使用 RO7017773 和 [11C] RO15-4513 的开放标签、自适应、平行组 PET 研究
2019年8月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项非随机化开放标签、自适应、平行组、人体正电子发射断层扫描 (PET) 研究，以评估健康参与者单次口服剂量后大脑 alpha5 中含有 Ro7017773 的 GABAA 受体的占用情况 [11C] Ro15-4513
这是一项单剂量 (SD)、非随机、开放标签、适应性、平行组研究，目的是研究 RO7017773 在健康参与者中对含 alpha5 的 GABAA 受体的占据情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康（在详细的医疗和手术史、完整的身体检查包括生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学、血清学和尿液分析之后没有任何活动或慢性疾病的证据），由研究者判断。
- 无生育能力的男性和女性 (WONCBP)
排除标准：
- 惊厥史（儿童良性热性惊厥除外），包括癫痫，或严重脑外伤或中枢神经系统感染的个人史
- 初步筛查检查后进行的 MRI 有临床意义的异常发现
- 血压异常，即收缩压 (SBP) 大于 140 或小于 90 毫米汞柱，舒张压 (DBP) 大于 90 或小于 50 毫米汞柱
- 脉率异常，静息脉率大于 100 或小于 40 bpm
- 服用研究药物或心血管疾病前有临床显着心电图异常的病史或存在
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 阳性结果、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在或阳性丙型肝炎抗体检测结果在筛选时或开始研究治疗前 3 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RO7017773
第一组的前两名参与者预计将口服单剂 RO7017773。
在随后的参与者队列中要测试的剂量将通过审查 PET 扫描、PK 和先前剂量水平的安全性结果来确定。
|
RO7017773 将口服给药。
要测试的剂量将通过审查 PET 扫描、PK 和先前剂量水平的安全结果来确定。
在每次 PET 扫描开始时，参与者将接受静脉注射剂量的放射性标记示踪剂 [11C]Ro15-4513。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RO7017773 占据的含 GABA-A 受体的大脑百分比
大体时间：基线长达 48 小时 (hrs)
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基线长达 48 小时 (hrs)
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RO7017773 的血浆浓度
大体时间：长达 48 小时的基线
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长达 48 小时的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一剂研究治疗后 14 天。
|
从治疗开始到最后一剂研究治疗后 14 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (实际的)
2018年6月22日
研究完成 (实际的)
2018年6月22日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP40257
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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