PeriOperative ISchemic Evaluation-3 試験 (POISE-3)
2025年2月10日 更新者：P.J. Devereaux、Population Health Research Institute
この研究は、トラネキサム酸 (TXA) とプラセボの多施設国際ランダム化比較試験であり、部分実施要因計画を使用して、周術期の低血圧回避と高血圧回避戦略を比較したものです。
調査の概要
詳細な説明
POISE-3研究は、トラネキサム酸（TXA）とプラセボを比較し、部分実施要因計画を使用して、周術期の低血圧回避と高血圧回避戦略を比較する、10,000人の患者、多施設、国際、非劣性ランダム化比較試験です。
この研究の主な目的は、決定することです。 TXA が、生命を脅かす重大な臓器出血の発生に関してプラセボよりも優れており、主要な動脈および静脈血栓症の発生に関してプラセボよりも劣っていない場合;非心臓手術後 30 日間追跡された患者の血管死および主要な血管イベントのリスクに対する低血圧回避戦略と高血圧回避戦略の影響を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9535
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic, Florida
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic - Fairview
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Gillingham、イギリス
- Medway NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Chelsea & Westminster Hospital
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London、イギリス
- West Middlesex Hospital
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Genova、イタリア
- Ospedale Galliera di Genova
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Milan、イタリア
- Instituto Clinico San Siro
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Milan、イタリア
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Milano、イタリア
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
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Alappuzha、インド
- TD Medical College
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Bangalore、インド
- Bangalore Baptist Hospital
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド
- Surat Institute of Digestive Science
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Gujurat
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Vadodara、Gujurat、インド
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Shimoga、Karnataka、インド
- Nanjappa Hospital
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695011
- Government Medical College
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Pune、Maharashtra、インド
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
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Punjab
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Doraha、Punjab、インド
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
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Ludhiana、Punjab、インド
- Christian Medical College, Ludhiana
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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Overijssel
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Deventer、Overijssel、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
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Footscray、オーストラリア
- Western Health
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Melbourne、オーストラリア
- Peter MacCallum Hospital
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New Lambton、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Perth、オーストラリア
- Royal Perth
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Randwick、オーストラリア
- Princes of Wales Hospital
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Shepparton、オーストラリア
- Goulburn Valley Health
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Sydney、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Dandenong、Victoria、オーストラリア
- Dandenong Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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London、カナダ
- Victoria Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network (Toronto General Hospital)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Royal University Hospital (Saskatoon)
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic - Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
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Girona、スペイン
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
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Santiago、チリ
- Clinica Santa Maria
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Temuco、チリ
- Hospital Hernan Henriquez
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
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Køge、デンマーク
- Zealand University Hospital
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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Aachen、ドイツ
- University Hospital RWTH Aachen
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Bonn、ドイツ
- University Hospital Bonn
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Düsseldorf、ドイツ
- University Hospital Düsseldorf
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Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato District Health Board
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド
- Auckland General Hospital
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad、Islamabad Capital Territory、パキスタン
- Shifa International Hospitals
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Minas Gerais
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Poços De Caldas、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
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Brussels、ベルギー
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Kraków、ポーランド
- Jagiellonian University Medical College
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Tarnów、ポーランド
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Zielona Góra、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Kuala Lumpur
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Pulau Pinang、マレーシア
- Hospital Pulau Pinang
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Sungai Buloh、マレーシア
- Sungai Buloh Hospital
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Negeri Sembilan
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Port Dickson、Negeri Sembilan、マレーシア
- Port Dickson Hospital
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア
- Sarawak General Hospital
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
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Moscow、ロシア連邦、107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk、ロシア連邦
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirsk、ロシア連邦
- City Hospital N25
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Hospital of Saint-Petersburg State University
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Tyumen、ロシア連邦
- Tyumen State Medical University
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- ShenZhen People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Cape Town
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Observatory、Cape Town、南アフリカ
- Groote Schuur Hospital
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Gauteng
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Ga-Rankuwa、Gauteng、南アフリカ
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
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Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 非心臓手術を受けている;
- 45歳以上;
- -手術後、少なくとも一晩の入院が必要になると予想されます。
- POISE-3 試験に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供し、かつ
- 次の 6 つの基準 (A ～ F) の 1 つ以上を満たす:
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. 冠動脈疾患の病歴 C. 末梢動脈疾患の病歴 D. 脳卒中の病歴 E. 大血管手術を受けている;または F. 9 つのリスク基準のうちいずれか 3 つ i.大手術を受けている; ii. うっ血性心不全の病歴; iii. 一過性脳虚血発作の病歴; iv。 糖尿病および現在経口血糖降下薬またはインスリンを服用している; v. 年齢 > 70 歳; vi. 高血圧の病歴; vii. 血清クレアチニン > 175 µmol/L (> 2.0 mg/dl); ⅷ． -手術後2年以内の喫煙歴; ix. 緊急/緊急手術を受けている。
除外基準:
- 心臓手術を受けている患者
- 脳神経外科手術を受けている患者
- -手術中の全身TXAの計画的使用
- 低リスク手術（医師個人の判断による）
- -TXAに対する過敏症または既知のアレルギー
- クレアチニンクリアランス
- 発作性疾患の病歴
- 最近の脳卒中、心筋梗塞、急性動脈血栓症または静脈血栓塞栓症の患者 (
- 消費性凝固障害後の線溶状態の患者
- 過去30日以内にくも膜下出血のある患者
- 効果的な避妊をしていない、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
- 以前にPOISE-3トライアルに登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸（TXA）
患者は、手術前に1gの負荷用量の静脈内TXAを受け取り、手術の終了時に1gの負荷用量の静脈内TXAを受け取ります（創傷閉鎖）。
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予想される皮膚切開の 20 分前に、患者は 10 分かけて 1g の負荷用量で静脈内 TXA を受け取り、2 回目の 1g ボーラスは手術の終了時に創傷を閉じるときに与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (0.9% 生理食塩水)
患者は、手術前にプラセボ（0.9％生理食塩水）の1gの負荷用量を受け取り、手術の終わり（創傷閉鎖）にプラセボ（0.9％生理食塩水）の1gの負荷用量を受け取ります。
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予想される皮膚切開の20分前に、患者は10分かけて1gの負荷用量で静脈内プラセボ（0.9％生理食塩水）を受け取り、手術の終わりに2回目の1gのボーラスを投与して創傷を閉じます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低血圧回避戦略
手術前（術前）、手術中（術中）、および手術後最初の 2 日間（術後）に低血圧を避けることを目的としています。
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周術期の低血圧回避戦略には以下が含まれます：
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プラセボコンパレーター：周術期高血圧回避戦略
手術前（術前）、手術中（術中）、手術後最初の 2 日間（術後）に高血圧を避けることを目的としています。
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周術期の高血圧回避戦略（つまり、ルーチンケア）では、術前と術後にすべての降圧薬を継続し、MAP ≥60 mmHg を目標とする術中血圧戦略を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生命を脅かす出血、大出血、重大な臓器出血の複合
時間枠：無作為化から30日後
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次の少なくとも 1 つを持っている患者の数: 生命を脅かす出血、大出血、および重大な臓器出血
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無作為化から30日後
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MINS、非出血性脳卒中、末梢動脈血栓症、症候性近位静脈血栓塞栓症の複合。
時間枠：無作為化から30日後
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次のうち少なくとも 1 つを有する患者の数: 非心臓手術後の心筋損傷、非出血性脳卒中、末梢動脈血栓症、および症候性近位静脈血栓塞栓症。
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無作為化から30日後
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血圧管理アームの患者の場合: 血管死、致命的ではない MINS、致命的ではない脳卒中、および致命的ではない心停止の複合。
時間枠：無作為化から30日後
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血管死、非心臓手術後の非致死的心筋損傷、非致死的脳卒中、および非致死的心停止の少なくとも 1 つを有する、血圧管理アームに登録された患者の数。
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無作為化から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管死、致命的でない生命を脅かす、主要または重大な臓器出血、MINS、脳卒中、末梢動脈血栓症、および症候性近位静脈血栓塞栓症の複合としての正味のリスクベネフィット転帰
時間枠：無作為化から30日後
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次のうち少なくとも 1 つを有する患者の数: 血管死、および致命的ではない生命を脅かすものではない主要または重大な臓器出血、非心臓手術後の心筋損傷、脳卒中、末梢動脈血栓症、および症候性近位静脈血栓塞栓症、
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無作為化から30日後
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BIMS
時間枠：無作為化から30日後
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非心臓手術後の死亡率と独立して関連する出血を経験した患者の数 (BIMS)
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無作為化から30日後
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分
時間枠：無作為化から30日後
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非心臓手術（MINS）後に心筋損傷を経験した患者の数
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無作為化から30日後
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MINS は心筋梗塞の普遍的な定義を満たさない
時間枠：無作為化から30日後
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心筋梗塞の第 3 の普遍的な定義を満たさない非心臓手術 (MINS) 後に心筋損傷を経験した患者の数
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無作為化から30日後
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心筋梗塞
時間枠：無作為化から30日後
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心筋梗塞患者数
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無作為化から30日後
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血圧管理アームの患者: 全死因死亡率
時間枠：無作為化から30日後
|
何らかの原因で死亡した患者の数
|
無作為化から30日後
|
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血圧管理アームの患者の場合: MINS
時間枠：無作為化から30日後
|
非心臓手術（MINS）後に心筋損傷を経験した患者の数
|
無作為化から30日後
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血圧管理アームの患者：心筋梗塞
時間枠：無作為化から30日後
|
心筋梗塞患者数
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無作為化から30日後
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血圧管理アームの患者の場合: MINS が心筋梗塞の普遍的な定義を満たしていない
時間枠：無作為化から30日後
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心筋梗塞の普遍的な定義を満たさない MINS を経験した患者の数
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無作為化から30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生命を脅かす出血
時間枠：無作為化から30日後
|
生命を脅かす出血を経験した患者の数。
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無作為化から30日後
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大出血
時間枠：無作為化から30日後
|
大出血を経験した患者の数。
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無作為化から30日後
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重要臓器出血
時間枠：無作為化から30日後
|
重要な臓器で出血を経験した患者の数。
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無作為化から30日後
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国際血栓止血学会 (ISTH) 大出血
時間枠：無作為化から30日後
|
国際血栓止血学会（ISTH）の大出血を経験した患者の数
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無作為化から30日後
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非出血性脳卒中
時間枠：無作為化から30日後
|
非出血性脳卒中の患者数
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無作為化から30日後
|
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末梢動脈血栓症
時間枠：無作為化から30日後
|
末梢動脈血栓症の患者数
|
無作為化から30日後
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症候性近位静脈血栓塞栓症
時間枠：無作為化から30日後
|
症候性の近位静脈血栓塞栓症を経験した患者の数
|
無作為化から30日後
|
|
全死因死亡
時間枠：無作為化から30日後
|
何らかの原因で死亡した患者の数
|
無作為化から30日後
|
|
血管死亡率
時間枠：無作為化から30日後
|
血管が原因で死亡した患者数
|
無作為化から30日後
|
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出血性脳卒中
時間枠：無作為化から30日後
|
出血性脳卒中の患者数
|
無作為化から30日後
|
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輸血率
時間枠：無作為化から30日後
|
大出血イベントを経験した患者の輸血率
|
無作為化から30日後
|
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心臓血行再建術
時間枠：無作為化から30日後
|
心臓血行再建術を受けた患者数
|
無作為化から30日後
|
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切断
時間枠：無作為化から30日後
|
切断患者数
|
無作為化から30日後
|
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症候性肺塞栓症
時間枠：無作為化から30日後
|
症候性肺塞栓症を経験した患者の数
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無作為化から30日後
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症候性近位 DVT
時間枠：無作為化から30日後
|
症候性の近位 DVT を経験した患者の数
|
無作為化から30日後
|
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-症候性または無症候性の近位静脈血栓塞栓症
時間枠：無作為化から30日後
|
（症候性または無症候性）近位静脈血栓塞栓症を経験した患者の数
|
無作為化から30日後
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急性腎障害
時間枠：無作為化から30日後
|
急性腎障害を経験した患者数
|
無作為化から30日後
|
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新しい腎代替療法
時間枠：無作為化から30日後
|
新たな腎代替療法が必要な患者数
|
無作為化から30日後
|
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血管の理由による再入院
時間枠：無作為化から30日後
|
血管が原因で再入院した患者数
|
無作為化から30日後
|
|
発作
時間枠：無作為化から30日後
|
発作を起こした患者数
|
無作為化から30日後
|
|
感染症/敗血症
時間枠：無作為化から30日後
|
感染症・敗血症患者数
|
無作為化から30日後
|
|
障害
時間枠：無作為化から30日後
|
障害を経験した患者の数 (12 項目の WHO 障害評価スケジュール [WHODAS 2.0] に基づく)。
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無作為化から30日後
|
|
入院期間
時間枠：無作為化から30日後
|
平均入院期間
|
無作為化から30日後
|
|
生きて家にいる日々
時間枠：無作為化から30日後
|
生きて家にいる日数
|
無作為化から30日後
|
|
血圧管理アームの患者：血管死
時間枠：無作為化から30日後
|
血管が原因で死亡した患者の数
|
無作為化から30日後
|
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血圧管理アームの患者の場合: 非致死性 MINS
時間枠：無作為化から30日後
|
致命的ではない MINS を経験した患者の数
|
無作為化から30日後
|
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血圧管理アームの患者の場合: 致命的でない脳卒中
時間枠：無作為化から30日後
|
致命的ではない脳卒中を経験した患者の数
|
無作為化から30日後
|
|
血圧管理アームの患者: 致命的でない心停止
時間枠：無作為化から30日後
|
致命的ではない心停止を経験した患者の数
|
無作為化から30日後
|
|
血圧管理アームの患者: 出血性脳卒中
時間枠：無作為化から30日後
|
出血性脳卒中の患者数
|
無作為化から30日後
|
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血圧管理アームの患者: 非出血性脳卒中
時間枠：無作為化から30日後
|
非出血性脳卒中の患者数
|
無作為化から30日後
|
|
血圧管理アームの患者: 急性腎障害
時間枠：無作為化から30日後
|
急性腎障害を経験した患者数
|
無作為化から30日後
|
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血圧管理アームの患者向け：新しい腎代替療法
時間枠：無作為化から30日後
|
腎代替療法が新たに必要となった患者数
|
無作為化から30日後
|
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血圧管理アームの患者: 急性うっ血性心不全
時間枠：無作為化から30日後
|
急性うっ血性心不全を経験した患者数
|
無作為化から30日後
|
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血圧管理アームの患者: 臨床的に重要な新しい心房細動
時間枠：無作為化から30日後
|
臨床的に重要な心房細動を新たに経験した患者の数
|
無作為化から30日後
|
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血圧管理アームの患者: 敗血症
時間枠：無作為化から30日後
|
敗血症イベントを経験した患者の数
|
無作為化から30日後
|
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血圧管理アームの患者の場合：障害
時間枠：無作為化から30日後
|
障害を経験した患者の数 (12 項目の WHO 障害評価スケジュール [WHODAS 2.0] に基づく)。
|
無作為化から30日後
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血圧管理アームの患者様：血圧が気になる手術当日のキャンセル・延期
時間枠：無作為化から30日後
|
手術当日、血圧が気になり手術を中止・延期した患者数
|
無作為化から30日後
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血圧管理アームの患者の場合：入院期間
時間枠：無作為化から30日後
|
平均必要入院期間
|
無作為化から30日後
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血圧管理アームの患者の場合：自宅での生活日数
時間枠：無作為化から30日後
|
生きて家にいる日数
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無作為化から30日後
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全死因死亡
時間枠：無作為化後1年
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何らかの原因で死亡した患者の数
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無作為化後1年
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血管死亡率
時間枠：無作為化後1年
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血管が原因で死亡した患者数
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無作為化後1年
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心筋梗塞
時間枠：無作為化後1年
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心筋梗塞患者数
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無作為化後1年
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心停止
時間枠：無作為化後1年
|
心停止を経験した患者数
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無作為化後1年
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出血性脳卒中
時間枠：無作為化後1年
|
出血性脳卒中の患者数
|
無作為化後1年
|
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非出血性脳卒中
時間枠：無作為化後1年
|
非出血性脳卒中の患者数
|
無作為化後1年
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末梢動脈血栓症
時間枠：無作為化後1年
|
末梢動脈血栓症の患者数
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無作為化後1年
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切断
時間枠：無作為化後1年
|
切断患者数
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無作為化後1年
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症候性肺塞栓症
時間枠：無作為化後1年
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症候性肺塞栓症を経験した患者の数
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無作為化後1年
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症候性近位 DVT
時間枠：無作為化後1年
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症候性の近位 DVT を経験した患者の数
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無作為化後1年
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症候性近位静脈血栓塞栓症
時間枠：無作為化後1年
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症候性の近位静脈血栓塞栓症を経験した患者の数
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無作為化後1年
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-症候性または無症候性の近位静脈血栓塞栓症
時間枠：無作為化後1年
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症候性または無症候性の近位静脈血栓塞栓症を経験した患者の数
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無作為化後1年
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新しい腎代替療法
時間枠：無作為化後1年
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新たな腎代替療法が必要な患者数
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無作為化後1年
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血管の理由による再入院
時間枠：無作為化後1年
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血管の理由で再入院した患者の数
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無作為化後1年
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発作
時間枠：無作為化後1年
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発作を起こした患者数
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無作為化後1年
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感染症/敗血症
時間枠：無作為化後1年
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感染および/または敗血症イベントを経験した患者の数
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無作為化後1年
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障害
時間枠：無作為化後1年
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障害を経験した患者の数 (12 項目の WHO 障害評価スケジュール [WHODAS 2.0] に基づく)。
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無作為化後1年
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血圧管理アームの患者: 全死因死亡率
時間枠：無作為化後1年
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何らかの原因で死亡した患者の数
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無作為化後1年
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血圧管理アームの患者: 血管死亡率
時間枠：無作為化後1年
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血管が原因で死亡した患者数
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無作為化後1年
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血圧管理アームの患者：心筋梗塞
時間枠：無作為化後1年
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心筋梗塞患者数
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無作為化後1年
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血圧管理アームの患者: 心停止
時間枠：無作為化後1年
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心停止を経験した患者数
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無作為化後1年
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血圧管理アームの患者: 出血性脳卒中
時間枠：無作為化後1年
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出血性脳卒中の患者数
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無作為化後1年
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血圧管理アームの患者: 非出血性脳卒中
時間枠：無作為化後1年
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非出血性脳卒中の患者数
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無作為化後1年
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血圧管理アームの患者向け：新しい腎代替療法
時間枠：無作為化後1年
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新たな腎代替療法が必要な患者数
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無作為化後1年
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血圧管理アームの患者: 急性うっ血性心不全
時間枠：無作為化後1年
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急性うっ血性心不全を経験した患者数
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無作為化後1年
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血圧管理アームの患者: 敗血症
時間枠：無作為化後1年
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敗血症イベントを経験した患者の数
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無作為化後1年
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血圧管理アームの患者の場合: 身体障害者
時間枠：無作為化後1年
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障害を経験した患者の数 (12 項目の WHO 障害評価スケジュール [WHODAS 2.0] に基づく)。
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無作為化後1年
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血圧管理群の患者（Cogpoise-3サブ研究）：せん妄
時間枠：手術日1日目から3日目
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せん妄を経験する患者の数（3D-CAMまたはICU-CAMに基づく）
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手術日1日目から3日目
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血圧管理群の患者の場合（Cogpoise-3サブ研究）：認知機能低下
時間枠：ランダム化の1年後
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同意後およびランダム化前の評価と比較して、認知機能低下を経験する患者の数（モントリオールの認知評価MOCAで少なくとも2ポイント減少）
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ランダム化の1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PJ Devereaux, MD, PhD、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月27日
一次修了 (実際)
2021年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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