PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial (POISE-3)
18 augusti 2023 uppdaterad av: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Denna studie är en multicenter, internationell, randomiserad kontrollerad studie av tranexamsyra (TXA) kontra placebo och, med användning av en partiell faktoriell design, av en perioperativ hypotoni-undvikande kontra hypertoni-undvikande strategi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
POISE-3-studien är en 10 000 patienter, multicenter, internationell, randomiserad, kontrollerad studie utan inferioritet av tranexamsyra (TXA) kontra placebo och, med användning av en partiell faktoriell design, av en perioperativ hypotoni-undvikande- kontra hypertoni-undvikande strategi.
Det primära syftet med studien är att fastställa; om TXA är överlägset placebo för förekomsten av livshotande, större och kritiska organblödningar, och icke-sämre än placebo för förekomsten av större arteriell och venös trombotisk händelse; och att bestämma effekten av en strategi för att undvika hypotoni kontra en strategi för att undvika hypertoni på risken för vaskulär död och större vaskulära händelser hos patienter som följs i 30 dagar efter icke-hjärtkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9535
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Footscray, Australien
- Western Health
-
Melbourne, Australien
- Peter MacCallum Hospital
-
New Lambton, Australien
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australien
- Royal Perth
-
Randwick, Australien
- Princes of Wales Hospital
-
Shepparton, Australien
- Goulburn Valley Health
-
Sydney, Australien
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Dandenong, Victoria, Australien
- Dandenong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Minas Gerais
-
Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clínica Santa María
-
Temuco, Chile
- Hospital Hernan Henriquez
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Køge, Danmark
- Zealand University Hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7010
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Alappuzha, Indien
- TD Medical College
-
Bangalore, Indien
- Bangalore Baptist Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien
- Surat Institute of Digestive Science
-
-
Gujurat
-
Vadodara, Gujurat, Indien
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Indien
- Nanjappa Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indien
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
-
-
Punjab
-
Doraha, Punjab, Indien
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, Indien
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Ospedale Galliera di Genova
-
Milan, Italien
- Instituto Clinico San Siro
-
Milan, Italien
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Italien
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Victoria Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital (Saskatoon)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Port Dickson, Negeri Sembilan, Malaysia
- Port Dickson Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederländerna
- Deventer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Waikato District Health Board
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland
- Auckland General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan
- Shifa International Hospitals
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
Tarnów, Polen
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
Zielona Góra, Polen
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
-
Moscow, Ryska Federationen, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- City Hospital N25
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Hospital of Saint-Petersburg State University
-
Tyumen, Ryska Federationen
- Tyumen State Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic - Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
-
Girona, Spanien
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
-
-
-
-
-
Gillingham, Storbritannien
- Medway NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Storbritannien
- West Middlesex Hospital
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Sydafrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Sydafrika
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår icke-hjärtkirurgi;
- ≥ 45 år gammal;
- Förväntas kräva minst en övernattning på sjukhus efter operation;
- Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i POISE-3-prövningen, OCH
- Uppfyll ≥1 av följande 6 kriterier (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. Historik av kranskärlssjukdom C. Historik av perifer artärsjukdom D. Historik av stroke E. Genomgår större kärlkirurgi; ELLER F. Alla 3 av 9 riskkriterier i. Genomgår en större operation; ii. Historik av kongestiv hjärtsvikt; iii. Historik av en övergående ischemisk attack; iv. Diabetes och för närvarande tar ett oralt hypoglykemiskt medel eller insulin; v. Ålder >70 år; vi. Historik av hypertoni; vii. Serumkreatinin > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); viii. Historia av rökning inom 2 år efter operationen; ix. Genomgår akut/brådskande operation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi
- Patienter som genomgår kranial neurokirurgi
- Planerad användning av systemisk TXA under operation
- Kirurgisk ingrepp med låg risk (baserat på individuell läkares bedömning)
- Överkänslighet eller känd allergi mot TXA
- Kreatininclearance
- Historik av anfallsstörning
- Patienter med nyligen stroke, hjärtinfarkt, akut arteriell trombos eller venös tromboembolism (
- Patienter med fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati
- Patienter med subaraknoidal blödning under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel, gravida eller ammar
- Tidigare inskriven i POISE-3 Trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyra (TXA)
Patienterna kommer att få en laddningsdos på 1 g intravenös TXA före operationen och en laddningsdos på 1 g intravenös TXA i slutet av operationen (sårtillslutning).
|
Inom 20 minuter före det förväntade hudsnittet kommer patienterna att få intravenös TXA med en laddningsdos på 1 g under 10 minuter, med en andra 1 g bolus ges i slutet av operationen när såret stängs.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (0,9 % normal koksaltlösning)
Patienterna kommer att få en laddningsdos på 1 g placebo (0,9 % normal koksaltlösning) före operationen och en laddningsdos på 1 g placebo (0,9 % normal koksaltlösning) i slutet av operationen (sårtillslutning).
|
Inom 20 minuter före det förväntade hudsnittet kommer patienterna att få intravenös placebo (0,9 % normal koksaltlösning) med en laddningsdos på 1 g under 10 minuter, med en andra 1 g bolus ges i slutet av operationen när såret stängs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Strategi för att undvika hypotoni
Syftar till att undvika hypotoni före operation (preoperativ), under operation (intraoperativ) och under de första 2 dagarna efter operationsdagen (postoperativ).
|
Peroperativ strategi för att undvika hypotoni inkluderar:
|
|
Placebo-jämförare: Peroperativ strategi för att undvika hypertoni
Syftar till att undvika hypertoni före operation (preoperativ), under operation (intraoperativ) och under de första 2 dagarna efter operationsdagen (postoperativ).
|
Perioperativ strategi för att undvika hypertoni (dvs rutinvård) fortsätter med alla blodtryckssänkande läkemedel före och efter operationen och en intraoperativ BP-strategi inriktad på en MAP ≥60 mm Hg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av livshotande blödningar, större blödningar och kritiska organblödningar
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som har minst en av följande: livshotande blödning, allvarlig blödning och blödning av kritiska organ
|
30 dagar efter randomisering
|
|
En sammansättning av MINS, icke-hemorragisk stroke, perifer arteriell trombos och symtomatisk proximal venös tromboembolism.
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som har minst en av följande: myokardskada efter icke-hjärtkirurgi, icke-hemorragisk stroke, perifer arteriell trombos och symtomatisk proximal venös tromboembolism.
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: En sammansättning av vaskulär död, icke-fatal MINS, icke-fatal stroke och icke-fatal hjärtstillestånd.
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter inskrivna i blodtryckshanteringsarmen som har minst ett av följande: vaskulär död, icke-fatal myokardskada efter icke-hjärtkirurgi, icke-fatal stroke och icke-fatal hjärtstillestånd.
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett nettoresultat av risk-nytta som en sammansättning av vaskulär död och icke-fatal livshotande, större eller kritiska organblödningar, MINS, stroke, perifer arteriell trombos och symtomatisk proximal venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som har minst en av följande: vaskulär död och icke-fatal livshotande, större eller kritiska organblödningar, myokardskada efter icke-hjärtkirurgi, stroke, perifer arteriell trombos och symtomatisk proximal venös tromboembolism,
|
30 dagar efter randomisering
|
|
BIMS
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever blödning oberoende associerad med dödlighet efter icke-hjärtkirurgi (BIMS)
|
30 dagar efter randomisering
|
|
MIN
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
|
30 dagar efter randomisering
|
|
MINS uppfyller inte den universella definitionen av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) som inte uppfyller den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en hjärtinfarkt
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som dör oavsett orsak
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: MINS
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en hjärtinfarkt
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: MINS uppfyller inte den universella definitionen av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever att MINS inte uppfyller den universella definitionen av hjärtinfarkt
|
30 dagar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livshotande blödning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en livshotande blödning.
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en större blödning.
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Kritisk organblödning
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever blödning i ett kritiskt organ.
|
30 dagar efter randomisering
|
|
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) stora blödningar
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) stora blödningar
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Icke-hemorragisk stroke
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en icke-hemorragisk stroke
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Perifer arteriell trombos
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever perifer arteriell trombos
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Symtomatisk proximal venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en symtomatisk proximal venös tromboembolism
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som dör oavsett orsak
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Vaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som dör av vaskulär orsak
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Hemorragisk stroke
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en hemorragisk stroke
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Transfusionshastighet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Transfusionshastighet hos patienter som upplever en större blödningshändelse
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Hjärtrevaskularisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som har genomgått hjärtrevaskularisering
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Amputation
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som har amputerats
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Symtomatisk lungemboli
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en symtomatisk lungemboli
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Symtomatisk proximal DVT
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en symtomatisk proximal DVT
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Varje symtomatisk eller asymtomatisk proximal venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever någon (symptomatisk eller asymtomatisk) proximal venös tromboembolism
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en akut njurskada
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Ny njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som behöver ny njurersättningsterapi
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Återinläggning av kärlskäl
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en återinläggning av kärlskäl
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Anfall
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever ett anfall
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Infektion/sepsis
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever infektion/sepsis
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Handikapp
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever funktionshinder (baserat på 12-punkters WHO:s handikappbedömningsschema [WHODAS 2.0]).
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Dagar levande och hemma
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal dagar levande och hemma
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: vaskulär död
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som dör av en vaskulär orsak
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: icke-dödliga MINS
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en icke-dödlig MINS
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som drabbas av en stroke utan dödlig utgång
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: icke-dödligt hjärtstillestånd
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever icke-dödligt hjärtstopp
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: hemorragisk stroke
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en hemorragisk stroke
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: icke-hemorragisk stroke
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en icke-hemorragisk stroke
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en akut njurskada
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: ny njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter med nytt behov av njurersättningsterapi
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: akut kronisk hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever akut hjärtsvikt
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: nytt kliniskt viktigt förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever nytt kliniskt viktigt förmaksflimmer
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: sepsis
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en sepsis-händelse
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: funktionshinder
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som upplever funktionshinder (baserat på 12-punkters WHO:s handikappbedömningsschema [WHODAS 2.0]).
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: avbokning/uppskjutning av operation på operationsdagen på grund av BP-problem
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal patienter vars operation ställts in/uppskjutits på operationsdagen på grund av BP-problem
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse krävs
|
30 dagar efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: dagar levande och hemma
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antal dagar levande och hemma
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som dör oavsett orsak
|
1 år efter randomisering
|
|
Vaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som dör av vaskulär orsak
|
1 år efter randomisering
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en hjärtinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
|
Hjärtstopp
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som får hjärtstopp
|
1 år efter randomisering
|
|
Hemorragisk stroke
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en hemorragisk stroke
|
1 år efter randomisering
|
|
Icke-hemorragisk stroke
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en icke-hemorragisk stroke
|
1 år efter randomisering
|
|
Perifer arteriell trombos
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever perifer arteriell trombos
|
1 år efter randomisering
|
|
Amputation
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som hade amputerats
|
1 år efter randomisering
|
|
Symtomatisk lungemboli
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en symtomatisk lungemboli
|
1 år efter randomisering
|
|
Symtomatisk proximal DVT
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en symtomatisk proximal DVT
|
1 år efter randomisering
|
|
Symtomatisk proximal venös tromboembolism
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en symtomatisk proximal venös tromboembolism
|
1 år efter randomisering
|
|
Varje symtomatisk eller asymtomatisk proximal venös tromboembolism
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever någon symtomatisk eller asymtomatisk proximal venös tromboembolism
|
1 år efter randomisering
|
|
Ny njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som behöver ny njurersättningsterapi
|
1 år efter randomisering
|
|
Återinläggning av kärlskäl
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter återinlagda på sjukhus av vaskulära skäl
|
1 år efter randomisering
|
|
Anfall
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever ett anfall
|
1 år efter randomisering
|
|
Infektion/sepsis
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en infektion och/eller sepsis
|
1 år efter randomisering
|
|
Handikapp
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever funktionshinder (baserat på 12-punkters WHO:s handikappbedömningsschema [WHODAS 2.0]).
|
1 år efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som dör oavsett orsak
|
1 år efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: vaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som dör av vaskulär orsak
|
1 år efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en hjärtinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: hjärtstillestånd
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som får hjärtstopp
|
1 år efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: hemorragisk stroke
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en hemorragisk stroke
|
1 år efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: icke-hemorragisk stroke
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en icke-hemorragisk stroke
|
1 år efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: ny njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som behöver ny njurersättningsterapi
|
1 år efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: akut kronisk hjärtsvikt
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever akut hjärtsvikt
|
1 år efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: sepsis
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever en sepsis-händelse
|
1 år efter randomisering
|
|
För patienter i blodtryckshanteringsarmen: Funktionshinder
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter som upplever funktionshinder (baserat på 12-punkters WHO:s handikappbedömningsschema [WHODAS 2.0]).
|
1 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
23 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018.02.08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös trombos
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina
Kliniska prövningar på Tranexaminsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna