PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial (POISE-3)
10. februar 2025 oppdatert av: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Denne studien er en multisenter, internasjonal, randomisert kontrollert studie av tranexamsyre (TXA) versus placebo og, ved bruk av en partiell faktoriell design, av en perioperativ hypotensjon-unngåelse versus hypertensjon-unngåelsesstrategi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
POISE-3-studien er en 10 000 pasienter, multisenter, internasjonal, randomisert, kontrollert studie uten mindreverdighet av tranexamsyre (TXA) versus placebo og, ved bruk av en partiell faktoriell design, av en perioperativ hypotensjon-unngåelse versus hypertensjon-unngåelsesstrategi.
Hovedmålet med studien er å bestemme; hvis TXA er overlegen placebo for forekomsten av livstruende, alvorlige og kritiske organblødninger, og ikke-inferior til placebo for forekomsten av alvorlig arteriell og venøs trombotisk hendelse; og for å bestemme virkningen av en strategi for å unngå hypotensjon versus en strategi for å unngå hypertensjon på risikoen for vaskulær død og store vaskulære hendelser hos pasienter som følges i 30 dager etter ikke-kardial kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9535
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Footscray, Australia
- Western Health
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Hospital
-
New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth
-
Randwick, Australia
- Princes of Wales Hospital
-
Shepparton, Australia
- Goulburn Valley Health
-
Sydney, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Dandenong, Victoria, Australia
- Dandenong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Minas Gerais
-
Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
-
-
-
-
-
London, Canada
- Victoria Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital (Saskatoon)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Temuco, Chile
- Hospital Hernan Henriquez
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Køge, Danmark
- Zealand University Hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- City Hospital N25
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Hospital of Saint-Petersburg State University
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Tyumen State Medical University
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Alappuzha, India
- TD Medical College
-
Bangalore, India
- Bangalore Baptist Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India
- Surat Institute of Digestive Science
-
-
Gujurat
-
Vadodara, Gujurat, India
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, India
- Nanjappa Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, India
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
-
-
Punjab
-
Doraha, Punjab, India
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, India
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Galliera di Genova
-
Milan, Italia
- Instituto Clinico San Siro
-
Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Italia
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Port Dickson, Negeri Sembilan, Malaysia
- Port Dickson Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato District Health Board
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand
- Auckland General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan
- Shifa International Hospitals
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
Tarnów, Polen
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
Zielona Góra, Polen
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic - Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
-
Girona, Spania
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
-
-
-
-
-
Gillingham, Storbritannia
- Medway NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Storbritannia
- West Middlesex Hospital
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Sør-Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Sør-Afrika
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ikke-kardial kirurgi;
- ≥ 45 år gammel;
- Forventes å kreve minst en sykehusinnleggelse over natten etter operasjonen;
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i POISE-3-prøven, OG
- Oppfyll ≥1 av følgende 6 kriterier (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. Anamnese med koronararteriesykdom C. Anamnese med perifer arteriell sykdom D. Anamnese med hjerneslag E. Gjennomgår større karkirurgi; ELLER F. Hvilke som helst 3 av 9 risikokriterier i. Gjennomgår større operasjoner; ii. Historie med kongestiv hjertesvikt; iii. Historie om et forbigående iskemisk angrep; iv. Diabetes og tar for tiden et oralt hypoglykemisk middel eller insulin; v. Alder >70 år; vi. Historie med hypertensjon; vii. Serumkreatinin > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); viii. Anamnese med røyking innen 2 år etter operasjonen; ix. Gjennomgår akutt/hasteoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
- Pasienter som gjennomgår kranial nevrokirurgi
- Planlagt bruk av systemisk TXA under operasjonen
- Kirurgisk prosedyre med lav risiko (basert på individuell leges vurdering)
- Overfølsomhet eller kjent allergi mot TXA
- Kreatinin clearance
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Pasienter med nylig slag, hjerteinfarkt, akutt arteriell trombose eller venøs tromboemboli (
- Pasienter med fibrinolytiske tilstander etter forbrukskoagulopati
- Pasienter med subaraknoidal blødning de siste 30 dagene
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, er gravide eller ammer
- Tidligere registrert i POISE-3 prøveversjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA)
Pasienter vil motta en 1g belastningsdose av intravenøs TXA før operasjon og en 1g belastningsdose av intravenøs TXA ved slutten av operasjonen (sårlukking).
|
Innen 20 minutter før det forventede hudsnittet, vil pasienter få intravenøs TXA med en startdose på 1 g over 10 minutter, med en andre 1 g bolus gitt ved slutten av operasjonen når såret lukkes.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (0,9 % vanlig saltvann)
Pasienter vil få en 1g startdose placebo (0,9 % normal saltvann) før operasjonen og en 1 g startdose placebo (0,9 % normal saltvann) ved slutten av operasjonen (sårlukking).
|
Innen 20 minutter før det forventede hudsnittet, vil pasienter få intravenøs placebo (0,9 % normal saltvann) med en startdose på 1 g over 10 minutter, med en andre 1 g bolus gitt ved slutten av operasjonen ved lukking av såret.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Strategi for å unngå hypotensjon
Tar sikte på å unngå hypotensjon før operasjon (preoperativ), under operasjon (intraoperativ) og de første 2 dagene etter operasjonsdagen (postoperativ).
|
Peroperativ hypotensjon-unngåelsesstrategi inkluderer:
|
|
Placebo komparator: Peroperativ hypertensjon-unngåelsesstrategi
Tar sikte på å unngå hypertensjon før operasjon (preoperativ), under operasjon (intraoperativ) og de første 2 dagene etter operasjonsdagen (postoperativ).
|
Peroperativ hypertensjon-unngåelsesstrategi (dvs. rutinemessig behandling) fortsetter alle antihypertensiva før og etter operasjonen og en intraoperativ BP-strategi rettet mot en MAP ≥60 mm Hg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av livstruende blødninger, større blødninger og kritiske organblødninger
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som har minst én av følgende: livstruende blødninger, alvorlige blødninger og kritiske organblødninger
|
30 dager etter randomisering
|
|
En sammensetning av MINS, ikke-hemorragisk slag, perifer arteriell trombose og symptomatisk proksimal venøs tromboemboli.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som har minst én av følgende: myokardskade etter ikke-kardial kirurgi, ikke-hemorragisk slag, perifer arteriell trombose og symptomatisk proksimal venøs tromboemboli.
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: En sammensetning av vaskulær død, ikke-dødelig MINS, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjertestans.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som er registrert i blodtrykksbehandlingsarmen som har minst ett av følgende: vaskulær død, ikke-dødelig myokardskade etter ikke-kardial kirurgi, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjertestans.
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et netto risiko-nytte-utfall som en sammensetning av vaskulær død og ikke-dødelig livstruende, større eller kritiske organblødninger, MINS, hjerneslag, perifer arteriell trombose og symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som har minst én av følgende: vaskulær død og ikke-dødelig livstruende, større eller kritiske organblødninger, myokardskade etter ikke-kardial kirurgi, hjerneslag, perifer arteriell trombose og symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme,
|
30 dager etter randomisering
|
|
BIMS
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever blødning uavhengig assosiert med dødelighet etter ikke-kardial kirurgi (BIMS)
|
30 dager etter randomisering
|
|
MIN
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS)
|
30 dager etter randomisering
|
|
MINS oppfyller ikke den universelle definisjonen av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) som ikke oppfyller den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt
|
30 dager etter randomisering
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever hjerteinfarkt
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som dør uansett årsak
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: MINS
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS)
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever hjerteinfarkt
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: MINS oppfyller ikke den universelle definisjonen av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever at MINS ikke oppfyller den universelle definisjonen av hjerteinfarkt
|
30 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en livstruende blødning.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en større blødning.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Kritisk organblødning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever blødning i et kritisk organ.
|
30 dager etter randomisering
|
|
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) store blødninger
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger
|
30 dager etter randomisering
|
|
Ikke-hemorragisk slag
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et ikke-hemorragisk slag
|
30 dager etter randomisering
|
|
Perifer arteriell trombose
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever perifer arteriell trombose
|
30 dager etter randomisering
|
|
Symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
|
30 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som dør uansett årsak
|
30 dager etter randomisering
|
|
Vaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som dør av vaskulær årsak
|
30 dager etter randomisering
|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et hemorragisk slag
|
30 dager etter randomisering
|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Transfusjonshastighet hos pasienter som opplever en større blødningshendelse
|
30 dager etter randomisering
|
|
Hjerte revaskularisering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som har gjennomgått kardial revaskularisering
|
30 dager etter randomisering
|
|
Amputasjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som har amputert
|
30 dager etter randomisering
|
|
Symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en symptomatisk lungeemboli
|
30 dager etter randomisering
|
|
Symptomatisk proksimal DVT
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en symptomatisk proksimal DVT
|
30 dager etter randomisering
|
|
Enhver symptomatisk eller asymptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever noen (symptomatisk eller asymptomatisk) proksimal venøs tromboembolisme
|
30 dager etter randomisering
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en akutt nyreskade
|
30 dager etter randomisering
|
|
Ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som trenger ny nyreerstatningsbehandling
|
30 dager etter randomisering
|
|
Re-hospitalisering av vaskulære årsaker
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en re-hospitalisering av vaskulære årsaker
|
30 dager etter randomisering
|
|
Anfall
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et anfall
|
30 dager etter randomisering
|
|
Infeksjon/sepsis
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever infeksjon/sepsis
|
30 dager etter randomisering
|
|
Uførhet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever funksjonshemming (basert på 12-punkts WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
30 dager etter randomisering
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
|
30 dager etter randomisering
|
|
Dager i live og hjemme
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall dager i live og hjemme
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: vaskulær død
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som dør av en vaskulær årsak
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: ikke-dødelige MINS
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en ikke-dødelig MINS
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et ikke-dødelig hjerneslag
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever ikke-dødelig hjertestans
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et hemorragisk slag
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: ikke-hemorragisk slag
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et ikke-hemorragisk slag
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en akutt nyreskade
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter med nytt behov for nyreerstatningsbehandling
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: akutt kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever akutt kongestiv hjertesvikt
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: ny klinisk viktig atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever ny klinisk viktig atrieflimmer
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: sepsis
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en sepsishendelse
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: funksjonshemming
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever funksjonshemming (basert på 12-punkts WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: kansellering/utsettelse av operasjon på operasjonsdagen på grunn av BP bekymringer
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter hvis operasjon ble kansellert/utsatt på operasjonsdagen på grunn av BP-bekymringer
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold nødvendig
|
30 dager etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: dager i live og hjemme
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall dager i live og hjemme
|
30 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som dør uansett årsak
|
1 år etter randomisering
|
|
Vaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som dør av vaskulær årsak
|
1 år etter randomisering
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever hjerteinfarkt
|
1 år etter randomisering
|
|
Hjertestans
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som får hjertestans
|
1 år etter randomisering
|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et hemorragisk slag
|
1 år etter randomisering
|
|
Ikke-hemorragisk slag
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et ikke-hemorragisk slag
|
1 år etter randomisering
|
|
Perifer arteriell trombose
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever perifer arteriell trombose
|
1 år etter randomisering
|
|
Amputasjon
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som hadde amputert
|
1 år etter randomisering
|
|
Symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en symptomatisk lungeemboli
|
1 år etter randomisering
|
|
Symptomatisk proksimal DVT
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en symptomatisk proksimal DVT
|
1 år etter randomisering
|
|
Symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
|
1 år etter randomisering
|
|
Enhver symptomatisk eller asymptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever symptomatisk eller asymptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
|
1 år etter randomisering
|
|
Ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som trenger ny nyreerstatningsbehandling
|
1 år etter randomisering
|
|
Re-hospitalisering av vaskulære årsaker
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter innlagt på nytt av vaskulære årsaker
|
1 år etter randomisering
|
|
Anfall
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et anfall
|
1 år etter randomisering
|
|
Infeksjon/sepsis
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en infeksjon og/eller sepsishendelse
|
1 år etter randomisering
|
|
Uførhet
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever funksjonshemming (basert på 12-punkts WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som dør uansett årsak
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: vaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som dør av en vaskulær årsak
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever hjerteinfarkt
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: hjertestans
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som får hjertestans
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et hemorragisk slag
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: ikke-hemorragisk slag
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever et ikke-hemorragisk slag
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som trenger ny nyreerstatningsbehandling
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: akutt kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever akutt kongestiv hjertesvikt
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: sepsis
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever en sepsishendelse
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksbehandlingsarmen: funksjonshemming
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever funksjonshemming (basert på 12-punkts WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
1 år etter randomisering
|
|
For pasienter i blodtrykksstyringsarmen (Cogpoise-3 Sub Study): Delirium
Tidsramme: Post operativ dag en til tre
|
Antall pasienter som opplever delirium (basert på 3D-CAM eller ICU-CAM)
|
Post operativ dag en til tre
|
|
For pasienter i blodtrykksstyringsarmen (Cogpoise-3 understudie): Kognitiv tilbakegang
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Antall pasienter som opplever kognitiv tilbakegang (minst 2 poeng nedgang på Montreal kognitiv vurdering MOCA) sammenlignet med vurdering etter samtykke og før randomisering
|
1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018.02.08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøs trombose
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
StimLabsHar ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU) | Trykksår, sengesår, dekubitus magesår | Venous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU) | Trykksår, sengesår, dekubitus magesår | Venous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesHar ikke rekruttert ennåKirurgiske sår | Trykksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Brennsår | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fot | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriell sykdom | Vaskulitt | Trykksår | Kirurgisk komplikasjon | Trykkskade | Pyoderma | Kirurgisk såravfall | Kalsifylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Traumatiske sår | Sigdcellesår | Venous Leg -magesår (Vlus) | Trykksår (PU) | Bløtvevs radionekrose...Forente stater
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Rush University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk
-
University of Health Sciences LahoreFullførtNEBULISERING | Tranexamsyre | HemoptysePakistan
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Hamilton Health Sciences CorporationHar ikke rekruttert ennåBlør | Anfall | Kirurgisk blodtapCanada
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketACL-skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForente stater
-
Arbi Nazarian, MDInspire Health Medical GroupHar ikke rekruttert ennåPasienter som gjennomgår operativ fiksering av lange beinbrudd i samfunnets medisinske sentre -systemForente stater
-
Sheikh Zayed Medical CollegeFullførtEggstokkreft | Peroperativt blodtap | Hendelser med blodoverføringPakistan
-
Patel Hospital, PakistanHar ikke rekruttert ennåPost partum blødningPakistan
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan