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PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial (POISE-3)

18. August 2023 aktualisiert von: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Diese Studie ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Studie zu Tranexamsäure (TXA) versus Placebo und, unter Verwendung eines partiell faktoriellen Designs, zu einer perioperativen Hypotonie-Vermeidungs- versus Hypertonie-Vermeidungsstrategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die POISE-3-Studie ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit 10.000 Patienten zu Tranexamsäure (TXA) im Vergleich zu Placebo und, unter Verwendung eines partiell faktoriellen Designs, zu einer perioperativen Hypotonie-Vermeidungs- versus Hypertonie-Vermeidungsstrategie. Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen; wenn TXA dem Placebo hinsichtlich des Auftretens lebensbedrohlicher, schwerer und kritischer Organblutungen überlegen und dem Placebo hinsichtlich des Auftretens schwerer arterieller und venöser thrombotischer Ereignisse nicht unterlegen ist; und um den Einfluss einer Hypotonie-Vermeidungsstrategie im Vergleich zu einer Hypertonie-Vermeidungsstrategie auf das Risiko eines vaskulären Todes und schwerwiegender vaskulärer Ereignisse bei Patienten zu bestimmen, die 30 Tage nach einer nicht-kardialen Operation nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Footscray, Australien
        • Western Health
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Hospital
      • New Lambton, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth
      • Randwick, Australien
        • Princes of Wales Hospital
      • Shepparton, Australien
        • Goulburn Valley Health
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Dandenong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Minas Gerais
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Santa Maria
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernan Henriquez
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University Hospital Düsseldorf
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Abdominal Centre
      • Køge, Dänemark
        • Zealand University Hospital
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Alappuzha, Indien
        • TD Medical College
      • Bangalore, Indien
        • Bangalore Baptist Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien
        • Surat Institute of Digestive Science
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, Indien
        • Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Shimoga, Karnataka, Indien
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
    • Punjab
      • Doraha, Punjab, Indien
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Christian Medical College, Ludhiana
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
        • NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Galliera di Genova
      • Milan, Italien
        • Instituto Clinico San Siro
      • Milan, Italien
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italien
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Victoria Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network (Toronto General Hospital)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital (Saskatoon)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Sungai Buloh Hospital
    • Negeri Sembilan
      • Port Dickson, Negeri Sembilan, Malaysia
        • Port Dickson Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato District Health Board
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Auckland General Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan
        • Shifa International Hospitals
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Jagiellonian University Medical College
      • Tarnów, Polen
        • Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
      • Zielona Góra, Polen
        • Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • City Hospital 1 of Arkhangelsk
      • Moscow, Russische Föderation, 107031
        • V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • E. Meshalkin National Medical Research Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • City Hospital N25
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Hospital of Saint-Petersburg State University
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Tyumen State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic - Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
      • Girona, Spanien
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario in Valladolid
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Südafrika
        • Groote Schuur Hospital
    • Gauteng
      • Ga-Rankuwa, Gauteng, Südafrika
        • Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7010
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic - Fairview
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Medway NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • West Middlesex Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer nicht kardialen Operation unterziehen;
  2. ≥ 45 Jahre alt;
  3. Es wird erwartet, dass nach der Operation mindestens eine Krankenhauseinweisung über Nacht erforderlich ist;
  4. Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der POISE-3-Studie, UND
  5. Erfüllen Sie ≥1 der folgenden 6 Kriterien (A-F):

A. NT-proBNP ≥200 ng/l B. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit C. Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit D. Vorgeschichte eines Schlaganfalls E. Sich einer größeren Gefäßoperation unterziehend; ODER F. Beliebige 3 von 9 Risikokriterien i. Sich einer größeren Operation unterziehen; ii. Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz; iii. Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Angriffs; iv. Diabetes und derzeitige Einnahme eines oralen hypoglykämischen Mittels oder Insulins; v. Alter >70 Jahre; vi. Vorgeschichte von Bluthochdruck; vii. Serumkreatinin > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); VIII. Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 2 Jahren nach der Operation; ix. Sich einer notfallmäßigen/dringenden Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
  2. Patienten, die sich einer kranialen Neurochirurgie unterziehen
  3. Geplante Anwendung von systemischem TXA während der Operation
  4. Risikoarmer chirurgischer Eingriff (basierend auf der individuellen Einschätzung des Arztes)
  5. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen TXA
  6. Kreatinin-Clearance
  7. Geschichte der Anfallsleiden
  8. Patienten mit kürzlichem Schlaganfall, Myokardinfarkt, akuter arterieller Thrombose oder venöser Thromboembolie (
  9. Patienten mit fibrinolytischen Zuständen nach Verbrauchskoagulopathie
  10. Patienten mit Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 30 Tage
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, schwanger sind oder stillen
  12. Zuvor für die POISE-3-Studie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure (TXA)
Die Patienten erhalten vor der Operation eine Aufsättigungsdosis von 1 g TXA intravenös und eine Aufsättigungsdosis von 1 g intravenös TXA am Ende der Operation (Wundverschluss).
Arzneimittel: Tranexamsäure
Innerhalb von 20 Minuten vor dem erwarteten Hautschnitt erhalten die Patienten intravenös TXA mit einer Aufsättigungsdosis von 1 g über 10 Minuten, wobei ein zweiter 1-g-Bolus am Ende der Operation beim Schließen der Wunde verabreicht wird.
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Die Patienten erhalten vor der Operation eine Aufsättigungsdosis von 1 g Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) und eine Aufsättigungsdosis von 1 g Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) am Ende der Operation (Wundverschluss).
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
Innerhalb von 20 Minuten vor dem erwarteten Hautschnitt erhalten die Patienten ein intravenöses Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) mit einer Aufsättigungsdosis von 1 g über 10 Minuten, wobei ein zweiter 1-g-Bolus am Ende der Operation beim Schließen der Wunde verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Hypotonie-Vermeidungsstrategie
Zielt darauf ab, Hypotonie vor der Operation (präoperativ), während der Operation (intraoperativ) und in den ersten 2 Tagen nach dem Tag der Operation (postoperativ) zu vermeiden.
Sonstiges: Perioperative Hypotonie-Vermeidungsstrategie

Die perioperative Hypotonie-Vermeidungsstrategie umfasst:

  1. Präoperativer Algorithmus, der nur einige blutdrucksenkende Medikamente schrittweise bei systolischem Blutdruck ≥ 130 mm Hg vor der Operation fortsetzt,
  2. Intraoperativer Blutdruck mit dem Ziel eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) ≥ 80 mm Hg
  3. Postoperativer Algorithmus, der einige blutdrucksenkende Medikamente nur schrittweise bei einem systolischen Blutdruck von ≥ 130 mm Hg während der ersten 48 Stunden nach der Operation fortsetzt.
Placebo-Komparator: Perioperative Hypertonie-Vermeidungsstrategie
Zielt darauf ab, Bluthochdruck vor der Operation (präoperativ), während der Operation (intraoperativ) und in den ersten 2 Tagen nach dem Tag der Operation (postoperativ) zu vermeiden.
Sonstiges: Perioperative Hypertonie-Vermeidungsstrategie
Perioperative Hypertonie-Vermeidungsstrategie (d. h. Routineversorgung) setzt alle blutdrucksenkenden Medikamente vor und nach der Operation fort und eine intraoperative BD-Strategie, die auf einen MAP ≥ 60 mm Hg abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus lebensbedrohlichen Blutungen, schweren Blutungen und kritischen Organblutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen: lebensbedrohliche Blutung, schwere Blutung und kritische Organblutung
30 Tage nach Randomisierung
Eine Kombination aus MINS, nicht hämorrhagischem Schlaganfall, peripherer arterieller Thrombose und symptomatischer proximaler venöser Thromboembolie.
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Myokardverletzung nach nicht kardialer Operation, nicht hämorrhagischer Schlaganfall, periphere arterielle Thrombose und symptomatische proximale venöse Thromboembolie.
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Eine Kombination aus vaskulärem Tod, nicht-tödlicher MINS, nicht-tödlichem Schlaganfall und nicht-tödlichem Herzstillstand.
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der in den Blutdruckmanagement-Arm eingeschriebenen Patienten, die mindestens eine der folgenden Erkrankungen aufweisen: vaskulärer Tod, nicht tödliche Myokardverletzung nach einer nicht kardialen Operation, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher Herzstillstand.
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Netto-Risiko-Nutzen-Ergebnis als zusammengesetztes Ergebnis aus vaskulärem Tod und nicht tödlicher lebensbedrohlicher, schwerer oder kritischer Organblutung, MINS, Schlaganfall, peripherer arterieller Thrombose und symptomatischer proximaler venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen: vaskulärer Tod und nicht tödliche, lebensbedrohliche, schwere oder kritische Organblutungen, Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation, Schlaganfall, periphere arterielle Thrombose und symptomatische proximale venöse Thromboembolie,
30 Tage nach Randomisierung
BIMS
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen Blutungen auftreten, die unabhängig mit der Mortalität nach nicht-kardialer Operation assoziiert sind (BIMS)
30 Tage nach Randomisierung
Min
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die nach einer nichtkardialen Operation eine Myokardverletzung erleiden (MINS)
30 Tage nach Randomisierung
MINS erfüllt nicht die universelle Definition eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die nach einer nichtkardialen Operation (MINS) eine Myokardverletzung erleiden, die nicht der 3. universellen Definition eines Myokardinfarkts entspricht
30 Tage nach Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: MINS
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die nach einer nichtkardialen Operation eine Myokardverletzung erleiden (MINS)
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: MINS erfüllt nicht die universelle Definition eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen MINS auftritt, die nicht der universellen Definition eines Myokardinfarkts entsprechen
30 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine lebensbedrohliche Blutung auftritt.
30 Tage nach Randomisierung
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine schwere Blutung auftritt.
30 Tage nach Randomisierung
Kritische Organblutung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine Blutung in einem kritischen Organ auftritt.
30 Tage nach Randomisierung
Schwere Blutungen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine schwere Blutung der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Nicht hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen nicht hämorrhagischen Schlaganfall erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Periphere arterielle Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine periphere arterielle Thrombose auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Symptomatische proximale venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine symptomatische proximale venöse Thromboembolie auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
30 Tage nach Randomisierung
Gefäßsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die an vaskulärer Ursache sterben
30 Tage nach Randomisierung
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen hämorrhagischen Schlaganfall erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Transfusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Transfusionsrate bei Patienten mit schweren Blutungen
30 Tage nach Randomisierung
Herzrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die sich einer kardialen Revaskularisation unterzogen haben
30 Tage nach Randomisierung
Amputation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einer Amputation
30 Tage nach Randomisierung
Symptomatische Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine symptomatische Lungenembolie auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Symptomatische proximale TVT
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine symptomatische proximale TVT auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Jede symptomatische oder asymptomatische proximale venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine (symptomatische oder asymptomatische) proximale venöse Thromboembolie auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine akute Nierenschädigung erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Neue Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine neue Nierenersatztherapie benötigen
30 Tage nach Randomisierung
Rehospitalisierung aus vaskulären Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus vaskulären Gründen eine erneute Hospitalisierung erfahren
30 Tage nach Randomisierung
Krampfanfälle
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Anfall erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Infektion/Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine Infektion/Sepsis auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine Behinderung auftritt (basierend auf dem 12-Punkte-Schedule zur Bewertung von Behinderungen der WHO [WHODAS 2.0]).
30 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
30 Tage nach Randomisierung
Tage lebendig und zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben und zu Hause
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: vaskulärer Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die an einer vaskulären Ursache sterben
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: nicht tödliche MINS
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine nicht tödliche MINS auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten in der Blutdruckmanagement-Gruppe: nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen nicht tödlichen Schlaganfall erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen nicht-tödlichen Herzstillstand erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen hämorrhagischen Schlaganfall erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: nicht hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen nicht hämorrhagischen Schlaganfall erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten in der Blutdruckmanagement-Gruppe: akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine akute Nierenschädigung erleiden
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: neue Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit neuem Bedarf für eine Nierenersatztherapie
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: akute dekompensierte Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: neues klinisch bedeutsames Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen ein neues klinisch bedeutsames Vorhofflimmern auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen ein Sepsisereignis auftritt
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Behinderung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine Behinderung auftritt (basierend auf dem 12-Punkte-Schedule zur Bewertung von Behinderungen der WHO [WHODAS 2.0]).
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Absage/Verschiebung der Operation am Tag der Operation aufgrund von Blutdruckproblemen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, deren Operation am Tag der Operation aufgrund von Blutdruckproblemen abgesagt/verschoben wurde
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Durchschnittliche Dauer des erforderlichen Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Tage am Leben und zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben und zu Hause
30 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
1 Jahr nach Randomisierung
Gefäßsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die an vaskulärer Ursache sterben
1 Jahr nach Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Herzstillstand erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen hämorrhagischen Schlaganfall erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Nicht hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen nicht hämorrhagischen Schlaganfall erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Periphere arterielle Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine periphere arterielle Thrombose auftritt
1 Jahr nach Randomisierung
Amputation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine Amputation hatten
1 Jahr nach Randomisierung
Symptomatische Lungenembolie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine symptomatische Lungenembolie auftritt
1 Jahr nach Randomisierung
Symptomatische proximale TVT
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine symptomatische proximale TVT auftritt
1 Jahr nach Randomisierung
Symptomatische proximale venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine symptomatische proximale venöse Thromboembolie auftritt
1 Jahr nach Randomisierung
Jede symptomatische oder asymptomatische proximale venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine symptomatische oder asymptomatische proximale venöse Thromboembolie auftritt
1 Jahr nach Randomisierung
Neue Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine neue Nierenersatztherapie benötigen
1 Jahr nach Randomisierung
Rehospitalisierung aus vaskulären Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus vaskulären Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
1 Jahr nach Randomisierung
Krampfanfälle
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Anfall erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Infektion/Sepsis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen ein Infektions- und/oder Sepsisereignis auftritt
1 Jahr nach Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine Behinderung auftritt (basierend auf dem 12-Punkte-Schedule zur Bewertung von Behinderungen der WHO [WHODAS 2.0]).
1 Jahr nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
1 Jahr nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: vaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die an einer vaskulären Ursache sterben
1 Jahr nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen Herzstillstand erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen hämorrhagischen Schlaganfall erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: nicht hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die einen nicht hämorrhagischen Schlaganfall erleiden
1 Jahr nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: neue Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine neue Nierenersatztherapie benötigen
1 Jahr nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: akute dekompensierte Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz auftritt
1 Jahr nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Sepsis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen ein Sepsisereignis auftritt
1 Jahr nach Randomisierung
Für Patienten im Blutdruckmanagement-Arm: Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen eine Behinderung auftritt (basierend auf dem 12-Punkte-Schedule zur Bewertung von Behinderungen der WHO [WHODAS 2.0]).
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.02.08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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