Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label, Adaptive, Parallel Group PET-onderzoek met behulp van RO7017773 en [11C] RO15-4513

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een niet-gerandomiseerde open-label, adaptieve, parallelle groep, menselijke positronemissietomografie (PET)-studie om de bezetting van alfa5-bevattende GABAA-receptoren van Ro7017773 in de hersenen te beoordelen met behulp van [11C] Ro15-4513 na enkelvoudige orale doses bij gezonde deelnemers

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, adaptieve, parallelle groepsstudie met een enkele dosis (SD), met als doel de bezetting van alfa5-bevattende GABAA-receptoren door RO7017773 bij gezonde deelnemers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond (afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie, serologie en urineonderzoek), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WONCBP)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van convulsies (anders dan goedaardige koortsconvulsies in de kindertijd), inclusief epilepsie, of persoonlijke voorgeschiedenis van significant hersentrauma of CZS-infecties
  • Klinisch significante abnormale bevinding van de MRI uitgevoerd na het eerste screeningsonderzoek
  • Abnormale bloeddruk, d.w.z. systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 of lager dan 90 mm Hg, en diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 of lager dan 50 mm Hg
  • Abnormale hartslag, hartslag in rust hoger dan 100 of lager dan 40 spm
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of hart- en vaatziekten
  • Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
  • Positief resultaat op hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RO7017773
Van de eerste twee deelnemers van het eerste cohort wordt verwacht dat ze een enkele dosis RO7017773 oraal krijgen. De te testen doses in de volgende cohorten van deelnemers zullen worden bepaald door beoordeling van PET-scan, PK en veiligheidsresultaten van het vorige dosisniveau.
Geneesmiddel: RO7017773
RO7017773 zal oraal worden toegediend. De te testen doses zullen worden bepaald door beoordeling van PET-scan, PK en veiligheidsresultaten van het vorige dosisniveau.
Ander: [11C] Ro15-4513
Aan het begin van elke PET-scan krijgen deelnemers een intraveneuze dosis van de radioactief gelabelde tracer [11C]Ro15-4513.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage alfa5-bevattende GABA-A-receptoren in de hersenen bezet door RO7017773
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur (uur)
Basislijn tot 48 uur (uur)
Plasmaconcentraties van RO7017773
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Basislijn tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de start van de behandeling tot 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP40257

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op RO7017773

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren