Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, adaptacyjne badanie PET w grupach równoległych z wykorzystaniem RO7017773 i [11C] RO15-4513

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nierandomizowane, otwarte, adaptacyjne, równoległe badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w mózgu w celu oceny zajętości receptorów GABAA zawierających alfa5 w mózgu Ro7017773 przy użyciu [11C] Ro15-4513 po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym uczestnikom

Jest to jednodawkowe (SD), nierandomizowane, otwarte, adaptacyjne badanie w grupach równoległych, którego celem jest zbadanie zajętości receptorów GABAA zawierających alfa5 przez RO7017773 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy (brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii krwi, serologii i analizy moczu), w ocenie badacza.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia drgawek (innych niż łagodne drgawki gorączkowe wieku dziecięcego), w tym padaczka, lub osobista historia poważnych urazów mózgu lub infekcji OUN
  • Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania MRI wykonanego po wstępnym badaniu przesiewowym
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi, tj. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 140 lub mniejsze niż 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 90 lub mniejsze niż 50 mm Hg
  • Nieprawidłowe tętno, tętno spoczynkowe większe niż 100 lub mniejsze niż 40 uderzeń na minutę
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG przed podaniem badanego leku lub chorobą sercowo-naczyniową
  • Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Dodatni wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO7017773
Przewiduje się, że dwóch pierwszych uczestników pierwszej kohorty otrzyma doustnie pojedynczą dawkę RO7017773. Dawki do przetestowania w kolejnych kohortach uczestników zostaną określone na podstawie przeglądu wyników badania PET, farmakokinetyki i bezpieczeństwa z poprzedniego poziomu dawki.
Lek: RO7017773
RO7017773 będzie podawany doustnie. Dawki do przetestowania zostaną określone na podstawie przeglądu wyników badania PET, farmakokinetyki i bezpieczeństwa z poprzedniego poziomu dawki.
Inny: [11C] Ro15-4513
Na początku każdego skanu PET uczestnicy otrzymają dożylną dawkę radioznakowanego znacznika [11C]Ro15-4513.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek receptorów GABA-A zawierających alfa5 w mózgu zajętych przez RO7017773
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin (godz.)
Linia bazowa do 48 godzin (godz.)
Stężenia w osoczu RO7017773
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin
Linia bazowa do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Od rozpoczęcia leczenia do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP40257

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na RO7017773

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj