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Offene, adaptive PET-Studie mit Parallelgruppen unter Verwendung von RO7017773 und [11C] RO15-4513

30. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-randomisierte Open-Label-, adaptive, Parallelgruppen-, humane Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur Bewertung der Belegung von alpha5-enthaltenden GABAA-Rezeptoren von Ro7017773 im Gehirn unter Verwendung von [11C] Ro15-4513 nach oraler Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine Einzeldosis (SD), nicht randomisierte, offene, adaptive Parallelgruppenstudie mit dem Zweck, die Besetzung von alpha5-haltigen GABAA-Rezeptoren durch RO7017773 bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (keine Hinweise auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse), wie vom Ermittler beurteilt.
  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP)

Ausschlusskriterien:

  • Krämpfe in der Vorgeschichte (außer gutartigen Fieberkrämpfen in der Kindheit), einschließlich Epilepsie, oder persönliche Vorgeschichte von signifikanten zerebralen Traumata oder ZNS-Infektionen
  • Klinisch signifikanter auffälliger Befund aus der MRT, die nach der ersten Screening-Untersuchung durchgeführt wurde
  • Anormaler Blutdruck, d. h. systolischer Blutdruck (SBP) größer als 140 oder kleiner als 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck (DBP) größer als 90 oder kleiner als 50 mm Hg
  • Anormale Pulsfrequenz, Ruhepulsfrequenz größer als 100 oder kleiner als 40 bpm
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Positives Ergebnis auf Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO7017773
Die ersten beiden Teilnehmer der ersten Kohorte erhalten voraussichtlich eine orale Einzeldosis von RO7017773. Die in den nachfolgenden Kohorten von Teilnehmern zu testenden Dosen werden durch Überprüfung der PET-Scan-, PK- und Sicherheitsergebnisse der vorherigen Dosisstufe bestimmt.
Arzneimittel: RO7017773
RO7017773 wird oral verabreicht. Die zu testenden Dosen werden durch Überprüfung des PET-Scans, der PK und der Sicherheitsergebnisse der vorherigen Dosisstufe bestimmt.
Sonstiges: [11C] Ro15-4513
Zu Beginn jedes PET-Scans erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Dosis des radioaktiv markierten Tracers [11C]Ro15-4513.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Alpha5-enthaltenden GABA-A-Rezeptoren im Gehirn, die von RO7017773 besetzt sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Stunden (Std.)
Baseline bis zu 48 Stunden (Std.)
Plasmakonzentrationen von RO7017773
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Std
Baseline bis zu 48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ab Behandlungsbeginn bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP40257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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