- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03505723
Perioperative ISchemic Evaluation-3 Trial (POISE-3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Footscray, Australia
- Western Health
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Hospital
-
New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth
-
Randwick, Australia
- Princes of Wales Hospital
-
Shepparton, Australia
- Goulburn Valley Health
-
Sydney, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4108
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Dandenong, Victoria, Australia
- Dandenong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Minas Gerais
-
Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital do Coracao de Pocos de Caldas
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Santa Maria
-
Temuco, Chile
- Hospital Hernan Henriquez
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic - Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
-
Girona, Espanja
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario in Valladolid
-
-
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Groote Schuur Hospital
-
-
Gauteng
-
Ga-Rankuwa, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Sefako Makgatho Health Sciences University (SMU)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Steve Biko Academic Hospital - University of Pretoria
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Alappuzha, Intia
- TD Medical College
-
Bangalore, Intia
- Bangalore Baptist Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia
- Surat Institute of Digestive Science
-
-
Gujurat
-
Vadodara, Gujurat, Intia
- Sumandeep Vidyapeeth & Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Intia
- Nanjappa Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Intia
- AMAI Charitable Trust's Ace Hospital
-
-
Punjab
-
Doraha, Punjab, Intia
- Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, Intia
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Lucknow
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700099
- NH Rabindranath Tagore International Inst. of Cardiac Sciences
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Galliera di Genova
-
Milan, Italia
- Instituto Clinico San Siro
-
Milan, Italia
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Italia
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Institute
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Victoria Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, O'Brien Institute for Public Health
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network (Toronto General Hospital)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital (Saskatoon)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Pulau Pinang, Malesia
- Hospital Pulau Pinang
-
Sungai Buloh, Malesia
- Sungai Buloh Hospital
-
-
Negeri Sembilan
-
Port Dickson, Negeri Sembilan, Malesia
- Port Dickson Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan
- Shifa International Hospitals
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Jagiellonian University Medical College
-
Tarnów, Puola
- Specialistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
-
Zielona Góra, Puola
- Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Hospital RWTH Aachen
-
Bonn, Saksa
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Saksa
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Düsseldorf, Saksa
- University Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Køge, Tanska
- Zealand University Hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato District Health Board
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland General Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- City Hospital 1 of Arkhangelsk
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107031
- V. Negovskiy Reanimatology Research Institute
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Regional Research & Clinical Institute (MONIKI)
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- E. Meshalkin National Medical Research Center
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- City Hospital N25
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Hospital of Saint-Petersburg State University
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Tyumen State Medical University
-
-
-
-
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Middlesex Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic, Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7010
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä ei-sydänleikkaus;
- ≥ 45 vuotta;
- Odotetaan vaativan vähintään yön yli sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi POISE-3-kokeeseen JA
- Täytä ≥1 seuraavista kuudesta kriteeristä (A–F):
A. NT-proBNP ≥ 200 ng/L B. Sepelvaltimotauti historia C. Perifeeristen valtimoiden historia D. Aivohalvauksen historia E. Suuri verisuonikirurgia; TAI F. Mikä tahansa 3 yhdeksästä riskikriteeristä i. Suuressa leikkauksessa; ii. Aiempi sydämen vajaatoiminta; iii. Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus; iv. Diabetes ja käytät parhaillaan suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia; v. Ikä > 70 vuotta; vi. Hypertension historia; vii. Seerumin kreatiniini > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl); viii. Tupakointihistoria 2 vuoden sisällä leikkauksesta; ix. Meneillään kiireelliseen/kiireelliseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
- Potilaat, joille tehdään kallon neurokirurgia
- Suunniteltu systeemisen TXA:n käyttö leikkauksen aikana
- Pieniriskinen kirurginen toimenpide (perustuu yksittäisen lääkärin harkintaan)
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia TXA:lle
- Kreatiniinin puhdistuma
- Kohtaushäiriön historia
- Potilaat, joilla on äskettäin aivohalvaus, sydäninfarkti, akuutti valtimotromboosi tai laskimotromboembolia (
- Potilaat, joilla on fibrinolyyttisiä sairauksia kulutuksen koagulopatian jälkeen
- Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät
- Ilmoittautunut aiemmin POISE-3 -kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo (TXA)
Potilaat saavat 1 g:n kyllästysannoksen suonensisäistä TXA:ta ennen leikkausta ja 1 g:n kyllästysannoksen suonensisäistä TXA:ta leikkauksen lopussa (haavan sulkeminen).
|
Potilaat saavat suonensisäisesti TXA:ta 1 g:n kyllästysannoksella 10 minuutin aikana 20 minuutin sisällä ennen odotettua ihon viiltoa, ja toinen 1 g:n bolus annetaan leikkauksen lopussa haavaa suljettaessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (0,9 % normaali suolaliuos)
Potilaat saavat 1 gramman kyllästysannoksen lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta) ennen leikkausta ja 1 gramman kyllästysannoksen lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta) leikkauksen lopussa (haavan sulkeminen).
|
20 minuutin sisällä ennen odotettua ihon viiltoa potilaat saavat suonensisäisesti lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta) 1 g:n kyllästysannoksella 10 minuutin aikana, ja toinen 1 g:n bolus annetaan leikkauksen lopussa haavaa suljettaessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hypotension välttämisstrategia
Tavoitteena on välttää hypotensiota ennen leikkausta (preoperatiivinen), leikkauksen aikana (intraoperatiivinen) ja ensimmäisten 2 päivän aikana leikkauspäivän jälkeen (leikkauksen jälkeen).
|
Perioperatiivinen hypotension välttämisstrategia sisältää:
|
|
Placebo Comparator: Perioperatiivinen hypertension välttämisstrategia
Tavoitteena on välttää kohonnutta verenpainetta ennen leikkausta (preoperatiivinen), leikkauksen aikana (intraoperatiivinen) ja ensimmäisten 2 päivän aikana leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen).
|
Perioperatiivinen verenpaineen välttämisstrategia (eli rutiinihoito) jatkaa kaikkia verenpainetta alentavia lääkkeitä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä leikkauksensisäistä verenpainestrategiaa, jonka tavoitteena on MAP ≥ 60 mm Hg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä henkeä uhkaavasta verenvuodosta, suuresta verenvuodosta ja kriittisten elinten verenvuodoista
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista: hengenvaarallinen verenvuoto, suuri verenvuoto ja kriittisten elinten verenvuoto
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmä MINS:stä, ei-hemorragisesta aivohalvauksesta, ääreisvaltimotromboosista ja oireellisesta proksimaalisesta laskimotromboemboliasta.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seuraavista: sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen, ei-hemorraginen aivohalvaus, ääreisvaltimotukos ja oireinen proksimaalinen laskimotromboembolia.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: yhdistelmä verisuonikuolemasta, ei-kuolemaan johtavasta MINS:stä, ei-kuolevasta aivohalvauksesta ja ei-kuolevasta sydämenpysähdyksestä.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Verenpaineen hallintaan otettujen potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seuraavista: verisuonikuolema, ei-kuolemaan johtava sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen, ei-kuolematon aivohalvaus ja ei-kuolematon sydämenpysähdys.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettoriski-hyötytulos yhdistelmänä verisuonikuolemasta ja ei-kuolemaan johtaneesta hengenvaarallisesta, vakavasta tai kriittisestä elinten verenvuodosta, MINS:stä, aivohalvauksesta, ääreisvaltimotromboosista ja oireellisesta proksimaalisesta laskimotromboemboliasta
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista: verisuonikuolema ja ei-kuolemaan johtava hengenvaarallinen, merkittävä tai kriittinen elimen verenvuoto, sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen, aivohalvaus, ääreisvaltimotukos ja oireinen proksimaalinen laskimotromboembolia,
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
BIMS
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenvuotoa, joka liittyy kuolleisuuteen ei-sydänleikkauksen (BIMS) jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
MINS
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat sydänlihasvaurion ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
MINS ei täytä yleistä sydäninfarktin määritelmää
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat sydänvaurion ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen, jotka eivät täytä sydäninfarktin kolmatta yleistä määritelmää
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarktin saaneiden potilaiden määrä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: MINS
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat sydänlihasvaurion ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarktin saaneiden potilaiden määrä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: MINS ei täytä sydäninfarktin yleistä määritelmää
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat MINS:n, joka ei täytä sydäninfarktin yleistä määritelmää
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hengenvaarallinen verenvuoto.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on suuri verenvuoto.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kriittisten elinten verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenvuotoa kriittisessä elimessä.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kansainvälinen tromboosi ja hemostaasiyhdistys (ISTH) on merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) vakavan verenvuodon
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-hemorraginen aivohalvaus
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perifeeristen valtimoiden tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ääreisvaltimotromboosi
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireinen proksimaalinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen proksimaalinen laskimotromboembolia
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Verisuonisairauksiin kuolleiden potilaiden määrä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hemorragisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Verensiirron määrä potilailla, joilla on suuri verenvuoto
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joille on tehty sydämen revaskularisaatio
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joille on tehty amputaatio
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireinen keuhkoembolia
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen keuhkoembolia
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireinen proksimaalinen DVT
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen proksimaalinen DVT
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikä tahansa oireellinen tai oireeton proksimaalinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on (oireinen tai oireeton) proksimaalinen laskimotromboembolia
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uusi munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Uutta munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoito verisuonisairauksista
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon vaskulaarisista syistä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohtaukset
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kohtauksen saaneiden potilaiden määrä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektio/sepsis
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on infektio/sepsis
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on vamma (perustuu 12-kohtaiseen WHO:n vammaisuuden arviointiaikatauluun [WHODAS 2.0]).
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja kotona
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Elävien ja kotona olevien päivien lukumäärä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: verisuonikuolema
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Verisuonisairauksiin kuolleiden potilaiden määrä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: ei-kuolemaan johtava MINS
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole kuolemaan johtava MINS
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaille verenpaineen hallintaan: hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hemorragisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: ei-hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-hemorraginen aivohalvaus
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaille verenpaineen hallintaan: akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: uusi munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi munuaiskorvaushoidon tarve
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaille verenpaineen hallintaan: akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaille verenpaineen hallintaan: uusi kliinisesti tärkeä eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi kliinisesti tärkeä eteisvärinä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: sepsis
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sepsistapahtuma
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: vamma
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on vamma (perustuu 12-kohtaiseen WHO:n vammaisuuden arviointiaikatauluun [WHODAS 2.0]).
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaille verenpaineen hallintaan: leikkauksen peruuttaminen/lykkäys leikkauspäivänä verenpaineen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden leikkaus peruttiin/lykättiin leikkauspäivänä verenpaineen vuoksi
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalahoidon pituus
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaille verenpaineen hallintaan: päiviä elossa ja kotona
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Elävien ja kotona olevien päivien lukumäärä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Verisuonisairauksiin kuolleiden potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarktin saaneiden potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Hemorragisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-hemorraginen aivohalvaus
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perifeeristen valtimoiden tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ääreisvaltimotromboosi
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joille on tehty amputaatio
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireinen keuhkoembolia
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen keuhkoembolia
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireinen proksimaalinen DVT
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen proksimaalinen DVT
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireinen proksimaalinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen proksimaalinen laskimotromboembolia
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikä tahansa oireellinen tai oireeton proksimaalinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireellinen tai oireeton proksimaalinen laskimotromboembolia
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uusi munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Uutta munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoito verisuonisairauksista
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Verisuonisyistä uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohtaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kohtauksen saaneiden potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektio/sepsis
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infektio ja/tai sepsis
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on vamma (perustuu 12-kohtaiseen WHO:n vammaisuuden arviointiaikatauluun [WHODAS 2.0]).
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Verisuonisairauksiin kuolleiden potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarktin saaneiden potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaille verenpaineen hallintaan: hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Hemorragisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: ei-hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-hemorraginen aivohalvaus
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: uusi munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Uutta munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaille verenpaineen hallintaan: akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: sepsis
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sepsistapahtuma
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintaan kuuluville potilaille: Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on vamma (perustuu 12-kohtaiseen WHO:n vammaisuuden arviointiaikatauluun [WHODAS 2.0]).
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen hallintavarren potilaille (Cogpoise-3-alatutkimus): delirium
Aikaikkuna: Operatiivinen päivä ensimmäistä kolmeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat deliriumia (3D-CAM: n tai ICU-CAM: n perusteella)
|
Operatiivinen päivä ensimmäistä kolmeen
|
|
Verenpaineen hallintavarren potilaille (Cogpoise-3-alatutkimus): kognitiivinen lasku
Aikaikkuna: Yhden vuoden satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat kognitiivisen laskun (vähintään 2 pistettä väheneminen Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa MOCA) verrattuna arviointiin suostumuksen jälkeen ja ennen satunnaistamista
|
Yhden vuoden satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PJ Devereaux, MD, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, Chan MTV, Borges FK, Martinez-Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Wang MK, Efremov S, Landoni G, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Fleischmann E, Polanczyk CA, Lamy A, Astrakov SV, Rao M, Wu WKK, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev VV, Paniagua P, Aguado HJ, Whitlock RP, McGillion MH, Prystajecky M, Vincent J, Eikelboom J, Copland I, Balasubramanian K, Turan A, Bangdiwala SI, Stillo D, Gross PL, Cafaro T, Alfonsi P, Roshanov PS, Belley-Cote EP, Spence J, Richards T, VanHelder T, McIntyre W, Guyatt G, Yusuf S, Leslie K; POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171. Epub 2022 Apr 2.
- Marcucci M, Painter TW, Conen D, Leslie K, Lomivorotov VV, Sessler D, Chan MTV, Borges FK, Martinez Zapata MJ, Wang CY, Xavier D, Ofori SN, Landoni G, Efremov S, Kleinlugtenbelt YV, Szczeklik W, Schmartz D, Garg AX, Short TG, Wittmann M, Meyhoff CS, Amir M, Torres D, Patel A, Duceppe E, Ruetzler K, Parlow JL, Tandon V, Wang MK, Fleischmann E, Polanczyk CA, Jayaram R, Astrakov SV, Rao M, VanHelder T, Wu WKK, Cheong CC, Ayad S, Abubakirov M, Kirov M, Bhatt K, de Nadal M, Likhvantsev V, Iglesisas PP, Aguado HJ, McGillion M, Lamy A, Whitlock RP, Roshanov P, Stillo D, Copland I, Vincent J, Balasubramanian K, Bangdiwala SI, Biccard B, Kurz A, Srinathan S, Petit S, Eikelboom J, Richards T, Gross PL, Alfonsi P, Guyatt G, Belley-Cote E, Spence J, McIntyre W, Yusuf S, Devereaux PJ. Rationale and design of the PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3): a randomized controlled trial evaluating tranexamic acid and a strategy to minimize hypotension in noncardiac surgery. Trials. 2022 Jan 31;23(1):101. doi: 10.1186/s13063-021-05992-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.02.08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel