Prova di valutazione ischemica perioperatoria-3 (POISE-3)
18 agosto 2023 aggiornato da: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Questo studio è uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato controllato dell'acido tranexamico (TXA) rispetto al placebo e, utilizzando un disegno fattoriale parziale, di una strategia perioperatoria di prevenzione dell'ipotensione rispetto all'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio POISE-3 è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità internazionale, multicentrico, di 10.000 pazienti sull'acido tranexamico (TXA) rispetto al placebo e, utilizzando un disegno fattoriale parziale, di una strategia perioperatoria di prevenzione dell'ipotensione rispetto a quella di prevenzione dell'ipertensione.
L'obiettivo principale dello studio è determinare; se TXA è superiore al placebo per l'insorgenza di emorragie d'organo potenzialmente letali, maggiori e critiche e non inferiore al placebo per l'insorgenza di eventi trombotici arteriosi e venosi maggiori; e per determinare l'impatto di una strategia di prevenzione dell'ipotensione rispetto a una strategia di prevenzione dell'ipertensione sul rischio di morte vascolare e di eventi vascolari maggiori nei pazienti che vengono seguiti per 30 giorni dopo la chirurgia non cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9535
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Footscray, Australia
- Western Health
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Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Hospital
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New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital
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Perth, Australia
- Royal Perth
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Randwick, Australia
- Princes of Wales Hospital
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Shepparton, Australia
- Goulburn Valley Health
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Sydney, Australia
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Dandenong, Victoria, Australia
- Dandenong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Brussels, Belgio
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Minas Gerais
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Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasile
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
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London, Canada
- Victoria Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network (Toronto General Hospital)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital (Saskatoon)
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Santiago, Chile
- Clínica Santa María
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Temuco, Chile
- Hospital Hernan Henriquez
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
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Køge, Danimarca
- Zealand University Hospital
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca
- Bispebjerg Hospital
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Arkhangelsk, Federazione Russa
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
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Moscow, Federazione Russa, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk, Federazione Russa
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirsk, Federazione Russa
- City Hospital N25
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Hospital of Saint-Petersburg State University
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Tyumen, Federazione Russa
- Tyumen State Medical University
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Aachen, Germania
- University Hospital RWTH Aachen
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Bonn, Germania
- University Hospital Bonn
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Dortmund, Germania
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Düsseldorf, Germania
- University Hospital Düsseldorf
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Alappuzha, India
- TD Medical College
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Bangalore, India
- Bangalore Baptist Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India
- Surat Institute of Digestive Science
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Gujurat
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Vadodara, Gujurat, India
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Shimoga, Karnataka, India
- Nanjappa Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Government Medical College
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Pune, Maharashtra, India
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
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Punjab
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Doraha, Punjab, India
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
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Ludhiana, Punjab, India
- Christian Medical College, Ludhiana
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
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Genova, Italia
- Ospedale Galliera di Genova
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Milan, Italia
- Instituto Clinico San Siro
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Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Milano, Italia
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
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Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
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Sungai Buloh, Malaysia
- Sungai Buloh Hospital
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Negeri Sembilan
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Port Dickson, Negeri Sembilan, Malaysia
- Port Dickson Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikato District Health Board
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland General Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus University Medical Center
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Olanda
- Deventer Ziekenhuis
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan
- Shifa International Hospitals
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Kraków, Polonia
- Jagiellonian University Medical College
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Tarnów, Polonia
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Zielona Góra, Polonia
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
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Gillingham, Regno Unito
- Medway NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Regno Unito
- West Middlesex Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic - Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
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Girona, Spagna
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Cape Town
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Observatory, Cape Town, Sud Africa
- Groote Schuur Hospital
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Gauteng
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Ga-Rankuwa, Gauteng, Sud Africa
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a chirurgia non cardiaca;
- ≥ 45 anni di età;
- Si prevede che richieda almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l'intervento chirurgico;
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio POISE-3, E
- Soddisfare ≥1 dei seguenti 6 criteri (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. Storia di malattia coronarica C. Storia di malattia arteriosa periferica D. Storia di ictus E. Sottoposto a chirurgia vascolare maggiore; OPPURE F. Qualsiasi 3 dei 9 criteri di rischio i. Sottoporsi a un intervento chirurgico importante; ii. Storia di insufficienza cardiaca congestizia; iii. Storia di un attacco ischemico transitorio; iv. Diabete e attualmente sta assumendo un agente ipoglicemizzante orale o insulina; v. Età >70 anni; VI. Storia di ipertensione; vii. Creatinina sierica > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); viii. Storia di fumo entro 2 anni dall'intervento; ix. In fase di intervento chirurgico urgente / urgente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
- Pazienti sottoposti a neurochirurgia cranica
- Uso pianificato di TXA sistemico durante l'intervento chirurgico
- Procedura chirurgica a basso rischio (basata sul giudizio del singolo medico)
- Ipersensibilità o allergia nota al TXA
- Clearance della creatinina
- Storia del disturbo convulsivo
- Pazienti con recente ictus, infarto del miocardio, trombosi arteriosa acuta o tromboembolia venosa (
- Pazienti con condizioni fibrinolitiche a seguito di coagulopatia da consumo
- Pazienti con emorragia subaracnoidea negli ultimi 30 giorni
- Donne in età fertile che non assumono misure contraccettive efficaci, donne incinte o che allattano
- Precedentemente iscritto alla sperimentazione POISE-3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido tranexamico (TXA)
I pazienti riceveranno una dose di carico di 1 g di TXA per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico e una dose di carico di 1 g di TXA per via endovenosa alla fine dell'intervento (chiusura della ferita).
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Entro 20 minuti prima della prevista incisione cutanea, i pazienti riceveranno TXA per via endovenosa a una dose di carico di 1 g in 10 minuti, con un secondo bolo da 1 g somministrato alla fine dell'intervento chirurgico quando si chiude la ferita.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale allo 0,9%)
I pazienti riceveranno una dose di carico di 1 g di placebo (soluzione fisiologica normale allo 0,9%) prima dell'intervento chirurgico e una dose di carico di 1 g di placebo (soluzione salina normale allo 0,9%) alla fine dell'intervento chirurgico (chiusura della ferita).
|
Entro 20 minuti prima della prevista incisione cutanea, i pazienti riceveranno un placebo per via endovenosa (soluzione salina normale allo 0,9%) a una dose di carico di 1 g in 10 minuti, con un secondo bolo da 1 g somministrato alla fine dell'intervento durante la chiusura della ferita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Strategia di prevenzione dell'ipotensione
Ha lo scopo di evitare l'ipotensione prima dell'intervento chirurgico (preoperatorio), durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio) e per i primi 2 giorni dopo il giorno dell'intervento chirurgico (postoperatorio).
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La strategia perioperatoria per evitare l'ipotensione include:
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Comparatore placebo: Strategia di prevenzione dell'ipertensione perioperatoria
Mira a evitare l'ipertensione prima dell'intervento chirurgico (preoperatorio), durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio) e per i primi 2 giorni dopo il giorno dell'intervento chirurgico (postoperatorio).
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La strategia perioperatoria di prevenzione dell'ipertensione (cioè cure di routine) continua con tutti i farmaci antipertensivi prima e dopo l'intervento chirurgico e una strategia intraoperatoria della pressione arteriosa mirata a una MAP ≥60 mm Hg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un composto di sanguinamento potenzialmente letale, sanguinamento maggiore e sanguinamento d'organo critico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che presentano almeno una delle seguenti condizioni: emorragia pericolosa per la vita, emorragia maggiore ed emorragia d'organo critica
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Un composito di MINS, ictus non emorragico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa prossimale sintomatica.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno almeno uno dei seguenti: danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca, ictus non emorragico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa prossimale sintomatica.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: un insieme di morte vascolare, MINS non fatale, ictus non fatale e arresto cardiaco non fatale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti arruolati nel braccio di gestione della pressione arteriosa che hanno almeno uno dei seguenti: morte vascolare, lesione miocardica non fatale dopo chirurgia non cardiaca, ictus non fatale e arresto cardiaco non fatale.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un risultato netto rischio-beneficio come combinazione di morte vascolare e sanguinamento d'organo non fatale, maggiore o critico, MINS, ictus, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa prossimale sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano almeno una delle seguenti condizioni: morte vascolare e sanguinamento d'organo maggiore o critico non fatale, danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca, ictus, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa prossimale sintomatica,
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30 giorni dopo la randomizzazione
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BIM
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che manifestano sanguinamento indipendentemente associato a mortalità dopo chirurgia non cardiaca (BIMS)
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30 giorni dopo la randomizzazione
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MIN
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che subiscono un danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
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30 giorni dopo la randomizzazione
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MINS non soddisfa la definizione universale di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che subiscono una lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS) che non soddisfano la terza definizione universale di infarto miocardico
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: MINS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che subiscono un danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: MINS non soddisfa la definizione universale di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano MINS che non soddisfano la definizione universale di infarto del miocardio
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emorragia pericolosa per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano un'emorragia pericolosa per la vita.
|
30 giorni dopo la randomizzazione
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|
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano un'emorragia maggiore.
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Emorragia d'organo critica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che manifestano sanguinamento in un organo critico.
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sanguinamento maggiore della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano sanguinamento maggiore secondo ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ictus non emorragico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus non emorragico
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
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Trombosi arteriosa periferica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti con trombosi arteriosa periferica
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Tromboembolia venosa prossimale sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che manifestano una tromboembolia venosa prossimale sintomatica
|
30 giorni dopo la randomizzazione
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|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
|
30 giorni dopo la randomizzazione
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|
Mortalità vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che muoiono per cause vascolari
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ictus emorragico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus emorragico
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Tasso di trasfusione in pazienti che manifestano un evento di sanguinamento maggiore
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Rivascolarizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione cardiaca
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno subito un'amputazione
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Embolia polmonare sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che manifestano un'embolia polmonare sintomatica
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
TVP prossimale sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano una TVP prossimale sintomatica
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Qualsiasi tromboembolia venosa prossimale sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano tromboembolia venosa prossimale (sintomatica o asintomatica)
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno subito un danno renale acuto
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che richiedono una nuova terapia renale sostitutiva
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ri-ospedalizzazione per motivi vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che subiscono una nuova ospedalizzazione per motivi vascolari
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Convulsioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno avuto una crisi epilettica
|
30 giorni dopo la randomizzazione
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|
Infezione/sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano infezione/sepsi
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti con disabilità (basato sul programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci [WHODAS 2.0]).
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Durata media della degenza ospedaliera
|
30 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni vivi ea casa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di giorni vivi ea casa
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: morte vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che muoiono per cause vascolari
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: MINS non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano un MINS non fatale
|
30 giorni dopo la randomizzazione
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|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: ictus non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno subito un ictus non fatale
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno subito un arresto cardiaco non fatale
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: ictus emorragico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus emorragico
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: ictus non emorragico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus non emorragico
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che hanno subito un danno renale acuto
|
30 giorni dopo la randomizzazione
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|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti con nuova necessità di terapia renale sostitutiva
|
30 giorni dopo la randomizzazione
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|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: insufficienza cardiaca congestizia acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia acuta
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: nuova fibrillazione atriale clinicamente importante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano una nuova fibrillazione atriale clinicamente importante
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti che presentano un evento di sepsi
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: disabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti con disabilità (basato sul programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci [WHODAS 2.0]).
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: annullamento/rinvio dell'intervento il giorno dell'intervento a causa di problemi di pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti il cui intervento chirurgico è stato annullato/rinviato il giorno dell'intervento a causa di problemi di pressione arteriosa
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Durata media della degenza ospedaliera richiesta
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: giorni vivi ea casa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di giorni vivi ea casa
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
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1 anno dopo la randomizzazione
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Mortalità vascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che muoiono per cause vascolari
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1 anno dopo la randomizzazione
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio
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1 anno dopo la randomizzazione
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Infarto
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno subito un arresto cardiaco
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1 anno dopo la randomizzazione
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Ictus emorragico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno avuto un ictus emorragico
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1 anno dopo la randomizzazione
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Ictus non emorragico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno avuto un ictus non emorragico
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1 anno dopo la randomizzazione
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Trombosi arteriosa periferica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con trombosi arteriosa periferica
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1 anno dopo la randomizzazione
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Amputazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno avuto un'amputazione
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1 anno dopo la randomizzazione
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Embolia polmonare sintomatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che manifestano un'embolia polmonare sintomatica
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1 anno dopo la randomizzazione
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TVP prossimale sintomatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che presentano una TVP prossimale sintomatica
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1 anno dopo la randomizzazione
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Tromboembolia venosa prossimale sintomatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che manifestano una tromboembolia venosa prossimale sintomatica
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1 anno dopo la randomizzazione
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Qualsiasi tromboembolia venosa prossimale sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che manifestano tromboembolia venosa prossimale sintomatica o asintomatica
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1 anno dopo la randomizzazione
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Nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che richiedono una nuova terapia renale sostitutiva
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1 anno dopo la randomizzazione
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Ri-ospedalizzazione per motivi vascolari
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti ricoverati per motivi vascolari
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1 anno dopo la randomizzazione
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Convulsioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno avuto una crisi epilettica
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1 anno dopo la randomizzazione
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Infezione/sepsi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che presentano un evento di infezione e/o sepsi
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1 anno dopo la randomizzazione
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Disabilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con disabilità (basato sul programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci [WHODAS 2.0]).
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1 anno dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
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1 anno dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: mortalità vascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che muoiono per cause vascolari
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1 anno dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio
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1 anno dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: arresto cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno subito un arresto cardiaco
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1 anno dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: ictus emorragico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno avuto un ictus emorragico
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1 anno dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: ictus non emorragico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che hanno avuto un ictus non emorragico
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1 anno dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che richiedono una nuova terapia renale sostitutiva
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1 anno dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: insufficienza cardiaca congestizia acuta
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia acuta
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1 anno dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: sepsi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che presentano un evento di sepsi
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1 anno dopo la randomizzazione
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Per i pazienti nel braccio di gestione della pressione arteriosa: Disabilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti con disabilità (basato sul programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci [WHODAS 2.0]).
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1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.02.08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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