Essai PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3)
10 février 2025 mis à jour par: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Cette étude est un essai multicentrique, international, randomisé et contrôlé comparant l'acide tranexamique (TXA) à un placebo et, en utilisant un plan factoriel partiel, une stratégie périopératoire d'évitement de l'hypotension versus d'évitement de l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude POISE-3 est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, international, multicentrique et multicentrique portant sur 10 000 patients comparant l'acide tranexamique (TXA) à un placebo et, utilisant un plan factoriel partiel, une stratégie périopératoire d'évitement de l'hypotension versus d'évitement de l'hypertension.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer; si le TXA est supérieur au placebo pour la survenue d'hémorragies d'organes majeures et critiques mettant en jeu le pronostic vital, et non inférieur au placebo pour la survenue d'événement thrombotique artériel et veineux majeur ; et de déterminer l'impact d'une stratégie d'évitement de l'hypotension par rapport à une stratégie d'évitement de l'hypertension sur le risque de décès vasculaire et d'événements vasculaires majeurs chez les patients suivis pendant 30 jours après une chirurgie non cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9535
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town
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Observatory, Cape Town, Afrique du Sud
- Groote Schuur Hospital
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Gauteng
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Ga-Rankuwa, Gauteng, Afrique du Sud
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
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Aachen, Allemagne
- University Hospital RWTH Aachen
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Bonn, Allemagne
- University Hospital Bonn
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Dortmund, Allemagne
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Düsseldorf, Allemagne
- University Hospital Düsseldorf
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Footscray, Australie
- Western Health
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Melbourne, Australie
- Peter MacCallum Hospital
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New Lambton, Australie
- John Hunter Hospital
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Perth, Australie
- Royal Perth
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Randwick, Australie
- Princes of Wales Hospital
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Shepparton, Australie
- Goulburn Valley Health
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Sydney, Australie
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australie
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Dandenong, Victoria, Australie
- Dandenong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australie
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie
- Fiona Stanley Hospital
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Brussels, Belgique
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Minas Gerais
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Poços De Caldas, Minas Gerais, Brésil
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
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London, Canada
- Victoria Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network (Toronto General Hospital)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital (Saskatoon)
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Santiago, Chili
- Clinica Santa Maria
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Temuco, Chili
- Hospital Hernan Henriquez
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
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Køge, Danemark
- Zealand University Hospital
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall D'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic - Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
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Girona, Espagne
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
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Paris, France
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Arkhangelsk, Fédération Russe
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
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Moscow, Fédération Russe, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
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Novosibirsk, Fédération Russe
- E. Meshalkin National Medical Research Center
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Novosibirsk, Fédération Russe
- City Hospital N25
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Hospital of Saint-Petersburg State University
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Tyumen, Fédération Russe
- Tyumen State Medical University
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Alappuzha, Inde
- TD Medical College
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Bangalore, Inde
- Bangalore Baptist Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Inde
- Surat Institute of Digestive Science
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Gujurat
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Vadodara, Gujurat, Inde
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Shimoga, Karnataka, Inde
- Nanjappa Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
- Government Medical College
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Inde
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Pune, Maharashtra, Inde
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
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Punjab
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Doraha, Punjab, Inde
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
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Ludhiana, Punjab, Inde
- Christian Medical College, Ludhiana
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
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Genova, Italie
- Ospedale Galliera di Genova
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Milan, Italie
- Instituto Clinico San Siro
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Milan, Italie
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Milano, Italie
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Kuala Lumpur, Malaisie
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Hospital Kuala Lumpur
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Pulau Pinang, Malaisie
- Hospital Pulau Pinang
