Ensayo PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3)
10 de febrero de 2025 actualizado por: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, internacional y multicéntrico de ácido tranexámico (TXA) versus placebo y, utilizando un diseño factorial parcial, de una estrategia perioperatoria de prevención de la hipotensión versus estrategia de prevención de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio POISE-3 es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, internacional, de 10.000 pacientes de ácido tranexámico (TXA) frente a placebo y, utilizando un diseño factorial parcial, de una estrategia perioperatoria de prevención de la hipotensión versus estrategia de prevención de la hipertensión.
El objetivo principal del estudio es determinar; si el TXA es superior al placebo en cuanto a la aparición de hemorragias graves, importantes y potencialmente mortales en órganos, y no inferior al placebo en cuanto a la aparición de eventos trombóticos arteriales y venosos importantes; y determinar el impacto de una estrategia para evitar la hipotensión versus una estrategia para evitar la hipertensión sobre el riesgo de muerte vascular y eventos vasculares mayores en pacientes que son seguidos durante 30 días después de una cirugía no cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9535
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Hospital RWTH Aachen
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Bonn, Alemania
- University Hospital Bonn
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Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Düsseldorf, Alemania
- University Hospital Düsseldorf
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Footscray, Australia
- Western Health
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Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Hospital
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New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital
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Perth, Australia
- Royal Perth
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Randwick, Australia
- Princes of Wales Hospital
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Shepparton, Australia
- Goulburn Valley Health
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Sydney, Australia
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Dandenong, Victoria, Australia
- Dandenong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Minas Gerais
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Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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London, Canadá
- Victoria Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network (Toronto General Hospital)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital (Saskatoon)
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Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
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Temuco, Chile
- Hospital Hernan Henriquez
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
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Køge, Dinamarca
- Zealand University Hospital
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Clinic - Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
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Girona, España
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Arkhangelsk, Federación Rusa
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
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Moscow, Federación Rusa, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk, Federación Rusa
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirsk, Federación Rusa
- City Hospital N25
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Hospital of Saint-Petersburg State University
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Tyumen, Federación Rusa
- Tyumen State Medical University
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Alappuzha, India
- TD Medical College
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Bangalore, India
- Bangalore Baptist Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India
- Surat Institute of Digestive Science
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Gujurat
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Vadodara, Gujurat, India
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Shimoga, Karnataka, India
- Nanjappa Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Government Medical College
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Pune, Maharashtra, India
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
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Punjab
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Doraha, Punjab, India
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
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Ludhiana, Punjab, India
- Christian Medical College, Ludhiana
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
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Genova, Italia
- Ospedale Galliera di Genova
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Milan, Italia
- Instituto Clinico San Siro
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Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Milano, Italia
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
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Kuala Lumpur, Malasia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia
- Hospital Kuala Lumpur
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Pulau Pinang, Malasia
- Hospital Pulau Pinang
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Sungai Buloh, Malasia
- Sungai Buloh Hospital
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Negeri Sembilan
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Port Dickson, Negeri Sembilan, Malasia
- Port Dickson Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia
- Sarawak General Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato District Health Board
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland General Hospital
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan University
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistán
- Shifa International Hospitals
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Países Bajos
- Deventer Ziekenhuis
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Kraków, Polonia
- Jagiellonian University Medical College
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Tarnów, Polonia
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Zielona Góra, Polonia
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- ShenZhen People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Gillingham, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- West Middlesex Hospital
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Cape Town
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Observatory, Cape Town, Sudáfrica
- Groote Schuur Hospital
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Gauteng
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Ga-Rankuwa, Gauteng, Sudáfrica
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía no cardíaca;
- ≥ 45 años de edad;
- Se espera que requiera al menos una hospitalización durante la noche después de la cirugía;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo POISE-3, Y
- Cumplir ≥1 de los siguientes 6 criterios (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. Antecedentes de arteriopatía coronaria C. Antecedentes de arteriopatía periférica D. Antecedentes de accidente cerebrovascular E. Sometido a cirugía vascular mayor; O F. Cualesquiera 3 de 9 criterios de riesgo i. Someterse a una cirugía mayor; ii. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva; iii. Historia de un ataque isquémico transitorio; IV. Diabetes y actualmente tomando un agente hipoglucemiante oral o insulina; v. Edad >70 años; vi. Historia de hipertensión; vii. Creatinina sérica > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); viii. Antecedentes de tabaquismo dentro de los 2 años posteriores a la cirugía; ix. Sometido a cirugía emergente/urgente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
- Pacientes sometidos a neurocirugía craneal
- Uso planificado de ATX sistémico durante la cirugía
- Procedimiento quirúrgico de bajo riesgo (según el criterio del médico individual)
- Hipersensibilidad o alergia conocida al TXA
- Aclaramiento de creatinina
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Pacientes con ictus reciente, infarto de miocardio, trombosis arterial aguda o tromboembolismo venoso (
- Pacientes con condiciones fibrinolíticas después de coagulopatía de consumo
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea en los últimos 30 días
- Mujeres en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos efectivos, embarazadas o en período de lactancia
- Previamente inscrito en el ensayo POISE-3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido tranexámico (TXA)
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 1 g de TXA intravenoso antes de la cirugía y una dosis de carga de 1 g de TXA intravenoso al final de la cirugía (cierre de la herida).
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Dentro de los 20 minutos anteriores a la incisión cutánea anticipada, los pacientes recibirán TXA intravenoso en una dosis de carga de 1 g durante 10 minutos, con un segundo bolo de 1 g administrado al final de la cirugía al cerrar la herida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina normal al 0,9 %)
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 1 g de placebo (solución salina normal al 0,9 %) antes de la cirugía y una dosis de carga de 1 g de placebo (solución salina normal al 0,9 %) al final de la cirugía (cierre de la herida).
|
Dentro de los 20 minutos anteriores a la incisión cutánea anticipada, los pacientes recibirán un placebo intravenoso (solución salina normal al 0,9 %) en una dosis de carga de 1 g durante 10 minutos, con un segundo bolo de 1 g administrado al final de la cirugía al cerrar la herida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrategia de prevención de la hipotensión
Tiene como objetivo evitar la hipotensión antes de la cirugía (preoperatorio), durante la cirugía (intraoperatorio) y durante los primeros 2 días después del día de la cirugía (postoperatorio).
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La estrategia perioperatoria para evitar la hipotensión incluye:
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Comparador de placebos: Estrategia perioperatoria para evitar la hipertensión
Tiene como objetivo evitar la hipertensión antes de la cirugía (preoperatorio), durante la cirugía (intraoperatorio) y durante los primeros 2 días después del día de la cirugía (postoperatorio).
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La estrategia de prevención de la hipertensión perioperatoria (es decir, atención de rutina) continúa con todos los medicamentos antihipertensivos antes y después de la cirugía y una estrategia de PA intraoperatoria dirigida a un PAM ≥60 mm Hg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una combinación de hemorragia potencialmente mortal, hemorragia mayor y hemorragia de órganos críticos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que tienen al menos uno de los siguientes: sangrado potencialmente mortal, sangrado mayor y sangrado de órganos críticos
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30 días después de la aleatorización
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Una combinación de MINS, accidente cerebrovascular no hemorrágico, trombosis arterial periférica y tromboembolismo venoso proximal sintomático.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que tienen al menos uno de los siguientes: lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca, accidente cerebrovascular no hemorrágico, trombosis arterial periférica y tromboembolismo venoso proximal sintomático.
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30 días después de la aleatorización
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: una combinación de muerte vascular, MINS no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y paro cardíaco no fatal.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes inscritos en el brazo de control de la presión arterial que tienen al menos uno de los siguientes: muerte vascular, lesión miocárdica no fatal después de una cirugía no cardíaca, accidente cerebrovascular no fatal y paro cardíaco no fatal.
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un resultado neto de riesgo-beneficio como una combinación de muerte vascular y hemorragia de órganos importantes o críticos no fatales que amenazan la vida, MINS, accidente cerebrovascular, trombosis arterial periférica y tromboembolismo venoso proximal sintomático
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que tienen al menos uno de los siguientes: muerte vascular y hemorragia de órganos importantes o críticos no fatales que amenazan la vida, lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca, accidente cerebrovascular, trombosis arterial periférica y tromboembolismo venoso proximal sintomático,
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30 días después de la aleatorización
|
|
BIMS
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan sangrado asociado de forma independiente con la mortalidad después de una cirugía no cardíaca (BIMS)
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30 días después de la aleatorización
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MINUTOS
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS)
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30 días después de la aleatorización
|
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MINS no cumple con la definición universal de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que sufren una lesión miocárdica después de una cirugía no cardiaca (MINS) que no cumplen la 3.ª definición universal de infarto de miocardio
|
30 días después de la aleatorización
|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan un infarto de miocardio
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el grupo de control de la presión arterial: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que fallecen por cualquier causa
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30 días después de la aleatorización
|
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: MINS
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS)
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan un infarto de miocardio
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el grupo de control de la presión arterial: MINS que no cumplen la definición universal de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan MINS que no cumplen la definición universal de infarto de miocardio
|
30 días después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado que amenaza la vida
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una hemorragia potencialmente mortal.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una hemorragia importante.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Sangrado de órganos críticos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan sangrado en un órgano crítico.
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Hemorragia mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una hemorragia mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Accidente cerebrovascular no hemorrágico
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan un ictus no hemorrágico
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Trombosis arterial periférica
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan trombosis arterial periférica
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Tromboembolismo venoso proximal sintomático
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan un tromboembolismo venoso proximal sintomático
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que fallecen por cualquier causa
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Mortalidad vascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que fallecen por causa vascular
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Infarto hemorragico
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que sufren un ictus hemorrágico
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Tasa de transfusión en pacientes que experimentan un evento hemorrágico mayor
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Revascularización cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que han sido sometidos a revascularización cardíaca
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Amputación
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que tienen una amputación
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Embolia pulmonar sintomática
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una embolia pulmonar sintomática
|
30 días después de la aleatorización
|
|
TVP proximal sintomática
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una TVP proximal sintomática
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Cualquier tromboembolismo venoso proximal sintomático o asintomático
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan cualquier tromboembolismo venoso proximal (sintomático o asintomático)
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una lesión renal aguda
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que requieren nueva terapia de reemplazo renal
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Reingreso por causas vasculares
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan un reingreso por causas vasculares
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Convulsiones
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una convulsión
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Infección/sepsis
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan infección/sepsis
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Invalidez
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan discapacidad (basado en el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS de 12 ítems [WHODAS 2.0]).
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Duración media de la estancia hospitalaria
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Días vivo y en casa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de días vivo y en casa
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: muerte vascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que fallecen por causa vascular
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: MINS no fatales
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan un MINS no fatal
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan un ictus no mortal
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan un paro cardíaco no fatal
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que sufren un ictus hemorrágico
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el grupo de control de la presión arterial: accidente cerebrovascular no hemorrágico
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan un ictus no hemorrágico
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el grupo de control de la presión arterial: lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una lesión renal aguda
|
30 días después de la aleatorización
|
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes con nuevo requerimiento de terapia de reemplazo renal
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el grupo de control de la presión arterial: insuficiencia cardíaca congestiva aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca congestiva aguda
|
30 días después de la aleatorización
|
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: nueva fibrilación auricular clínicamente importante
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan una nueva fibrilación auricular clínicamente importante
|
30 días después de la aleatorización
|
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: sepsis
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan un evento de sepsis
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: discapacidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Número de pacientes que experimentan discapacidad (basado en el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS de 12 ítems [WHODAS 2.0]).
|
30 días después de la aleatorización
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Para pacientes en el grupo de control de la presión arterial: cancelación/aplazamiento de la cirugía el día de la cirugía debido a problemas de presión arterial
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes cuya cirugía fue cancelada/pospuesta el día de la cirugía debido a problemas de presión arterial
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30 días después de la aleatorización
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Para pacientes en el grupo de control de la presión arterial: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Duración media de la estancia hospitalaria necesaria
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30 días después de la aleatorización
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: días vivos y en casa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de días vivo y en casa
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30 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que fallecen por cualquier causa
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1 año después de la aleatorización
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Mortalidad vascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que fallecen por causa vascular
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1 año después de la aleatorización
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un infarto de miocardio
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1 año después de la aleatorización
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Paro cardiaco
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un paro cardíaco
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1 año después de la aleatorización
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Infarto hemorragico
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que sufren un ictus hemorrágico
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1 año después de la aleatorización
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Accidente cerebrovascular no hemorrágico
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un ictus no hemorrágico
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1 año después de la aleatorización
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Trombosis arterial periférica
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan trombosis arterial periférica
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1 año después de la aleatorización
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Amputación
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que tuvieron una amputación
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1 año después de la aleatorización
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Embolia pulmonar sintomática
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan una embolia pulmonar sintomática
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1 año después de la aleatorización
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TVP proximal sintomática
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan una TVP proximal sintomática
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1 año después de la aleatorización
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Tromboembolismo venoso proximal sintomático
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un tromboembolismo venoso proximal sintomático
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1 año después de la aleatorización
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Cualquier tromboembolismo venoso proximal sintomático o asintomático
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan cualquier tromboembolismo venoso proximal sintomático o asintomático
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1 año después de la aleatorización
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Nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que requieren nueva terapia de reemplazo renal
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1 año después de la aleatorización
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Reingreso por causas vasculares
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes reingresados por causas vasculares
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1 año después de la aleatorización
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Convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan una convulsión
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1 año después de la aleatorización
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Infección/sepsis
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un evento de infección y/o sepsis
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1 año después de la aleatorización
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Invalidez
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan discapacidad (basado en el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS de 12 ítems [WHODAS 2.0]).
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el grupo de control de la presión arterial: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que fallecen por cualquier causa
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: mortalidad vascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que mueren de causa vascular
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un infarto de miocardio
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: paro cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un paro cardíaco
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que sufren un ictus hemorrágico
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el grupo de control de la presión arterial: accidente cerebrovascular no hemorrágico
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un ictus no hemorrágico
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que requieren nueva terapia de reemplazo renal
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el grupo de control de la presión arterial: insuficiencia cardíaca congestiva aguda
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca congestiva aguda
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: sepsis
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan un evento de sepsis
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el brazo de control de la presión arterial: Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan discapacidad (basado en el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS de 12 ítems [WHODAS 2.0]).
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1 año después de la aleatorización
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Para pacientes en el brazo de manejo de la presión arterial (subproye-3 sub estudio): delirio
Periodo de tiempo: Post Operativo Día uno a tres
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Número de pacientes que experimentan delirio (basado en 3D-Cam o UCI-Cam)
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Post Operativo Día uno a tres
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Para pacientes en el brazo de manejo de la presión arterial (subproye-3 sub estudio): deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Número de pacientes que experimentan una disminución cognitiva (al menos 2 puntos disminuyen en la evaluación cognitiva de Montreal MOCA) en comparación con la evaluación después del consentimiento y antes del aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018.02.08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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