PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial (POISE-3)
2025. február 10. frissítette: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Ez a tanulmány egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kontrollált vizsgálat a tranexámsav (TXA) placebóval szemben, és részleges faktoriális elrendezést alkalmazva a perioperatív hipotenzió elkerülése versus hypertonia elkerülése stratégia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A POISE-3 vizsgálat egy 10 000 beteg részvételével zajló, többközpontú, nemzetközi, non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat a tranexámsav (TXA) placebóval szemben, és részleges faktoriális elrendezést alkalmazva a perioperatív hipotenzió elkerülése versus hipertónia elkerülése stratégia.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása; ha a TXA jobb a placebónál az életet veszélyeztető, jelentős és kritikus szervi vérzések esetén, és nem rosszabb a placebónál a jelentős artériás és vénás trombózisos események előfordulása esetén; és meghatározni a hipotenzió-elkerülési stratégia és a hipertónia-elkerülési stratégia hatását a vaszkuláris halálozás és a súlyos vaszkuláris események kockázatára olyan betegeknél, akiket nem szívműtét után 30 napig követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9535
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Footscray, Ausztrália
- Western Health
-
Melbourne, Ausztrália
- Peter MacCallum Hospital
-
New Lambton, Ausztrália
- John Hunter Hospital
-
Perth, Ausztrália
- Royal Perth
-
Randwick, Ausztrália
- Princes of Wales Hospital
-
Shepparton, Ausztrália
- Goulburn Valley Health
-
Sydney, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Dandenong, Victoria, Ausztrália
- Dandenong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Minas Gerais
-
Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazília
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Temuco, Chile
- Hospital Hernan Henriquez
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Køge, Dánia
- Zealand University Hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Dél-Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Dél-Afrika
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
-
-
-
-
-
Gillingham, Egyesült Királyság
- Medway NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- West Middlesex Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Hollandia
- Deventer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Alappuzha, India
- TD Medical College
-
Bangalore, India
- Bangalore Baptist Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India
- Surat Institute of Digestive Science
-
-
Gujurat
-
Vadodara, Gujurat, India
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, India
- Nanjappa Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, India
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
-
-
Punjab
-
Doraha, Punjab, India
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, India
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Victoria Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital (Saskatoon)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország
- Jagiellonian University Medical College
-
Tarnów, Lengyelország
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
Zielona Góra, Lengyelország
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Port Dickson, Negeri Sembilan, Malaysia
- Port Dickson Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, Németország
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Németország
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Düsseldorf, Németország
- University Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Galliera di Genova
-
Milan, Olaszország
- Instituto Clinico San Siro
-
Milan, Olaszország
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Olaszország
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- City Hospital N25
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Hospital of Saint-Petersburg State University
-
Tyumen, Orosz Föderáció
- Tyumen State Medical University
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Aga Khan University
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakisztán
- Shifa International Hospitals
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic - Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato District Health Board
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland
- Auckland General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szívműtéten átesett;
- ≥ 45 éves kor felett;
- Várhatóan legalább egy éjszakai kórházi felvétel szükséges a műtét után;
- Adjon írásos beleegyezést a POISE-3 próbaverzióban való részvételhez, ÉS
- Teljesítsen legalább egyet a következő 6 kritérium közül (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. Koronária-betegség anamnézisében C. Perifériás artériás betegség anamnézisében D. Sztrók a kórtörténetében E. Nagy érműtéten esett át; VAGY F. A 9 kockázati kritérium közül bármelyik 3 i. Nagy műtéten esik át; ii. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében; iii. Tranziens ischaemiás roham a kórtörténetben; iv. Cukorbetegség, és jelenleg orális hipoglikémiás szert vagy inzulint szed; v. Életkor >70 év; vi. Hipertónia anamnézisében; vii. szérum kreatinin > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); viii. Dohányzás története a műtétet követő 2 éven belül; ix. Sürgős/sürgős műtét alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- Szívműtéten átesett betegek
- Koponya idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek
- A szisztémás TXA tervezett alkalmazása a műtét során
- Alacsony kockázatú sebészeti beavatkozás (egyéni orvos döntése alapján)
- TXA-val szembeni túlérzékenység vagy ismert allergia
- Kreatinin clearance
- A rohamzavar anamnézisében
- A közelmúltban stroke-on, szívinfarktuson, akut artériás trombózison vagy vénás thromboembolián átesett betegek (
- Fogyasztási koagulopátiát követően fibrinolitikus állapotokban szenvedő betegek
- Az elmúlt 30 napban subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek
- Fogamzóképes korú nők, akik nem szednek hatékony fogamzásgátlást, terhesek vagy szoptatnak
- Korábban beiratkozott a POISE-3 próbaverzióra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav (TXA)
A betegek 1 g telítő adag intravénás TXA-t kapnak a műtét előtt, és 1 g telítő adag intravénás TXA-t a műtét végén (sebzárás).
|
A várható bőrmetszést megelőző 20 percen belül a betegek intravénás TXA-t kapnak 1 g telítő dózisban 10 perc alatt, a műtét végén pedig egy második 1 g-os bólust adnak be a seb lezárásakor.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (0,9%-os normál sóoldat)
A betegek 1 g telítő adag placebót (0,9%-os normál sóoldat) kapnak a műtét előtt, és 1 g telítő adag placebót (0,9%-os normál sóoldat) a műtét végén (sebzárás).
|
A várható bőrmetszést megelőző 20 percen belül a betegek intravénás placebót (0,9%-os normál sóoldatot) kapnak 1 g telítő adagban 10 perc alatt, majd a műtét végén, a seb lezárásakor egy második 1 g-os bólust adnak be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hipotenzió-elkerülési stratégia
Célja a hipotenzió elkerülése a műtét előtt (preoperatív), műtét alatt (intraoperatív) és a műtét napját követő első 2 napon (posztoperatív).
|
A perioperatív hipotenzió-elkerülési stratégia a következőket tartalmazza:
|
|
Placebo Comparator: Perioperatív hipertónia-elkerülési stratégia
Célja a hipertónia elkerülése műtét előtt (preoperatív), műtét alatt (intraoperatív) és a műtét napját követő első 2 napon (posztoperatív).
|
A perioperatív hypertonia elkerülési stratégia (azaz a rutin ellátás) folytatja az összes vérnyomáscsökkentő gyógyszert a műtét előtt és után, valamint az intraoperatív BP stratégiát, amely a MAP ≥60 Hgmm-t célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életveszélyes vérzés, súlyos vérzés és kritikus szervi vérzés összetétele
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél a következők közül legalább egy van: életveszélyes vérzés, súlyos vérzés és kritikus szervi vérzés
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
MINS, nem vérzéses stroke, perifériás artériás trombózis és szimptomatikus proximális vénás thromboembolia összetétele.
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél az alábbiak közül legalább egy van: szívizom-sérülés nem szívműtét után, nem vérzéses stroke, perifériás artériás trombózis és tünetekkel járó proximális vénás thromboembolia.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezeléssel foglalkozó betegek esetében: A vaszkuláris halálozás, a nem halálos MINS, a nem halálos stroke és a nem halálos szívleállás összetettsége.
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A vérnyomás-kezelési csoportba bevont betegek száma, akiknél a következők legalább egyike van: vaszkuláris halál, nem halálos kimenetelű szívizom-sérülés nem szívműtét után, nem halálos stroke és nem halálos szívmegállás.
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó kockázat-haszon eredmény az érrendszeri halálozás és a nem halálos kimenetelű életveszélyes, súlyos vagy kritikus szervi vérzés, MINS, stroke, perifériás artériás trombózis és szimptomatikus proximális vénás tromboembólia kombinációjaként
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél az alábbiak közül legalább egy van: vaszkuláris halálozás és nem halálos kimenetelű életveszélyes, jelentős vagy kritikus szervi vérzés, szívizom-sérülés nem szívműtét után, stroke, perifériás artériás trombózis és tünetekkel járó proximális vénás thromboembolia,
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
BIMS
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél a nem szívműtét (BIMS) utáni mortalitástól független vérzés tapasztalható
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
MINS
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik szívizom-sérülést szenvednek nem szívműtét után (MINS)
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A MINS nem felel meg a szívinfarktus általános definíciójának
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik szívizom-sérülést szenvednek nem szívműtét (MINS) után, amely nem felel meg a miokardiális infarktus 3. univerzális definíciójának
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Szívinfarktuson átesett betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezeléssel foglalkozó betegeknél: minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik bármilyen okból meghalnak
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegek számára: MINS
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik szívizom-sérülést szenvednek nem szívműtét után (MINS)
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Vérnyomás-szabályozó karban lévő betegeknél: Szívinfarktus
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Szívinfarktuson átesett betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Vérnyomás-kezelő karban lévő betegek esetében: A MINS nem felel meg a szívinfarktus általános definíciójának
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél a MINS nem felel meg a szívinfarktus általános definíciójának
|
30 nappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életveszélyes vérzés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél életveszélyes vérzés jelentkezik.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A súlyos vérzést tapasztaló betegek száma.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Kritikus szervi vérzés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél vérzés tapasztalható egy kritikus szervben.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH) súlyos vérzés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) súlyos vérzést tapasztal
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Nem vérzéses stroke
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A nem vérzéses stroke-ot átélő betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Perifériás artériás trombózis
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Perifériás artériás trombózisban szenvedő betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Tünetekkel járó proximális vénás thromboembolia
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Tüneti proximális vénás thromboemboliát tapasztaló betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik bármilyen okból meghalnak
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Vaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Az érrendszeri okok miatt elhunyt betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Hemorrhagiás stroke-on átesett betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Transzfúzió sebessége
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A transzfúzió gyakorisága azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vérzés jelentkezik
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A szív revaszkularizációja
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A szív revascularisatióján átesett betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Amputálás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Az amputáción átesett betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Tünetekkel járó tüdőembólia
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Tüneti tüdőembóliát tapasztaló betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Tünetekkel járó proximális DVT
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik tüneti proximális MVT-t tapasztalnak
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Bármilyen tünetmentes vagy tünetmentes proximális vénás thromboembolia
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen (tünetmentes vagy tünetmentes) proximális vénás thromboembolia
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Az akut vesekárosodást szenvedő betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Új vesepótló kezelés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Új vesepótló kezelést igénylő betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Újbóli kórházi kezelés érrendszeri okok miatt
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél érrendszeri okok miatt újra kórházba kerül
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Rohamok
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A rohamot átélő betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Fertőzés/szepszis
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik fertőzést/szepszist tapasztalnak
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A fogyatékosságot tapasztaló betegek száma (a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervének 12 tétele alapján [WHODAS 2.0]).
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Napok életben és otthon
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Életben és otthon töltött napok száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegeknél: érelhalálozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Az érrendszeri ok miatt elhunyt betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelési csoportban lévő betegek esetében: nem halálos MINS
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél nem halálos kimenetelű MINS jelentkezik
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegek esetében: nem halálos stroke
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A nem végzetes stroke-ot átélő betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Vérnyomás-szabályozással foglalkozó betegeknél: nem halálos szívmegállás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A nem végzetes szívmegállást tapasztaló betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegeknél: hemorrhagiás stroke
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Hemorrhagiás stroke-on átesett betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegeknél: nem vérzéses stroke
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A nem vérzéses stroke-ot átélő betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegeknél: akut vesekárosodás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Az akut vesekárosodást szenvedő betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Vérnyomás-kezelő karban lévő betegek számára: új vesepótló kezelés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Új vesepótló kezelést igénylő betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelési karban lévő betegeknél: akut pangásos szívelégtelenség
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Az akut pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelési karban dolgozó betegek számára: új, klinikailag fontos pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél új, klinikailag fontos pitvarfibrilláció tapasztalható
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegeknél: szepszis
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik szepszises eseményt tapasztalnak
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegek esetében: fogyatékosság
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A fogyatékosságot tapasztaló betegek száma (a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervének 12 tétele alapján [WHODAS 2.0]).
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Vérnyomás-szabályozással foglalkozó betegek esetében: a műtét törlése/elhalasztása a műtét napján vérnyomás-problémák miatt
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknek a műtétet a műtét napján lemondták/elhalasztották vérnyomás-problémák miatt
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelési ágba tartozó betegek esetében: a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő szükséges
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegek számára: életben és otthon töltött napok
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Életben és otthon töltött napok száma
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik bármilyen okból meghalnak
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Vaszkuláris mortalitás
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Az érrendszeri okok miatt elhunyt betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Szívinfarktuson átesett betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Szívroham
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A szívmegállást tapasztaló betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Hemorrhagiás stroke-on átesett betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Nem vérzéses stroke
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A nem vérzéses stroke-ot átélő betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Perifériás artériás trombózis
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Perifériás artériás trombózisban szenvedő betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Amputálás
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Az amputáción átesett betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Tünetekkel járó tüdőembólia
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Tüneti tüdőembóliát tapasztaló betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Tünetekkel járó proximális DVT
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik tüneti proximális MVT-t tapasztalnak
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Tünetekkel járó proximális vénás thromboembolia
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Tüneti proximális vénás thromboemboliát tapasztaló betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Bármilyen tünetmentes vagy tünetmentes proximális vénás thromboembolia
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen tüneti vagy tünetmentes proximális vénás thromboembolia
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Új vesepótló kezelés
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Új vesepótló kezelést igénylő betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Újbóli kórházi kezelés érrendszeri okok miatt
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Az érrendszeri okok miatt újra kórházba került betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Rohamok
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A rohamot átélő betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Fertőzés/szepszis
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik fertőzést és/vagy szepszist tapasztalnak
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A fogyatékosságot tapasztaló betegek száma (a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervének 12 tétele alapján [WHODAS 2.0]).
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezeléssel foglalkozó betegeknél: minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik bármilyen okból meghalnak
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelési ágba tartozó betegek esetében: vaszkuláris mortalitás
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Az érrendszeri ok miatt elhunyt betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelési karban lévő betegeknél: szívinfarktus
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Szívinfarktuson átesett betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegeknél: szívmegállás
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A szívmegállást tapasztaló betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegeknél: hemorrhagiás stroke
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Hemorrhagiás stroke-on átesett betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegeknél: nem vérzéses stroke
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A nem vérzéses stroke-ot átélő betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Vérnyomás-kezelő karban lévő betegek számára: új vesepótló kezelés
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Új vesepótló kezelést igénylő betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelési karban lévő betegeknél: akut pangásos szívelégtelenség
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Az akut pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek száma
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
A vérnyomás-kezelő karban lévő betegeknél: szepszis
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik szepszises eseményt tapasztalnak
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Vérnyomás-kezelő karban lévő betegek esetében: Fogyatékosság
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A fogyatékosságot tapasztaló betegek száma (a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervének 12 tétele alapján [WHODAS 2.0]).
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
A vérnyomáskezelő karban lévő betegek számára (Cogpoise-3 Sub Study): Delírium
Időkeret: A műtét utáni első és harmadik nap
|
Delíriumot tapasztaló betegek száma (3D-CAM vagy ICU-CAM alapján)
|
A műtét utáni első és harmadik nap
|
|
A vérnyomás-kezelési karban lévő betegek számára (Cogpoise-3 Sub Study): kognitív hanyatlás
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Azok a betegek száma, akik kognitív hanyatlást tapasztalnak (legalább 2 pont csökken a montreali kognitív értékelés MOCA -ján), összehasonlítva az értékeléssel a hozzájárulás után és a véletlenszerűsítés előtt
|
1 évvel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018.02.08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis
-
Muhammad Aamir LatifBefejezveCerebrosinovenosus ThrombosisPakisztán
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásECMO | Veno-venous VV vagy veno-artériás VA mplementálása | Intenzív ellátásFranciaország
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzásBevacizumab | Hepatecellularis carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Raltitrexed és Oxaliplatinnal végzett Hepaticus Arteriális Infúziós Kemoterápia) | VP3/4 típusú vena portae tumor thrombosis | Iparomlimab és Tuvonralimab injekcióKína
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
CerecinVisszavont
-
CerecinBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityBefejezveElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok