まで
手術後 30 日以内の死亡として定義される手術死亡率を有する参加者の割合が報告されます。
30日まで
術前化学療法を完了できた参加者の割合（コホート 5）
時間枠：最長2ヶ月
術前化学療法を完了できた参加者の割合が報告されます。
最長2ヶ月
最終投与後30日および90日の時点で周術期死亡率および罹患率があった参加者の割合（コホート5）
時間枠：最長3ヶ月
最後の投与から 30 日後および 90 日後に周術期死亡率および罹患率を示した参加者の割合が報告されます。
最長3ヶ月
術後化学療法を開始できる参加者の割合（コホート5）
時間枠：最長7ヶ月
術後化学療法を開始できる参加者の割合が報告されます。
最長7ヶ月
術後化学療法を完了できた参加者の割合（コホート 5）
時間枠：最長9ヶ月
術後化学療法を完了できた参加者の割合が報告されます。
最長9ヶ月
再ステージング時に放射線学的反応があった参加者の割合（コホート 5）
時間枠：最長5ヶ月
放射線学的反応には、完全反応と部分反応が含まれます。
最長5ヶ月
病理学的反応（ypTNM）を示した被験者の割合（コホート 5）
時間枠：最長5ヶ月
病理学的反応 (ypTNM) には ypCR、ypPR が含まれます
最長5ヶ月
無病生存期間 (DFS) (コホート 5)
時間枠：最長70ヶ月
DFSは、治療開始日から放射線疾患の再発日まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
最長70ヶ月
最小限の残存疾患 (コホート 5)
時間枠：最長37ヶ月
循環腫瘍 DNA (ctDNA) によって測定される最小残存疾患および疾患再発が要約されます。
最長37ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Medical Lead、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8951-CL-0103
  • 2017-002566-50 (EudraCT番号)
  • jRCT2080225325 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2024-511649-21-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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