Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés, adaptív, párhuzamos csoportos PET-vizsgálat RO7017773 és [11C] RO15-4513 felhasználásával

2019. augusztus 30. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nem véletlenszerű, nyílt, adaptív, párhuzamos csoportos, humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat az Ro7017773 agyi alfa5-tartalmú GABAA-receptorainak elfoglaltságának felmérésére [11C] Ro15-4513 alkalmazásával, egyszeri orális adagolást követően Healthyben

Ez egy egyszeri dózisú (SD), nem randomizált, nyílt, adaptív, párhuzamos csoportos vizsgálat, melynek célja az alfa5-tartalmú GABAA receptorok RO7017773 általi elfoglaltságának vizsgálata egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges (a vizsgálatot végző személy megítélése szerint nincs bizonyíték aktív vagy krónikus betegségre, részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémia, szerológia és vizeletvizsgálat).
  • Nem fogamzóképes férfiak és nők (WONCBP)

Kizárási kritériumok:

  • görcsrohamok (a gyermekkori jóindulatú lázgörcsök kivételével), beleértve az epilepsziát, vagy jelentős agyi trauma vagy központi idegrendszeri fertőzések anamnézisében
  • Klinikailag jelentős kóros lelet a kezdeti szűrővizsgálat után végzett MRI-n
  • Rendellenes vérnyomás, azaz a szisztolés vérnyomás (SBP) nagyobb, mint 140 Hgmm vagy kevesebb, mint 90 Hgmm, és a diasztolés vérnyomás (DBP) nagyobb, mint 90 Hgmm vagy kevesebb, mint 50 Hgmm
  • Rendellenes pulzusszám, nyugalmi pulzusszám nagyobb, mint 100 vagy kevesebb, mint 40 bpm
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérések kórtörténete vagy jelenléte a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
  • Pozitív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) eredmény, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte vagy pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RO7017773
Az első kohorsz első két résztvevője várhatóan egyetlen adag RO7017773-at kap szájon át. A résztvevők következő csoportjaiban tesztelendő dózisokat a PET-vizsgálat, a PK és az előző dózisszint biztonsági eredményeinek áttekintése határozza meg.
Drog: RO7017773
Az RO7017773-at szájon át kell beadni. A vizsgálandó dózisokat a PET-vizsgálat, a PK és az előző dózisszint biztonsági eredményeinek áttekintése határozza meg.
Egyéb: [11C] Ro15-4513
Minden PET-vizsgálat kezdetén a résztvevők intravénás adagot kapnak a radioaktívan jelölt [11C]Ro15-4513 nyomjelzőből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RO7017773 által elfoglalt agyi alfa5-öt tartalmazó GABA-A receptorok százalékos aránya
Időkeret: Alapállás akár 48 óra (óra)
Alapállás akár 48 óra (óra)
Az RO7017773 plazmakoncentrációi
Időkeret: Alapállás akár 48 óráig
Alapállás akár 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14 napig.
A kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 14 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP40257

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a RO7017773

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel