- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03508622
Групповые телемедицинские визиты для контроля веса для подростков с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Как отмечалось выше, EMPOWER представляла собой междисциплинарную модель клиники, основанную на командах, в которой участвовали врачи, психологи, зарегистрированные диетологи (RD) и физиотерапевты (PT), оказывающие третичную помощь при ожирении. Данные за первые два года использования EMPOWER показали, что у пациентов с четырьмя и более посещениями (n=109) наблюдалось снижение среднего z-показателя ИМТ (-0,09 SD). Это, хотя и скромно, многообещающе; однако как стоимость, так и удержание пациентов представляют собой серьезные проблемы для EMPOWER и других педиатрических программ третичного лечения ожирения и могут стать препятствием для дальнейшего прогресса. Много времени у административного персонала уходило на работу со страховщиками, чтобы санкционировать визиты, и, тем не менее, этот вид больничной помощи плохо возмещался. Добраться до Детской больницы Лос-Анджелеса (CHLA) часто бывает серьезной проблемой для наших пациентов из-за большой городской застройки Лос-Анджелеса, пробок, ограниченной и дорогой парковки и плохого общественного транспорта. Частые визиты приводят к пропускам работы и учебы, что обременяет семьи. Пациенты-подростки сталкиваются с еще более серьезными проблемами, поскольку они учатся управлять своим здоровьем и уравновешивать эмоциональные и социальные изменения, необходимые при переходе к взрослой жизни, с семейными и родительскими ожиданиями и ограничениями.
Технология телемедицины представляет собой инновационную, экономически эффективную и часто привлекательную альтернативу личным визитам, которая позволяет избежать многих логистических трудностей, связанных с обращением в CHLA. Более того, подростки сегодня хорошо приспособлены к цифровым и мобильным технологиям и являются естественными потребителями медиа в этом формате. Многочисленные опубликованные исследования убедительно свидетельствуют о том, что телемедицина может быть эффективным инструментом для лечения хронических заболеваний. Кроме того, многие молодые люди с ожирением в значительной степени социально изолированы, и наша текущая модель «индивидуальный пациент-поставщик» не решает эту изоляцию эффективно, как мы ожидаем, групповые занятия; различные опубликованные исследования группового лечения продемонстрировали поддержку между участниками и положительные эффекты социального взаимодействия.
Хотя текущая модель Empower приводит к успешному контролю веса у многих пациентов, этот успех часто бывает скромным, как упоминалось выше; а у некоторых пациентов он просто не работает. С помощью этого исследования исследователи намерены протестировать групповую модель телемедицины, ориентированную на подростков с ожирением.
В частности, следователи преследуют следующие цели:
- Пилотируйте новую модель оказания помощи пациентам CHLA EMPOWER с помощью групповых телемедицинских посещений.
- Оценить целесообразность использования телемедицины с пациентами-подростками
- Проверьте эффективность групповых занятий по санитарному просвещению с использованием технологии видеоконференций.
Гипотезы:
- Использование групповых занятий по санитарному просвещению с использованием технологии видеоконференций является осуществимой и экономически эффективной моделью оказания помощи подросткам, проходящим лечение от ожирения.
Эффективность этой модели будет сравнима со стандартными междисциплинарными личными визитами или даже лучше. Это будет измеряться:
а. Клинические и антропоморфные данные: i. Изменения индекса массы тела (ИМТ), процентиля ИМТ и процента ИМТ от 95-го процентиля ii. Изменение процентиля артериального давления iii. Изменение гемоглобина A1C, АЛТ, триглицеридов b. Качество жизни в. Самоэффективность д. Удовлетворение
- Посещаемость телемедицинских посещений будет лучше, чем посещаемость стандартных личных посещений, что измеряется показателями неявки и переноса графика в тот же день.
Методы и дизайн исследования:
Молодежь в возрасте 14-18 лет, которая соответствует критериям клиники EMPOWER и дает согласие на участие в исследовании, будет проспективно включена в группу интервенционной телемедицины (n = 24); они будут сравниваться с ретроспективной когортой пациентов EMPOWER со «стандартным лечением» (n = 24). Поскольку исследователи не ожидают статистически значимой разницы в изменении ИМТ между вмешательством телемедицины и стандартной EMPOWER, расчеты мощности были проведены на основе показателей изменения показателей качества жизни. Используя программное обеспечение Optimal Design версии 1.77 и указав a = 0,05, ожидаемую величину эффекта δ = 0,40, межгрупповую дисперсию около 0,05 и контролируя влияние ковариат на различные показатели через 3 и 6 месяцев, ожидается, что 24 участника для каждого условия будет обеспечивать умеренную мощность для определения эффекта лечения для целей проверки концепции.
Группа вмешательства получит:
- Групповые сеансы телемедицины два раза в месяц в течение 6 месяцев. Групповые занятия будут длиться 60 минут и будут включать полуструктурированный учебный план, включающий такие темы, как образование в области питания, снижение барьеров для физической активности и методы осознанности. Занятия будут проводить поставщики EMPOWER (врачи, психологи, RD и PT), которые будут использовать комбинацию: 1) методов мотивационного интервьюирования, модифицированных для групповой настройки, 2) поддерживающего исследования барьеров на пути к изменению поведения и 3) установки SMART. цели.
- Краткий индивидуальный коучинг координатора программы между сессиями по телефону или электронной почте. Это будет сопоставимо с персонализированной обратной связью и мотивацией, предоставляемой в стандартном EMPOWER.
- Ежемесячно будут рассылаться информационные бюллетени для родителей, чтобы информировать родителей об основных сообщениях; родители также будут проинформированы о присутствии их ребенка на занятии
Субъекты контрольной группы получили стандартную модель EMPOWER, состоящую из ежемесячных личных посещений клиники, где они встречались индивидуально с комбинацией поставщиков (врач, RD, PT и / или психолог).
Участники группы вмешательства будут иметь личные посещения на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, чтобы измерить вес, вертикальный рост и артериальное давление, а также заполнить анкеты, оценивающие качество жизни, самоэффективность и удовлетворенность. Антропоморфные показатели и показатели посещаемости будут сравниваться с ретроспективной контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ожирение 2 или 3 степени ИЛИ
- ожирение 1 степени в сочетании со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), синдром поликистозных яичников (СПКЯ) или синдром обструктивного апноэ во сне.
Критерий исключения:
- значительная интеллектуальная или нервно-психическая инвалидность
- неспособность встать на весы самостоятельно без посторонней помощи или использования вспомогательного устройства
- не говорящий по-английски
Учитывая общий характер групповых встреч, участники должны находиться примерно на той же стадии развития, что и их сверстники. Темы для обсуждения могут включать стигматизацию, образ тела, семейную динамику и школьные проблемы, и, следовательно, большие различия в возрастном диапазоне или когнитивном статусе потенциально могут снизить эффективность групповых занятий. Молодежь, не говорящая по-английски, будет исключена из-за ограничений услуг перевода для такого небольшого пилотного проекта. Будут включены англоговорящие подростки с неанглоязычными родителями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Эта группа будет получать лечение по контролю веса в рамках 12 групповых онлайн-сессий в течение 6 месяцев.
У них будут весы с поддержкой Bluetooth, которые позволят им передавать данные о своем весе в PI в перерывах между исследовательскими визитами.
Они ответят на анкеты и примут участие в исследованиях на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Сеансы телемедицины будут использовать онлайн-платформу для встреч и будут проводиться RD, PT, психологами и докторами медицины для предоставления информации / консультирования по управлению весом группе из 5-6 14-18 лет с ожирением.
|
|
Другой: Расширение прав и возможностей
Эта ретроспективная контрольная группа получала стандартную индивидуальную коррекцию веса в клинике с многопрофильной группой медицинских работников посредством 6 ежемесячных визитов в клинику в течение 6 месяцев.
|
Визиты с расширением возможностей для ретроспективной контрольной группы носили мультидисциплинарный характер, происходили в амбулаторной клинике CHLA и должны были быть ежемесячными (хотя фактическое соблюдение рекомендованного посещения было разным).
Подростку и как минимум одному члену семьи было предложено посещать ежемесячные визиты в соответствии с нашим стандартным клиническим обслуживанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение с базового уровня до 6 месяцев в индексе массы тела
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Мера для ожирения тела, рассчитанная путем деления веса участника в килограммах на квадрат их высоты в метрах (кг/м^2)
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение с исходного уровня до 6 месяцев в процентах от 95 -го процентильного индекса массы тела
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Мера ожирения тела для тяжелого ожирения, рассчитанная путем деления веса участника на килограммы на квадрат их роста в метрах (кг/м^2) и классифицирована в соответствии с Американской академией педиатрии
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение с исходного уровня до 6 месяцев в гликозилированном гемоглобине
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
анализ крови, который измеряет среднюю глюкозу в крови в течение трех месяцев
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение с исходного уровня до 6 месяцев в аланиновой аминотрансферазе
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Аланин аминотрансфераза (ALT) будет оцениваться с помощью анализа крови, измеренных в единицах/литре.
Диапазон от 7 до 56 единиц на литр (U/L) крови указывает на нормальные уровни, а 57 и больше указывают на повышенные уровни.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение триглицеридов с базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Триглицериды будут оцениваться с помощью анализов крови и измерены в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Гровавое давление будет оцениваться с помощью монитора артериального давления (устройство, используемое для измерения артериального давления), измеренное в миллиметрах ртути (MMHG).
Систолическая MMM рт -мкг менее 70 указывает на нормальный уровень, выше 70 указывает на повышенный уровень, а диастолическая MMM рт.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Гровавое давление будет оцениваться с помощью монитора артериального давления (устройство, используемое для измерения артериального давления), измеренное в миллиметрах ртути (MMHG).
Систолическая MMM рт -мкг менее 70 указывает на нормальный уровень, выше 70 указывает на повышенный уровень, а диастолическая MMM рт.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с базового уровня до 6 месяцев с использованием анкеты качества жизни #1
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Измерения качества жизни будут проведены через «Анкету« Обследование пилотных исследований молодежного телездравоохранения ».
Анкета со шкалой от 1 (только немного), 3 (некоторые) до 5 (много).
Среднее будет предоставлено для описания изменений.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни с базового уровня до 6 месяцев с использованием анкеты качества жизни 2 (Kindl).
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Измерения качества жизни будут получены, будут получены с помощью «Анкета« Обследование пилотных исследований молодежного телездравоохранения ».
Вопросы 1-13 в вопроснике используют шкалу от 1 до 5 с 1) никогда, 2) редко, 3) иногда, 4) часто, 5) все время.
Вопрос 14 использует масштаб от 1 до 5 с 1) совсем не, 2) несколько серьезный, 3) умеренно тяжелый, 4) справедливо, 5) очень тяжелый.
Вопрос 15 в вопроснике Используйте шкалу от 1 до 5 с 1) не вообще 2) несколько 3) умеренно, 4) много, 5) действительно много
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность заботой через 6 месяцев с использованием анкеты для удовлетворения телездравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения удовлетворения будут получены с помощью вопросника «Удовлетворенность с использованием телездравоохранения».
|
6 месяцев
|
|
Посещаемость/удержание с базовой линии до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Посещаемость, неявка и перенесы в тот же день
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповые сеансы телемедицины
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйПедиатрическое ожирениеСоединенные Штаты
-
University of MichiganРекрутингЗадняя корковая атрофияСоединенные Штаты
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyЕще не набираютАутизмСоединенные Штаты
-
NHS Greater Glasgow and ClydeRobertson Centre for BiostatisticsПрекращеноЯзва стопы, диабетСоединенное Королевство
-
Malcom Randall VA Medical CenterРекрутинг
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionРекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Болезнь Крона (CD) | Язвенный колит (ЯК)Канада
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйКормление грудью | Эксклюзивное грудное вскармливаниеТурция
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак молочной железы | Рак простаты | Усталость, связанная с ракомСоединенные Штаты