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Estudio de PET de grupo paralelo, adaptable y de etiqueta abierta con RO7017773 y [11C] RO15-4513

30 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) humana de grupo paralelo, adaptativo, abierto, no aleatorizado para evaluar la ocupación de los receptores GABAA que contienen alfa5 del cerebro de Ro7017773 usando [11C] Ro15-4513 después de dosis orales únicas en participantes sanos

Este es un estudio de grupos paralelos, adaptativo, abierto, de dosis única (SD), no aleatorizado, con el objetivo de investigar la ocupación de los receptores GABAA que contienen alfa5 por parte de RO7017773 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable (ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea, serología y análisis de orina), según lo juzgue el investigador.
  • Hombres y mujeres en edad fértil (WONCBP)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones (distintas de las convulsiones febriles benignas de la infancia), incluida la epilepsia o antecedentes personales de traumatismo cerebral significativo o infecciones del SNC
  • Hallazgo anormal clínicamente significativo de la resonancia magnética realizada después del examen de detección inicial
  • Presión arterial anormal, es decir, presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 o inferior a 90 mm Hg, y presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 o inferior a 50 mm Hg
  • Pulso anormal, pulso en reposo superior a 100 o inferior a 40 lpm
  • Antecedentes o presencia de anomalías en el ECG clínicamente significativas antes de la administración del fármaco del estudio o enfermedad cardiovascular
  • Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
  • Resultado positivo en hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC), presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RO7017773
Se prevé que los dos primeros participantes de la primera cohorte reciban una dosis única de RO7017773 por vía oral. Las dosis que se evaluarán en las cohortes posteriores de participantes se determinarán mediante la revisión de los resultados de PET, PK y seguridad del nivel de dosis anterior.
Droga: RO7017773
RO7017773 se administrará por vía oral. Las dosis que se probarán se determinarán mediante la revisión de la exploración PET, PK y los resultados de seguridad del nivel de dosis anterior.
Otro: [11C] Ro15-4513
Al comienzo de cada PET, los participantes recibirán una dosis intravenosa del marcador radiomarcado [11C]Ro15-4513.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de receptores GABA-A que contienen alfa5 en el cerebro ocupados por RO7017773
Periodo de tiempo: Línea base hasta 48 horas (hrs)
Línea base hasta 48 horas (hrs)
Concentraciones de plasma de RO7017773
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas
Línea de base hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP40257

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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