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Sungai Buloh, Malaisie
- Sungai Buloh Hospital
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Negeri Sembilan
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Port Dickson, Negeri Sembilan, Malaisie
- Port Dickson Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie
- Sarawak General Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Waikato District Health Board
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland General Hospital
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan
- Shifa International Hospitals
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus University Medical Center
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Pays-Bas
- Deventer Ziekenhuis
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Kraków, Pologne
- Jagiellonian University Medical College
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Tarnów, Pologne
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Zielona Góra, Pologne
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
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Gillingham, Royaume-Uni
- Medway NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni
- West Middlesex Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie non cardiaque ;
- ≥ 45 ans;
- Devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit après la chirurgie ;
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai POISE-3, ET
- Remplir ≥1 des 6 critères suivants (A-F) :
A. NT-proBNP ≥ 200 ng/L B. Antécédents de maladie coronarienne C. Antécédents de maladie artérielle périphérique D. Antécédents d'accident vasculaire cérébral E. Subissant une chirurgie vasculaire majeure ; OU F. 3 des 9 critères de risque i. subissant une intervention chirurgicale majeure ; ii. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ; iii. Antécédents d'attaque ischémique transitoire ; iv. Diabète et prise actuelle d'un hypoglycémiant oral ou d'insuline ; v. Âge > 70 ans ; vi. Antécédents d'hypertension ; vii. Créatinine sérique > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); viii. Antécédents de tabagisme dans les 2 ans suivant la chirurgie ; ix. Subir une chirurgie urgente / urgente.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque
- Patients subissant une neurochirurgie crânienne
- Utilisation planifiée de l'ATX systémique pendant la chirurgie
- Procédure chirurgicale à faible risque (basée sur le jugement de chaque médecin)
- Hypersensibilité ou allergie connue au TXA
- Clairance de la créatinine
- Antécédents de trouble convulsif
- Patients ayant récemment subi un AVC, un infarctus du myocarde, une thrombose artérielle aiguë ou une thromboembolie veineuse (
- Patients présentant des affections fibrinolytiques suite à une coagulopathie de consommation
- Patients ayant présenté une hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 30 derniers jours
- Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception efficace, enceintes ou qui allaitent
- Précédemment inscrit à l'essai POISE-3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acide Tranexamique (TXA)
Les patients recevront une dose de charge de 1 g de TXA par voie intraveineuse avant la chirurgie et une dose de charge de 1 g de TXA par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie).
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Dans les 20 minutes précédant l'incision cutanée prévue, les patients recevront du TXA par voie intraveineuse à une dose de charge de 1g sur 10 minutes, avec un second bolus de 1g administré en fin d'intervention lors de la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (solution saline normale à 0,9 %)
Les patients recevront une dose de charge de 1 g de placebo (solution saline normale à 0,9 %) avant l'intervention chirurgicale et une dose de charge de 1 g de placebo (solution saline normale à 0,9 %) à la fin de l'intervention chirurgicale (fermeture de la plaie).
|
Dans les 20 minutes précédant l'incision cutanée prévue, les patients recevront un placebo par voie intraveineuse (solution saline normale à 0,9 %) à une dose de charge de 1 g pendant 10 minutes, avec un deuxième bolus de 1 g administré à la fin de l'intervention lors de la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stratégie d'évitement de l'hypotension
Vise à éviter l'hypotension avant la chirurgie (préopératoire), pendant la chirurgie (peropératoire) et pendant les 2 premiers jours après le jour de la chirurgie (postopératoire).
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La stratégie périopératoire d'évitement de l'hypotension comprend :
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Comparateur placebo: Stratégie d'évitement de l'hypertension périopératoire
Vise à éviter l'hypertension avant la chirurgie (préopératoire), pendant la chirurgie (peropératoire) et pendant les 2 premiers jours après le jour de la chirurgie (postopératoire).
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La stratégie périopératoire d'évitement de l'hypertension (c'est-à-dire les soins de routine) continue tous les médicaments antihypertenseurs avant et après la chirurgie et une stratégie de TA peropératoire ciblant une MAP ≥ 60 mm Hg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mélange d'hémorragies mettant la vie en danger, d'hémorragies majeures et d'hémorragies d'organes critiques
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients présentant au moins l'un des éléments suivants : hémorragie menaçant le pronostic vital, hémorragie majeure et hémorragie d'un organe critique
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30 jours après randomisation
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Un composite de MINS, AVC non hémorragique, thrombose artérielle périphérique et thromboembolie veineuse proximale symptomatique.
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients présentant au moins l'un des éléments suivants : lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque, accident vasculaire cérébral non hémorragique, thrombose artérielle périphérique et thromboembolie veineuse proximale symptomatique.
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30 jours après randomisation
|
|
Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : un composite de décès d'origine vasculaire, de MINS non mortel, d'AVC non mortel et d'arrêt cardiaque non mortel.
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients inscrits dans le groupe de prise en charge de la pression artérielle qui présentent au moins l'un des éléments suivants : décès d'origine vasculaire, lésion myocardique non mortelle après une chirurgie non cardiaque, accident vasculaire cérébral non mortel et arrêt cardiaque non mortel.
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30 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un résultat net risque-bénéfice en tant que composite de décès vasculaire et non mortel mettant en jeu le pronostic vital, saignement d'organe majeur ou critique, MINS, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle périphérique et thromboembolie veineuse proximale symptomatique
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients présentant au moins l'un des éléments suivants : décès d'origine vasculaire et hémorragie non mortelle d'un organe majeur ou critique, lésion du myocarde après une chirurgie non cardiaque, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle périphérique et thromboembolie veineuse proximale symptomatique,
|
30 jours après randomisation
|
|
BIMS
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui présentent des saignements indépendamment associés à la mortalité après une chirurgie non cardiaque (BIMS)
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30 jours après randomisation
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MIN
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients qui subissent une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS)
|
30 jours après randomisation
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|
MINS ne répondant pas à la définition universelle de l'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients qui subissent une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) ne répondant pas à la 3e définition universelle de l'infarctus du myocarde
|
30 jours après randomisation
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un infarctus du myocarde
|
30 jours après randomisation
|
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients décédés de toute cause
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30 jours après randomisation
|
|
Pour les patients du groupe de gestion de la pression artérielle : MINS
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui subissent une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS)
|
30 jours après randomisation
|
|
Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un infarctus du myocarde
|
30 jours après randomisation
|
|
Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : MINS ne répondant pas à la définition universelle de l'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui subissent un MINS ne répondant pas à la définition universelle de l'infarctus du myocarde
|
30 jours après randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement mettant la vie en danger
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui subissent une hémorragie mettant leur vie en danger.
|
30 jours après randomisation
|
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Saignement majeur
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui subissent un saignement majeur.
|
30 jours après randomisation
|
|
Saignement d'organe critique
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une hémorragie dans un organe critique.
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30 jours après randomisation
|
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Hémorragie majeure de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une hémorragie majeure de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
30 jours après randomisation
|
|
AVC non hémorragique
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un AVC non hémorragique
|
30 jours après randomisation
|
|
Thrombose artérielle périphérique
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une thrombose artérielle périphérique
|
30 jours après randomisation
|
|
Thromboembolie veineuse proximale symptomatique
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une thromboembolie veineuse proximale symptomatique
|
30 jours après randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients décédés de toute cause
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30 jours après randomisation
|
|
Mortalité vasculaire
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients décédés de cause vasculaire
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30 jours après randomisation
|
|
AVC hémorragique
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un AVC hémorragique
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30 jours après randomisation
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Taux de transfusion
Délai: 30 jours après randomisation
|
Taux de transfusion chez les patients qui subissent un événement hémorragique majeur
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30 jours après randomisation
|
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Revascularisation cardiaque
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients ayant subi une revascularisation cardiaque
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30 jours après randomisation
|
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Amputation
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients amputés
|
30 jours après randomisation
|
|
Embolie pulmonaire symptomatique
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une embolie pulmonaire symptomatique
|
30 jours après randomisation
|
|
TVP proximale symptomatique
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une TVP proximale symptomatique
|
30 jours après randomisation
|
|
Toute thromboembolie veineuse proximale symptomatique ou asymptomatique
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une thromboembolie veineuse proximale (symptomatique ou asymptomatique)
|
30 jours après randomisation
|
|
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui subissent une insuffisance rénale aiguë
|
30 jours après randomisation
|
|
Nouvelle thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients nécessitant une nouvelle thérapie de remplacement rénal
|
30 jours après randomisation
|
|
Réhospitalisation pour raisons vasculaires
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui subissent une réhospitalisation pour des raisons vasculaires
|
30 jours après randomisation
|
|
Saisies
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui subissent une crise
|
30 jours après randomisation
|
|
Infection/septicémie
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui souffrent d'infection/septicémie
|
30 jours après randomisation
|
|
Invalidité
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients en situation de handicap (sur la base du barème d'évaluation du handicap de l'OMS en 12 points [WHODAS 2.0]).
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30 jours après randomisation
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après randomisation
|
Durée moyenne d'hospitalisation
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30 jours après randomisation
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|
Des jours vivants et à la maison
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de jours en vie et à domicile
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30 jours après randomisation
|
|
Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : décès d'origine vasculaire
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients décédés d'une cause vasculaire
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30 jours après randomisation
|
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : MINS non fatal
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui subissent un MINS non mortel
|
30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : AVC non mortel
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un AVC non mortel
|
30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : arrêt cardiaque non mortel
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients qui subissent un arrêt cardiaque non mortel
|
30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : AVC hémorragique
Délai: 30 jours après randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un AVC hémorragique
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30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : AVC non hémorragique
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients ayant subi un AVC non hémorragique
|
30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients qui subissent une insuffisance rénale aiguë
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30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de gestion de la pression artérielle : nouvelle thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients avec un nouveau besoin de thérapie de remplacement rénal
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30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : insuffisance cardiaque congestive aiguë
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive aiguë
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30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : nouvelle fibrillation auriculaire cliniquement importante
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients qui présentent une nouvelle fibrillation auriculaire cliniquement importante
|
30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : septicémie
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients qui subissent un événement septique
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30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : invalidité
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients en situation de handicap (sur la base du barème d'évaluation du handicap de l'OMS en 12 points [WHODAS 2.0]).
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30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : annulation/report de la chirurgie le jour de la chirurgie en raison de problèmes de pression artérielle
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de patients dont la chirurgie a été annulée/reportée le jour de la chirurgie en raison de problèmes de tension artérielle
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30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après randomisation
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Durée moyenne d'hospitalisation nécessaire
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30 jours après randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : jours en vie et à domicile
Délai: 30 jours après randomisation
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Nombre de jours en vie et à domicile
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30 jours après randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients décédés de toute cause
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1 an après la randomisation
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Mortalité vasculaire
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients décédés de cause vasculaire
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1 an après la randomisation
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un infarctus du myocarde
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1 an après la randomisation
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Arrêt cardiaque
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients victimes d'un arrêt cardiaque
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1 an après la randomisation
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AVC hémorragique
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un AVC hémorragique
|
1 an après la randomisation
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AVC non hémorragique
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un AVC non hémorragique
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1 an après la randomisation
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|
Thrombose artérielle périphérique
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une thrombose artérielle périphérique
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1 an après la randomisation
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Amputation
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients amputés
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1 an après la randomisation
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Embolie pulmonaire symptomatique
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une embolie pulmonaire symptomatique
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1 an après la randomisation
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TVP proximale symptomatique
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une TVP proximale symptomatique
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1 an après la randomisation
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Thromboembolie veineuse proximale symptomatique
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients qui présentent une thromboembolie veineuse proximale symptomatique
|
1 an après la randomisation
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Toute thromboembolie veineuse proximale symptomatique ou asymptomatique
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients qui présentent une thromboembolie veineuse proximale symptomatique ou asymptomatique
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1 an après la randomisation
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Nouvelle thérapie de remplacement rénal
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients nécessitant une nouvelle thérapie de remplacement rénal
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1 an après la randomisation
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Réhospitalisation pour raisons vasculaires
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients ré-hospitalisés pour des raisons vasculaires
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1 an après la randomisation
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Saisies
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients qui subissent une crise
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1 an après la randomisation
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Infection/septicémie
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients qui subissent un événement d'infection et/ou de septicémie
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1 an après la randomisation
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Invalidité
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients en situation de handicap (sur la base du barème d'évaluation du handicap de l'OMS en 12 points [WHODAS 2.0]).
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1 an après la randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients décédés de toute cause
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1 an après la randomisation
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|
Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : mortalité vasculaire
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients décédés d'une cause vasculaire
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1 an après la randomisation
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|
Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : infarctus du myocarde
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un infarctus du myocarde
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1 an après la randomisation
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Pour les patients du groupe de gestion de la tension artérielle : arrêt cardiaque
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients victimes d'un arrêt cardiaque
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1 an après la randomisation
|
|
Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : AVC hémorragique
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un AVC hémorragique
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1 an après la randomisation
|
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : AVC non hémorragique
Délai: 1 an après la randomisation
|
Nombre de patients ayant subi un AVC non hémorragique
|
1 an après la randomisation
|
|
Pour les patients du groupe de gestion de la pression artérielle : nouvelle thérapie de remplacement rénal
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients nécessitant une nouvelle thérapie de remplacement rénal
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1 an après la randomisation
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|
Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : insuffisance cardiaque congestive aiguë
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive aiguë
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1 an après la randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : septicémie
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients qui subissent un événement septique
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1 an après la randomisation
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Pour les patients du groupe de prise en charge de la pression artérielle : Invalidité
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients en situation de handicap (sur la base du barème d'évaluation du handicap de l'OMS en 12 points [WHODAS 2.0]).
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1 an après la randomisation
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Pour les patients dans le bras de gestion de la pression artérielle (sous-étude de CogPoise-3): Delirium
Délai: Post opératoire jour un à trois
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Nombre de patients qui éprouvent du délire (basé sur 3D-CAM ou ICU-CAM)
|
Post opératoire jour un à trois
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Pour les patients dans le bras de gestion de la pression artérielle (sous-étude du cogpoise-3): déclin cognitif
Délai: 1 an après la randomisation
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Nombre de patients qui connaissent le déclin cognitif (au moins 2 points déclinent de la MOCA de l'évaluation cognitive de Montréal) par rapport à l'évaluation après le consentement et avant la randomisation
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1 an après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
23 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.02.08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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