Próba PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
To badanie jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem kwasu traneksamowego (TXA) w porównaniu z placebo i przy użyciu częściowego projektu czynnikowego strategii unikania hipotonii w okresie okołooperacyjnym w porównaniu ze strategią unikania nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie POISE-3 jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu non-inferiority z udziałem 10 000 pacjentów, porównującym kwas traneksamowy (TXA) z placebo oraz przy użyciu częściowego planu czynnikowego strategii unikania niedociśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym i unikania nadciśnienia tętniczego.
Podstawowym celem badania jest ustalenie; jeśli TXA jest skuteczniejszy niż placebo w przypadku wystąpienia zagrażających życiu, poważnych i krytycznych krwawień do narządów i nie gorszy od placebo w przypadku wystąpienia poważnego tętniczego i żylnego zdarzenia zakrzepowego; oraz określenie wpływu strategii unikania niedociśnienia tętniczego w porównaniu ze strategią unikania nadciśnienia tętniczego na ryzyko zgonu z przyczyn naczyniowych i poważnych incydentów naczyniowych u pacjentów, których obserwuje się przez 30 dni po operacji niekardiochirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9535
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Afryka Południowa
- Groote Schuur Hospital
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Afryka Południowa
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
-
-
-
-
-
Footscray, Australia
- Western Health
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Hospital
-
New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth
-
Randwick, Australia
- Princes of Wales Hospital
-
Shepparton, Australia
- Goulburn Valley Health
-
Sydney, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Dandenong, Victoria, Australia
- Dandenong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Minas Gerais
-
Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Temuco, Chile
- Hospital Hernan Henriquez
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Køge, Dania
- Zealand University Hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- City Hospital N25
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Hospital of Saint-Petersburg State University
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- Tyumen State Medical University
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic - Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Alappuzha, Indie
- TD Medical College
-
Bangalore, Indie
- Bangalore Baptist Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie
- Surat Institute of Digestive Science
-
-
Gujurat
-
Vadodara, Gujurat, Indie
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Indie
- Nanjappa Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indie
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
-
-
Punjab
-
Doraha, Punjab, Indie
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, Indie
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Victoria Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital (Saskatoon)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Hospital Kuala Lumpur
-
Pulau Pinang, Malezja
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Malezja
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Port Dickson, Negeri Sembilan, Malezja
- Port Dickson Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, Niemcy
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Niemcy
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Düsseldorf, Niemcy
- University Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato District Health Board
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan
- Shifa International Hospitals
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- Jagiellonian University Medical College
-
Tarnów, Polska
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
Zielona Góra, Polska
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Ospedale Galliera di Genova
-
Milan, Włochy
- Instituto Clinico San Siro
-
Milan, Włochy
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Włochy
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
-
-
-
-
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo
- Medway NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- West Middlesex Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie operacji niekardiochirurgicznej;
- ≥ 45 lat;
- Oczekuje się, że po zabiegu chirurgicznym będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji;
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu POISE-3 ORAZ
- Spełnij ≥1 z następujących 6 kryteriów (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. Choroba wieńcowa w wywiadzie C. Choroba tętnic obwodowych w wywiadzie D. Udar mózgu w wywiadzie E. Przebyta poważna operacja naczyniowa; LUB F. Dowolne 3 z 9 kryteriów ryzyka W trakcie poważnej operacji; II. Historia zastoinowej niewydolności serca; iii. Historia przemijającego ataku niedokrwiennego; iv. cukrzyca i obecnie przyjmuje doustny środek hipoglikemizujący lub insulinę; v. Wiek >70 lat; wi. Historia nadciśnienia; VII. kreatynina w surowicy > 175 µmol/l (> 2,0 mg/dl); VIII. Historia palenia w ciągu 2 lat od operacji; ix. Przechodzi pilną/pilną operację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
- Pacjenci poddawani neurochirurgii czaszkowej
- Planowane zastosowanie ogólnoustrojowej TXA podczas operacji
- Procedura chirurgiczna niskiego ryzyka (na podstawie indywidualnej oceny lekarza)
- Nadwrażliwość lub znana alergia na TXA
- Klirens kreatyniny
- Historia zaburzeń napadowych
- Pacjenci po niedawno przebytym udarze mózgu, zawale mięśnia sercowego, ostrej zakrzepicy tętniczej lub żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (
- Pacjenci ze stanami fibrynolitycznymi po koagulopatii ze zużycia
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią
- Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej POISE-3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy (TXA)
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 1 g dożylnego TXA przed operacją i dawkę nasycającą 1 g dożylnego TXA pod koniec operacji (zamknięcie rany).
|
W ciągu 20 minut poprzedzających przewidywane nacięcie skóry, pacjenci otrzymają dożylnie TXA w dawce nasycającej 1 g w ciągu 10 minut, z drugim bolusem 1 g podanym pod koniec zabiegu chirurgicznego podczas zamykania rany.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (0,9% soli fizjologicznej)
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 1 g placebo (0,9% soli fizjologicznej) przed operacją i dawkę nasycającą 1 g placebo (0,9% soli fizjologicznej) pod koniec operacji (zamknięcie rany).
|
W ciągu 20 minut poprzedzających przewidywane nacięcie skóry pacjenci otrzymają dożylnie placebo (0,9% soli fizjologicznej) w dawce nasycającej 1 g w ciągu 10 minut, z drugim bolusem 1 g pod koniec zabiegu chirurgicznego podczas zamykania rany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Strategia unikania niedociśnienia
Ma na celu uniknięcie niedociśnienia przed operacją (przed operacją), podczas operacji (śródoperacja) i przez pierwsze 2 dni po dniu operacji (po operacji).
|
Strategia unikania niedociśnienia w okresie okołooperacyjnym obejmuje:
|
|
Komparator placebo: Strategia unikania nadciśnienia w okresie okołooperacyjnym
Ma na celu uniknięcie nadciśnienia tętniczego przed operacją (przed operacją), podczas operacji (śródoperacja) i przez pierwsze 2 dni po operacji (po operacji).
|
Strategia unikania nadciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym (tj. rutynowa opieka) obejmuje wszystkie leki przeciwnadciśnieniowe przed i po operacji oraz śródoperacyjną strategię BP, której celem jest MAP ≥60 mm Hg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zagrażającego życiu krwawienia, poważnego krwawienia i krwawienia z narządów krytycznych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących krwawień: zagrażające życiu krwawienie, poważne krwawienie lub krwawienie do narządów krytycznych
|
30 dni po randomizacji
|
|
Połączenie MINS, udaru niekrwotocznego, zakrzepicy tętnic obwodowych i objawowej proksymalnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których występuje co najmniej jedno z poniższych: uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej, udar niekrwotoczny, zakrzepica tętnic obwodowych i objawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: Zgon z przyczyn naczyniowych, MINS niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów włączonych do ramienia kontrolującego ciśnienie krwi, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń: zgon z przyczyn naczyniowych, uszkodzenie mięśnia sercowego niezakończone zgonem po operacji niekardiochirurgicznej, udar niezakończony zgonem i zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem.
|
30 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik netto stosunek korzyści do ryzyka jako złożony zgon z przyczyn naczyniowych i niezakończone zgonem zagrażające życiu krwawienia z dużych lub krytycznych narządów, MINS, udar, zakrzepica tętnic obwodowych i objawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z poniższych: zgon z przyczyn naczyniowych i niezakończone zgonem zagrożenie życia, krwawienie z głównych lub krytycznych narządów, uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej, udar, zakrzepica tętnic obwodowych i objawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa,
|
30 dni po randomizacji
|
|
BIM
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie niezależnie związane ze śmiertelnością po operacjach niekardiochirurgicznych (BIMS)
|
30 dni po randomizacji
|
|
MIN
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)
|
30 dni po randomizacji
|
|
MINS nie spełniające uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których doszło do uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) niespełniającej III uniwersalnej definicji zawału serca
|
30 dni po randomizacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: MINUTY
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: MINS nie spełnia uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły MINS nie spełniające uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego
|
30 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zagrażające życiu krwawienie.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Krytyczne krwawienie z narządów
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie do narządu krytycznego.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) poważne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie wg Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
|
30 dni po randomizacji
|
|
Udar niekrwotoczny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar niekrwotoczny
|
30 dni po randomizacji
|
|
Zakrzepica tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica tętnic obwodowych
|
30 dni po randomizacji
|
|
Objawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła objawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
30 dni po randomizacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni po randomizacji
|
|
Śmiertelność naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z przyczyn naczyniowych
|
30 dni po randomizacji
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar krwotoczny
|
30 dni po randomizacji
|
|
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Szybkość transfuzji u pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie
|
30 dni po randomizacji
|
|
Rewaskularyzacja serca
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów poddanych rewaskularyzacji serca
|
30 dni po randomizacji
|
|
Amputacja
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów po amputacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
Objawowa zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła objawowa zatorowość płucna
|
30 dni po randomizacji
|
|
Objawowa proksymalna DVT
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła objawowa proksymalna ZŻG
|
30 dni po randomizacji
|
|
Jakakolwiek objawowa lub bezobjawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła (objawowa lub bezobjawowa) proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
30 dni po randomizacji
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek
|
30 dni po randomizacji
|
|
Nowa terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów wymagających nowej terapii nerkozastępczej
|
30 dni po randomizacji
|
|
Ponowna hospitalizacja z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów poddanych ponownej hospitalizacji z przyczyn naczyniowych
|
30 dni po randomizacji
|
|
Drgawki
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił napad drgawkowy
|
30 dni po randomizacji
|
|
Zakażenie/posocznica
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła infekcja/posocznica
|
30 dni po randomizacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają niepełnosprawności (na podstawie 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO [WHODAS 2.0]).
|
30 dni po randomizacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dni żywe iw domu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba dni życia iw domu
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: śmierć z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z przyczyn naczyniowych
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: MINS niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił MINS niezakończony zgonem
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar niezakończony zgonem
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: udar krwotoczny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar krwotoczny
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: udar niekrwotoczny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar niekrwotoczny
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: nowa terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów z nowym zapotrzebowaniem na terapię nerkozastępczą
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: ostra zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ostra zastoinowa niewydolność serca
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: nowe migotanie przedsionków o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło nowe, istotne klinicznie migotanie przedsionków
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: posocznica
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła sepsa
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: niepełnosprawność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają niepełnosprawności (na podstawie 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO [WHODAS 2.0]).
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: anulowanie/przełożenie operacji w dniu operacji z powodu obaw związanych z BP
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, których operacja została odwołana/przełożona w dniu operacji z powodu obaw o BP
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Średnia długość wymaganego pobytu w szpitalu
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: dni życia iw domu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Liczba dni życia iw domu
|
30 dni po randomizacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok po randomizacji
|
|
Śmiertelność naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z przyczyn naczyniowych
|
1 rok po randomizacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego
|
1 rok po randomizacji
|
|
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia
|
1 rok po randomizacji
|
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar krwotoczny
|
1 rok po randomizacji
|
|
Udar niekrwotoczny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar niekrwotoczny
|
1 rok po randomizacji
|
|
Zakrzepica tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica tętnic obwodowych
|
1 rok po randomizacji
|
|
Amputacja
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów po amputacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Objawowa zatorowość płucna
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła objawowa zatorowość płucna
|
1 rok po randomizacji
|
|
Objawowa proksymalna DVT
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła objawowa proksymalna ZŻG
|
1 rok po randomizacji
|
|
Objawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła objawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
1 rok po randomizacji
|
|
Jakakolwiek objawowa lub bezobjawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła objawowa lub bezobjawowa proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
1 rok po randomizacji
|
|
Nowa terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów wymagających nowej terapii nerkozastępczej
|
1 rok po randomizacji
|
|
Ponowna hospitalizacja z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów ponownie hospitalizowanych z przyczyn naczyniowych
|
1 rok po randomizacji
|
|
Drgawki
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił napad drgawkowy
|
1 rok po randomizacji
|
|
Zakażenie/posocznica
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zakażenie i/lub posocznica
|
1 rok po randomizacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają niepełnosprawności (na podstawie 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO [WHODAS 2.0]).
|
1 rok po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: śmiertelność z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z przyczyn naczyniowych
|
1 rok po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego
|
1 rok po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia
|
1 rok po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: udar krwotoczny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar krwotoczny
|
1 rok po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: udar niekrwotoczny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił udar niekrwotoczny
|
1 rok po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: nowa terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów wymagających nowej terapii nerkozastępczej
|
1 rok po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: ostra zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ostra zastoinowa niewydolność serca
|
1 rok po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: posocznica
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła sepsa
|
1 rok po randomizacji
|
|
Dla pacjentów w ramieniu kontrolującym ciśnienie krwi: Niepełnosprawność
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają niepełnosprawności (na podstawie 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO [WHODAS 2.0]).
|
1 rok po randomizacji
|
|
W przypadku pacjentów w ramieniu do zarządzania ciśnieniem krwi (COGPOISE-3 SUB): Delirium
Ramy czasowe: Dzień po operacji od pierwszego do trzeciego
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają majaczenia (na podstawie 3D-CAM lub OIOM-CAM)
|
Dzień po operacji od pierwszego do trzeciego
|
|
W przypadku pacjentów w ramieniu do zarządzania ciśnieniem krwi (COGPOISE-3 SUB): Spadek poznawczy
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają spadku poznawczego (co najmniej 2 punkty spadają MOCA oceny poznawczej Montreal) w porównaniu z oceną po wyrażeniu zgody i przed randomizacją
|
1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.02.08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaŁagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV)