- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508622
Gruppenbesuche zur telemedizinischen Gewichtskontrolle für Jugendliche mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Wie oben erwähnt, war EMPOWER ein multidisziplinäres, teambasiertes Klinikmodell, an dem Ärzte, Psychologen, registrierte Ernährungsberater (RDs) und Physiotherapeuten (PTs) beteiligt waren, die eine tertiäre Behandlung von Adipositas anbieten. Daten aus den ersten beiden Jahren von EMPOWER zeigten, dass Patienten mit vier oder mehr Besuchen (n=109) einen Rückgang des durchschnittlichen BMI z-Score (-0,09 SD) erlebten. Dies ist zwar bescheiden, aber vielversprechend; Allerdings stellen sowohl die Kosten als auch die Patientenbindung erhebliche Herausforderungen für EMPOWER und andere pädiatrische Adipositasprogramme der Tertiärversorgung dar und können weitere Fortschritte behindern. Es wurde viel Zeit des Verwaltungspersonals für die Zusammenarbeit mit den Versicherern aufgewendet, um Besuche zu genehmigen, und dennoch wurde diese Art der Krankenhausversorgung schlecht erstattet. Der Weg zum Children's Hospital Los Angeles (CHLA) ist oft eine große Herausforderung für unsere Patienten, aufgrund der großen Zersiedelung von Los Angeles, des Verkehrs, begrenzter und teurer Parkplätze und schlechter öffentlicher Verkehrsmittel. Häufige Besuche führen zu verpassten Arbeits- und Schultagen, eine Belastung für die Familien. Jugendliche Patienten stehen vor noch größeren Herausforderungen, wenn sie lernen, mit ihrer eigenen Gesundheit umzugehen und die emotionalen und sozialen Veränderungen, die beim Übergang ins Erwachsenenalter erforderlich sind, mit den Erwartungen und Einschränkungen von Familie und Eltern in Einklang zu bringen.
Die Telemedizin-Technologie stellt eine innovative, kostengünstige und oft sehr ansprechende Alternative zu persönlichen Besuchen dar, die viele der logistischen Schwierigkeiten bei der Anreise zum CHLA umgeht. Darüber hinaus sind Jugendliche heute hochgradig auf digitale und mobile Technologien eingestellt und ausgerichtet und sind natürliche Konsumenten von Medien in diesem Format. Zahlreiche veröffentlichte Studien belegen eindeutig, dass Telemedizin ein wirksames Instrument für die Behandlung chronischer Krankheiten sein kann. Darüber hinaus sind viele Jugendliche mit Adipositas in erheblichem Maße sozial isoliert, und unser aktuelles individuelles Patienten-Anbieter-Modell geht diese Isolation nicht so effektiv an, wie wir es von einer Gruppensitzung erwarten; Verschiedene veröffentlichte Studien zur Gruppenbehandlung haben die Unterstützung zwischen den Teilnehmern und positive Auswirkungen der sozialen Interaktion gezeigt.
Während das aktuelle Modell von Empower bei vielen seiner Patienten zu einer erfolgreichen Gewichtskontrolle führt, ist dieser Erfolg oft bescheiden, wie oben angedeutet; und bei einigen Patienten funktioniert es einfach nicht. Mit dieser Studie beabsichtigen die Forscher, ein Gruppen-Telegesundheitsmodell zu erproben, das auf Jugendliche mit Fettleibigkeit abzielt.
Konkret wollen die Ermittler:
- Erprobung eines neuen Versorgungsmodells für CHLA EMPOWER-Patienten unter Verwendung von telemedizinischen Gruppenbesuchen.
- Bewerten Sie die Machbarkeit der Nutzung von Telemedizin bei jugendlichen Patienten
- Testen Sie die Wirksamkeit von Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung mithilfe von Videokonferenztechnologie
Hypothesen:
- Die Nutzung von Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung unter Verwendung von Videokonferenztechnologie ist ein praktikables, kostengünstiges Versorgungsmodell für Jugendliche, die wegen Adipositas behandelt werden.
Die Wirksamkeit dieses Modells ist vergleichbar mit oder besser als bei standardmäßigen multidisziplinären persönlichen Besuchen. Dies wird gemessen an:
A. Klinische und anthropomorphe Daten: i. Änderungen des Body-Mass-Index (BMI), BMI-Perzentil und BMI-Prozent des 95. Perzentils ii. Änderung des Blutdruckperzentils iii. Veränderung von Hämoglobin A1C, ALT, Triglyceriden b. Lebensqualität c. Selbstwirksamkeit d. Zufriedenheit
- Die Teilnahme an Telemedizinbesuchen wird besser sein als die Teilnahme an standardmäßigen persönlichen Besuchen, gemessen an den Nichterscheinenquoten und Terminverschiebungen am selben Tag
Methoden und Studiendesign:
Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren, die die Kriterien der EMPOWER-Klinik erfüllen und der Studie zustimmen, werden prospektiv der telemedizinischen Interventionsgruppe zugewiesen (n = 24); sie werden mit einer retrospektiven Kohorte von EMPOWER-Patienten mit „Standardversorgung“ (n=24) verglichen. Da die Forscher keinen statistisch signifikanten Unterschied in der BMI-Änderung zwischen der telemedizinischen Intervention und dem Standard-EMPOWER erwarten, wurden Power-Berechnungen zu den Änderungswerten der Lebensqualitätsindikatoren durchgeführt. Unter Verwendung der Optimal Design-Software v1.77 und Angabe von a = 0,05, erwarteter Effektgröße δ = 0,40, Varianz zwischen den Gruppen im Bereich von etwa 0,05 und Kontrolle der Auswirkungen der Kovariaten auf verschiedene Maßnahmen nach 3 und 6 Monaten wird mit 24 Teilnehmern gerechnet pro Bedingung bietet eine moderate Aussagekraft, um einen Behandlungseffekt zum Zwecke des Konzeptnachweises zu identifizieren.
Die Interventionsgruppe erhält:
- Gruppen-Telemedizin-Sitzungen zweimal pro Monat für 6 Monate. Die Gruppensitzungen dauern 60 Minuten und umfassen die Bereitstellung eines halbstrukturierten Lehrplans mit Themen wie Ernährungserziehung, Abbau von Barrieren für körperliche Aktivität und Achtsamkeitstechniken. Die Sitzungen werden von EMPOWER-Anbietern (Ärzten, Psychologen, RDs und PTs) moderiert, die eine Kombination verwenden aus: 1) motivierenden Gesprächstechniken, modifiziert für das Gruppensetting, 2) unterstützender Erforschung von Hindernissen für Verhaltensänderungen und 3) SMART festlegen Ziele.
- Kurzes individuelles Coaching durch den Programmkoordinator zwischen den Sitzungen per Telefon oder E-Mail. Es ist vergleichbar mit dem personalisierten Feedback und der Motivation, die im Standard-EMPOWER bereitgestellt werden.
- Eltern-Newsletter werden monatlich verschickt, um die Eltern über die wichtigsten Botschaften zu informieren; Die Eltern werden auch über die Teilnahme ihres Kindes an der Sitzung informiert
Kontrollpersonen erhielten das Standard-EMPOWER-Modell, bestehend aus monatlichen persönlichen Klinikbesuchen, bei denen sie sich individuell mit einer Kombination von Anbietern (Arzt, RD, PT und/oder Psychologe) trafen.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten persönlich zu Besuch kommen, um Gewicht, vertikales Wachstum und Blutdruck zu messen und Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit auszufüllen. Anthropomorphe Maße und Teilnahmequoten werden mit der retrospektiven Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit der Klasse 2 oder 3 ODER
- Adipositas der Klasse 1 plus eine signifikante Komorbidität, wie z. B. gestörte Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) oder obstruktive Schlafapnoe.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche intellektuelle oder neurologische Entwicklungsbehinderung
- Unfähigkeit, ohne Hilfe oder Verwendung eines Hilfsmittels selbstständig auf einer Waage zu stehen
- nicht englischsprachig
Angesichts des gemeinsamen Charakters von Gruppenterminen sollten sich die Teilnehmer in etwa auf der gleichen Entwicklungsstufe wie ihre Altersgenossen befinden. Zu den Diskussionsthemen können Stigmatisierung, Körperbild, Familiendynamik und Schulprobleme gehören, und daher könnte eine große Varianz in der Altersspanne oder im kognitiven Status die Effektivität der Gruppensitzungen beeinträchtigen. Nicht englischsprachige Jugendliche werden aufgrund von Einschränkungen bei den Übersetzungsdiensten für ein so kleines Pilotprojekt ausgeschlossen. Englisch sprechende Jugendliche mit nicht englisch sprechenden Eltern werden eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telegesundheit
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 6 Monaten eine Behandlung zur Gewichtskontrolle in 12 Online-Gruppensitzungen.
Sie werden über Bluetooth-fähige Waagen verfügen, die es ihnen ermöglichen, ihre Gewichtsdaten zwischen Forschungsbesuchen an den PI zu übertragen.
Sie beantworten Fragebögen und führen Forschungsbesuche zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durch.
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Telegesundheitssitzungen nutzen eine Online-Meeting-Plattform und werden von RDs, PTs, Psychologen und MDs durchgeführt, um Informationen/Beratung zum Gewichtsmanagement für eine Gruppe von 5-6 14-18-Jährigen mit Adipositas bereitzustellen.
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Sonstiges: Ermächtigen
Diese retrospektive Kontrollgruppe erhielt über einen Zeitraum von sechs Monaten durch sechs monatliche Klinikbesuche ein standardmäßiges individuelles Gewichtsmanagement in der Klinik mit einer multidisziplinären Gruppe von Anbietern.
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Empower-Besuche für die retrospektive Kontrollgruppe waren multidisziplinärer Natur, fanden in der CHLA-Ambulanz statt und sollten monatlich stattfinden (obwohl die tatsächliche Einhaltung der empfohlenen Teilnahme unterschiedlich war).
Teenager und mindestens ein Familienmitglied wurden gebeten, gemäß unserer klinischen Standardversorgung an monatlichen Besuchen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung von Ausgangswert auf 6 Monate im Body Mass Index
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Eine Maßnahme für die Körperadipositas berechnet durch Teilen des Gewichts eines Teilnehmers in Kilogramm durch das Quadrat ihrer Größe in Metern (kg/m^2)
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Grundlinie bis 6 Monate
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Durchschnittlicher Veränderung von Ausgangswert auf 6 Monate des Prozentsatzes des 95. Perzentil -Body -Mass -Index
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Ein Maß für die Körperadipositas für schwere Fettleibigkeit, die durch Teilen des Gewichts eines Teilnehmers in Kilogramm auf dem Quadrat ihrer Größe in Metern (kg/m^2) berechnet und gemäß der American Academy of Pediatrics kategorisiert wurde
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Grundlinie bis 6 Monate
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Mittlere Änderung von Ausgangswert auf 6 Monate im glykosylierten Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Eine Blutuntersuchung, die den durchschnittlichen Blutzucker über drei Monate misst
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Grundlinie bis 6 Monate
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Mittlere Änderung von Ausgangswert auf 6 Monate in Alanin Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Die Alanin -Aminotransferase (ALT) wird über Blutuntersuchungen in Einheiten/Liter bewertet.
Der Bereich von 7 bis 56 Einheiten pro Liter (U/l) Blut zeigt normale Werte an und 57 und höher weisen auf erhöhte Werte hin.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Mittlere Änderung der Triglyceride von Grundlinien auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Triglyceride werden über Blutuntersuchungen bewertet und in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) gemessen.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Der Blutdruck wird über einen Blutdruckmonitor (ein Gerät zur Messung des Blutdrucks) bewertet, der in Millimetern von Quecksilber (MMHG) gemessen wird.
Der systolische MMHG von weniger als 70 zeigt einen normalen Niveau an, über 70 zeigt ein erhöhtes Niveau an, und diastolischer MMHG von weniger als 120 zeigt einen normalen Niveau an, und über 120 zeigt ein erhöhtes Niveau an.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Der Blutdruck wird über einen Blutdruckmonitor (ein Gerät zur Messung des Blutdrucks) bewertet, der in Millimetern von Quecksilber (MMHG) gemessen wird.
Der systolische MMHG von weniger als 70 zeigt einen normalen Niveau an, über 70 zeigt ein erhöhtes Niveau an, und diastolischer MMHG von weniger als 120 zeigt einen normalen Niveau an, und über 120 zeigt ein erhöhtes Niveau an.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebensqualität von Grundlinie zu 6 Monaten mit Fragebogen zur Lebensqualität #1
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Die Lebensqualität wird durch den Fragebogen "Jugend -Telegesundheitstudie" -Senurhebung erhalten.
Fragebogen mit einer Skala von 1 (nur ein wenig), 3 (einige) bis 5 (viel).
Der Mittelwert wird bereitgestellt, um Veränderungen zu beschreiben.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Änderung der Lebensqualität von Grundlinien zu 6 Monaten mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität 2 (Kindl).
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Lebensqualität werden durch den Fragebogen "Youth Telehealth Pilot Study Survey" erhalten.
Die Fragen 1-13 zum Fragebogen verwenden eine Skala von 1 bis 5 mit 1) nie, 2) selten, 3) manchmal, 4) oft, 5) die ganze Zeit.
Frage 14 verwendet die Skala von 1 bis 5 mit 1) überhaupt nicht, 2) etwas schwerwiegend, 3) mäßig schwerwiegend, 4) fair, 5) sehr schwerwiegend.
Frage 15 zum Fragebogen Verwenden Sie eine Skala von 1 bis 5 mit 1) überhaupt nicht 2) etwas 3) mäßig, 4) viel, 5) Wirklich sehr
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Grundlinie bis 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Pflege nach 6 Monaten mit Zufriedenheit Telemedizinfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheitsmessungen werden durch den Fragebogen "Zufriedenheit mit Telemedizin" erhalten.
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6 Monate
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Anwesenheit/Aufbewahrung von Grundlinien auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Anwesenheit, No-Show- und Neuplane am selben Tag
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Grundlinie bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Medical University of South CarolinaThe Duke EndowmentRekrutierung