Периоперационная ишемическая оценка-3, испытание (POISE-3)
10 февраля 2025 г. обновлено: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Это исследование представляет собой многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование транексамовой кислоты (TXA) по сравнению с плацебо и с использованием частично факториального дизайна стратегии предотвращения периоперационной гипотензии по сравнению со стратегией предотвращения гипертонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование POISE-3 представляет собой многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование транексамовой кислоты (TXA) с участием 10 000 пациентов по сравнению с плацебо и с использованием частично факториального дизайна стратегии предотвращения периоперационной гипотензии в сравнении со стратегией предотвращения гипертонии.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить; если TXA превосходит плацебо в отношении возникновения опасных для жизни, больших и критических кровотечений из органов и не уступает плацебо в отношении возникновения крупных артериальных и венозных тромботических событий; и определить влияние стратегии избегания гипотонии по сравнению со стратегией избегания гипертонии на риск сосудистой смерти и крупных сосудистых событий у пациентов, которые наблюдались в течение 30 дней после внесердечной хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9535
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Footscray, Австралия
- Western Health
-
Melbourne, Австралия
- Peter MacCallum Hospital
-
New Lambton, Австралия
- John Hunter Hospital
-
Perth, Австралия
- Royal Perth
-
Randwick, Австралия
- Princes of Wales Hospital
-
Shepparton, Австралия
- Goulburn Valley Health
-
Sydney, Австралия
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Австралия
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Dandenong, Victoria, Австралия
- Dandenong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- CHU Brugmann
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Minas Gerais
-
Poços De Caldas, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, Германия
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Германия
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Düsseldorf, Германия
- University Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Køge, Дания
- Zealand University Hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Alappuzha, Индия
- TD Medical College
-
Bangalore, Индия
- Bangalore Baptist Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия
- Surat Institute of Digestive Science
-
-
Gujurat
-
Vadodara, Gujurat, Индия
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Индия
- Nanjappa Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Индия
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
-
-
Punjab
-
Doraha, Punjab, Индия
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, Индия
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall D'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic - Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
-
Girona, Испания
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Ospedale Galliera di Genova
-
Milan, Италия
- Instituto Clinico San Siro
-
Milan, Италия
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Италия
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
-
-
-
-
-
London, Канада
- Victoria Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Royal University Hospital (Saskatoon)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Hospital Kuala Lumpur
-
Pulau Pinang, Малайзия
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Малайзия
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Port Dickson, Negeri Sembilan, Малайзия
- Port Dickson Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Нидерланды
- Deventer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato District Health Board
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия
- Auckland General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Пакистан
- Shifa International Hospitals
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- Jagiellonian University Medical College
-
Tarnów, Польша
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
Zielona Góra, Польша
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
-
Moscow, Российская Федерация, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- City Hospital N25
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Hospital of Saint-Petersburg State University
-
Tyumen, Российская Федерация
- Tyumen State Medical University
-
-
-
-
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- Medway NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- West Middlesex Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Clinica Santa Maria
-
Temuco, Чили
- Hospital Hernan Henriquez
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Южная Африка
- Groote Schuur Hospital
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Южная Африка
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Проведение внесердечных операций;
- ≥ 45 лет;
- Ожидается, что после операции потребуется как минимум ночная госпитализация;
- Предоставьте письменное информированное согласие на участие в исследовании POISE-3, И
- Выполните ≥1 из следующих 6 критериев (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 нг/л B. Ишемическая болезнь сердца в анамнезе C. Заболевание периферических артерий в анамнезе D. Инсульт в анамнезе E. Перенесенная обширная сосудистая операция; ИЛИ F. Любые 3 из 9 критериев риска i. перенесшие серьезную операцию; II. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе; III. История транзиторной ишемической атаки; IV. Сахарный диабет и в настоящее время прием пероральных гипогликемических средств или инсулина; v. Возраст >70 лет; ви. История артериальной гипертензии; vii. креатинин сыворотки > 175 мкмоль/л (> 2,0 мг/дл); VIII. История курения в течение 2 лет после операции; икс. Предстоит срочная/неотложная операция.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце
- Пациенты, перенесшие краниальную нейрохирургию
- Планируемое использование системного TXA во время операции
- Хирургическая процедура с низким уровнем риска (на основании индивидуального суждения врача)
- Гиперчувствительность или известная аллергия на TXA
- Клиренс креатинина
- История судорожного расстройства
- Пациенты с недавним инсультом, инфарктом миокарда, острым артериальным тромбозом или венозной тромбоэмболией (
- Пациенты с фибринолитическими состояниями после коагулопатии потребления
- Пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием в течение последних 30 дней
- Женщины детородного возраста, не принимающие эффективные средства контрацепции, беременные или кормящие грудью
- Ранее участвовал в пробной версии POISE-3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота (ТХА)
Пациенты будут получать нагрузочную дозу 1 г внутривенного TXA перед операцией и 1 г нагрузочной дозы внутривенного TXA в конце операции (закрытие раны).
|
В течение 20 минут, предшествующих предполагаемому разрезу кожи, пациенты будут получать внутривенно TXA в нагрузочной дозе 1 г в течение 10 минут, а второй болюс 1 г вводится в конце операции при закрытии раны.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (0,9% физиологический раствор)
Пациенты получат ударную дозу плацебо (0,9% физиологический раствор) 1 г перед операцией и 1 г ударной дозы плацебо (0,9% физиологический раствор) в конце операции (закрытие раны).
|
В течение 20 минут, предшествующих предполагаемому разрезу кожи, пациенты будут получать внутривенно плацебо (0,9% физиологический раствор) в нагрузочной дозе 1 г в течение 10 минут, а второй болюс 1 г вводится в конце операции при закрытии раны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стратегия предотвращения гипотензии
Целью является предотвращение артериальной гипотензии перед операцией (предоперационная), во время операции (интраоперационная) и в течение первых 2 дней после дня операции (послеоперационная).
|
Периоперационная стратегия предотвращения гипотензии включает:
|
|
Плацебо Компаратор: Периоперационная стратегия предотвращения артериальной гипертензии
Целью является предотвращение артериальной гипертензии перед операцией (предоперационная), во время операции (интраоперационная) и в течение первых 2 дней после дня операции (послеоперационная).
|
Стратегия предупреждения артериальной гипертензии в периоперационном периоде (т. е. рутинная помощь) предполагает продолжение приема всех антигипертензивных препаратов до и после операции и стратегию интраоперационного АД с целью достижения СрАД ≥60 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание опасного для жизни кровотечения, массивного кровотечения и кровотечения из критических органов
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, у которых есть хотя бы одно из следующего: угрожающее жизни кровотечение, сильное кровотечение и кровотечение из критических органов.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Сочетание MINS, негеморрагического инсульта, тромбоза периферических артерий и симптоматической проксимальной венозной тромбоэмболии.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, у которых есть хотя бы один из следующих признаков: повреждение миокарда после внесердечной хирургии, негеморрагический инсульт, тромбоз периферических артерий и симптоматическая проксимальная венозная тромбоэмболия.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: совокупность сосудистой смерти, нефатальной MINS, нефатального инсульта и нефатальной остановки сердца.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, включенных в группу контроля артериального давления, у которых имеется хотя бы один из следующих признаков: сосудистая смерть, нефатальное повреждение миокарда после внесердечной хирургии, нефатальный инсульт и нефатальная остановка сердца.
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый результат соотношения риск-польза как совокупность сосудистой смерти и несмертельного угрожающего жизни, кровотечения из крупных или критических органов, МИН, инсульта, тромбоза периферических артерий и симптоматической проксимальной венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, у которых имеется по крайней мере один из следующих признаков: сосудистая смерть и несмертельное угрожающее жизни, большое или критическое кровотечение из органов, повреждение миокарда после внесердечной хирургии, инсульт, тромбоз периферических артерий и симптоматическая проксимальная венозная тромбоэмболия,
|
30 дней после рандомизации
|
|
БИМС
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, у которых возникло кровотечение, независимо связанное со смертностью после внесердечной хирургии (BIMS)
|
30 дней после рандомизации
|
|
МИН.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с повреждением миокарда после экстракардиальной хирургии (MINS)
|
30 дней после рандомизации
|
|
MINS не соответствует универсальному определению инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с повреждением миокарда после экстракардиальной хирургии (MINS), не соответствующих 3-му универсальному определению инфаркта миокарда
|
30 дней после рандомизации
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество больных, перенесших инфаркт миокарда
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших от любой причины
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: MINS
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с повреждением миокарда после экстракардиальной хирургии (MINS)
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество больных, перенесших инфаркт миокарда
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: MINS не соответствует универсальному определению инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с МИНС, не соответствующих универсальному определению инфаркта миокарда
|
30 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших угрожающее жизни кровотечение.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших сильное кровотечение.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Кровотечение из критических органов
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с кровотечением в критическом органе.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Международное общество тромбоза и гемостаза (ISTH) большие кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших большие кровотечения по данным Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
|
30 дней после рандомизации
|
|
Негеморрагический инсульт
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших негеморрагический инсульт
|
30 дней после рандомизации
|
|
Периферический артериальный тромбоз
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с тромбозом периферических артерий
|
30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматическая проксимальная венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с симптоматической проксимальной венозной тромбоэмболией
|
30 дней после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших от любой причины
|
30 дней после рандомизации
|
|
Сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших от сосудистых причин
|
30 дней после рандомизации
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество больных, перенесших геморрагический инсульт
|
30 дней после рандомизации
|
|
Скорость переливания
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Частота переливаний у пациентов с большим кровотечением
|
30 дней после рандомизации
|
|
Реваскуляризация сердца
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших реваскуляризацию сердца
|
30 дней после рандомизации
|
|
Ампутация
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших ампутацию
|
30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматическая легочная эмболия
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с симптоматической легочной эмболией
|
30 дней после рандомизации
|
|
Симптоматический проксимальный ТГВ
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с симптоматическим проксимальным ТГВ
|
30 дней после рандомизации
|
|
Любая симптоматическая или бессимптомная проксимальная венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с любой (симптомной или бессимптомной) проксимальной венозной тромбоэмболией
|
30 дней после рандомизации
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с острой почечной недостаточностью
|
30 дней после рандомизации
|
|
Новая заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, которым требуется новая заместительная почечная терапия
|
30 дней после рандомизации
|
|
Повторная госпитализация по сосудистым причинам
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, которые подвергаются повторной госпитализации по сосудистым причинам
|
30 дней после рандомизации
|
|
Судороги
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших судороги
|
30 дней после рандомизации
|
|
Инфекция/сепсис
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с инфекцией/сепсисом
|
30 дней после рандомизации
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с инвалидностью (на основе 12-пунктовой шкалы ВОЗ для оценки инвалидности [WHODAS 2.0]).
|
30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней после рандомизации
|
|
Дни живы и дома
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество дней в живых и дома
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: сосудистая смерть
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших от сосудистых причин
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: MINS без летального исхода.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с несмертельным исходом MINS
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: несмертельный инсульт
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших несмертельный инсульт
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: нефатальная остановка сердца
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших несмертельную остановку сердца
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: геморрагический инсульт
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество больных, перенесших геморрагический инсульт
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: негеморрагический инсульт
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших негеморрагический инсульт
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с острой почечной недостаточностью
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: новая заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с новой потребностью в заместительной почечной терапии
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: острая застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с острой застойной сердечной недостаточностью
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: новая клинически важная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с новой клинически значимой фибрилляцией предсердий
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: сепсис
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших сепсис
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: инвалидность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с инвалидностью (на основе 12-пунктовой шкалы ВОЗ для оценки инвалидности [WHODAS 2.0]).
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: отмена/отсрочка операции в день операции из-за проблем с АД
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, операция которых была отменена/отложена в день операции из-за проблем с АД
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Требуемая средняя продолжительность пребывания в стационаре
|
30 дней после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: дни жизни и пребывания дома
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество дней в живых и дома
|
30 дней после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших от любой причины
|
1 год после рандомизации
|
|
Сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших от сосудистых причин
|
1 год после рандомизации
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество больных, перенесших инфаркт миокарда
|
1 год после рандомизации
|
|
Остановка сердца
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов с остановкой сердца
|
1 год после рандомизации
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество больных, перенесших геморрагический инсульт
|
1 год после рандомизации
|
|
Негеморрагический инсульт
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших негеморрагический инсульт
|
1 год после рандомизации
|
|
Периферический артериальный тромбоз
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов с тромбозом периферических артерий
|
1 год после рандомизации
|
|
Ампутация
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших ампутацию
|
1 год после рандомизации
|
|
Симптоматическая легочная эмболия
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов с симптоматической легочной эмболией
|
1 год после рандомизации
|
|
Симптоматический проксимальный ТГВ
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов с симптоматическим проксимальным ТГВ
|
1 год после рандомизации
|
|
Симптоматическая проксимальная венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов с симптоматической проксимальной венозной тромбоэмболией
|
1 год после рандомизации
|
|
Любая симптоматическая или бессимптомная проксимальная венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов с любой симптоматической или бессимптомной проксимальной венозной тромбоэмболией
|
1 год после рандомизации
|
|
Новая заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, которым требуется новая заместительная почечная терапия
|
1 год после рандомизации
|
|
Повторная госпитализация по сосудистым причинам
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных по сосудистым причинам
|
1 год после рандомизации
|
|
Судороги
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших судороги
|
1 год после рандомизации
|
|
Инфекция/сепсис
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших инфекцию и/или сепсис
|
1 год после рандомизации
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов с инвалидностью (на основе 12-пунктовой шкалы ВОЗ для оценки инвалидности [WHODAS 2.0]).
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших от любой причины
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших от сосудистых причин
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество больных, перенесших инфаркт миокарда
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: остановка сердца
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов с остановкой сердца
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: геморрагический инсульт
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество больных, перенесших геморрагический инсульт
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: негеморрагический инсульт
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших негеморрагический инсульт
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: новая заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, которым требуется новая заместительная почечная терапия
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: острая застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов с острой застойной сердечной недостаточностью
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: сепсис
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, перенесших сепсис
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов в группе контроля артериального давления: инвалидность
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов с инвалидностью (на основе 12-пунктовой шкалы ВОЗ для оценки инвалидности [WHODAS 2.0]).
|
1 год после рандомизации
|
|
Для пациентов, находящихся в группе по лечению артериального давления (Cogpoise-3 Sub Research): Delirium
Временное ограничение: После оперативного дня с первого до трех
|
Количество пациентов, которые испытывают делирий (на основе 3D-CAM или ICU-CAM)
|
После оперативного дня с первого до трех
|
|
Для пациентов, находящихся в подразделении управления артериальным давлением (SUBPOISE-3 SUB RESEARD): когнитивное снижение
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Количество пациентов, которые испытывают снижение когнитивных средств (по меньшей мере 2 балла снижаются на когнитивной оценке Монреаля MOCA) по сравнению с оценкой после согласия и до рандомизации
|
Через 1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.02.08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Cassandra KisbyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)РекрутингЦистоцеле | Расстройство тазового дна | Пролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гиперхолестеринемия | Смешанная дислипидемияИндия
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный