- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03507569
Open Label, Adaptive, Parallel Group PET-studie ved bruk av RO7017773 og [11C] RO15-4513
30. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En ikke-randomisert åpen etikett, adaptiv, parallell gruppe, human positronemisjonstomografi (PET) studie for å vurdere belegget av hjerne alfa5-holdige GABAA-reseptorer av Ro7017773 ved bruk av [11C] Ro15-4513 etter orale enkeltdoser hos friske deltakere
Dette er en enkeltdose (SD), ikke-randomisert, åpen, adaptiv, parallell gruppestudie med det formål å undersøke okkupasjonen av alfa5-holdige GABAA-reseptorer av RO7017773 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk (fravær av bevis for aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse), som bedømt av etterforskeren.
- Menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kramper (annet enn benigne feberkramper i barndommen) inkludert epilepsi, eller personlig historie med betydelige hjernetraumer eller CNS-infeksjoner
- Klinisk signifikant unormalt funn fra MR utført etter den første screeningsundersøkelsen
- Unormalt blodtrykk, dvs. systolisk blodtrykk (SBP) større enn 140 eller mindre enn 90 mm Hg, og diastolisk blodtrykk (DBP) større enn 90 eller mindre enn 50 mm Hg
- Unormal pulsfrekvens, hvilepuls større enn 100 eller mindre enn 40 bpm
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik før administrasjon av studiemedisin eller kardiovaskulær sykdom
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Positivt resultat på hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV), tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller positivt testresultat for hepatitt C antistoff ved screening eller innen 3 måneder før start av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RO7017773
De to første deltakerne i den første kohorten forventes å motta en enkelt dose RO7017773 oralt.
Dosene som skal testes i de påfølgende kohortene av deltakere vil bli bestemt ved gjennomgang av PET-skanning, PK og sikkerhetsresultater fra forrige dosenivå.
|
RO7017773 vil bli administrert oralt.
Dosene som skal testes vil bli bestemt ved gjennomgang av PET-skanning, PK og sikkerhetsresultater fra forrige dosenivå.
Ved starten av hver PET-skanning vil deltakerne motta en intravenøs dose av det radiomerkede sporstoffet [11C]Ro15-4513.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av hjernens Alpha5-inneholdende GABA-A-reseptorer okkupert av RO7017773
Tidsramme: Baseline opptil 48 timer (timer)
|
Baseline opptil 48 timer (timer)
|
Plasmakonsentrasjoner av RO7017773
Tidsramme: Baseline opptil 48 timer
|
Baseline opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
|
Fra behandlingsstart til 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP40257
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske studier på RO7017773
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater, Canada, Italia, Spania
-
Hoffmann-La RocheFullførtFriske FrivilligeFrankrike