Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos távegészségügyi súlykontroll látogatások elhízott serdülők számára

2025. szeptember 4. frissítette: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy csoportos távegészségügyi modell megvalósíthatóságát és hatékonyságát, összehasonlítva egy standard multidiszciplináris, egyénre szabott, klinikai testsúlykezelési modellel az elhízott serdülők kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Ahogy fentebb megjegyeztük, az EMPOWER egy multidiszciplináris, csapatalapú klinikai modell volt, amelyben orvosok, pszichológusok, regisztrált dietetikusok (RD-k) és fizikoterapeuták (PT-k) vettek részt az elhízás harmadlagos kezelésében. Az EMPOWER első két évének adatai azt mutatták, hogy a négy vagy több vizittel rendelkező betegeknél (n=109) csökkent az átlagos BMI z-pontszám (-0,09 SD). Ez, bár szerény, ígéretes; mindazonáltal mind a költségek, mind a betegmegtartás jelentős kihívást jelent az EMPOWER és más felsőfokú ellátás gyermekkori elhízási programjai számára, és gátat szabhat a további fejlődésnek. Sok adminisztratív munkaidőt emésztett fel a biztosítókkal való együttműködés a látogatások engedélyezése érdekében, ennek ellenére az ilyen típusú kórházi ellátás rosszul volt megtérítve. A Los Angeles-i Gyermekkórházba (CHLA) való eljutás gyakran komoly kihívást jelent pácienseink számára, Los Angeles nagy kiterjedésű városi terjeszkedése, a forgalom, a korlátozott és drága parkolás, valamint a rossz tömegközlekedés miatt. A gyakori látogatások kihagyott munkahelyi és iskolai napokat eredményeznek, ami megterheli a családokat. A serdülő betegek még nagyobb kihívásokkal néznek szembe, hiszen megtanulják kezelni saját egészségüket, egyensúlyba hozni a felnőtté válás során szükséges érzelmi és társadalmi változásokat a családi és szülői elvárásokkal és korlátokkal.

A távegészségügyi technológia innovatív, költséghatékony és gyakran rendkívül vonzó alternatívát kínál a személyes látogatásokhoz, amely megkerüli a CHLA-hoz való eljutás számos logisztikai nehézségét. Ráadásul a serdülők manapság nagymértékben alkalmazkodnak a digitális és mobil technológiákhoz, és igazodnak hozzájuk, és természetes fogyasztói az ilyen formátumú médiának. Számos publikált tanulmány támasztja alá, hogy a tele-egészségügy hatékony eszköz lehet a krónikus betegségek kezelésében. Ezen túlmenően sok elhízott fiatal társadalmilag jelentősen elszigetelt, és a jelenlegi egyéni betegellátó modellünk nem kezeli hatékonyan ezt az elszigeteltséget úgy, ahogy azt egy csoportos foglalkozástól elvárnánk; a csoportos kezelésről szóló különböző publikált tanulmányok kimutatták a résztvevők közötti támogatást és a szociális interakció pozitív hatásait.

Míg az Empower jelenlegi modellje sok betegnél sikeres testsúlykezelést eredményez, ez a siker gyakran szerény, amint azt fentebb említettük; és néhány betegnél egyszerűen nem működik. Ezzel a tanulmánysal a kutatók egy csoportos távegészségügyi modellt kívánnak kísérletezni, amely az elhízott serdülőket célozza meg.

A nyomozók célja különösen:

  1. Kísérletezzen egy új ellátási modellt a CHLA EMPOWER betegek számára csoportos távegészségügyi látogatások segítségével.
  2. Mérje fel a távegészségügy alkalmazásának megvalósíthatóságát serdülőkorú betegeknél
  3. Tesztelje a csoportos egészségnevelési foglalkozások hatékonyságát videokonferencia-technológiával

Hipotézisek:

  1. A videokonferencia-technológiát használó csoportos egészségnevelési foglalkozások megvalósítható, költséghatékony ellátási modell az elhízás miatt kezelt serdülők számára.
  2. Ennek a modellnek a hatékonysága összehasonlítható vagy jobb lesz, mint a hagyományos multidiszciplináris személyes látogatások. Ezt mérni fogják:

    a. Klinikai és antropomorf adatok: i. A testtömegindex (BMI), a BMI-percentilis és a 95. percentilis BMI százalékának változása ii. A vérnyomás százalékos változása iii. A hemoglobin A1C, ALT, trigliceridek változása b. Életminőség c. Önhatékonyság d. Elégedettség

  3. A távegészségügyi látogatásokon való részvétel jobb lesz, mint a szokásos személyes látogatásokon, a meg nem jelenés arányával és az aznapi átütemezésekkel mérve.

Módszerek és tanulmányterv:

A 14-18 éves fiatalokat, akik megfelelnek az EMPOWER klinikai kritériumainak és beleegyeznek a vizsgálatba, a jövőben besorolják az intervenciós távegészségügyi csoportba (n=24); összehasonlítják őket a "standard ellátás" EMPOWER betegek retrospektív kohorszával (n=24). Mivel a kutatók nem várnak statisztikailag szignifikáns különbséget a BMI változásában a távegészségügyi beavatkozás és a standard EMPOWER között, az életminőség-mutatók változási pontszámai alapján teljesítményszámításokat végeztek. Az Optimal Design szoftver v1.77 használatával, a = 0,05, a várható hatásméret δ = 0,40, a csoportok közötti variancia 0,05 körüli tartományban, valamint a kovariánsok különböző mérésekre gyakorolt ​​hatásának szabályozása 3 és 6 hónapos korban várhatóan 24 résztvevő állapotonként mérsékelt erőt biztosít a kezelési hatás azonosításához a koncepció bizonyítása céljából.

Az intervenciós csoport megkapja:

  • Csoportos távegészségügyi foglalkozások havonta kétszer 6 hónapig. A csoportos foglalkozások 60 percesek lesznek, és félig strukturált tananyagot tartalmaznak, amely olyan témákat foglal magában, mint a táplálkozási oktatás, a fizikai aktivitás akadályainak csökkentése és az éber figyelem technikái. A foglalkozásokat az EMPOWER szolgáltatók (orvosok, pszichológusok, RD-k és PT-k) segítik, akik a következők kombinációját alkalmazzák: 1) motivációs interjúkészítési technikák, a csoportos beállításhoz módosítva, 2) a viselkedésváltozás akadályainak támogató feltárása és 3) a SMART beállítása. célokat.
  • Rövid, személyre szabott coaching a programkoordinátor által az ülések között telefonon vagy e-mailben. Összehasonlítható lesz a standard EMPOWER személyre szabott visszajelzésével és motivációjával.
  • A szülői hírleveleket havonta küldjük ki, hogy tájékoztassuk a szülőket a legfontosabb üzenetekről; a szülőket is tájékoztatjuk gyermekük foglalkozáson való részvételéről

A kontroll alanyok megkapták a standard EMPOWER modellt, amely havi személyes klinikai látogatásokból állt, ahol egyénileg találkoztak a szolgáltatók kombinációjával (orvos, RD, PT és/vagy pszichológus).

Az intervenciós csoport résztvevői az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapos korban személyes látogatáson vesznek részt a testsúly, a vertikális növekedés és a vérnyomás mérésére, valamint az életminőséget, az önhatékonyságot és az elégedettséget értékelő kérdőíveket. Az antropomorf méréseket és a részvételi arányokat a retrospektív kontrollcsoporttal hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2. vagy 3. osztályú elhízás VAGY
  2. osztályú elhízás plusz egy jelentős társbetegség, mint például csökkent glükóztolerancia vagy 2-es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás, hiperlipidémia, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), policisztás petefészek szindróma (PCOS) vagy obstruktív alvási apnoe.

Kizárási kritériumok:

  1. jelentős értelmi vagy idegrendszeri fejlődési fogyatékosság
  2. képtelenség önállóan mérlegre állni segítség vagy segédeszköz használata nélkül
  3. nem angolul beszélő

Tekintettel a csoportos találkozók közös jellegére, a résztvevőknek körülbelül ugyanabban a fejlődési szakaszban kell lenniük, mint társaik. A megbeszélések témái közé tartozhatnak a megbélyegzés, a testkép, a családdinamika és az iskolai kérdések, ezért az életkor és a kognitív állapot közötti széles eltérések potenciálisan csökkenthetik a csoportos foglalkozások hatékonyságát. A nem angolul beszélő fiatalok a fordítási szolgáltatások korlátai miatt kizárásra kerülnek egy ilyen kis kísérleti projekt esetében. Az angolul beszélő serdülők nem angolul beszélő szülőkkel is szerepelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távegészségügy
Ez a csoport súlykontroll kezelést kap 12 online csoportos foglalkozáson keresztül, 6 hónapon keresztül. Bluetooth-kompatibilis mérlegük lesz, amely lehetővé teszi számukra, hogy a kutatási látogatások között továbbítsák súlyadataikat a PI-nek. Válaszolnak a kérdőívekre, és kutatási látogatásokon vesznek részt az alaphelyzetben, 3 hónapos és 6 hónapos időszakban.
A távegészségügyi foglalkozások online találkozóplatformot használnak, és RD-k, PT-k, pszichológusok és orvosok vezetik őket, hogy súlykezelési információkat/tanácsadást nyújtsanak az 5-6 14-18 éves elhízással küzdő csoport számára.
Egyéb: Erősítse meg
Ez a retrospektív kontrollcsoport 6 hónapon keresztül, 6 havi klinikai látogatáson keresztül, standard klinikán belüli testtömeg-szabályozást kapott egy multidiszciplináris szolgáltatócsoporttal.
A retrospektív kontrollcsoport Empower látogatásai multidiszciplináris jellegűek voltak, a CHLA járóbeteg-klinikáján történtek, és havi rendszerességgel készültek (bár az ajánlott látogatások tényleges betartása változó volt). A tinédzsereket és legalább egy családtagot megkérték, hogy havi látogatáson vegyenek részt, a szokásos klinikai ellátásunknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalról 6 hónapra a testtömeg -indexben
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
A test adipozitásának mérése, amelyet úgy számítanak ki, hogy a résztvevő súlyát kilogrammban elosztják a magasságuk négyzetével (kg/m^2)
A kiindulási érték 6 hónapig
Átlagos változás az alapvonalról 6 hónapra a 95. százalék testtömeg -index százalékos arányára
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
A test adipozitásának mértéke a súlyos elhízás esetén úgy számítva, hogy a résztvevő súlyát kilogrammban elosztja a magasságuk négyzetével (kg/m^2), és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia szerint kategorizálva
A kiindulási érték 6 hónapig
Átlagos változás az alapvonalról 6 hónapra a glikozilezett hemoglobinban
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
Vérvizsgálat, amely három hónap alatt méri az átlagos vércukorszintet
A kiindulási érték 6 hónapig
Átlagos változás az alapvonalról 6 hónapra az alanin -aminotranszferázban
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
Az alanin -aminotranszferázt (ALT) az egységekben/literben mért vérvizsgálaton keresztül kell megvizsgálni. A vér (U/L) 7-56 egység/vér (U/L) tartománya a normál szintet jelzi, és 57 és annál nagyobb a megnövekedett szintet.
A kiindulási érték 6 hónapig
A trigliceridek átlagos változása az alapértéktől 6 hónapig
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
A triglicerideket vérvizsgálatokkal kell megvizsgálni, és dekiliter (mg/dl) milligrammban mérik.
A kiindulási érték 6 hónapig
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
A vérnyomást egy vérnyomás -monitoron (a vérnyomás mérésére használt eszköz) mért higanyban (MMHG) mért vérnyomás -monitoron kell megvizsgálni. A 70 -nél kevesebb szisztolés MMHG a normál szintet jelzi, a 70 feletti megnövekedett szintet, a diasztolés MMHG pedig a 120 -nál kevesebb, a normál szintet, a 120 felett pedig a megnövekedett szintet jelzi.
A kiindulási érték 6 hónapig
A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
A vérnyomást egy vérnyomás -monitoron (a vérnyomás mérésére használt eszköz) mért higanyban (MMHG) mért vérnyomás -monitoron kell megvizsgálni. A 70 -nél kevesebb szisztolés MMHG a normál szintet jelzi, a 70 feletti megnövekedett szintet, a diasztolés MMHG pedig a 120 -nál kevesebb, a normál szintet, a 120 felett pedig a megnövekedett szintet jelzi.
A kiindulási érték 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a kiindulási értékről 6 hónapra az 1. #1 -es kérdőív segítségével
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
Az életminőség méréseit az "Ifjúsági Telehealth Pilot tanulmányi felmérés" kérdőív segítségével kapjuk meg. Kérdőív, 1 (csak egy kicsit), 3 (néhány) és 5 (sok) skálájával. A változás leírására szolgál.
A kiindulási érték 6 hónapig
Az életminőség változása a kiindulási értékről 6 hónapra az életminőség 2 (Kindl) kérdőív segítségével.
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
Az életminőség mérését az "Ifjúsági Telehealth Pilot Study felmérés" kérdőív segítségével érjük el. 1-13. Kérdés a kérdőívben 1-től 5-ig terjedő skálát használ, 1) soha, 2) ritkán, 3) néha, 4) gyakran, 5) mindig. A 14. kérdés 1 -től 5 -ig terjedő skálát használ, 1) egyáltalán nem, 2) kissé súlyos, 3) mérsékelten súlyos, 4) tisztességesen, 5) nagyon súlyos. 15. kérdés a kérdőívben 1 -től 5 -ig terjedő skálát használjon 1) egyáltalán nem 2) kissé 3) mérsékelten, 4) sokat, 5) nagyon sokat
A kiindulási érték 6 hónapig
Elégedettség a gondozással 6 hónapon belül az elégedettség használatával a teleHealth kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Az elégedettségi méréseket a "elégedettség a teleHealth használatával" kérdőív segítségével kapjuk meg.
6 hónap
Részvétel/megtartás az alapvonaltól 6 hónapig
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
A részvétel, a show és az ugyanazon napi átütemezések
A kiindulási érték 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-17-00509
  • UL1TR001855 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távegészségügyi csoportfoglalkozások

Iratkozz fel