肥満の青少年のためのグループ遠隔医療体重管理訪問
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
前述のように、EMPOWER は、肥満の三次ケア管理を提供する医師、心理学者、登録栄養士 (RD)、および理学療法士 (PT) を含む、学際的なチームベースの診療所モデルでした。 EMPOWER の最初の 2 年間のデータは、4 回以上の来院 (n=109) を行った患者は、平均 BMI z スコア (-0.09SD) の減少を経験したことを示しました。 これは控えめですが、有望です。ただし、コストと患者の維持の両方が、EMPOWER やその他の三次医療の小児肥満プログラムに大きな課題をもたらし、さらなる進歩の障壁となる可能性があります。 訪問を承認するために保険会社と協力するために多くの管理担当者の時間が費やされましたが、それにもかかわらず、この種の病院ベースのケアは十分に払い戻されませんでした。 チルドレンズ ホスピタル ロサンゼルス (CHLA) へのアクセスは、ロサンゼルスの大規模な都市スプロール現象、交通量、制限された高価な駐車場、貧弱な公共交通機関のため、患者にとって大きな課題となることがよくあります。 頻繁に訪問すると、仕事や学校を休むことになり、家族に負担がかかります。 思春期の患者は、自分の健康を管理し、成人期への移行に必要な感情的および社会的変化と、家族や親の期待と制限とのバランスを取ることを学ぶにつれて、さらに大きな課題に直面します.
遠隔医療技術は、革新的で費用対効果が高く、多くの場合非常に魅力的な直接訪問に代わる手段を提供し、CHLA に到達する際の物流上の困難の多くを回避します。 さらに、今日の青少年は、デジタルおよびモバイル技術に高度に順応し、同調しており、この形式のメディアを自然に消費しています。 公開された多数の研究から、遠隔医療が慢性疾患管理の効果的なツールになり得るという強力な証拠があります。 さらに、肥満の若者の多くは社会的に著しく孤立しており、現在の個々の患者-プロバイダーモデルは、グループセッションが期待する方法でこの孤立に効果的に対処していません。グループ治療に関するさまざまな発表された研究は、参加者間のサポートと社会的相互作用のプラスの効果を実証しています。
Empower の現在のモデルは、多くの患者で体重管理の成功につながっていますが、上記でほのめかしたように、その成功はしばしばささやかなものです。一部の患者にとっては、それは単に機能しません。 この研究では、研究者は肥満の青年を対象としたグループ遠隔医療モデルを試験運用する予定です。
具体的には、調査員は次のことを目指しています。
- グループ遠隔診療を使用して、CHLA EMPOWER 患者向けの新しいケア提供モデルを試験運用します。
- 思春期の患者に遠隔医療を使用することの実現可能性を評価する
- ビデオ会議技術を使用した集団健康教育セッションの有効性をテストする
仮説:
- ビデオ会議技術を使用したグループ健康教育セッションの使用は、肥満の治療を受けている青年にとって、実行可能で費用対効果の高いケア提供モデルです。
このモデルの有効性は、標準的な学際的な対面での訪問に匹敵するか、それよりも優れています。 これは次の方法で測定されます。
a.臨床および擬人化データ: i.体格指数(BMI)、BMIパーセンタイル、および95パーセンタイルのBMIパーセントの変化 ii. 血圧パーセンタイルの変化 iii. ヘモグロビンA1C、ALT、トリグリセリドの変化 b. 生活の質 c. 自己効力感 d. 満足
- ノーショー率と同日の再スケジュールで測定されるように、遠隔医療訪問への出席は、標準的な対面訪問への出席よりも優れています
方法と研究デザイン:
EMPOWER クリニックの基準を満たし、研究に同意する 14 ~ 18 歳の若者は、前向きに介入遠隔医療グループ (n=24) に割り当てられます。それらは、「標準治療」の EMPOWER 患者 (n=24) のレトロスペクティブ コホートと比較されます。 研究者は、遠隔医療介入と標準的な EMPOWER の間の BMI 変化に統計的に有意な差があるとは予想していないため、生活の質指標の変化スコアで検出力の計算が行われました。 Optimal Design ソフトウェア v1.77 を使用し、a = 0.05、予想される効果サイズ δ = 0.40、グループ間分散が約 0.05 の範囲であると指定し、3 か月および 6 か月でさまざまな尺度に対する共変量の効果を制御すると、24 人の参加者が期待されます。条件ごとに、概念実証の目的で治療効果を特定するための適度な力を提供します。
介入グループは以下を受け取ります:
- グループ遠隔医療セッションを月に 2 回、6 か月間。 グループ セッションは 60 分間で、栄養教育、身体活動に対する障壁の軽減、マインドフルネス テクニックなどのトピックを含む、半構造化されたカリキュラムの提供が含まれます。 セッションは、次の組み合わせを使用する EMPOWER プロバイダー (医師、心理学者、RD、および PT) によって促進されます: 1) グループ設定用に修正された動機付けインタビュー手法、2) 行動変化に対する障壁の支援的調査、および 3) SMART の設定目標。
- セッション間のプログラム コーディネーターによる、電話または電子メールによる簡単な個別コーチング。 これは、標準の EMPOWER で提供されるパーソナライズされたフィードバックとモチベーションに匹敵します。
- 保護者向けニュースレターは、保護者に重要なメッセージを伝えるために毎月送信されます。保護者には、お子様のセッションへの出席についても通知されます。
対照被験者は、プロバイダー(医師、RD、PT、および/または心理学者)の組み合わせと個別に面会する毎月の対面クリニック訪問からなる標準的な EMPOWER モデルを受け取りました。
介入グループの参加者は、ベースライン、3か月および6か月に直接訪問して、体重、垂直方向の成長、および血圧を測定し、生活の質、自己効力感、および満足度を評価するアンケートに記入します。 擬人化された尺度と出席率は、遡及的対照群と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クラス2または3の肥満または
- クラス 1 肥満に加えて、耐糖能障害または 2 型糖尿病、高血圧、高脂血症、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)、または閉塞性睡眠時無呼吸などの重大な併存症。
除外基準:
- 重大な知的障害または神経発達障害
- 介助や補助器具の使用なしでは体重計に自立できない
- 非英語圏
グループアポイントメントの共通の性質を考えると、参加者は仲間とほぼ同じ発達段階にある必要があります. ディスカッションのトピックには、偏見、身体イメージ、家族のダイナミクス、学校の問題が含まれる場合があるため、年齢層や認知状態に大きなばらつきがあると、グループ セッションの有効性が低下する可能性があります。 このような小規模なパイロット プロジェクトの翻訳サービスには制限があるため、英語を話さない若者は除外されます。 英語を話さない両親と英語を話す青年が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療
このグループは、6 か月にわたって 12 回のオンライン グループ セッションを通じて体重管理治療を受けます。
彼らは Bluetooth 対応の体重計を持ち、研究訪問の合間に体重データを PI に送信できるようになります。
彼らはアンケートに答え、ベースライン、3か月後、6か月後に調査訪問を受けます。
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遠隔医療セッションは、オンライン ミーティング プラットフォームを利用し、RD、PT、心理学者、および MD によって実施され、体重管理情報/カウンセリングを、肥満のある 5 ~ 6 歳の 14 ~ 18 歳のグループに提供します。
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他の:力を与える
この遡及的対照群は、月に6回、6か月間にわたり、多分野の医療提供者グループによる標準的な院内個別体重管理を受けました。
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レトロスペクティブ コントロール グループの Empower 訪問は、本質的に学際的であり、CHLA 外来診療所で行われ、月 1 回の予定でした (ただし、推奨される出席への実際の順守はさまざまでした)。
私たちの標準的な臨床ケアに従って、10代と最低1人の家族が毎月の訪問に参加するように求められました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数のベースラインから6か月への平均変化
時間枠:ベースラインから6か月
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参加者の体重をキログラムの体重をメートルの高さの正方形で割ることによって計算された体の脂肪過多の尺度(kg/m^2)
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ベースラインから6か月
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95パーセンタイルのボディマス指数の割合のベースラインから6か月の平均変化
時間枠:ベースラインから6か月
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参加者の体重をキログラムの体重をメートルの高さ(kg/m^2)で割ることによって計算された重度の肥満の体脂肪過多の尺度(kg/m^2)は、アメリカ小児科アカデミーに従って分類されます
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ベースラインから6か月
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインから6か月の平均変化
時間枠:ベースラインから6か月
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3か月にわたって平均血糖値を測定する血液検査
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ベースラインから6か月
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインから6か月の平均変化
時間枠:ベースラインから6か月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)は、ユニット/リットルで測定された血液検査を介して評価されます。
血液1リットルあたり7〜56ユニット(U/L)の範囲は、正常レベルを示し、57以下が上昇したレベルを示します。
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ベースラインから6か月
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ベースラインから6か月へのトリグリセリドの平均変化
時間枠:ベースラインから6か月
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トリグリセリドは血液検査を介して評価され、デシリットルあたりのミリグラム(mg/dl)で測定されます。
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ベースラインから6か月
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ベースラインから6ヶ月への拡張期血圧の平均変化
時間枠:ベースラインから6か月
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血圧は、水銀(MMHG)のミリメートルで測定された血圧モニター(血圧を測定するために使用されるデバイス)を介して評価されます。
収縮期mmhg未満は正常レベルを示し、70を超えることはレベルの上昇を示し、拡張期mmHg未満は正常レベルを示し、120を超えることはレベルの上昇を示します。
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ベースラインから6か月
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ベースラインから6か月への収縮期血圧の平均変化
時間枠:ベースラインから6か月
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血圧は、水銀(MMHG)のミリメートルで測定された血圧モニター(血圧を測定するために使用されるデバイス)を介して評価されます。
収縮期mmhg未満は正常レベルを示し、70を超えることはレベルの上昇を示し、拡張期mmHg未満は正常レベルを示し、120を超えることはレベルの上昇を示します。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化のベースラインから6ヶ月の生活の質:アンケート#1を使用して
時間枠:ベースラインから6か月
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生活の質の測定は、「青少年テレヘルスパイロット調査調査」アンケートを通じて得られます。
1(少し)、3(一部)から5(たくさん)のスケールのアンケート。
変化を説明するために平均が提供されます。
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ベースラインから6か月
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Quality of Life 2(Kindl)アンケートを使用して、ベースラインから6か月の生活の質の変化。
時間枠:ベースラインから6か月
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生活の質の測定は、「青少年テレヘルスパイロット調査調査」アンケートを通じて得られます。
アンケートの質問1-13は、1から5のスケールを使用します。
質問14では、1から5のスケールを使用します。
質問15アンケートで1対5のスケールを使用します1)2)やや適度に3)4)たくさん、5)本当にたくさん
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ベースラインから6か月
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満足度テレヘルスアンケートを使用して、6か月での注意への満足度
時間枠:6ヶ月
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満足度測定は、「テレヘルスを使用した満足度」アンケートを通じて得られます。
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6ヶ月
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ベースラインから6か月の出席/保持
時間枠:ベースラインから6か月
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出席、ノーショー、同日の復活
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brenda Manzanarez、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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