Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin etiketti, mukautuva, rinnakkaisryhmän PET-tutkimus käyttäen RO7017773 ja [11C] RO15-4513

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-satunnaistettu avoin, mukautuva, rinnakkaisryhmä, ihmisen positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus Ro7017773:n aivojen alfa5:tä sisältävien GABAA-reseptorien pitoisuuden arvioimiseksi käyttämällä [11C] Ro15-4513:a yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen terveenä

Tämä on kerta-annos (SD), ei-satunnaistettu, avoin, adaptiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia RO7017773:n alfa5:tä sisältävien GABAA-reseptorien miehitystä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve (ei ole näyttöä mistään aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, serologian ja virtsaanalyysin jälkeen), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kouristukset (muut kuin lapsuuden hyvänlaatuiset kuumekuristukset), mukaan lukien epilepsia, tai henkilökohtainen merkittävä aivovamma tai keskushermoston infektio
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös MRI:stä, joka tehtiin ensimmäisen seulontatutkimuksen jälkeen
  • Epänormaali verenpaine, eli systolinen verenpaine (SBP) yli 140 tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) yli 90 tai alle 50 mmHg
  • Epänormaali pulssitaajuus, leposyke yli 100 tai alle 40 bpm
  • Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien historia tai esiintyminen ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sydän- ja verisuonitauti
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
  • Positiivinen tulos hepatiitti B:stä (HBV) tai hepatiitti C (HCV), hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RO7017773
Ensimmäisen kohortin kahden ensimmäisen osallistujan odotetaan saavan yhden annoksen RO7017773:a suun kautta. Seuraavissa osallistujaryhmissä testattavat annokset määritetään PET-skannauksen, PK:n ja edellisen annostason turvallisuustulosten perusteella.
Lääke: RO7017773
RO7017773 annetaan suun kautta. Testattavat annokset määritetään tarkistamalla PET-skannaus, PK ja edellisen annostason turvallisuustulokset.
Muut: [11C] Ro15-4513
Jokaisen PET-skannauksen alussa osallistujat saavat suonensisäisen annoksen radioaktiivisesti leimattua merkkiainetta [11C]Ro15-4513.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO7017773:n käyttämien aivojen alfa5:tä sisältävien GABA-A-reseptoreiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 tuntia (tuntia)
Perustaso jopa 48 tuntia (tuntia)
Plasman pitoisuudet RO7017773
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 tuntia
Perustaso jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 14 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Hoidon aloittamisesta 14 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP40257

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset RO7017773

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa