- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505320
Tanulmány a zolbetuximab (IMAB362) daganatellenes aktivitásának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és biomarkereinek felmérésére Claudin (CLDN) 18.2 pozitív, metasztatikus vagy előrehaladott, nem reszekálható gyomor- és gasztrooesophagealis adenocarcinoma (GEJ) esetén (ILUSTRO)
A zolbetuximab (IMAB362) 2. fázisú vizsgálata monoterápiaként, mFOLFOX6-tal (nivolumabbal vagy anélkül) és pembrolizumabbal kombinációban metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható gyomor- vagy gasztrooesophagealis hasnyálmirigy-húsúgyulladószomorún. (CLDN) 18.2 Kifejezés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Astellas Pharma Global Development
- Telefonszám: 800-888-7704
- E-mail: Astellas.registration@astellas.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Visszavont
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Visszavont
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Visszavont
- Georgetown Univ Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
- Visszavont
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Mass General / North Shore Can
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Visszavont
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Visszavont
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Befejezve
- Weill Cornell Medical College
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Visszavont
- Sanford Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Visszavont
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- Site FR33001
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Site FR33004
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33604
- Toborzás
- Site FR33003
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 86021
- Toborzás
- Site FR33002
-
-
-
-
-
Chiba, Japán
- Toborzás
- Site JP81001
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Site JP81002
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Site JP81003
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Felfüggesztett
- Site KR82002
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Felfüggesztett
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Site IT39005
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Site IT39002
-
Padova, Olaszország
- Felfüggesztett
- Site IT39004
-
Pisa, Olaszország
- Toborzás
- Site IT39003
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Felfüggesztett
- Site TW88601
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Felfüggesztett
- Site TW88602
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételre jogosult női alany, ha nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
- WOCBP, aki vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást követi a kezelés teljes időtartama alatt, és az utolsó oxaliplatin beadása után legalább 9 hónapig, valamint az összes többi vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
- A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig nem szoptat.
- A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó oxaliplatin beadása után 9 hónapig és az összes többi vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig nem ad petesejteket.
- Egy szexuálisan aktív férfi alanynak, akinek fogamzóképes korban lévő női partnere(i) van, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- A férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig nem adományoz spermát.
- A terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt, vagy amíg a partner szoptat, a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
- Az alany szövettanilag igazolt gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenved.
- Az alanynak röntgenvizsgálattal igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes betegsége van a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
- Az alany daganata pozitív CLDN18.2-re kifejezés.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban.
- Az alany ECOG-teljesítmény állapota 0-tól 1-ig terjed.
- Az alany várható élettartama ≥ 12 hét.
Az alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének a központilag vagy lokálisan elemzett laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül gyűjtöttek össze. Több központi laboratóriumi adat esetén ezen időszakon belül a legfrissebb adatokat kell használni.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl (transzfúzió megengedett, de a transzfúzió utáni Hgb [transzfúziót követően 24 órával vagy később] ≥ 9 g/dl-nek kell lennie)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
- Vérlemezkék ≥ 100 × 10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN olyan alanyoknál, akiknél nincs májmetasztázis (≤ 5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
- Becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- Protrombin idő/nemzetközi normalizált arány és parciális tromboplasztin idő ≤ 1,5 × ULN (kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket)
Az 1A kohorszra jellemző:
- Az alany a RECIST 1.1 szerint mérhető betegségben szenved a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 28 napon belül, vizsgálói értékelésenként. Azon alanyok esetében, akiknél csak 1 értékelhető lézió van, és ≤ 3 hónappal a felvétel előtt részesült sugárkezelésben, a léziónak vagy a korábbi sugárkezelésen kívül kell lennie, vagy dokumentált progresszióval kell rendelkeznie a sugárkezelést követően.
- Az alanynál a betegség előrehaladott betegségének legalább 2 korábbi kezelését követően vagy azt követően progressziót mutat, beleértve a fluor-pirimidint és platinatartalmú kemoterápiát, és adott esetben a HER2/neu-célzott terápiát, és az összes kapcsolódó mellékhatás 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúvá vált.
- Az alanynak további rendelkezésre álló tumormintával kell rendelkeznie a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 3 hónapon belül.
- Az alanynak megfelelő jelöltnek kell lennie a tumorbiopsziára, és alkalmasnak kell lennie arra, hogy átessen tumorbiopszián a szűrési időszak (ha van) és a kezelési időszak alatt, ahogy azt az Értékelési ütemterv tartalmazza.
A 2. kohorszra jellemző:
- Az alany a RECIST 1.1 szerint mérhető betegségben szenved a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 28 napon belül, vizsgálói értékelésenként. Azon alanyok esetében, akiknél csak 1 értékelhető lézió van, és ≤ 3 hónappal a felvétel előtt részesült sugárkezelésben, a léziónak vagy a korábbi sugárkezelésen kívül kell lennie, vagy dokumentált progresszióval kell rendelkeznie a sugárkezelést követően.
- Az alany nem kapott előzetesen szisztémás rákellenes terápiát előrehaladott betegsége miatt (az alany neoadjuváns és/vagy fluorouracil-tartalmú adjuváns kemoterápiát kapott mindaddig, amíg azt ≥ 6 hónappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt befejezték).
- Az alany gyomor- vagy GEJ-daganatja van, amely HER2-negatív, amint azt helyi vagy központi vizsgálattal határozták meg.
- Az alanynak további rendelkezésre álló tumormintával kell rendelkeznie a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 3 hónapon belül.
- Az alanynak megfelelő jelöltnek kell lennie a tumorbiopsziára, és alkalmasnak kell lennie arra, hogy átessen tumorbiopszián a szűrési időszak (ha van) és a kezelési időszak alatt, ahogy azt az Értékelési ütemterv tartalmazza.
A 3A kohorszra jellemző:
- Az alanynak radiológiailag értékelhető (mérhető és/vagy nem mérhető) betegsége van a RECIST 1.1 szerint, helyi értékelés szerint, ≤ 28 nappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt. Azon alanyok esetében, akiknél csak 1 értékelhető lézió van, és ≤ 3 hónappal a felvétel előtt részesült sugárkezelésben, a léziónak vagy a korábbi sugárkezelésen kívül kell lennie, vagy dokumentált progresszióval kell rendelkeznie a sugárkezelést követően.
- Az alanynak a betegség előrehaladott betegségének legalább 2 korábbi kezelési rendje során vagy azt követően progressziója van, beleértve a fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiát, és adott esetben a HER2/neu-célzott terápiát.
- Az alany előzetesen nem kapott kontrollpont inhibitor terápiát.
A 4A és 4B kohorszra jellemző:
- Az alanynak radiológiailag értékelhető betegsége van.
- Az alany nem kapott korábban szisztémás rákellenes kezelést előrehaladott betegsége miatt.
- Az alany gyomor- vagy GEJ-daganatja van, amely HER2-negatív, amint azt helyi vagy központi vizsgálattal határozták meg.
- Az alany előzetesen nem kapott kontrollpont inhibitor terápiát.
Csak a 4B kohorszra jellemző:
- Az alanynak további rendelkezésre álló tumormintával kell rendelkeznie a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 3 hónapon belül.
- Az alanynak megfelelő jelöltnek kell lennie a tumorbiopsziára, és alkalmasnak kell lennie tumorbiopsziára a szűrési időszak (ha van) és a kezelési időszak alatt.
- Az alanynak PD-L1 pozitív daganata van.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak korábban súlyos allergiás reakciója vagy intoleranciája volt a zolbetuximab ismert összetevőivel vagy más monoklonális antitestekkel szemben, beleértve a humanizált vagy kiméra antitesteket.
- Az alany azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet vagy ellenjavallatot észlel a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
- Az alany egyidejűleg vagy a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül kapott más vizsgálati szereket vagy eszközöket.
- Az alany szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is 14 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Az alanynak teljes gyomorkivezetési szindrómája vagy részleges gyomorkivezetési szindrómája van tartósan visszatérő hányással.
- Az alanynak jelentős gyomorvérzése és/vagy kezeletlen gyomorfekélye van, ami kizárná az alany részvételét.
- Az alany anamnézisében központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy gyomor/GEJ-rák okozta karcinómás agyhártyagyulladás szerepel.
- Az alany anamnézisében pozitív teszt szerepel humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre, vagy ismert aktív hepatitis B (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg]) vagy hepatitis C fertőzés.
- Az alany a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyikén volt: instabil angina, szívinfarktus, szívelégtelenség miatt beavatkozást vagy kórházi kezelést igénylő kamrai aritmia.
- Az alanynak aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül nem szűnt meg teljesen.
- Az alanynak aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt a vizsgálati kezelés megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban.
- Az alanynak klinikailag jelentős betegsége vagy társbetegsége van, amely hátrányosan befolyásolhatja a kezelés biztonságos elvégzését ebben a vizsgálatban, vagy alkalmatlanná teheti a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany pszichiátriai betegsége vagy olyan szociális helyzete van, amely kizárná a tanulmányi megfelelést.
- Az alany jelentős sebészeti beavatkozáson esett át ≤ 28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
Az alany a vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤ 14 nappal nem gyógyult fel teljesen egy nagyobb sebészeti beavatkozás után
- Az alany a vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤ 14 nappal (1. és 3A. kohorsz) és ≤ 28 nappal (2. és 4A. vagy 4B. kohorsz) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma miatt kapott sugárterápiát, és NEM gyógyult fel semmilyen kapcsolódó toxicitásból.
- Az alany egy másik rosszindulatú daganata is van, amely kezelést igényel.
Csak a 2. és 4. kohorsz, az alany rendelkezik a következők valamelyikével:
- Korábbi súlyos allergiás reakció vagy intolerancia az mFOLFOX6 kemoterápiás szerek bármely összetevőjére ebben a vizsgálatban
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD).
- Ismert perifériás neuropátia > 1. fokozat (a mély ínreflexek hiánya, mivel az egyedüli neurológiai rendellenesség nem teszi alkalmatlanná az alanyt).
- A szinuszos obstrukciós szindróma, amelyet korábban veno-okkluzív betegségnek neveztek, ha jelen van, stabilnak vagy javulónak kell lennie.
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében.
- QTc intervallum > 450 msec férfi alanyoknál; QTc intervallum > 470 msec női alanyoknál.
- Veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy családjában.
- Szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás gyógyszereket igényelnek (Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés első adagja előtt több mint 1 hónapig frekvenciaszabályozott pitvarfibrilláció áll fenn, alkalmasak).
Csak a 3A, 4A és 4B kohorsz, az alany a következők valamelyikével rendelkezik:
- Folyamatos vagy korábbi autoimmun betegségben vagy intersticiális tüdőbetegségben, aktív divertikulitisben vagy gyomor-bélrendszeri fekélyes betegségben, vagy szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantációban (a 4. kohorszhoz) vagy egyéb nem kontrollált vagy klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességben szenvedő alanyok.
- Az 1-es típusú diabetes mellitusban, a megfelelő helyettesítő terápiával stabilan fenntartott endokrinopátiában vagy a szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedő alanyok megengedettek.
- Az alany kórtörténetében súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő a pembrolizumab vagy nivolumab ismert összetevőjével szemben.
- Csak a 4B kohorsz: Az alany, akinek ismert mikroszatellit-instabilitása – magas vagy nem megfelelő, helyreállító hiányos daganatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: zolbetuximab (1A kohorsz)
A résztvevőket zolbetuximabbal kezelik egy 21 napos ciklusban, amelyben a zolbetuximabot egyetlen szerként adják be 3 hetente, amíg a betegség progressziója, abbahagyást igénylő toxicitás, egy másik rákellenes kezelés megkezdése vagy a kezelés megszakításának egyéb kritériumai teljesülnek.
|
A zolbetuximabot legalább 2 órás IV infúzióban adják be.
Más nevek:
|
Kísérleti: mFOLFOX6 plusz zolbetuximab (2. kohorsz)
A résztvevőket zolbetuximabbal és mFOLFOX6-tal kezelik egy 42 napos ciklusban, amelyben a zolbetuximabot az 1. és a 22. napon, az mFOLFOX6-ot pedig az 1., 15. és 29. napon adják be; azonban az első ciklusban a zolbetuximabot a 3. napon kell beadni (az 1. nap helyett), hogy lehetővé tegye a farmakokinetikai összegyűjtést.
A résztvevők legfeljebb 12 mFOLFOX6 kezelést kapnak (4 ciklus).
Az 5. ciklustól kezdődően a résztvevők folytathatják az 5-FU-t és a leukovorint vagy a folinsavat zolbetuximabbal együtt a vizsgálat hátralévő részében, a vizsgáló belátása szerint.
Az mFOLFOX6 kezelés oxaliplatin: intravénás [IV] infúzió, leukovorin: IV infúzió, fluorouracil bolus: IV bolus, fluorouracil infúzió: folyamatos IV infúzió.
|
A zolbetuximabot legalább 2 órás IV infúzióban adják be.
Más nevek:
Az oxaliplatint 2 órás IV infúzióban adják be.
A Leucovorint 2 órás IV infúzió formájában adják be.
A fluorouracilt 5-15 percen keresztül iv. bólusként és 46-48 órán keresztül folyamatos IV infúzióként adják be, vagy az intézményi irányelvek szerint.
A folsavat 2 órás IV infúzió formájában adják be.
|
Kísérleti: Pembrolizumab plusz zolbetuximab (3A kohorsz)
A résztvevőket 21 napos ciklusban zolbetuximabbal és pembrolizumabbal kezelik.
A zolbetuximab telítő adagját az 1. ciklusban, az 1. napon adják be, majd 3 hetente egyszer a zolbetuximab fenntartó adagját (Q3W).
A pembrolizumabot 3-6 alanynak adják be intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján, és 1 órával a zolbetuximab infúzió befejezése után adják be.
A zolbetuximab pembrolizumabbal kombinált tolerálhatóságát és biztonságosságát a 3 hetes dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelési időszak során értékelik.
Ha ez az 1. ciklus adagja nem tolerálható, a zolbetuximab pembrolizumabbal kombinációban történő alacsonyabb dózisát fogják értékelni.
|
A zolbetuximabot legalább 2 órás IV infúzióban adják be.
Más nevek:
A pembrolizumabot intravénásan kell beadni 30 perc alatt.
|
Kísérleti: Zolbetuximab mFOLFOX6-tal és nivolumabbal kombinálva (4A/4B kohorsz)
A résztvevőket zolbetuximabbal és mFOLFOX6-tal, nivolumabbal kezelik 42 napos ciklusban.
4A. kohorsz: A zolbetuximab telítő dózisa nivolumabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban az 1. ciklus 1. napján, majd a zolbetuximab nivolumabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva 2 hét után [15. és 29. nap] (1 ciklus = 6 hét).
A zolbetuximab és a nivolumab, mFOLFOX6 kombináció tolerálhatóságát és biztonságosságát a 3 hetes DLT-értékelési időszak során értékelik.
Ha az 1. ciklus adagja nem tolerálható, a zolbetuximab alacsonyabb dózisát nivolumabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva ezt követően értékelik.
4B kohorsz: Az alanyokat zolbetuximab, mFOLFOX6 és nivolumab kombinációjával kezelik a 4A kohorszban tolerálhatónak ítélt dózisban.
Az alanyok legfeljebb 12 mFOLFOX6 kezelést kapnak (4 ciklus).
A 4A és 4B kohorsz esetében az 5. ciklustól kezdődően az alanyok folytathatják az 5-FU-t és a leukovorint vagy a folinsavat zolbetuximabbal és nivolumabbal együtt a vizsgálat hátralévő részében, a vizsgáló belátása szerint.
|
A zolbetuximabot legalább 2 órás IV infúzióban adják be.
Más nevek:
Az oxaliplatint 2 órás IV infúzióban adják be.
A Leucovorint 2 órás IV infúzió formájában adják be.
A fluorouracilt 5-15 percen keresztül iv. bólusként és 46-48 órán keresztül folyamatos IV infúzióként adják be, vagy az intézményi irányelvek szerint.
A folsavat 2 órás IV infúzió formájában adják be.
A nivolumabot intravénásan adják be az intézményi előírásoknak megfelelően.
|
Kísérleti: Zolbetuximab FLOT-tal kombinálva (5. kohorsz)
A résztvevők zolbetuximab és FLOT kezelésben részesülnek összesen nyolc 2 hetes cikluson keresztül. 4 ciklus a műtét előtt és 4 ciklus posztoperatív 6-12 héttel a műtét után. Preoperatív: A résztvevők zolbetuximab telítő adagot kapnak az 1. ciklus 1. napján, majd FLOT-ot az 1. ciklus 2. napján. A 2-4. ciklusban a résztvevők zolbetuximab fenntartó adagot kaphatnak FLOT-tal kombinálva, minden ciklus 1. napján. Az adagolás azonban felosztható 2 napra, ha az 1. napon adják be a zolbetuximabot, a 2. napon pedig a FLOT-ot. Műtét után: A résztvevők zolbetuximab telítő adagot kapnak az 5. ciklus 1. napján, majd FLOT-ot az 5. ciklus 2. napján. A 6-8. ciklusban a résztvevők zolbetuximab fenntartó adagot kaphatnak FLOT-tal kombinálva, minden ciklus 1. napján. Az adagolás azonban felosztható 2 napra, ha az 1. napon adják a zolbetuximabot, a 2. napon pedig a FLOT-ot. Azon résztvevők esetében, akiknél DLT-t tapasztalnak a preoperatív kezelés során a telítő adaggal, a posztoperatív telítő adag csökkenthető. |
A zolbetuximabot legalább 2 órás IV infúzióban adják be.
Más nevek:
Az oxaliplatint 2 órás IV infúzióban adják be.
A Leucovorint 2 órás IV infúzió formájában adják be.
A fluorouracilt 5-15 percen keresztül iv. bólusként és 46-48 órán keresztül folyamatos IV infúzióként adják be, vagy az intézményi irányelvek szerint.
A folsavat 2 órás IV infúzió formájában adják be.
A docetaxelt 1 órás IV infúzióban adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zolbetuximab, mint önálló szer objektív válaszaránya (ORR) központi felülvizsgálat alapján (1. kohorsz)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az ORR a teljes vagy részleges objektív választ adó résztvevők aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) V1.1 (független felülvizsgáló bizottság (IRC) által értékelve) alapján.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxaliplatin PK: AUCinf (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az AUCinf az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
Az oxaliplatin PK: AUCinf (%extrap) (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az AUCinf (%extrap) az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
Az oxaliplatin PK: AUClast (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az AUClast az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
Az oxaliplatin PK: Cmax (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Cmax az összegyűjtött PK plazma mintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
Az oxaliplatin PK: Tmax (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Tmax az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
Az oxaliplatin PK: T1/2 (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A T1/2 a begyűjtött PK plazma mintákból lesz származtatva.
|
Akár 16 hónapig
|
Az oxaliplatin PK: Tlast (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A tlast az összegyűjtött PK plazma mintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
Az oxaliplatin PK: CL (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A TL az összegyűjtött PK plazma mintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
Az oxaliplatin PK-ja: Vz (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Vz az összegyűjtött PK plazma mintákból lesz származtatva.
|
Akár 16 hónapig
|
A fluorouracil bólus (5-FU) PK-értéke: AUCinf (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az AUCinf az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A fluorouracil bólus (5-FU) PK-értéke: AUCinf (%extrap) (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az AUCinf (%extrap) az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A fluorouracil bólus (5-FU) PK-értéke: AUClast (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az AUClast az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A fluorouracil bólus (5-FU) PK-értéke: Cmax (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Cmax az összegyűjtött PK plazma mintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A fluorouracil bólus (5-FU) PK-értéke: Tmax (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Tmax az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A fluorouracil bólus (5-FU) PK-értéke: T1/2 (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A T1/2 a begyűjtött PK plazma mintákból lesz származtatva.
|
Akár 16 hónapig
|
A fluorouracil bólus (5-FU) PK-értéke: utolsó (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A tlast az összegyűjtött PK plazma mintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A fluorouracil bólus (5-FU) PK-értéke: CL (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A CL az összegyűjtött PK plazma mintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A fluorouracil-bolus (5-FU) PK-értéke: Vz (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Vz az összegyűjtött PK plazma mintákból lesz származtatva.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab, mint önálló szer betegség-ellenőrzési aránya (DCR) a vizsgáló értékelése szerint (1A kohorsz)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A DCR a RECIST V1.1 alapján teljes vagy részleges objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkező alanyok aránya.
|
Akár 3 hónapig
|
A zolbetuximab DCR-je mFOLFOX6-tal kombinálva a vizsgáló értékelése alapján (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A DCR a RECIST V1.1 alapján teljes vagy részleges objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkező alanyok aránya.
|
Akár 13 hónapig
|
A zolbetuximab DCR-je mFOLFOX6-tal kombinálva (nivolumabbal) a vizsgáló értékelése alapján (4. kohorsz)
Időkeret: 13 hónapig
|
A DCR a RECIST V1.1 alapján teljes vagy részleges objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkező alanyok aránya.
|
13 hónapig
|
A zolbetuximab, mint önálló hatóanyag DCR-je független központi olvasó által (1A kohorsz)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A DCR a RECIST V1.1 alapján teljes vagy részleges objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkező alanyok aránya.
|
Akár 3 hónapig
|
A zolbetuximab DCR-je mFOLFOX6-tal kombinálva független központi olvasó segítségével (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A DCR a RECIST V1.1 alapján teljes vagy részleges objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkező alanyok aránya.
|
Akár 13 hónapig
|
A válasz időtartama (DOR) a zolbetuximab monoterápiában a vizsgáló értékelése szerint (1A kohorsz)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A DOR meghatározása az első válaszadás dátumától (amelyiket először rögzítik) a radiográfiai progresszió/halál vagy a cenzúra dátumáig eltelt idő.
|
Akár 3 hónapig
|
A zolbetuximab és az mFOLFOX6 kombináció DOR-értéke a vizsgáló értékelése szerint (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A DOR meghatározása az első válaszadás dátumától (amelyiket először rögzítik) a radiográfiai progresszió/halál vagy a cenzúra dátumáig eltelt idő.
|
Akár 13 hónapig
|
A zolbetuximab és az mFOLFOX6 kombinációja (nivolumabbal) a vizsgálói értékelés alapján (4. kohorsz)
Időkeret: 13 hónapig
|
A DOR meghatározása az első válaszadás dátumától (amelyiket először rögzítik) a radiográfiai progresszió/halál vagy a cenzúra dátumáig eltelt idő.
|
13 hónapig
|
A zolbetuximab DOR-ja egyetlen hatóanyagként független központi olvasó által (1A kohorsz)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A DOR meghatározása az első válaszadás dátumától (amelyiket először rögzítik) a radiográfiai progresszió/halál vagy a cenzúra dátumáig eltelt idő.
|
Akár 3 hónapig
|
A zolbetuximab DOR és mFOLFOX6 kombinációja független központi olvasó által (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A DOR meghatározása az első válaszadás dátumától (amelyiket először rögzítik) a radiográfiai progresszió/halál vagy a cenzúra dátumáig eltelt idő.
|
Akár 13 hónapig
|
A zolbetuximab, mint önálló szer progressziómentes túlélése (PFS) a vizsgáló értékelése szerint (1A kohorsz)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A PFS a kezelés kezdetétől a radiológiai betegség progressziójának független radiográfiai szakértő (IRR) által értékelt időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 3 hónapig
|
A zolbetuximab és mFOLFOX6 kombináció PFS-e a vizsgáló értékelése alapján (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A PFS a kezelés kezdetétől a radiológiai betegség progressziójának független radiográfiai szakértő (IRR) által értékelt időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 13 hónapig
|
A zolbetuximab és az mFOLFOX6 (nivolumab) kombinációjának PFS-e a vizsgáló értékelése alapján (4. kohorsz)
Időkeret: 13 hónapig
|
A PFS a kezelés kezdetétől a radiológiai betegség progressziójának független radiográfiai szakértő (IRR) által értékelt időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
13 hónapig
|
A zolbetuximab, mint önálló szer PFS-e független központi felülvizsgálat alapján (1A kohorsz)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A PFS a kezelés kezdetétől a radiológiai betegség progressziójának független radiográfiai szakértő (IRR) által értékelt időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 3 hónapig
|
A zolbetuximab és az mFOLFOX6 kombináció PFS-e független központi vizsgálat alapján (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A PFS a kezelés kezdetétől a radiológiai betegség progressziójának független radiográfiai szakértő (IRR) által értékelt időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 13 hónapig
|
A zolbetuximab, mint egyedüli szer ORR-je a vizsgáló értékelése szerint (1A kohorsz)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az ORR-t a teljes vagy részleges objektív választ adó alanyok arányaként határozzák meg a RECIST V1.1 alapján.
|
Akár 3 hónapig
|
A zolbetuximab mFOLFOX6-tal kombinált ORR-je a vizsgáló értékelése szerint (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Az ORR-t a teljes vagy részleges objektív választ adó alanyok arányaként határozzák meg a RECIST V1.1 alapján.
|
Akár 13 hónapig
|
A zolbetuximab és az mFOLFOX6 (nivolumab) kombinációjának ORR-je a vizsgáló értékelése szerint (4. kohorsz)
Időkeret: 13 hónapig
|
Az ORR-t a teljes vagy részleges objektív választ adó alanyok arányaként határozzák meg a RECIST V1.1 alapján.
|
13 hónapig
|
A zolbetuximab és az mFOLFOX6 kombinációjának ORR-je független központi olvasó segítségével (2. kohorsz)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Az ORR-t a teljes vagy részleges objektív választ adó alanyok arányaként határozzák meg a RECIST V1.1 alapján.
|
Akár 13 hónapig
|
A zolbetuximab pembrolizumabbal kombinált ORR-je független központi olvasó segítségével (3A kohorsz)
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Az ORR-t a teljes vagy részleges objektív választ adó alanyok arányaként határozzák meg a RECIST V1.1 alapján.
|
Akár 5 hónapig
|
A zolbetuximab, mint egyedüli szer teljes túlélése (OS) (1A kohorsz)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Az OS a kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozás dokumentált dátumáig eltelt idő.
|
Akár 7 hónapig
|
A zolbetuximab operációs rendszere mFOLFOX6-tal és nivolumabbal kombinálva (4B kohorsz)
Időkeret: 56 hónapig
|
Az OS a kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozás dokumentált dátumáig eltelt idő.
|
56 hónapig
|
A zolbetuximab farmakokinetikája (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva (AUCinf) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az AUCinf az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelen százalékáig extrapolálva (AUCinf (%extrap)) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az AUCinf (%extrap) az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az AUClast az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab PK: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a következő adagolási intervallum kezdetéig (AUCtau) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az AUCtau az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab farmakokinetikai értéke: Maximális koncentráció (Cmax) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Cmax az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab farmakokinetikai értéke: Koncentráció közvetlenül az adagolás előtt (Ctrough) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Ctrough az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab PK: Maximális koncentráció ideje (Tmax) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Tmax a begyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab PK: Terminális eliminációs felezési idő (T1/2) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A T1/2 a begyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab PK: az utolsó mérhető koncentráció időpontja (Tlast) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az utolsó érték az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab PK-ja: Clearance (CL) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A CL az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab PK: eloszlási térfogata a terminális fázis alatt (Vz) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A Vz az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Akár 16 hónapig
|
A nemkívánatos események (AE) alapján értékelt biztonságosság és tolerálhatóság (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely átmenetileg egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 16 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) rendellenességei és/vagy nemkívánatos eseményei voltak (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 14 hónapig
|
Azok a résztvevők száma, akiknél életjel-rendellenességek és/vagy nemkívánatos események fordultak elő (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 14 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél az Európai Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszában rendellenességek és/vagy nemkívánatos események fordultak elő (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns ECOG-teljesítmény-státusz értékekkel rendelkező résztvevők száma.
ECOG 0-5 fokozat, ahol 0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka; 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni.
Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3 = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött; 4 = Teljesen letiltva.
Semmilyen öngondoskodást nem folytathat.
Teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve, és 5 = halott.
|
Akár 14 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi vizsgálati eltérések és/vagy nemkívánatos események fordultak elő (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 14 hónapig
|
A gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív résztvevők száma (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az immunogenitást az ADA pozitív résztvevők számával mérik.
|
Akár 16 hónapig
|
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőív (QLQ-C30) kérdőív segítségével mért egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy rákspecifikus eszköz, amely 5 funkcionális tartomány skálából áll: fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív.
|
Akár 16 hónapig
|
Az Oesophago-Gastric Module (EORTC QLQ-OG-25) kérdőívvel mért HRQoL (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az EORTC-QLQ-OG25 műszer a GC- és GEJC-specifikus tüneteket értékeli, mint például a gyomor-bélrendszeri diszkomfort, étkezési és nyelési nehézségek és emésztési zavarok.
|
Akár 16 hónapig
|
A Global Pain (GP) kérdőívvel mért HRQoL (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A háziorvosi műszer az általános fájdalom egyszeri értékelése.
|
Akár 16 hónapig
|
Az EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) kérdőívvel mért HRQoL (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészségügyi eredmények általános, preferencián alapuló mérésére.
Az EQ-5D-5L a működés és a jólét 5 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma, amely az egészség 5 dimenzióját méri fel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenzió 5 szintből áll (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák).
Az egyedi EQ-5D-5L egészségi állapot az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozható meg.
Ez a kérdőív a válaszadó saját egészségi állapotát is rögzíti egy függőleges fokozatos (0 = a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig = a résztvevő által elképzelhető legjobb egészségi állapot) vizuális analóg skálán.
Az 5 elemre adott válaszokat az általános populációs mintákból származó értékek alapján súlyozott egészségi állapotindexre (hasznossági pontszámra) is konvertáljuk.
|
Akár 16 hónapig
|
Az egészségügyi erőforrás-kihasználtság (HRU) kérdőívvel mért HRQoL (1A, 2, 3A, 4 és 5 kohorsz)
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás kérdőíve a klinikai vizsgálaton kívüli irodalátogatások, kórházi tartózkodások és egyéb egészségügyi erőforrás-felhasználások számának felmérésére.
|
Akár 16 hónapig
|
A zolbetuximab operációs rendszere FLOT-tal kombinálva (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Az OS a kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozás dokumentált dátumáig eltelt idő.
|
Akár 72 hónapig
|
A műtéti szövődményekben szenvedők százalékos aránya (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A műtéti szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Akár 8 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtéti halálozás a műtétet követő 30 napon belül elhalálozott (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 30 napig
|
A műtét után 30 napon belül elhalálozott résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Akár 30 napig
|
A preoperatív kemoterápiát befejezni tudó résztvevők százalékos aránya (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A preoperatív kemoterápiát befejezni képes résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Akár 2 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél perioperatív mortalitás és morbiditás volt tapasztalható az utolsó adag után 30. és 90. napon (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A perioperatív mortalitást és morbiditást mutató résztvevők százalékos arányát az utolsó adag után 30 és 90 napon belül jelenteni kell.
|
Akár 3 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek voltak elkezdeni a posztoperatív kemoterápiát (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A posztoperatív kemoterápiát megkezdeni képes résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Akár 7 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik képesek voltak befejezni a posztoperatív kemoterápiát (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A posztoperatív kemoterápiát befejezni képes résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Akár 9 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik radiológiai választ kaptak az újrakezelés során (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A radiológiai válasz magában foglalja a teljes választ és a részleges választ.
|
Akár 5 hónapig
|
A kóros reakcióban szenvedő alanyok százalékos aránya (ypTNM) (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A patológiás válasz (ypTNM) magában foglalja az ypCR-t, ypPR-t
|
Akár 5 hónapig
|
Betegségmentes túlélés (DFS) (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 70 hónapig
|
A DFS a kezelés kezdetétől a radiológiai betegség kiújulásának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik a korábbi.
|
Akár 70 hónapig
|
Minimális maradék betegség (5. kohorsz)
Időkeret: Akár 37 hónapig
|
Összefoglaljuk a keringő tumor DNS-sel (ctDNS) mért minimális maradék betegséget és betegség kiújulását.
|
Akár 37 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Folsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8951-CL-0103
- 2017-002566-50 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncBefejezveGyomorrák | Gastro-oesophagealis Junction (GEJ) RákJapán
-
Astellas Pharma China, Inc.BefejezveGyomor- vagy gyomor-nyelőcső csomópont (GEJ) adenokarcinómaKína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ElérhetőÁttétes gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma rák | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható gyomor adenokarcinóma rák | Áttétes gyomor adenokarcinóma rákEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktív, nem toborzóHelyileg előrehaladott, nem reszekálható gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma vagy rák | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható gyomor adenokarcinóma vagy rák | Áttétes gyomor adenokarcinóma vagy rák | Áttétes gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Kína, Spanyolország, Tajvan, Japán, Argentína, Kanada, Horvátország, Görögország, Írország, Malaysia, Hollandia, Portugália, Románia, Thaiföld, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.BefejezveA gastrooesophagealis junction CLDN18.2-pozitív adenokarcinóma | CLDN18.2-pozitív nyelőcső adenokarcinóma | CLDN18.2-pozitív gyomor adenokarcinómaBulgária, Csehország, Németország, Lettország, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktív, nem toborzóHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Áttétes hasnyálmirigyrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Japán, Kína, Franciaország, Pulyka, Olaszország, Ausztrália, Brazília, Írország, Mexikó, Spanyolország, Tajvan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktív, nem toborzóHelyileg előrehaladott, nem reszekálható gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma vagy rák | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható gyomor adenokarcinóma vagy rák | Áttétes gyomor adenokarcinóma vagy rák | Áttétes gastrooesophageal Junction (GEJ) adenokarcinómaEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Brazília, Kanada, Chile, Kína, Colombia, Franciaország, Németország, Izrael, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Mexikó, Peru, Lengyelország, Spanyolország, Tajvan, Egyesült Királyság