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Estudo de PET de grupo paralelo, adaptável e aberto usando RO7017773 e [11C] RO15-4513

30 de agosto de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) humana, adaptável, aberto, não randomizado, para avaliar a ocupação de receptores GABAA contendo alpha5 do cérebro de Ro7017773 usando [11C] Ro15-4513 após doses orais únicas em participantes saudáveis

Este é um estudo de grupo paralelo de dose única (SD), não randomizado, aberto, adaptativo, com o objetivo de investigar a ocupação de receptores GABAA contendo alfa5 por RO7017773 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável (ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue, sorologia e exame de urina), conforme julgado pelo Investigador.
  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP)

Critério de exclusão:

  • História de convulsões (exceto convulsões febris benignas da infância), incluindo epilepsia, ou história pessoal de trauma cerebral significativo ou infecções do SNC
  • Achado anormal clinicamente significativo da ressonância magnética realizada após o exame de triagem inicial
  • Pressão arterial anormal, ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) superior a 140 ou inferior a 90 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) superior a 90 ou inferior a 50 mm Hg
  • Frequência de pulso anormal, frequência de pulso em repouso maior que 100 ou menor que 40 bpm
  • Histórico ou presença de anormalidades de ECG clinicamente significativas antes da administração do medicamento em estudo ou doença cardiovascular
  • Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
  • Resultado positivo para hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV), presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RO7017773
Prevê-se que os dois primeiros participantes da primeira coorte recebam uma dose única de RO7017773 por via oral. As doses a serem testadas nas coortes subsequentes de participantes serão determinadas pela revisão do PET scan, PK e resultados de segurança do nível de dose anterior.
Medicamento: RO7017773
RO7017773 será administrado por via oral. As doses a serem testadas serão determinadas pela revisão do PET scan, PK e resultados de segurança do nível de dose anterior.
Outro: [11C] Ro15-4513
No início de cada PET scan, os participantes receberão uma dose intravenosa do marcador radiomarcado [11C]Ro15-4513.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de receptores GABA-A contendo alfa5 cerebrais ocupados por RO7017773
Prazo: Linha de base até 48 horas (horas)
Linha de base até 48 horas (horas)
Concentrações plasmáticas de RO7017773
Prazo: Linha de base até 48 horas
Linha de base até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do tratamento até 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Desde o início do tratamento até 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP40257

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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