Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio PET in aperto, adattivo, a gruppi paralleli utilizzando RO7017773 e [11C] RO15-4513

30 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non randomizzato in aperto, adattivo, a gruppi paralleli, con tomografia a emissione di positroni umani (PET) per valutare l'occupazione dei recettori GABAA contenenti alfa5 del cervello di Ro7017773 utilizzando [11C] Ro15-4513 dopo singole dosi orali in partecipanti sani

Si tratta di uno studio a dose singola (SD), non randomizzato, in aperto, adattivo, a gruppi paralleli con lo scopo di studiare l'occupazione dei recettori GABAA contenenti alfa5 da parte di RO7017773 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo inclusi segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, chimica del sangue, sierologia e analisi delle urine), come giudicato dallo sperimentatore.
  • Maschi e donne non potenzialmente fertili (WONCBP)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili benigne dell'infanzia) inclusa l'epilessia o anamnesi personale di trauma cerebrale significativo o infezioni del sistema nervoso centrale
  • Rilevamento anomalo clinicamente significativo dalla risonanza magnetica eseguita dopo l'esame di screening iniziale
  • Pressione arteriosa anormale, cioè pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 140 o inferiore a 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 o inferiore a 50 mm Hg
  • Frequenza cardiaca anormale, frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 o inferiore a 40 bpm
  • Anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative prima della somministrazione del farmaco in studio o di malattie cardiovascolari
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Risultato positivo all'epatite B (HBV) o all'epatite C (HCV), presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening o nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO7017773
Si prevede che i primi due partecipanti della prima coorte ricevano una singola dose di RO7017773 per via orale. Le dosi da testare nelle successive coorti di partecipanti saranno determinate dalla revisione di PET scan, PK e risultati di sicurezza dal livello di dose precedente.
Droga: RO7017773
RO7017773 verrà somministrato per via orale. Le dosi da testare saranno determinate dalla revisione della scansione PET, della farmacocinetica e dei risultati di sicurezza del livello di dose precedente.
Altro: [11C] Ro15-4513
All'inizio di ogni scansione PET, i partecipanti riceveranno una dose endovenosa del tracciante radiomarcato [11C]Ro15-4513.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di recettori GABA-A contenenti alfa5 cerebrale occupati da RO7017773
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore (ore)
Basale fino a 48 ore (ore)
Concentrazioni plasmatiche di RO7017773
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore
Basale fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP40257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su RO7017773

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi