Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, адаптивное, параллельное групповое исследование ПЭТ с использованием RO7017773 и [11C] RO15-4513

30 августа 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Нерандомизированное открытое, адаптивное, параллельное групповое исследование человека с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для оценки занятости альфа5-содержащих ГАМКА-рецепторов мозга Ro7017773 с использованием [11C] Ro15-4513 после однократного перорального введения доз здоровым участникам

Это нерандомизированное, открытое, адаптивное исследование в параллельных группах с однократной дозой (SD) с целью изучения занятости альфа5-содержащих ГАМКА-рецепторов RO7017773 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров (отсутствие признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови, серологию и анализ мочи), по оценке исследователя.
  • Мужчины и женщины недетородного возраста (WONCBP)

Критерий исключения:

  • Судороги в анамнезе (кроме доброкачественных фебрильных судорог в детском возрасте), включая эпилепсию, или личная история серьезной мозговой травмы или инфекции ЦНС
  • Клинически значимые отклонения от нормы на МРТ, выполненной после первоначального скринингового обследования.
  • Аномальное артериальное давление, то есть систолическое артериальное давление (САД) больше 140 или меньше 90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) больше 90 или меньше 50 мм рт.ст.
  • Аномальная частота пульса, частота пульса в покое больше 100 или меньше 40 ударов в минуту
  • Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ до введения исследуемого препарата или сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
  • Положительный результат на гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV), наличие поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к гепатиту C при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РО7017773
Ожидается, что первые два участника первой когорты получат однократную дозу RO7017773 перорально. Дозы, которые будут тестироваться в последующих когортах участников, будут определяться на основе анализа ПЭТ-сканирования, фармакокинетики и результатов безопасности по сравнению с предыдущим уровнем дозы.
Лекарство: РО7017773
RO7017773 будет вводиться перорально. Дозы, подлежащие тестированию, будут определяться путем анализа ПЭТ-сканирования, фармакокинетики и результатов безопасности по сравнению с предыдущим уровнем дозы.
Другой: [11С] Ро15-4513
В начале каждого сканирования ПЭТ участники будут получать внутривенную дозу радиоактивно меченого индикатора [11C]Ro15-4513.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент мозговых альфа5-содержащих рецепторов ГАМК-А, занятых RO7017773
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов (часов)
Базовый уровень до 48 часов (часов)
Плазменные концентрации RO7017773
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Базовый уровень до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала лечения до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
От начала лечения до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP40257

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования РО7017773

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться