PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial (POISE-3)
10. února 2025 aktualizováno: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Tato studie je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná kontrolovaná studie s kyselinou tranexamovou (TXA) versus placebo as použitím parciálního faktoriálního uspořádání strategie vyhýbání se hypotenzi versus vyhýbání se hypertenzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie POISE-3 je multicentrická, mezinárodní, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie s 10 000 pacienty s kyselinou tranexamovou (TXA) versus placebo as použitím parciálního faktoriálního designu peroperační strategie vyhýbání se hypotenzi versus vyhýbání se hypertenzi.
Primárním cílem studie je určit; pokud je TXA lepší než placebo při výskytu život ohrožujícího, velkého a kritického orgánového krvácení a není horší než placebo při výskytu velké arteriální a venózní trombotické příhody; a určit dopad strategie vyhýbání se hypotenzi oproti strategii vyhýbání se hypertenzi na riziko cévní smrti a velkých cévních příhod u pacientů, kteří jsou sledováni po dobu 30 dnů po nekardiální operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9535
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Footscray, Austrálie
- Western Health
-
Melbourne, Austrálie
- Peter MacCallum Hospital
-
New Lambton, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
Perth, Austrálie
- Royal Perth
-
Randwick, Austrálie
- Princes of Wales Hospital
-
Shepparton, Austrálie
- Goulburn Valley Health
-
Sydney, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Dandenong, Victoria, Austrálie
- Dandenong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Minas Gerais
-
Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Temuco, Chile
- Hospital Hernan Henriquez
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Køge, Dánsko
- Zealand University Hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holandsko
- Deventer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Alappuzha, Indie
- TD Medical College
-
Bangalore, Indie
- Bangalore Baptist Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie
- Surat Institute of Digestive Science
-
-
Gujurat
-
Vadodara, Gujurat, Indie
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Indie
- Nanjappa Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indie
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
-
-
Punjab
-
Doraha, Punjab, Indie
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, Indie
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Ospedale Galliera di Genova
-
Milan, Itálie
- Instituto Clinico San Siro
-
Milan, Itálie
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Itálie
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Jižní Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Jižní Afrika
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Victoria Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital (Saskatoon)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Hospital Kuala Lumpur
-
Pulau Pinang, Malajsie
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Malajsie
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Port Dickson, Negeri Sembilan, Malajsie
- Port Dickson Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato District Health Board
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland
- Auckland General Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, Německo
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Německo
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Düsseldorf, Německo
- University Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko
- Jagiellonian University Medical College
-
Tarnów, Polsko
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
Zielona Góra, Polsko
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan University
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán
- Shifa International Hospitals
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
-
Moscow, Ruská Federace, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- City Hospital N25
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Hospital of Saint-Petersburg State University
-
Tyumen, Ruská Federace
- Tyumen State Medical University
-
-
-
-
-
Gillingham, Spojené království
- Medway NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Spojené království
- West Middlesex Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic - Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
-
Girona, Španělsko
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení nekardiální chirurgie;
- ≥ 45 let;
- Očekává se, že bude po operaci vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve zkušební verzi POISE-3 A
- Splň ≥1 z následujících 6 kritérií (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze C. Onemocnění periferních tepen v anamnéze D. Cévní mozková příhoda v anamnéze E. Prodělání velké cévní operace; NEBO F. Jakákoli 3 z 9 rizikových kritérií i. Prochází velkou operací; ii. Městnavé srdeční selhání v anamnéze; iii. Přechodný ischemický záchvat v anamnéze; iv. diabetes a současné užívání perorálního hypoglykemického činidla nebo inzulínu; v. Věk >70 let; vi. Hypertenze v anamnéze; vii. Sérový kreatinin > 175 umol/l (> 2,0 mg/dl); viii. Anamnéza kouření do 2 let po operaci; ix. Podstupující urgentní/neodkladnou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující srdeční operaci
- Pacienti podstupující lebeční neurochirurgii
- Plánované použití systémového TXA během operace
- Chirurgický zákrok s nízkým rizikem (na základě individuálního úsudku lékaře)
- Hypersenzitivita nebo známá alergie na TXA
- Clearance kreatininu
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Pacienti s nedávnou cévní mozkovou příhodou, infarktem myokardu, akutní arteriální trombózou nebo žilním tromboembolismem (
- Pacienti s fibrinolytickými stavy po konzumační koagulopatii
- Pacienti se subarachnoidálním krvácením během posledních 30 dnů
- Ženy ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
- Dříve se zapsal do zkušební verze POISE-3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová (TXA)
Pacienti dostanou 1g nárazovou dávku intravenózního TXA před operací a 1g nárazovou dávku intravenózního TXA na konci operace (uzavření rány).
|
Během 20 minut před očekávaným kožním řezem dostanou pacienti intravenózní TXA v nasycovací dávce 1g po dobu 10 minut, s druhým 1g bolusem podaným na konci operace při uzavírání rány.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (0,9% normální fyziologický roztok)
Pacienti dostanou 1g nasycovací dávku placeba (0,9% normální fyziologický roztok) před operací a 1g nárazovou dávku placeba (0,9% normální fyziologický roztok) na konci operace (uzavření rány).
|
Během 20 minut před očekávaným kožním řezem dostanou pacienti intravenózně placebo (0,9% normální fyziologický roztok) v nasycovací dávce 1g po dobu 10 minut, s druhým 1g bolusem podaným na konci operace při uzavírání rány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Strategie vyhýbání se hypotenzi
Cílem je vyhnout se hypotenzi před operací (před operací), během operace (peroperační) a první 2 dny po dni operace (po operaci).
|
Perioperační strategie vyhýbání se hypotenzi zahrnuje:
|
|
Komparátor placeba: Perioperační strategie vyhýbání se hypertenzi
Cílem je vyhnout se hypertenzi před operací (před operací), během operace (peroperační) a první 2 dny po dni operace (po operaci).
|
Perioperační strategie vyhýbání se hypertenzi (tj. rutinní péče) pokračuje všemi antihypertenzivy před a po operaci a intraoperační strategií TK zaměřenou na MAP ≥60 mm Hg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace život ohrožujícího krvácení, velkého krvácení a krvácení z kritických orgánů
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: život ohrožující krvácení, velké krvácení a krvácení z kritických orgánů
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Složený z MINS, nehemoragické cévní mozkové příhody, periferní arteriální trombózy a symptomatického proximálního žilního tromboembolismu.
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: poranění myokardu po nekardiální operaci, nehemoragická cévní mozková příhoda, periferní arteriální trombóza a symptomatická proximální žilní tromboembolie.
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni s úpravou krevního tlaku: Kombinace vaskulární smrti, nefatální MINS, nefatální mrtvice a nefatální srdeční zástavy.
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů zařazených do ramene řízení krevního tlaku, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: cévní smrt, nefatální poranění myokardu po nekardiální operaci, nefatální mrtvice a nefatální srdeční zástava.
|
30 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý výsledek rizika a přínosu jako kombinace vaskulární smrti a nefatálního život ohrožujícího, velkého nebo kritického orgánového krvácení, MINS, mrtvice, trombózy periferních tepen a symptomatického proximálního žilního tromboembolismu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: cévní smrt a nefatální život ohrožující, velké nebo kritické orgánové krvácení, poranění myokardu po nekardiální operaci, cévní mozková příhoda, periferní arteriální trombóza a symptomatická proximální žilní tromboembolie,
|
30 dnů po randomizaci
|
|
BIMS
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají krvácení nezávisle spojené s mortalitou po nekardiální operaci (BIMS)
|
30 dnů po randomizaci
|
|
MIN
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří utrpěli poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
|
30 dnů po randomizaci
|
|
MINS nesplňující univerzální definici infarktu myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří utrpěli poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) nesplňující 3. univerzální definici infarktu myokardu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: mortalita ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: MINS
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří utrpěli poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: MINS nesplňující univerzální definici infarktu myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali MINS nesplňující univerzální definici infarktu myokardu
|
30 dnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zažijí život ohrožující krvácení.
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zaznamenají velké krvácení.
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Krvácení kritických orgánů
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zaznamenají krvácení v kritickém orgánu.
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zažili velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Nehemoragická mrtvice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají nehemoragickou cévní mozkovou příhodu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Trombóza periferních tepen
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali trombózu periferních tepen
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Symptomatický proximální žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali symptomatický proximální žilní tromboembolismus
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Cévní mortalita
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou na cévní příčinu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali hemoragickou mrtvici
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Rychlost transfuze
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Rychlost transfuze u pacientů, kteří prodělali závažné krvácení
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Srdeční revaskularizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří podstoupili srdeční revaskularizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Amputace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají amputaci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Symptomatická plicní embolie
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali symptomatickou plicní embolii
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Symptomatická proximální DVT
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali symptomatickou proximální DVT
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Jakýkoli symptomatický nebo asymptomatický proximální žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali jakýkoli (symptomatický nebo asymptomatický) proximální žilní tromboembolismus
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali akutní poškození ledvin
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Nová léčba náhrady ledvin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří potřebují novou renální substituční terapii
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Opětovná hospitalizace z cévních důvodů
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají rehospitalizaci z vaskulárních důvodů
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Záchvaty
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají záchvat
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Infekce/sepse
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali infekci/sepsi
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Postižení
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají zdravotní postižení (na základě 12položkového plánu hodnocení zdravotního postižení WHO [WHODAS 2.0]).
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Průměrná délka hospitalizace
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Dny naživu a doma
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet dní naživu a doma
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: vaskulární smrt
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou na vaskulární příčinu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: nefatální MINS
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali nefatální MINS
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: nefatální mrtvice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali nefatální cévní mozkovou příhodu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: nefatální zástava srdce
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, u kterých dojde k nefatální srdeční zástavě
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: hemoragická mrtvice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali hemoragickou mrtvici
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: nehemoragická mrtvice
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají nehemoragickou cévní mozkovou příhodu
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali akutní poškození ledvin
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: nová léčba náhrady ledvin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů s novým požadavkem na renální substituční terapii
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: akutní městnavé srdeční selhání
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali akutní městnavé srdeční selhání
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: nová klinicky významná fibrilace síní
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali novou klinicky významnou fibrilaci síní
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: sepse
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, u kterých došlo k sepsi
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: invalidita
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají zdravotní postižení (na základě 12položkového plánu hodnocení zdravotního postižení WHO [WHODAS 2.0]).
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: zrušení/odložení operace v den operace kvůli obavám z TK
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet pacientů, jejichž operace byla zrušena/odložena v den operace kvůli obavám z TK
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: délka hospitalizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Požadovaná průměrná délka hospitalizace
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: dny naživu a doma
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
Počet dní naživu a doma
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
|
1 rok po randomizaci
|
|
Cévní mortalita
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou na cévní příčinu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Srdeční zástava
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, u kterých došlo k zástavě srdce
|
1 rok po randomizaci
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali hemoragickou mrtvici
|
1 rok po randomizaci
|
|
Nehemoragická mrtvice
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají nehemoragickou cévní mozkovou příhodu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Trombóza periferních tepen
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali trombózu periferních tepen
|
1 rok po randomizaci
|
|
Amputace
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří měli amputaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
Symptomatická plicní embolie
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali symptomatickou plicní embolii
|
1 rok po randomizaci
|
|
Symptomatická proximální DVT
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali symptomatickou proximální DVT
|
1 rok po randomizaci
|
|
Symptomatický proximální žilní tromboembolismus
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali symptomatický proximální žilní tromboembolismus
|
1 rok po randomizaci
|
|
Jakýkoli symptomatický nebo asymptomatický proximální žilní tromboembolismus
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali jakýkoli symptomatický nebo asymptomatický proximální žilní tromboembolismus
|
1 rok po randomizaci
|
|
Nová léčba náhrady ledvin
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří potřebují novou renální substituční terapii
|
1 rok po randomizaci
|
|
Opětovná hospitalizace z cévních důvodů
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů znovu hospitalizovaných z vaskulárních důvodů
|
1 rok po randomizaci
|
|
Záchvaty
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají záchvat
|
1 rok po randomizaci
|
|
Infekce/sepse
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali infekci a/nebo sepsi
|
1 rok po randomizaci
|
|
Postižení
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají zdravotní postižení (na základě 12položkového plánu hodnocení zdravotního postižení WHO [WHODAS 2.0]).
|
1 rok po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: mortalita ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
|
1 rok po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: vaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zemřou na cévní příčinu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: zástava srdce
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, u kterých došlo k zástavě srdce
|
1 rok po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: hemoragická mrtvice
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali hemoragickou mrtvici
|
1 rok po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: nehemoragická mrtvice
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělají nehemoragickou cévní mozkovou příhodu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: nová léčba náhrady ledvin
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří potřebují novou renální substituční terapii
|
1 rok po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: akutní městnavé srdeční selhání
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali akutní městnavé srdeční selhání
|
1 rok po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: sepse
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, u kterých došlo k sepsi
|
1 rok po randomizaci
|
|
Pro pacienty v rameni řízení krevního tlaku: Postižení
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří mají zdravotní postižení (na základě 12položkového plánu hodnocení zdravotního postižení WHO [WHODAS 2.0]).
|
1 rok po randomizaci
|
|
U pacientů v rameni pro správu krevního tlaku (podnosení Cogpoise-3): delirium
Časové okno: Post operativní den jedna až tři
|
Počet pacientů, kteří zažívají delirium (na základě 3D-CAM nebo ICU-CAM)
|
Post operativní den jedna až tři
|
|
U pacientů v rameni pro správu krevního tlaku (Cogpoise-3 Sub Study): kognitivní pokles
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří zažívají kognitivní pokles (nejméně 2 body pokles na Montreal kognitivní hodnocení MOCA) ve srovnání s hodnocením po souhlasu a před randomizací
|
1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.02.08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní trombóza
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno