Avaliação ISquêmica PeriOperatória-3 Ensaio (POISE-3)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Este estudo é um estudo multicêntrico, internacional, randomizado e controlado de ácido tranexâmico (TXA) versus placebo e, usando um desenho fatorial parcial, de uma estratégia perioperatória de prevenção de hipotensão versus hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo POISE-3 é um estudo controlado randomizado de não inferioridade com 10.000 pacientes, multicêntrico, internacional, de ácido tranexâmico (TXA) versus placebo e, usando um desenho fatorial parcial, de uma estratégia perioperatória de prevenção de hipotensão versus hipertensão.
O objetivo principal do estudo é determinar; se o TXA for superior ao placebo para a ocorrência de sangramento de órgão grave, grave e crítico e não inferior ao placebo para a ocorrência de evento trombótico arterial e venoso grave; e determinar o impacto de uma estratégia de prevenção de hipotensão versus uma estratégia de prevenção de hipertensão sobre o risco de morte vascular e eventos vasculares maiores em pacientes acompanhados por 30 dias após cirurgia não cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9535
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- University Hospital RWTH Aachen
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
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Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Düsseldorf, Alemanha
- University Hospital Düsseldorf
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Footscray, Austrália
- Western Health
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Melbourne, Austrália
- Peter MacCallum Hospital
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New Lambton, Austrália
- John Hunter Hospital
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Perth, Austrália
- Royal Perth
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Randwick, Austrália
- Princes of Wales Hospital
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Shepparton, Austrália
- Goulburn Valley Health
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Sydney, Austrália
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Dandenong, Victoria, Austrália
- Dandenong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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-
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Minas Gerais
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Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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London, Canadá
- Victoria Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network (Toronto General Hospital)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital (Saskatoon)
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Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
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Temuco, Chile
- Hospital Hernan Henriquez
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-
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- ShenZhen People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
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Køge, Dinamarca
- Zealand University Hospital
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic - Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
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Girona, Espanha
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Arkhangelsk, Federação Russa
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
-
Moscow, Federação Russa, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Federação Russa
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Federação Russa
- City Hospital N25
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Hospital of Saint-Petersburg State University
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Tyumen, Federação Russa
- Tyumen State Medical University
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Genova, Itália
- Ospedale Galliera di Genova
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Milan, Itália
- Instituto Clinico San Siro
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Milan, Itália
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Milano, Itália
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Kuala Lumpur
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Pulau Pinang, Malásia
- Hospital Pulau Pinang
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Sungai Buloh, Malásia
- Sungai Buloh Hospital
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Negeri Sembilan
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Port Dickson, Negeri Sembilan, Malásia
- Port Dickson Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia
- Sarawak General Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato District Health Board
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia
- Auckland General Hospital
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Paquistão
- Shifa International Hospitals
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Kraków, Polônia
- Jagiellonian University Medical College
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Tarnów, Polônia
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Zielona Góra, Polônia
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
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Gillingham, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- West Middlesex Hospital
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Cape Town
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Observatory, Cape Town, África do Sul
- Groote Schuur Hospital
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Gauteng
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Ga-Rankuwa, Gauteng, África do Sul
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Alappuzha, Índia
- TD Medical College
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Bangalore, Índia
- Bangalore Baptist Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia
- Surat Institute of Digestive Science
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Gujurat
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Vadodara, Gujurat, Índia
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Shimoga, Karnataka, Índia
- Nanjappa Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
- Government Medical College
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Pune, Maharashtra, Índia
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
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Punjab
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Doraha, Punjab, Índia
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
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Ludhiana, Punjab, Índia
- Christian Medical College, Ludhiana
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a cirurgia não cardíaca;
- ≥ 45 anos de idade;
- Espera-se que exija pelo menos uma internação noturna após a cirurgia;
- Forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo POISE-3, E
- Cumpra ≥1 dos seguintes 6 critérios (A-F):
A. NT-proBNP ≥200 ng/L B. História de doença arterial coronariana C. História de doença arterial periférica D. História de acidente vascular cerebral E. Submetido a cirurgia vascular de grande porte; OU F. Quaisquer 3 dos 9 critérios de risco i. Submetido a cirurgia de grande porte; ii. História de insuficiência cardíaca congestiva; iii. História de ataque isquêmico transitório; 4. Diabetes e atualmente tomando um agente hipoglicemiante oral ou insulina; v. Idade >70 anos; vi. Histórico de hipertensão; vii. Creatinina sérica > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); viii. Histórico de tabagismo até 2 anos após a cirurgia; ix. Submetido a cirurgia de emergência/urgente.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
- Pacientes submetidos a neurocirurgia craniana
- Uso planejado de TXA sistêmico durante a cirurgia
- Procedimento cirúrgico de baixo risco (baseado no julgamento individual do médico)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao TXA
- Depuração de creatinina
- Histórico de transtorno convulsivo
- Pacientes com acidente vascular cerebral recente, infarto do miocárdio, trombose arterial aguda ou tromboembolismo venoso (
- Pacientes com condições fibrinolíticas após coagulopatia de consumo
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea nos últimos 30 dias
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão tomando métodos contraceptivos eficazes, grávidas ou amamentando
- Inscrito anteriormente no ensaio POISE-3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido Tranexâmico (TXA)
Os pacientes receberão uma dose de ataque de 1g de TXA intravenoso antes da cirurgia e uma dose de ataque de 1g de TXA intravenoso no final da cirurgia (fechamento da ferida).
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Dentro de 20 minutos antes da incisão antecipada na pele, os pacientes receberão TXA intravenoso em uma dose de ataque de 1g durante 10 minutos, com um segundo bolus de 1g administrado no final da cirurgia ao fechar a ferida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (solução salina normal a 0,9%)
Os pacientes receberão uma dose de ataque de 1g de placebo (0,9% de solução salina normal) antes da cirurgia e uma dose de ataque de 1g de placebo (0,9% de solução salina normal) no final da cirurgia (fechamento da ferida).
|
Dentro de 20 minutos antes da incisão antecipada na pele, os pacientes receberão placebo intravenoso (0,9% de solução salina normal) em uma dose de ataque de 1 g em 10 minutos, com um segundo bolus de 1 g administrado no final da cirurgia ao fechar a ferida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estratégia para evitar a hipotensão
Visa evitar a hipotensão antes da cirurgia (pré-operatório), durante a cirurgia (intraoperatório) e nos primeiros 2 dias após o dia da cirurgia (pós-operatório).
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A estratégia de prevenção de hipotensão perioperatória inclui:
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Comparador de Placebo: Estratégia de prevenção da hipertensão perioperatória
Visa evitar a hipertensão antes da cirurgia (pré-operatório), durante a cirurgia (intraoperatório) e nos primeiros 2 dias após o dia da cirurgia (pós-operatório).
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A estratégia de prevenção da hipertensão perioperatória (ou seja, cuidados de rotina) continua com todos os medicamentos anti-hipertensivos antes e depois da cirurgia e uma estratégia de PA intraoperatória visando uma PAM ≥60 mm Hg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de sangramento com risco de vida, sangramento maior e sangramento de órgão crítico
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam pelo menos um dos seguintes: sangramento com risco de vida, sangramento maior e sangramento de órgão crítico
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30 dias após a randomização
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Um composto de MINS, acidente vascular cerebral não hemorrágico, trombose arterial periférica e tromboembolismo venoso proximal sintomático.
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam pelo menos um dos seguintes: lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca, acidente vascular cerebral não hemorrágico, trombose arterial periférica e tromboembolismo venoso proximal sintomático.
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30 dias após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: um composto de morte vascular, MINS não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e parada cardíaca não fatal.
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes inscritos no braço de controle da pressão arterial que apresentam pelo menos um dos seguintes: morte vascular, lesão miocárdica não fatal após cirurgia não cardíaca, acidente vascular cerebral não fatal e parada cardíaca não fatal.
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Um resultado líquido de risco-benefício como um composto de morte vascular e sangramento de órgão importante ou crítico não fatal, MINS, acidente vascular cerebral, trombose arterial periférica e tromboembolismo venoso proximal sintomático
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que têm pelo menos um dos seguintes: morte vascular e não fatal, sangramento de órgão importante ou crítico, lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca, acidente vascular cerebral, trombose arterial periférica e tromboembolismo venoso proximal sintomático,
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30 dias após a randomização
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BIMS
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que apresentam sangramento independentemente associado à mortalidade após cirurgia não cardíaca (BIMS)
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30 dias após a randomização
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MIN
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que sofreram lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
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30 dias após a randomização
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MINS não preenchendo a definição universal de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de pacientes que sofreram lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) que não atendeu à 3ª definição universal de infarto do miocárdio
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30 dias após a randomização
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofrem um infarto do miocárdio
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30 dias após a randomização
|
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que morrem por qualquer causa
|
30 dias após a randomização
|
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: MINS
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofreram lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofrem um infarto do miocárdio
|
30 dias após a randomização
|
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: MINS não preenchendo a definição universal de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentaram MINS não cumprindo a definição universal de infarto do miocárdio
|
30 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento com risco de vida
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam sangramento com risco de vida.
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30 dias após a randomização
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Hemorragia grave
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram sangramento maior.
|
30 dias após a randomização
|
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Hemorragia de órgãos críticos
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam sangramento em um órgão crítico.
|
30 dias após a randomização
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Sangramento maior da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentaram sangramento maior da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
|
30 dias após a randomização
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AVC não hemorrágico
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram um AVC não hemorrágico
|
30 dias após a randomização
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|
Trombose arterial periférica
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam trombose arterial periférica
|
30 dias após a randomização
|
|
Tromboembolismo venoso proximal sintomático
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentaram tromboembolismo venoso proximal sintomático
|
30 dias após a randomização
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que morrem por qualquer causa
|
30 dias após a randomização
|
|
Mortalidade vascular
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que morrem de causa vascular
|
30 dias após a randomização
|
|
Derrame cerebral
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofrem um AVC hemorrágico
|
30 dias após a randomização
|
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Taxa de transfusão
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Taxa de transfusão em pacientes que tiveram um evento hemorrágico importante
|
30 dias após a randomização
|
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Revascularização cardíaca
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes submetidos à revascularização cardíaca
|
30 dias após a randomização
|
|
Amputação
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes amputados
|
30 dias após a randomização
|
|
Embolia pulmonar sintomática
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram embolia pulmonar sintomática
|
30 dias após a randomização
|
|
TVP proximal sintomática
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam TVP proximal sintomática
|
30 dias após a randomização
|
|
Qualquer tromboembolismo venoso proximal sintomático ou assintomático
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentaram qualquer tromboembolismo venoso proximal (sintomático ou assintomático)
|
30 dias após a randomização
|
|
Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofrem uma lesão renal aguda
|
30 dias após a randomização
|
|
Nova terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que necessitam de nova terapia renal substitutiva
|
30 dias após a randomização
|
|
Re-hospitalização por motivos vasculares
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram uma nova hospitalização por motivos vasculares
|
30 dias após a randomização
|
|
Convulsões
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram uma convulsão
|
30 dias após a randomização
|
|
Infecção/sepse
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentaram infecção/sepse
|
30 dias após a randomização
|
|
Incapacidade
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam incapacidade (com base na Tabela de Avaliação de Incapacidade da OMS de 12 itens [WHODAS 2.0]).
|
30 dias após a randomização
|
|
Duração da internação
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Tempo médio de internação
|
30 dias após a randomização
|
|
Dias vivos e em casa
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de dias vivo e em casa
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: morte vascular
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que morrem de causa vascular
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: MINS não fatal
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram um MINS não fatal
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: AVC não fatal
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofreram um AVC não fatal
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: parada cardíaca não fatal
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram parada cardíaca não fatal
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: AVC hemorrágico
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofrem um AVC hemorrágico
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: AVC não hemorrágico
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram um AVC não hemorrágico
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: lesão renal aguda
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que sofrem uma lesão renal aguda
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: nova terapia de substituição renal
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes com nova necessidade de terapia renal substitutiva
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: insuficiência cardíaca congestiva aguda
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva aguda
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: nova fibrilação atrial clinicamente importante
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam nova fibrilação atrial clinicamente importante
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: sepse
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que tiveram um evento de sepse
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: incapacidade
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes que apresentam incapacidade (com base na Tabela de Avaliação de Incapacidade da OMS de 12 itens [WHODAS 2.0]).
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: cancelamento/adiamento da cirurgia no dia da cirurgia devido a preocupações com a PA
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de pacientes cuja cirurgia foi cancelada/adiada no dia da cirurgia devido a preocupações com a PA
|
30 dias após a randomização
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|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: duração da internação
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Tempo médio de internação necessário
|
30 dias após a randomização
|
|
Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: dias de vida e em casa
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Número de dias vivo e em casa
|
30 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que morrem por qualquer causa
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1 ano após a randomização
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Mortalidade vascular
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Número de pacientes que morrem de causa vascular
|
1 ano após a randomização
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que sofrem um infarto do miocárdio
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1 ano após a randomização
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Paragem cardíaca
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que tiveram parada cardíaca
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1 ano após a randomização
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Derrame cerebral
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que sofrem um AVC hemorrágico
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1 ano após a randomização
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AVC não hemorrágico
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que tiveram um AVC não hemorrágico
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1 ano após a randomização
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Trombose arterial periférica
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que apresentam trombose arterial periférica
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1 ano após a randomização
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Amputação
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que sofreram amputação
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1 ano após a randomização
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Embolia pulmonar sintomática
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que tiveram embolia pulmonar sintomática
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1 ano após a randomização
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TVP proximal sintomática
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que apresentam TVP proximal sintomática
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1 ano após a randomização
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Tromboembolismo venoso proximal sintomático
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que apresentaram tromboembolismo venoso proximal sintomático
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1 ano após a randomização
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Qualquer tromboembolismo venoso proximal sintomático ou assintomático
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que apresentaram qualquer tromboembolismo venoso proximal sintomático ou assintomático
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1 ano após a randomização
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Nova terapia renal substitutiva
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que necessitam de nova terapia renal substitutiva
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1 ano após a randomização
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Re-hospitalização por motivos vasculares
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Número de pacientes reinternados por motivos vasculares
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1 ano após a randomização
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Convulsões
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que tiveram uma convulsão
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1 ano após a randomização
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Infecção/sepse
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que tiveram um evento de infecção e/ou sepse
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1 ano após a randomização
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Incapacidade
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que apresentam incapacidade (com base na Tabela de Avaliação de Incapacidade da OMS de 12 itens [WHODAS 2.0]).
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que morrem por qualquer causa
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: mortalidade vascular
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que morrem de causa vascular
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que sofrem um infarto do miocárdio
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: parada cardíaca
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que tiveram parada cardíaca
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: AVC hemorrágico
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que sofrem um AVC hemorrágico
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: AVC não hemorrágico
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que tiveram um AVC não hemorrágico
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: nova terapia de substituição renal
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que necessitam de nova terapia renal substitutiva
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: insuficiência cardíaca congestiva aguda
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva aguda
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: sepse
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que tiveram um evento de sepse
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de controle da pressão arterial: Incapacidade
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que apresentam incapacidade (com base na Tabela de Avaliação de Incapacidade da OMS de 12 itens [WHODAS 2.0]).
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1 ano após a randomização
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Para pacientes no braço de gerenciamento da pressão arterial (Sub Cogpoise-3): Delirium
Prazo: Pós -dia operativo de um a três
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Número de pacientes que sofrem delirium (com base em 3D-cam ou UTI-CAM)
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Pós -dia operativo de um a três
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Para pacientes no braço de gerenciamento da pressão arterial (sub-estudo Cogpoise-3): declínio cognitivo
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de pacientes que sofrem declínio cognitivo (pelo menos 2 pontos diminuem na avaliação cognitiva de Montreal MOCA) em comparação com a avaliação após o consentimento e antes da randomização
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1 ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.02.08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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