PeriOperative ISChemische Evaluatie-3 Trial (POISE-3)
18 augustus 2023 bijgewerkt door: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Deze studie is een multicentrische, internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van tranexaminezuur (TXA) versus placebo en, gebruikmakend van een partieel factorieel ontwerp, van een peri-operatieve hypotensie-vermijding versus hypertensie-vermijdingsstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De POISE-3 studie is een multicenter, internationale, non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie met 10.000 patiënten van tranexaminezuur (TXA) versus placebo en, gebruikmakend van een partieel factorieel ontwerp, van een peri-operatieve hypotensie-vermijding versus hypertensie-vermijding strategie.
Het primaire doel van het onderzoek is om vast te stellen; als TXA superieur is aan placebo voor het optreden van levensbedreigende, ernstige en kritieke orgaanbloedingen, en niet-inferieur aan placebo voor het optreden van ernstige arteriële en veneuze trombotische gebeurtenis; en om de impact te bepalen van een hypotensie-vermijdingsstrategie versus een hypertensie-vermijdingsstrategie op het risico op vasculaire dood en ernstige vasculaire gebeurtenissen bij patiënten die gedurende 30 dagen na niet-cardiale chirurgie worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9535
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Footscray, Australië
- Western Health
-
Melbourne, Australië
- Peter MacCallum Hospital
-
New Lambton, Australië
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australië
- Royal Perth
-
Randwick, Australië
- Princes of Wales Hospital
-
Shepparton, Australië
- Goulburn Valley Health
-
Sydney, Australië
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Dandenong, Victoria, Australië
- Dandenong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- CHU Brugmann
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Minas Gerais
-
Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
-
-
-
-
-
London, Canada
- Victoria Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital (Saskatoon)
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Clínica Santa María
-
Temuco, Chili
- Hospital Hernan Henriquez
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Køge, Denemarken
- Zealand University Hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, Duitsland
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Duitsland
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Düsseldorf, Duitsland
- University Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince Of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Alappuzha, Indië
- TD Medical College
-
Bangalore, Indië
- Bangalore Baptist Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië
- Surat Institute of Digestive Science
-
-
Gujurat
-
Vadodara, Gujurat, Indië
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Indië
- Nanjappa Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indië
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
-
-
Punjab
-
Doraha, Punjab, Indië
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, Indië
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- Ospedale Galliera di Genova
-
Milan, Italië
- Instituto Clinico San Siro
-
Milan, Italië
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Italië
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Hospital Kuala Lumpur
-
Pulau Pinang, Maleisië
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Maleisië
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Port Dickson, Negeri Sembilan, Maleisië
- Port Dickson Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Waikato District Health Board
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland General Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan
- Shifa International Hospitals
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
Tarnów, Polen
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
Zielona Góra, Polen
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
-
Moscow, Russische Federatie, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- City Hospital N25
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Hospital of Saint-Petersburg State University
-
Tyumen, Russische Federatie
- Tyumen State Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic - Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
-
Girona, Spanje
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
-
-
-
-
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk
- Medway NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- West Middlesex Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Zuid-Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Zuid-Afrika
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-cardiale chirurgie ondergaan;
- ≥ 45 jaar;
- Verwacht wordt dat na de operatie ten minste een ziekenhuisopname van de ene op de andere dag nodig is;
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de POISE-3-studie, EN
- Voldoen aan ≥1 van de volgende 6 criteria (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte C. Voorgeschiedenis van perifere arteriële aandoening D. Voorgeschiedenis van beroerte E. Grote vaatchirurgie ondergaan; OF F. Elke 3 van de 9 risicocriteria i. Grote operatie ondergaan; ii. Geschiedenis van congestief hartfalen; iii. Geschiedenis van een voorbijgaande ischemische aanval; iv. Diabetes en momenteel een oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline gebruiken; v. Leeftijd >70 jaar; vi. Geschiedenis van hypertensie; vii. Serumcreatinine > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); viii. Geschiedenis van roken binnen 2 jaar na de operatie; ix. Een spoedoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan
- Patiënten die craniale neurochirurgie ondergaan
- Gepland gebruik van systemische TXA tijdens de operatie
- Chirurgische ingreep met laag risico (gebaseerd op het oordeel van de individuele arts)
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor TXA
- Creatinineklaring
- Geschiedenis van convulsies
- Patiënten met een recente beroerte, myocardinfarct, acute arteriële trombose of veneuze trombo-embolie (
- Patiënten met fibrinolytische aandoeningen na consumptie-coagulopathie
- Patiënten met een subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 30 dagen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven
- Eerder ingeschreven in POISE-3 Trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur (TXA)
Patiënten krijgen vóór de operatie een oplaaddosis van 1 g intraveneuze TXA en aan het einde van de operatie (wondsluiting) een oplaaddosis van 1 g intraveneuze TXA.
|
Binnen 20 minuten voorafgaand aan de verwachte incisie in de huid krijgen patiënten intraveneus TXA in een oplaaddosis van 1 g gedurende 10 minuten, met een tweede bolus van 1 g aan het einde van de operatie bij het sluiten van de wond.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (0,9% normale zoutoplossing)
Patiënten krijgen vóór de operatie een oplaaddosis van 1 g placebo (0,9% normale zoutoplossing) en aan het einde van de operatie (wondsluiting) een oplaaddosis van 1 g placebo (0,9% normale zoutoplossing).
|
Binnen 20 minuten voorafgaand aan de verwachte incisie in de huid krijgen patiënten een intraveneuze placebo (0,9% normale zoutoplossing) met een oplaaddosis van 1 g gedurende 10 minuten, met een tweede bolus van 1 g aan het einde van de operatie bij het sluiten van de wond.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hypotensie-vermijdingsstrategie
Streeft naar het voorkomen van hypotensie vóór de operatie (preoperatief), tijdens de operatie (intraoperatief) en gedurende de eerste 2 dagen na de dag van de operatie (postoperatief).
|
Perioperatieve hypotensie-vermijdingsstrategie omvat:
|
|
Placebo-vergelijker: Perioperatieve hypertensie-vermijdingsstrategie
Streeft naar het voorkomen van hypertensie vóór de operatie (preoperatief), tijdens de operatie (intraoperatief) en gedurende de eerste 2 dagen na de dag van de operatie (postoperatief).
|
Perioperatieve hypertensie-vermijdingsstrategie (d.w.z. routinematige zorg) gaat door met alle antihypertensiva voor en na de operatie en een intraoperatieve BP-strategie gericht op een MAP ≥60 mm Hg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van levensbedreigende bloedingen, ernstige bloedingen en kritieke orgaanbloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met ten minste een van de volgende: levensbedreigende bloedingen, ernstige bloedingen en kritieke orgaanbloedingen
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Een samenstelling van MINS, niet-hemorragische beroerte, perifere arteriële trombose en symptomatische proximale veneuze trombo-embolie.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met ten minste een van de volgende: myocardletsel na niet-cardiale chirurgie, niet-hemorragische beroerte, perifere arteriële trombose en symptomatische proximale veneuze trombo-embolie.
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de bloeddrukbeheerarm: een samenstelling van vasculaire dood, niet-fatale MINS, niet-fatale beroerte en niet-fatale hartstilstand.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten ingeschreven in de arm voor bloeddrukbeheersing met ten minste één van de volgende: vasculaire dood, niet-fataal myocardletsel na niet-cardiale chirurgie, niet-fatale beroerte en niet-fatale hartstilstand.
|
30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een netto risico-batenuitkomst als een samenstelling van vasculaire dood en niet-fatale levensbedreigende, ernstige of kritieke orgaanbloedingen, MINS, beroerte, perifere arteriële trombose en symptomatische proximale veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met ten minste een van de volgende: vasculaire dood, en niet-fatale levensbedreigende, ernstige of kritieke orgaanbloedingen, myocardletsel na niet-cardiale chirurgie, beroerte, perifere arteriële trombose en symptomatische proximale veneuze trombo-embolie,
|
30 dagen na randomisatie
|
|
BIMS
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een bloeding ervaart die onafhankelijk geassocieerd is met mortaliteit na niet-cardiale chirurgie (BIMS)
|
30 dagen na randomisatie
|
|
MIN
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
|
30 dagen na randomisatie
|
|
MINS voldoet niet aan de universele definitie van myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met een myocardletsel na een niet-cardiale operatie (MINS) die niet voldoet aan de 3e universele definitie van een myocardinfarct
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een hartinfarct krijgt
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: MINS
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheersing: Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een hartinfarct krijgt
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: MINS voldoet niet aan de universele definitie van myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat MINS ervaart die niet voldoen aan de universele definitie van myocardinfarct
|
30 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met een levensbedreigende bloeding.
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een ernstige bloeding krijgt.
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Kritieke orgaanbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een bloeding ervaart in een kritiek orgaan.
|
30 dagen na randomisatie
|
|
International Society on Thrombosis and Heostasis (ISTH) ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met een ernstige bloeding van de International Society on Thrombosis and Heostasis (ISTH).
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Niet-hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een niet-hemorragische beroerte krijgt
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Perifere arteriële trombose
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met perifere arteriële trombose
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Symptomatische proximale veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een symptomatische proximale veneuze trombo-embolie ervaart
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Vasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat sterft aan vasculaire oorzaak
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een hemorragische beroerte krijgt
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Snelheid van transfusie bij patiënten die een ernstige bloeding ervaren
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Cardiale revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat cardiale revascularisatie heeft ondergaan
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Amputatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met een amputatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Symptomatische longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een symptomatische longembolie ervaart
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Symptomatische proximale DVT
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een symptomatische proximale DVT ervaart
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Elke symptomatische of asymptomatische proximale veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat enige (symptomatische of asymptomatische) proximale veneuze trombo-embolie ervaart
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met acuut nierletsel
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat nieuwe nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Heropname om vasculaire redenen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat om vasculaire redenen opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Aanvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een aanval krijgt
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Infectie/sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat infectie/sepsis ervaart
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met een handicap (gebaseerd op 12 items van het WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Dagen levend en thuis
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal dagen in leven en thuis
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: vasculaire dood
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat sterft aan een vasculaire oorzaak
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: niet-fatale MINS
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een niet-fatale MINS ervaart
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de bloeddrukbeheerarm: niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een niet-fatale beroerte krijgt
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met een niet-fatale hartstilstand
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een hemorragische beroerte krijgt
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: niet-hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een niet-hemorragische beroerte krijgt
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met acuut nierletsel
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de bloeddrukarm: nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met nieuwe behoefte aan nierfunctievervangende therapie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: acuut congestief hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met acuut congestief hartfalen
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de bloeddrukbeheerarm: nieuw klinisch belangrijk boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat nieuwe klinisch belangrijke boezemfibrilleren ervaart
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de bloeddrukbeheerarm: sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een sepsis-gebeurtenis doormaakt
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: handicap
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten met een handicap (gebaseerd op 12 items van het WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheersing: afzegging/uitstel van de operatie op de dag van de operatie vanwege bloeddrukproblemen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten bij wie de operatie werd geannuleerd/uitgesteld op de dag van de operatie vanwege zorgen over bloeddruk
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Gemiddelde vereiste duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: dagen levend en thuis
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal dagen in leven en thuis
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Vasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat sterft aan vasculaire oorzaak
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een hartinfarct krijgt
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Hartstilstand
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten met een hartstilstand
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een hemorragische beroerte krijgt
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Niet-hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een niet-hemorragische beroerte krijgt
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Perifere arteriële trombose
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten met perifere arteriële trombose
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Amputatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten met een amputatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Symptomatische longembolie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een symptomatische longembolie ervaart
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Symptomatische proximale DVT
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een symptomatische proximale DVT ervaart
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Symptomatische proximale veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een symptomatische proximale veneuze trombo-embolie ervaart
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Elke symptomatische of asymptomatische proximale veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een symptomatische of asymptomatische proximale veneuze trombo-embolie ervaart
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat nieuwe nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Heropname om vasculaire redenen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat om vasculaire redenen opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Aanvallen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een aanval krijgt
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Infectie/sepsis
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een infectie en/of sepsis doormaakt
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten met een handicap (gebaseerd op 12 items van het WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: vasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat sterft aan een vasculaire oorzaak
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheersing: myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een hartinfarct krijgt
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: hartstilstand
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten met een hartstilstand
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een hemorragische beroerte krijgt
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: niet-hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een niet-hemorragische beroerte krijgt
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de bloeddrukarm: nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat nieuwe nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: acuut congestief hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten met acuut congestief hartfalen
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de bloeddrukbeheerarm: sepsis
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten dat een sepsis-gebeurtenis doormaakt
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Voor patiënten in de arm voor bloeddrukbeheer: Invaliditeit
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Aantal patiënten met een handicap (gebaseerd op 12 items van het WHO Disability Assessment Schedule [WHODAS 2.0]).
|
1 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.02.08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie