Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label, Adaptive, Parallel Group PET-studie med RO7017773 och [11C] RO15-4513

30 augusti 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En icke-randomiserad öppen etikettstudie, adaptiv, parallell grupp, human positronemissionstomografi (PET) studie för att bedöma beläggning av alfa5-innehållande GABAA-receptorer i hjärnan av Ro7017773 med användning av [11C] Ro15-4513 efter enstaka orala doser hos friska deltagare

Detta är en enkeldos (SD), icke-randomiserad, öppen, adaptiv, parallell gruppstudie med syftet att undersöka beläggningen av alfa5-innehållande GABAA-receptorer av RO7017773 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk (avsaknad av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi, serologi och urinanalys), enligt bedömningen av utredaren.
  • Män och kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP)

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med kramper (annat än godartade feberkramper från barndomen) inklusive epilepsi, eller personlig historia av betydande hjärntrauma eller CNS-infektioner
  • Kliniskt signifikant onormalt fynd från MRT som utförts efter den första screeningundersökningen
  • Onormalt blodtryck, dvs systoliskt blodtryck (SBP) högre än 140 eller mindre än 90 mm Hg, och diastoliskt blodtryck (DBP) högre än 90 eller mindre än 50 mm Hg
  • Onormal pulsfrekvens, vilopuls högre än 100 eller mindre än 40 bpm
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser före administrering av studieläkemedel eller hjärt-kärlsjukdom
  • Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
  • Positivt resultat på hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV), närvaro av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller positivt hepatit C antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader innan studiebehandling påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RO7017773
De två första deltagarna i den första kohorten förväntas få en engångsdos av RO7017773 oralt. Doserna som ska testas i de efterföljande kohorterna av deltagare kommer att bestämmas genom granskning av PET-skanning, PK och säkerhetsresultat från den tidigare dosnivån.
Läkemedel: RO7017773
RO7017773 kommer att administreras oralt. Doserna som ska testas kommer att bestämmas genom granskning av PET-skanning, PK och säkerhetsresultat från den tidigare dosnivån.
Övrig: [11C] Ro15-4513
I början av varje PET-skanning kommer deltagarna att få en intravenös dos av det radiomärkta spårämnet [11C]Ro15-4513.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av hjärnan Alpha5-innehållande GABA-A-receptorer upptagna av RO7017773
Tidsram: Baslinje upp till 48 timmar (timmar)
Baslinje upp till 48 timmar (timmar)
Plasmakoncentrationer av RO7017773
Tidsram: Baslinje upp till 48 timmar
Baslinje upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från behandlingsstart till 14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Från behandlingsstart till 14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP40257

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på RO7017773

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera