PeriOperative ISchemic Evaluation-3 forsøg (POISE-3)
10. februar 2025 opdateret af: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Denne undersøgelse er et multicenter, internationalt, randomiseret kontrolleret forsøg med tranexamsyre (TXA) versus placebo og, ved hjælp af et partielt faktorielt design, af en perioperativ hypotension-undgåelse versus hypertension-undgåelse-strategi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
POISE-3-studiet er et 10.000 patienter, multicenter, internationalt, randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie af tranexamsyre (TXA) versus placebo og, ved hjælp af et partielt faktorielt design, af en perioperativ hypotension-undgåelse versus hypertension-undgåelse-strategi.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme; hvis TXA er overlegen i forhold til placebo for forekomsten af livstruende, større og kritiske organblødninger og ikke-inferior i forhold til placebo for forekomsten af større arteriel og venøs trombosehændelse; og at bestemme virkningen af en hypotension-undgåelsesstrategi versus en hypertension-undgåelsesstrategi på risikoen for vaskulær død og større vaskulære hændelser hos patienter, som følges i 30 dage efter ikke-kardial kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9535
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Footscray, Australien
- Western Health
-
Melbourne, Australien
- Peter MacCallum Hospital
-
New Lambton, Australien
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australien
- Royal Perth
-
Randwick, Australien
- Princes of Wales Hospital
-
Shepparton, Australien
- Goulburn Valley Health
-
Sydney, Australien
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Dandenong, Victoria, Australien
- Dandenong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Minas Gerais
-
Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
-
-
-
-
-
London, Canada
- Victoria Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital (Saskatoon)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Temuco, Chile
- Hospital Hernan Henriquez
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Køge, Danmark
- Zealand University Hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- City Hospital N25
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Hospital of Saint-Petersburg State University
-
Tyumen, Den Russiske Føderation
- Tyumen State Medical University
-
-
-
-
-
Gillingham, Det Forenede Kongerige
- Medway NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- West Middlesex Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holland
- Deventer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Alappuzha, Indien
- TD Medical College
-
Bangalore, Indien
- Bangalore Baptist Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien
- Surat Institute of Digestive Science
-
-
Gujurat
-
Vadodara, Gujurat, Indien
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Indien
- Nanjappa Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indien
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
-
-
Punjab
-
Doraha, Punjab, Indien
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, Indien
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Ospedale Galliera di Genova
-
Milan, Italien
- Instituto Clinico San Siro
-
Milan, Italien
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Italien
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Port Dickson, Negeri Sembilan, Malaysia
- Port Dickson Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato District Health Board
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand
- Auckland General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan
- Shifa International Hospitals
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
Tarnów, Polen
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
Zielona Góra, Polen
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic - Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
-
Girona, Spanien
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Sydafrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Sydafrika
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår ikke-hjertekirurgi;
- ≥ 45 år;
- Forventes at kræve mindst en hospitalsindlæggelse natten over efter operationen;
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i POISE-3-forsøget, OG
- Opfyld ≥1 af følgende 6 kriterier (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. Anamnese med koronararteriesygdom C. Anamnese med perifer arteriel sygdom D. Anamnese med slagtilfælde E. Undergår større karkirurgi; ELLER F. Enhver 3 af 9 risikokriterier i. Gennemgår en større operation; ii. Anamnese med kongestiv hjertesvigt; iii. Anamnese med et forbigående iskæmisk anfald; iv. Diabetes og i øjeblikket tager et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin; v. Alder >70 år; vi. Anamnese med hypertension; vii. Serumkreatinin > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); viii. Rygningshistorie inden for 2 år efter operationen; ix. Gennemgå akut/hasteoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
- Patienter, der gennemgår kraniel neurokirurgi
- Planlagt brug af systemisk TXA under operation
- Lavrisiko kirurgisk procedure (baseret på den enkelte læges vurdering)
- Overfølsomhed eller kendt allergi over for TXA
- Kreatinin clearance
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Patienter med nyligt slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut arteriel trombose eller venøs tromboemboli (
- Patienter med fibrinolytiske tilstande efter forbrugskoagulopati
- Patienter med subaraknoidal blødning inden for de seneste 30 dage
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention, gravide eller ammer
- Tidligere tilmeldt POISE-3 Trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA)
Patienterne vil modtage en 1 g belastningsdosis af intravenøs TXA før operation og en 1 g belastningsdosis af intravenøs TXA ved slutningen af operationen (sårlukning).
|
Inden for 20 minutter forud for det forventede hudsnit vil patienter modtage intravenøs TXA med en startdosis på 1 g over 10 minutter, med en anden 1 g bolus givet ved slutningen af operationen, når såret lukkes.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (0,9 % normalt saltvand)
Patienterne vil modtage en 1 g belastningsdosis placebo (0,9 % normalt saltvand) før operationen og en 1 g belastningsdosis placebo (0,9 % normalt saltvand) ved operationens afslutning (sårlukning).
|
Inden for 20 minutter før det forventede hudsnit vil patienterne modtage intravenøs placebo (0,9 % normalt saltvand) med en startdosis på 1 g over 10 minutter, med en anden 1 g bolus givet ved slutningen af operationen, når såret lukkes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hypotension-undgåelsesstrategi
Sigter mod at undgå hypotension før operation (præoperativ), under operation (intraoperativ) og i de første 2 dage efter operationsdagen (postoperativ).
|
Perioperativ hypotension-undgåelsesstrategi omfatter:
|
|
Placebo komparator: Peroperativ hypertension-undgåelsesstrategi
Sigter mod at undgå hypertension før operation (præoperativ), under operation (intraoperativ) og i de første 2 dage efter operationsdagen (postoperativ).
|
Perioperativ hypertension-undgåelsesstrategi (dvs. rutinemæssig behandling) fortsætter alle antihypertensive lægemidler før og efter operationen og en intraoperativ BP-strategi rettet mod en MAP ≥60 mm Hg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af livstruende blødninger, større blødninger og kritiske organblødninger
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der har mindst én af følgende: livstruende blødninger, større blødninger og kritiske organblødninger
|
30 dage efter randomisering
|
|
En sammensætning af MINS, ikke-hæmoragisk slagtilfælde, perifer arteriel trombose og symptomatisk proksimal venøs tromboemboli.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, som har mindst én af følgende: myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi, ikke-hæmoragisk slagtilfælde, perifer arteriel trombose og symptomatisk proksimal venøs tromboemboli.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Til patienter i blodtryksstyringsarmen: En sammensætning af vaskulær død, ikke-dødelig MINS, ikke-dødelig slagtilfælde og ikke-dødelig hjertestop.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der er indskrevet i blodtryksstyringsarmen, som har mindst én af følgende: vaskulær død, ikke-dødelig myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi, ikke-dødelig slagtilfælde og ikke-dødelig hjertestop.
|
30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et netto risiko-fordel resultat som en sammensætning af vaskulær død og ikke-dødelig livstruende, større eller kritiske organblødninger, MINS, slagtilfælde, perifer arteriel trombose og symptomatisk proksimal venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, som har mindst én af følgende: vaskulær død og ikke-dødelig livstruende, større eller kritisk organblødning, myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi, slagtilfælde, perifer arteriel trombose og symptomatisk proksimal venøs tromboemboli,
|
30 dage efter randomisering
|
|
BIMS
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever blødning uafhængigt forbundet med dødelighed efter ikke-kardial kirurgi (BIMS)
|
30 dage efter randomisering
|
|
MIN
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS)
|
30 dage efter randomisering
|
|
MINS opfylder ikke den universelle definition af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS), der ikke opfylder den 3. universelle definition af myokardieinfarkt
|
30 dage efter randomisering
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et myokardieinfarkt
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der dør uanset årsag
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: MINS
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS)
|
30 dage efter randomisering
|
|
Til patienter i blodtryksstyringsarmen: Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et myokardieinfarkt
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: MINS opfylder ikke den universelle definition af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever, at MINS ikke opfylder den universelle definition af myokardieinfarkt
|
30 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en livstruende blødning.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Større blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en større blødning.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Kritisk organblødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever blødning i et kritisk organ.
|
30 dage efter randomisering
|
|
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) større blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) større blødning
|
30 dage efter randomisering
|
|
Ikke-hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et ikke-hæmoragisk slagtilfælde
|
30 dage efter randomisering
|
|
Perifer arteriel trombose
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever perifer arteriel trombose
|
30 dage efter randomisering
|
|
Symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
|
30 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der dør uanset årsag
|
30 dage efter randomisering
|
|
Vaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der dør af vaskulær årsag
|
30 dage efter randomisering
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et hæmoragisk slagtilfælde
|
30 dage efter randomisering
|
|
Transfusionshastighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Transfusionshastighed hos patienter, der oplever en større blødningshændelse
|
30 dage efter randomisering
|
|
Hjerte-revaskularisering
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der har gennemgået kardial revaskularisering
|
30 dage efter randomisering
|
|
Amputation
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der har en amputation
|
30 dage efter randomisering
|
|
Symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en symptomatisk lungeemboli
|
30 dage efter randomisering
|
|
Symptomatisk proksimal DVT
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en symptomatisk proksimal DVT
|
30 dage efter randomisering
|
|
Enhver symptomatisk eller asymptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever nogen (symptomatisk eller asymptomatisk) proksimal venøs tromboembolisme
|
30 dage efter randomisering
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en akut nyreskade
|
30 dage efter randomisering
|
|
Ny nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der har behov for ny nyreerstatningsbehandling
|
30 dage efter randomisering
|
|
Genindlæggelse af vaskulære årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en genindlæggelse af vaskulære årsager
|
30 dage efter randomisering
|
|
Anfald
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et anfald
|
30 dage efter randomisering
|
|
Infektion/sepsis
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever infektion/sepsis
|
30 dage efter randomisering
|
|
Handicap
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever funktionsnedsættelse (baseret på 12-punkts WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
30 dage efter randomisering
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
|
30 dage efter randomisering
|
|
Dage i live og hjemme
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal dage i live og hjemme
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: vaskulær død
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der dør af en vaskulær årsag
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: ikke-dødelige MINS
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en ikke-dødelig MINS
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et ikke-dødeligt slagtilfælde
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever ikke-dødelig hjertestop
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et hæmoragisk slagtilfælde
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: ikke-hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et ikke-hæmoragisk slagtilfælde
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en akut nyreskade
|
30 dage efter randomisering
|
|
Til patienter i blodtryksstyringsarmen: ny nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter med nyt behov for nyresubstitutionsbehandling
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: akut kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever akut kongestiv hjertesvigt
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: ny klinisk vigtig atrieflimren
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever ny klinisk vigtig atrieflimren
|
30 dage efter randomisering
|
|
Til patienter i blodtryksstyringsarmen: sepsis
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en sepsis-hændelse
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: handicap
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever funktionsnedsættelse (baseret på 12-punkts WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: aflysning/udsættelse af operation på operationsdagen på grund af BP-bekymringer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, hvis operation blev aflyst/udsat på operationsdagen på grund af BP-problemer
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold påkrævet
|
30 dage efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: dage i live og hjemme
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal dage i live og hjemme
|
30 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der dør uanset årsag
|
1 år efter randomisering
|
|
Vaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der dør af vaskulær årsag
|
1 år efter randomisering
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et myokardieinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
|
Hjertestop
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der får hjertestop
|
1 år efter randomisering
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et hæmoragisk slagtilfælde
|
1 år efter randomisering
|
|
Ikke-hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et ikke-hæmoragisk slagtilfælde
|
1 år efter randomisering
|
|
Perifer arteriel trombose
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever perifer arteriel trombose
|
1 år efter randomisering
|
|
Amputation
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der fik en amputation
|
1 år efter randomisering
|
|
Symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en symptomatisk lungeemboli
|
1 år efter randomisering
|
|
Symptomatisk proksimal DVT
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en symptomatisk proksimal DVT
|
1 år efter randomisering
|
|
Symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en symptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
|
1 år efter randomisering
|
|
Enhver symptomatisk eller asymptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever nogen symptomatisk eller asymptomatisk proksimal venøs tromboembolisme
|
1 år efter randomisering
|
|
Ny nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der har behov for ny nyreerstatningsbehandling
|
1 år efter randomisering
|
|
Genindlæggelse af vaskulære årsager
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter genindlagt af vaskulære årsager
|
1 år efter randomisering
|
|
Anfald
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et anfald
|
1 år efter randomisering
|
|
Infektion/sepsis
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en infektion og/eller sepsis
|
1 år efter randomisering
|
|
Handicap
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever funktionsnedsættelse (baseret på 12-punkts WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
1 år efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der dør uanset årsag
|
1 år efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: vaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der dør af en vaskulær årsag
|
1 år efter randomisering
|
|
Til patienter i blodtryksstyringsarmen: myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et myokardieinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: hjertestop
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der får hjertestop
|
1 år efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et hæmoragisk slagtilfælde
|
1 år efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: ikke-hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever et ikke-hæmoragisk slagtilfælde
|
1 år efter randomisering
|
|
Til patienter i blodtryksstyringsarmen: ny nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der har behov for ny nyreerstatningsbehandling
|
1 år efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: akut kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever akut kongestiv hjertesvigt
|
1 år efter randomisering
|
|
Til patienter i blodtryksstyringsarmen: sepsis
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever en sepsis-hændelse
|
1 år efter randomisering
|
|
For patienter i blodtryksstyringsarmen: Handicap
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever funktionsnedsættelse (baseret på 12-punkts WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
1 år efter randomisering
|
|
For patienter i blodtrykshåndteringsarmen (Cogpoise-3 subundersøgelse): Delirium
Tidsramme: Post operativ dag en til tre
|
Antal patienter, der oplever delirium (baseret på 3D-cam eller ICU-cam)
|
Post operativ dag en til tre
|
|
For patienter i blodtrykshåndteringsarmen (Cogpoise-3 subundersøgelse): Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Antal patienter, der oplever kognitiv tilbagegang (mindst 2 point fald på Montreal Cognitive Assessment MOCA) sammenlignet med vurdering efter samtykke og før randomisering
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (Faktiske)
23. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.02.08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs trombose
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland