Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, Adaptive, Parallel Group PET-undersøgelse ved hjælp af RO7017773 og [11C] RO15-4513

30. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomiseret åben etiket, adaptiv, parallel gruppe, human positronemissionstomografi (PET) undersøgelse til vurdering af belægning af hjerne alpha5-holdige GABAA-receptorer af Ro7017773 ved hjælp af [11C] Ro15-4513 efter enkelt orale doser hos raske deltagere

Dette er en enkeltdosis (SD), ikke-randomiseret, open-label, adaptiv, parallel gruppeundersøgelse med det formål at undersøge besættelsen af ​​alfa5-holdige GABAA-receptorer af RO7017773 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (fravær af bevis for aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse), som vurderet af investigator.
  • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kramper (bortset fra benigne feberkramper fra barndommen) inklusive epilepsi eller personlig historie med betydelige cerebrale traumer eller CNS-infektioner
  • Klinisk signifikant abnorm fund fra MR udført efter den indledende screeningsundersøgelse
  • Unormalt blodtryk, dvs. systolisk blodtryk (SBP) større end 140 eller mindre end 90 mm Hg, og diastolisk blodtryk (DBP) større end 90 eller mindre end 50 mm Hg
  • Unormal pulsfrekvens, hvilepuls større end 100 eller mindre end 40 bpm
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter før administration af studiemedicin eller hjerte-kar-sygdom
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Positivt resultat på hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV), tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO7017773
De første to deltagere i den første kohorte forventes at modtage en enkelt dosis RO7017773 oralt. Doserne, der skal testes i de efterfølgende kohorter af deltagere, vil blive bestemt ved gennemgang af PET-scanning, PK og sikkerhedsresultater fra det tidligere dosisniveau.
Medicin: RO7017773
RO7017773 vil blive indgivet oralt. Doserne, der skal testes, vil blive bestemt ved gennemgang af PET-scanning, PK og sikkerhedsresultater fra det tidligere dosisniveau.
Andet: [11C] Ro15-4513
Ved starten af ​​hver PET-scanning vil deltagerne modtage en intravenøs dosis af det radioaktivt mærkede sporstof [11C]Ro15-4513.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af hjernens Alpha5-holdige GABA-A-receptorer optaget af RO7017773
Tidsramme: Baseline op til 48 timer (timer)
Baseline op til 48 timer (timer)
Plasmakoncentrationer af RO7017773
Tidsramme: Baseline op til 48 timer
Baseline op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra behandlingsstart til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP40257

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med RO7017773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner