Étude TEP ouverte, adaptative, en groupes parallèles utilisant RO7017773 et [11C] RO15-4513
30 août 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude non randomisée en ouvert, adaptative, en groupes parallèles, de tomographie par émission de positrons (TEP) humaine pour évaluer l'occupation des récepteurs GABAA cérébraux contenant de l'alpha5 de Ro7017773 à l'aide de [11C] Ro15-4513 après des doses orales uniques chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude à dose unique (SD), non randomisée, ouverte, adaptative, en groupes parallèles, dans le but d'étudier l'occupation des récepteurs GABAA contenant alpha5 par RO7017773 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain (absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, la sérologie et l'analyse d'urine), à en juger par l'investigateur.
- Hommes et femmes en âge de procréer (WONCBP)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions (autres que les convulsions fébriles bénignes de l'enfance), y compris l'épilepsie, ou antécédents personnels de traumatisme cérébral important ou d'infections du SNC
- Résultat anormal cliniquement significatif de l'IRM réalisée après l'examen de dépistage initial
- Tension artérielle anormale, c'est-à-dire pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 140 ou inférieure à 90 mm Hg et pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 90 ou inférieure à 50 mm Hg
- pouls anormal, pouls au repos supérieur à 100 ou inférieur à 40 bpm
- Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives avant l'administration du médicament à l'étude ou une maladie cardiovasculaire
- Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
- Résultat positif sur l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC), présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RO7017773
Les deux premiers participants de la première cohorte devraient recevoir une dose unique de RO7017773 par voie orale.
Les doses à tester dans les cohortes suivantes de participants seront déterminées par l'examen de la TEP, de la pharmacocinétique et des résultats d'innocuité du niveau de dose précédent.
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RO7017773 sera administré par voie orale.
Les doses à tester seront déterminées par l'examen de la TEP, de la pharmacocinétique et des résultats d'innocuité du niveau de dose précédent.
Au début de chaque TEP, les participants recevront une dose intraveineuse du traceur radiomarqué [11C]Ro15-4513.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de récepteurs GABA-A contenant Alpha5 du cerveau occupés par RO7017773
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures (heures)
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Ligne de base jusqu'à 48 heures (heures)
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Concentrations plasmatiques de RO7017773
Délai: Baseline jusqu'à 48 heures
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Baseline jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
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Du début du traitement jusqu'à 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
25 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP40257
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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