健康な参加者におけるRO7017773の薬物動態に対するCYP3A阻害の影響を調査する研究
2020年4月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な参加者における RO7017773 の薬物動態に対する CYP3A 阻害の影響を調査するための、非ランダム化、非盲検、1 シーケンス、2 期間のクロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアの RO7017773 の薬物動態に対するイトラコナゾールの複数回経口投与の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
- Biotrial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -健康（詳細な病歴および手術歴、バイタルサイン、12誘導心電図、血液学、血液化学、血清学および尿検査を含む完全な身体検査に続く活動性または慢性疾患の証拠がない）治験責任医師の判断による。
- 出産の可能性のない男性と女性 (WONCBP)
除外基準
- -てんかんを含む痙攣の病歴（小児期の良性熱性痙攣を除く）、または重大な脳外傷または中枢神経系（CNS）感染症（髄膜炎など）の個人歴
- -臨床的に重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴
- 異常な血圧
- 脈拍数の異常
- -治験薬投与前または心血管疾患の病歴または臨床的に重要な心電図異常の存在
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常
- 乱用薬物またはアルコールの陽性検査
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在またはスクリーニング時または試験治療開始前の3か月以内の陽性HCV抗体検査結果
- 1日5本以上のタバコまたは同等のタバコを定期的に喫煙する参加者で、社内期間中に喫煙できない、または喫煙したくない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO7017773
RO7017773の単回投与
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RO7017773の単回投与
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実験的：RO7017773 とイトラコナゾール
RO7017773の単回投与とイトラコナゾールの複数回投与
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RO7017773の単回投与
イトラコナゾールの複数回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の RO7017773 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 (RO7017773) および期間 2 (RO7017773 + イトラコナゾール)
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期間 1 (RO7017773) および期間 2 (RO7017773 + イトラコナゾール)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価した自殺リスクの変化
時間枠：スクリーニング来院から2期11日目まで
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価するための評価ツールです。
カテゴリには、バイナリ応答 (はい/いいえ) があり、次のものが含まれます。非特異的な積極的な自殺願望;行動する意図のない、あらゆる方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮;具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮;特定の計画と意図、準備行為と行動を伴う積極的な自殺念慮;試行が中止されました。中断された試み;実際の試み (致命的ではない);自殺完了。
自殺念慮または自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。
自殺のリスクが存在しない場合、0 のスコアが割り当てられます。
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スクリーニング来院から2期11日目まで
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血漿中のイトラコナゾールの Cmax
時間枠：ピリオド2
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ピリオド2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (実際)
2019年3月14日
研究の完了 (実際)
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP40822
- 2018-002889-40 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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