- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03508622
Csoportos távegészségügyi súlykontroll látogatások elhízott serdülők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Ahogy fentebb megjegyeztük, az EMPOWER egy multidiszciplináris, csapatalapú klinikai modell volt, amelyben orvosok, pszichológusok, regisztrált dietetikusok (RD-k) és fizikoterapeuták (PT-k) vettek részt az elhízás harmadlagos kezelésében. Az EMPOWER első két évének adatai azt mutatták, hogy a négy vagy több vizittel rendelkező betegeknél (n=109) csökkent az átlagos BMI z-pontszám (-0,09 SD). Ez, bár szerény, ígéretes; mindazonáltal mind a költségek, mind a betegmegtartás jelentős kihívást jelent az EMPOWER és más felsőfokú ellátás gyermekkori elhízási programjai számára, és gátat szabhat a további fejlődésnek. Sok adminisztratív munkaidőt emésztett fel a biztosítókkal való együttműködés a látogatások engedélyezése érdekében, ennek ellenére az ilyen típusú kórházi ellátás rosszul volt megtérítve. A Los Angeles-i Gyermekkórházba (CHLA) való eljutás gyakran komoly kihívást jelent pácienseink számára, Los Angeles nagy kiterjedésű városi terjeszkedése, a forgalom, a korlátozott és drága parkolás, valamint a rossz tömegközlekedés miatt. A gyakori látogatások kihagyott munkahelyi és iskolai napokat eredményeznek, ami megterheli a családokat. A serdülő betegek még nagyobb kihívásokkal néznek szembe, hiszen megtanulják kezelni saját egészségüket, egyensúlyba hozni a felnőtté válás során szükséges érzelmi és társadalmi változásokat a családi és szülői elvárásokkal és korlátokkal.
A távegészségügyi technológia innovatív, költséghatékony és gyakran rendkívül vonzó alternatívát kínál a személyes látogatásokhoz, amely megkerüli a CHLA-hoz való eljutás számos logisztikai nehézségét. Ráadásul a serdülők manapság nagymértékben alkalmazkodnak a digitális és mobil technológiákhoz, és igazodnak hozzájuk, és természetes fogyasztói az ilyen formátumú médiának. Számos publikált tanulmány támasztja alá, hogy a tele-egészségügy hatékony eszköz lehet a krónikus betegségek kezelésében. Ezen túlmenően sok elhízott fiatal társadalmilag jelentősen elszigetelt, és a jelenlegi egyéni betegellátó modellünk nem kezeli hatékonyan ezt az elszigeteltséget úgy, ahogy azt egy csoportos foglalkozástól elvárnánk; a csoportos kezelésről szóló különböző publikált tanulmányok kimutatták a résztvevők közötti támogatást és a szociális interakció pozitív hatásait.
Míg az Empower jelenlegi modellje sok betegnél sikeres testsúlykezelést eredményez, ez a siker gyakran szerény, amint azt fentebb említettük; és néhány betegnél egyszerűen nem működik. Ezzel a tanulmánysal a kutatók egy csoportos távegészségügyi modellt kívánnak kísérletezni, amely az elhízott serdülőket célozza meg.
A nyomozók célja különösen:
- Kísérletezzen egy új ellátási modellt a CHLA EMPOWER betegek számára csoportos távegészségügyi látogatások segítségével.
- Mérje fel a távegészségügy alkalmazásának megvalósíthatóságát serdülőkorú betegeknél
- Tesztelje a csoportos egészségnevelési foglalkozások hatékonyságát videokonferencia-technológiával
Hipotézisek:
- A videokonferencia-technológiát használó csoportos egészségnevelési foglalkozások megvalósítható, költséghatékony ellátási modell az elhízás miatt kezelt serdülők számára.
Ennek a modellnek a hatékonysága összehasonlítható vagy jobb lesz, mint a hagyományos multidiszciplináris személyes látogatások. Ezt mérni fogják:
a. Klinikai és antropomorf adatok: i. A testtömegindex (BMI), a BMI-percentilis és a 95. percentilis BMI százalékának változása ii. A vérnyomás százalékos változása iii. A hemoglobin A1C, ALT, trigliceridek változása b. Életminőség c. Önhatékonyság d. Elégedettség
- A távegészségügyi látogatásokon való részvétel jobb lesz, mint a szokásos személyes látogatásokon, a meg nem jelenés arányával és az aznapi átütemezésekkel mérve.
Módszerek és tanulmányterv:
A 14-18 éves fiatalokat, akik megfelelnek az EMPOWER klinikai kritériumainak és beleegyeznek a vizsgálatba, a jövőben besorolják az intervenciós távegészségügyi csoportba (n=24); összehasonlítják őket a "standard ellátás" EMPOWER betegek retrospektív kohorszával (n=24). Mivel a kutatók nem várnak statisztikailag szignifikáns különbséget a BMI változásában a távegészségügyi beavatkozás és a standard EMPOWER között, az életminőség-mutatók változási pontszámai alapján teljesítményszámításokat végeztek. Az Optimal Design szoftver v1.77 használatával, a = 0,05, a várható hatásméret δ = 0,40, a csoportok közötti variancia 0,05 körüli tartományban, valamint a kovariánsok különböző mérésekre gyakorolt hatásának szabályozása 3 és 6 hónapos korban várhatóan 24 résztvevő állapotonként mérsékelt erőt biztosít a kezelési hatás azonosításához a koncepció bizonyítása céljából.
Az intervenciós csoport megkapja:
- Csoportos távegészségügyi foglalkozások havonta kétszer 6 hónapig. A csoportos foglalkozások 60 percesek lesznek, és félig strukturált tananyagot tartalmaznak, amely olyan témákat foglal magában, mint a táplálkozási oktatás, a fizikai aktivitás akadályainak csökkentése és az éber figyelem technikái. A foglalkozásokat az EMPOWER szolgáltatók (orvosok, pszichológusok, RD-k és PT-k) segítik, akik a következők kombinációját alkalmazzák: 1) motivációs interjúkészítési technikák, a csoportos beállításhoz módosítva, 2) a viselkedésváltozás akadályainak támogató feltárása és 3) a SMART beállítása. célokat.
- Rövid, személyre szabott coaching a programkoordinátor által az ülések között telefonon vagy e-mailben. Összehasonlítható lesz a standard EMPOWER személyre szabott visszajelzésével és motivációjával.
- A szülői hírleveleket havonta küldjük ki, hogy tájékoztassuk a szülőket a legfontosabb üzenetekről; a szülőket is tájékoztatjuk gyermekük foglalkozáson való részvételéről
A kontroll alanyok megkapták a standard EMPOWER modellt, amely havi személyes klinikai látogatásokból állt, ahol egyénileg találkoztak a szolgáltatók kombinációjával (orvos, RD, PT és/vagy pszichológus).
Az intervenciós csoport résztvevői az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapos korban személyes látogatáson vesznek részt a testsúly, a vertikális növekedés és a vérnyomás mérésére, valamint az életminőséget, az önhatékonyságot és az elégedettséget értékelő kérdőíveket. Az antropomorf méréseket és a részvételi arányokat a retrospektív kontrollcsoporttal hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2. vagy 3. osztályú elhízás VAGY
- osztályú elhízás plusz egy jelentős társbetegség, mint például csökkent glükóztolerancia vagy 2-es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás, hiperlipidémia, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), policisztás petefészek szindróma (PCOS) vagy obstruktív alvási apnoe.
Kizárási kritériumok:
- jelentős értelmi vagy idegrendszeri fejlődési fogyatékosság
- képtelenség önállóan mérlegre állni segítség vagy segédeszköz használata nélkül
- nem angolul beszélő
Tekintettel a csoportos találkozók közös jellegére, a résztvevőknek körülbelül ugyanabban a fejlődési szakaszban kell lenniük, mint társaik. A megbeszélések témái közé tartozhatnak a megbélyegzés, a testkép, a családdinamika és az iskolai kérdések, ezért az életkor és a kognitív állapot közötti széles eltérések potenciálisan csökkenthetik a csoportos foglalkozások hatékonyságát. A nem angolul beszélő fiatalok a fordítási szolgáltatások korlátai miatt kizárásra kerülnek egy ilyen kis kísérleti projekt esetében. Az angolul beszélő serdülők nem angolul beszélő szülőkkel is szerepelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távegészségügy
Ez a csoport súlykontroll kezelést kap 12 online csoportos foglalkozáson keresztül, 6 hónapon keresztül.
Bluetooth-kompatibilis mérlegük lesz, amely lehetővé teszi számukra, hogy a kutatási látogatások között továbbítsák súlyadataikat a PI-nek.
Válaszolnak a kérdőívekre, és kutatási látogatásokon vesznek részt az alaphelyzetben, 3 hónapos és 6 hónapos időszakban.
|
A távegészségügyi foglalkozások online találkozóplatformot használnak, és RD-k, PT-k, pszichológusok és orvosok vezetik őket, hogy súlykezelési információkat/tanácsadást nyújtsanak az 5-6 14-18 éves elhízással küzdő csoport számára.
|
|
Egyéb: Erősítse meg
Ez a retrospektív kontrollcsoport 6 hónapon keresztül, 6 havi klinikai látogatáson keresztül, standard klinikán belüli testtömeg-szabályozást kapott egy multidiszciplináris szolgáltatócsoporttal.
|
A retrospektív kontrollcsoport Empower látogatásai multidiszciplináris jellegűek voltak, a CHLA járóbeteg-klinikáján történtek, és havi rendszerességgel készültek (bár az ajánlott látogatások tényleges betartása változó volt).
A tinédzsereket és legalább egy családtagot megkérték, hogy havi látogatáson vegyenek részt, a szokásos klinikai ellátásunknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalról 6 hónapra a testtömeg -indexben
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
A test adipozitásának mérése, amelyet úgy számítanak ki, hogy a résztvevő súlyát kilogrammban elosztják a magasságuk négyzetével (kg/m^2)
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Átlagos változás az alapvonalról 6 hónapra a 95. százalék testtömeg -index százalékos arányára
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
A test adipozitásának mértéke a súlyos elhízás esetén úgy számítva, hogy a résztvevő súlyát kilogrammban elosztja a magasságuk négyzetével (kg/m^2), és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia szerint kategorizálva
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Átlagos változás az alapvonalról 6 hónapra a glikozilezett hemoglobinban
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
Vérvizsgálat, amely három hónap alatt méri az átlagos vércukorszintet
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Átlagos változás az alapvonalról 6 hónapra az alanin -aminotranszferázban
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
Az alanin -aminotranszferázt (ALT) az egységekben/literben mért vérvizsgálaton keresztül kell megvizsgálni.
A vér (U/L) 7-56 egység/vér (U/L) tartománya a normál szintet jelzi, és 57 és annál nagyobb a megnövekedett szintet.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
A trigliceridek átlagos változása az alapértéktől 6 hónapig
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
A triglicerideket vérvizsgálatokkal kell megvizsgálni, és dekiliter (mg/dl) milligrammban mérik.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
A vérnyomást egy vérnyomás -monitoron (a vérnyomás mérésére használt eszköz) mért higanyban (MMHG) mért vérnyomás -monitoron kell megvizsgálni.
A 70 -nél kevesebb szisztolés MMHG a normál szintet jelzi, a 70 feletti megnövekedett szintet, a diasztolés MMHG pedig a 120 -nál kevesebb, a normál szintet, a 120 felett pedig a megnövekedett szintet jelzi.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
A vérnyomást egy vérnyomás -monitoron (a vérnyomás mérésére használt eszköz) mért higanyban (MMHG) mért vérnyomás -monitoron kell megvizsgálni.
A 70 -nél kevesebb szisztolés MMHG a normál szintet jelzi, a 70 feletti megnövekedett szintet, a diasztolés MMHG pedig a 120 -nál kevesebb, a normál szintet, a 120 felett pedig a megnövekedett szintet jelzi.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a kiindulási értékről 6 hónapra az 1. #1 -es kérdőív segítségével
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
Az életminőség méréseit az "Ifjúsági Telehealth Pilot tanulmányi felmérés" kérdőív segítségével kapjuk meg.
Kérdőív, 1 (csak egy kicsit), 3 (néhány) és 5 (sok) skálájával.
A változás leírására szolgál.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Az életminőség változása a kiindulási értékről 6 hónapra az életminőség 2 (Kindl) kérdőív segítségével.
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
Az életminőség mérését az "Ifjúsági Telehealth Pilot Study felmérés" kérdőív segítségével érjük el.
1-13. Kérdés a kérdőívben 1-től 5-ig terjedő skálát használ, 1) soha, 2) ritkán, 3) néha, 4) gyakran, 5) mindig.
A 14. kérdés 1 -től 5 -ig terjedő skálát használ, 1) egyáltalán nem, 2) kissé súlyos, 3) mérsékelten súlyos, 4) tisztességesen, 5) nagyon súlyos.
15. kérdés a kérdőívben 1 -től 5 -ig terjedő skálát használjon 1) egyáltalán nem 2) kissé 3) mérsékelten, 4) sokat, 5) nagyon sokat
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Elégedettség a gondozással 6 hónapon belül az elégedettség használatával a teleHealth kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Az elégedettségi méréseket a "elégedettség a teleHealth használatával" kérdőív segítségével kapjuk meg.
|
6 hónap
|
|
Részvétel/megtartás az alapvonaltól 6 hónapig
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
A részvétel, a show és az ugyanazon napi átütemezések
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Távegészségügyi csoportfoglalkozások
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Sanjiv Narayan, MD, PhDVisszavontSzorongás | Beteg bevonása | ICDEgyesült Államok
-
eSupport HealthBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveKiégés, profi | Az érzelmi intelligencia | Peer BefolyásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamGilead SciencesVisszavontHIV/AIDS | PrEP | Serdülőkori viselkedésEgyesült Államok
-
Prof. Eli HershkovitzIsmeretlenNövekedési hormon kezelés
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)ToborzásMellrák | Prosztata rák | Rákkal kapcsolatos fáradtságEgyesült Államok
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyMég nincs toborzásAutizmusEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteToborzásMellrák | Előrehaladott emlőrák | Áttétes emlőrák | Nem reszekálható emlőkarcinómaEgyesült Államok