Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label, adaptivní, paralelní skupinová PET studie s použitím RO7017773 a [11C] RO15-4513

30. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Nerandomizovaná otevřená, adaptivní, paralelní skupinová studie lidské pozitronové emisní tomografie (PET) k posouzení obsazenosti mozkových alfa5-obsahujících GABAA receptorů Ro7017773 pomocí [11C] Ro15-4513 po jednotlivých perorálních dávkách u zdravých účastníků

Toto je jednodávková (SD), nerandomizovaná, otevřená, adaptivní, paralelní skupinová studie s cílem prozkoumat obsazení receptorů GABAA obsahujících alfa5 RO7017773 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (neexistence důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodové EKG, hematologie, biochemie krve, sérologie a analýza moči), podle posouzení zkoušejícího.
  • Muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět (WONCBP)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza křečí (jiných než benigních febrilních křečí v dětství) včetně epilepsie nebo osobní anamnéza významného mozkového traumatu nebo infekcí CNS
  • Klinicky významný abnormální nález z MRI provedeného po vstupním screeningovém vyšetření
  • Abnormální krevní tlak, tj. systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 140 nebo nižší než 90 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 nebo nižší než 50 mm Hg
  • Abnormální tepová frekvence, klidová tepová frekvence vyšší než 100 nebo nižší než 40 tepů za minutu
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG před podáním studovaného léku nebo kardiovaskulárním onemocněním
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Pozitivní výsledek na hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV), přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO7017773
Očekává se, že první dva účastníci první kohorty dostanou perorálně jednu dávku RO7017773. Dávky, které mají být testovány v následujících kohortách účastníků, budou určeny přezkoumáním PET skenu, PK a výsledků bezpečnosti z předchozí úrovně dávky.
Lék: RO7017773
RO7017773 bude podáván perorálně. Dávky, které mají být testovány, budou určeny přezkoumáním PET skenu, PK a výsledků bezpečnosti z předchozí úrovně dávky.
Jiný: [11C] Ro15-4513
Na začátku každého PET skenu dostanou účastníci intravenózní dávku radioaktivně značeného indikátoru [11C]Ro15-4513.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento mozkových receptorů GABA-A obsahujících Alpha5 obsazených RO7017773
Časové okno: Základní stav až 48 hodin (hod)
Základní stav až 48 hodin (hod)
Plazmatické koncentrace RO7017773
Časové okno: Základní až 48 hodin
Základní až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby do 14 dnů po poslední dávce studované léčby.
Od zahájení léčby do 14 dnů po poslední dávce studované léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP40257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na RO7017773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit