Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label, Adaptive, Parallel Group PET-studie ved bruk av RO7017773 og [11C] RO15-4513

30. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomisert åpen etikett, adaptiv, parallell gruppe, human positronemisjonstomografi (PET) studie for å vurdere belegget av hjerne alfa5-holdige GABAA-reseptorer av Ro7017773 ved bruk av [11C] Ro15-4513 etter orale enkeltdoser hos friske deltakere

Dette er en enkeltdose (SD), ikke-randomisert, åpen, adaptiv, parallell gruppestudie med det formål å undersøke okkupasjonen av alfa5-holdige GABAA-reseptorer av RO7017773 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk (fravær av bevis for aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse), som bedømt av etterforskeren.
  • Menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kramper (annet enn benigne feberkramper i barndommen) inkludert epilepsi, eller personlig historie med betydelige hjernetraumer eller CNS-infeksjoner
  • Klinisk signifikant unormalt funn fra MR utført etter den første screeningsundersøkelsen
  • Unormalt blodtrykk, dvs. systolisk blodtrykk (SBP) større enn 140 eller mindre enn 90 mm Hg, og diastolisk blodtrykk (DBP) større enn 90 eller mindre enn 50 mm Hg
  • Unormal pulsfrekvens, hvilepuls større enn 100 eller mindre enn 40 bpm
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik før administrasjon av studiemedisin eller kardiovaskulær sykdom
  • Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Positivt resultat på hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV), tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller positivt testresultat for hepatitt C antistoff ved screening eller innen 3 måneder før start av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO7017773
De to første deltakerne i den første kohorten forventes å motta en enkelt dose RO7017773 oralt. Dosene som skal testes i de påfølgende kohortene av deltakere vil bli bestemt ved gjennomgang av PET-skanning, PK og sikkerhetsresultater fra forrige dosenivå.
Legemiddel: RO7017773
RO7017773 vil bli administrert oralt. Dosene som skal testes vil bli bestemt ved gjennomgang av PET-skanning, PK og sikkerhetsresultater fra forrige dosenivå.
Annen: [11C] Ro15-4513
Ved starten av hver PET-skanning vil deltakerne motta en intravenøs dose av det radiomerkede sporstoffet [11C]Ro15-4513.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av hjernens Alpha5-inneholdende GABA-A-reseptorer okkupert av RO7017773
Tidsramme: Baseline opptil 48 timer (timer)
Baseline opptil 48 timer (timer)
Plasmakonsentrasjoner av RO7017773
Tidsramme: Baseline opptil 48 timer
Baseline opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Fra behandlingsstart til 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP40257

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på RO7017773

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere