RO7017773 および [11C] RO15-4513 を使用した非盲検適応型並行群 PET 研究
2019年8月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
[11C] Ro15-4513 を使用した Ro7017773 の脳アルファ 5 含有 GABAA 受容体の占有率を評価するための非無作為化オープン ラベル、アダプティブ、パラレル グループ、ヒト陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究。
これは、健康な参加者のRO7017773によるアルファ5含有GABAA受容体の占有率を調査することを目的とした、単回投与（SD）、非ランダム化、非盲検、適応、並行グループ研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康（詳細な病歴および手術歴、バイタルサイン、12誘導心電図、血液学、血液化学、血清学、および尿検査を含む完全な身体検査に続く活動性または慢性疾患の証拠がないこと）、治験責任医師の判断による。
- 出産の可能性のない男女（WONCBP）
除外基準:
- -てんかんを含む痙攣の病歴（小児期の良性熱性痙攣以外）、または重大な脳外傷またはCNS感染の個人歴
- 1次スクリーニング検査後のMRI検査で臨床的に重大な異常所見が認められた患者
- 異常な血圧、すなわち収縮期血圧 (SBP) が 140 以上または 90 mm Hg 未満、および拡張期血圧 (DBP) が 90 以上または 50 mm Hg 未満
- 脈拍数の異常、安静時の脈拍数が 100 以上または 40 bpm 未満
- -治験薬投与前または心血管疾患の病歴または臨床的に重要な心電図異常の存在
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
- -B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の陽性結果、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、またはスクリーニング時または研究治療開始前の3か月以内の陽性C型肝炎抗体検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO7017773
最初のコホートの最初の 2 人の参加者は、経口で RO7017773 の単回投与を受けることが予想されます。
参加者の後続のコホートでテストされる用量は、PETスキャン、PK、および以前の用量レベルからの安全性の結果のレビューによって決定されます。
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RO7017773 は経口投与されます。
テストされる用量は、PETスキャン、PK、および以前の用量レベルからの安全性の結果のレビューによって決定されます。
各 PET スキャンの開始時に、参加者は放射性標識トレーサー [11C]Ro15-4513 の静脈内投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7017773 が占める脳 Alpha5 含有 GABA-A 受容体の割合
時間枠：ベースラインは最大 48 時間 (時間)
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ベースラインは最大 48 時間 (時間)
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RO7017773の血漿中濃度
時間枠：48 時間までのベースライン
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48 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から試験治療の最終投与後14日まで。
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治療開始から試験治療の最終投与後14日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2018年6月22日
研究の完了 (実際)
2018年6月22日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP40257
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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