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비만 청소년을 위한 그룹 원격 의료 체중 관리 방문

2025년 9월 4일 업데이트: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
이 파일럿 연구는 비만 청소년 치료를 위한 표준 다학제, 개별화, 클리닉 내 체중 관리 모델과 비교하여 그룹 원격 의료 모델의 타당성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경

위에서 언급한 바와 같이 EMPOWER는 의사, 심리학자, 공인 영양사(RD) 및 물리 치료사(PT)가 참여하여 비만에 대한 3차 치료 관리를 제공하는 다분야 팀 기반 클리닉 모델이었습니다. EMPOWER의 처음 2년 동안의 데이터에 따르면 4회 이상 방문(n=109)한 환자는 평균 BMI z-점수가 감소했습니다(-0.09SD). 이것은 겸손하지만 유망합니다. 그러나 비용과 환자 유지는 모두 EMPOWER 및 기타 3차 진료 소아 비만 프로그램에 중요한 문제를 제시하며 추가 진행에 장벽이 될 수 있습니다. 방문을 승인하기 위해 보험사와 협력하는 데 많은 관리 직원 시간이 소비되었지만 그럼에도 불구하고 이러한 유형의 병원 기반 치료는 제대로 상환되지 않았습니다. 로스앤젤레스 아동 병원(CHLA)에 가는 것은 로스앤젤레스의 대규모 도시 스프롤, 교통, 제한적이고 비싼 주차, 열악한 대중 교통으로 인해 종종 우리 환자들에게 큰 어려움입니다. 빈번한 방문은 결근과 결석으로 이어져 가족에게 부담이 됩니다. 청소년 환자는 자신의 건강을 관리하고 가족 및 부모의 기대와 한계와 함께 성인으로 전환하는 데 필요한 정서적, 사회적 변화의 균형을 맞추는 방법을 배우면서 훨씬 더 큰 어려움에 직면합니다.

원격 의료 기술은 혁신적이고 비용 효율적이며 종종 직접 방문에 대한 매우 매력적인 대안을 제공하여 CHLA에 도착하는 많은 물류상의 어려움을 우회합니다. 더욱이 오늘날 청소년들은 디지털 및 모바일 기술에 매우 잘 적응하고 있으며 이러한 형식의 미디어를 자연스럽게 소비합니다. 원격 의료가 만성 질환 관리를 위한 효과적인 도구가 될 수 있다는 수많은 발표된 연구에서 강력한 증거가 있습니다. 또한 많은 비만 청소년은 사회적으로 상당히 고립되어 있으며 현재의 개별 환자-공급자 모델은 그룹 세션에서 기대하는 방식으로 이러한 고립을 효과적으로 해결하지 못합니다. 그룹 치료에 대한 다양한 발표된 연구는 참가자 간 지원과 사회적 상호 작용의 긍정적인 효과를 입증했습니다.

Empower의 현재 모델은 많은 환자의 성공적인 체중 관리로 이어지지만 위에서 언급한 것처럼 그 성공은 종종 미미합니다. 일부 환자에게는 효과가 없습니다. 이 연구를 통해 조사관은 비만이 있는 청소년을 대상으로 하는 그룹 원격 의료 모델을 시험할 계획입니다.

특히 조사관은 다음을 목표로 합니다.

  1. 그룹 원격 의료 방문을 사용하여 CHLA EMPOWER 환자를 위한 새로운 치료 제공 모델을 파일럿합니다.
  2. 청소년 환자에 대한 원격 의료 사용의 타당성 평가
  3. 화상 회의 기술을 활용한 집단 보건 교육 세션의 효과 테스트

가설:

  1. 화상 회의 기술을 사용하는 그룹 건강 교육 세션의 사용은 비만 치료를 받는 청소년을 위한 실행 가능하고 비용 효율적인 치료 제공 모델입니다.
  2. 이 모델의 효율성은 표준 다학제적 직접 방문과 비슷하거나 더 나을 것입니다. 이것은 다음에 의해 측정됩니다:

    ㅏ. 임상 및 의인화 데이터: i. 체질량 지수(BMI), BMI 백분위수 및 95번째 백분위수의 BMI 백분율의 변화 ii. 혈압 백분위수의 변화 iii. 헤모글로빈 A1C, ALT, 중성지방의 변화 b. 삶의 질 다. 자기 효능감 d. 만족

  3. 원격 의료 방문 참석률은 노쇼 비율 및 당일 일정 변경으로 측정할 때 표준 대면 방문 참석보다 더 나을 것입니다.

방법 및 연구 설계:

EMPOWER 임상 기준을 충족하고 연구에 동의한 14-18세 청소년은 사전에 개입 원격 의료 그룹(n=24)에 배정됩니다. 그들은 "표준 치료" EMPOWER 환자(n=24)의 후향적 코호트와 비교될 것입니다. 조사관은 원격 의료 개입과 표준 EMPOWER 간의 BMI 변화에서 통계적으로 유의미한 차이를 예상하지 않기 때문에 삶의 질 지표의 변화 점수에 대해 검정력 계산을 수행했습니다. Optimal Design 소프트웨어 v1.77을 사용하고 a = 0.05, 예상 효과 크기 δ = 0.40, 약 0.05 범위의 그룹 간 분산을 지정하고 3개월 및 6개월에서 다양한 측정에 대한 공변량의 효과를 제어하면 24명의 참가자가 예상됩니다. 조건에 따라 개념 증명 목적으로 치료 효과를 식별할 수 있는 적당한 힘을 제공합니다.

개입 그룹은 다음을 받게 됩니다.

  • 6개월 동안 한 달에 두 번 원격 의료 세션을 그룹화합니다. 그룹 세션은 60분이며 영양 교육, 신체 활동에 대한 장벽 감소 및 마음챙김 기술과 같은 주제를 포함하는 반구조화된 커리큘럼을 제공합니다. 세션은 다음 조합을 사용하는 EMPOWER 제공자(의사, 심리학자, RD 및 PT)에 의해 진행됩니다. 1) 그룹 설정을 위해 수정된 동기 부여 인터뷰 기술, 2) 행동 변화에 대한 장벽에 대한 지원 탐색 및 3) SMART 설정 목표.
  • 전화 또는 이메일을 통해 세션 사이에 프로그램 코디네이터가 간략한 개별 코칭을 제공합니다. 표준 EMPOWER에서 제공되는 개인화된 피드백 및 동기 부여와 비교할 수 있습니다.
  • 주요 메시지를 학부모에게 알리기 위해 학부모 뉴스레터가 매월 발송됩니다. 학부모는 또한 자녀의 세션 출석에 대해 알릴 것입니다.

제어 대상자는 제공자 조합(의사, RD, PT 및/또는 심리학자)과 개별적으로 만나는 월간 직접 클리닉 방문으로 구성된 표준 EMPOWER 모델을 받았습니다.

개입 그룹 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 직접 방문하여 체중, 수직 성장 및 혈압을 측정하고 삶의 질, 자기효능감 및 만족도를 평가하는 완전한 설문지를 갖게 됩니다. 의인화 측정 및 참석률은 소급 통제 그룹과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2등급 또는 3등급 비만 또는
  2. 클래스 1 비만과 내당능 장애 또는 제2형 진성 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 중요한 동반 질환.

제외 기준:

  1. 중대한 지적 또는 신경 발달 장애
  2. 보조 장치의 도움이나 사용 없이 독립적으로 저울에 설 수 없음
  3. 비영어권

그룹 약속의 공통된 특성을 고려할 때 참가자는 동료와 거의 동일한 발달 단계에 있어야 합니다. 토론 주제에는 낙인, 신체 이미지, 가족 역학 및 학교 문제가 포함될 수 있으므로 연령 범위 또는 인지 상태의 광범위한 차이는 잠재적으로 그룹 세션의 효율성을 감소시킬 수 있습니다. 비영어권 청소년은 이러한 소규모 파일럿 프로젝트에 대한 번역 서비스 제한으로 인해 제외됩니다. 비영어권 부모가 있는 영어권 청소년이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 의료
이 그룹은 6개월 동안 12회의 온라인 그룹 세션을 통해 체중 관리 치료를 받게 됩니다. 그들은 연구 방문 사이에 체중 데이터를 PI로 전송할 수 있는 블루투스 지원 저울을 갖게 될 것입니다. 그들은 설문지에 답하고 기준선, 3개월 및 6개월에 연구 방문을 할 것입니다.
원격 건강 세션은 온라인 회의 플랫폼을 활용하고 RD, PT, 심리학자 및 MD가 수행하여 비만이 있는 5-6세 14-18세 그룹에게 체중 관리 정보/상담을 제공합니다.
다른: 권한 부여
이 후향적 통제 그룹은 6개월 동안 6개월 클리닉 방문을 통해 여러 분야의 제공자 그룹과 함께 표준 클리닉 개별 체중 관리를 받았습니다.
후향적 대조군에 대한 임파워 방문은 본질적으로 다학제적이었고, CHLA 외래환자 클리닉에서 발생했으며, 월 단위로 계획되었습니다(권장 출석에 대한 실제 준수는 가변적임). 10대와 최소 한 명의 가족 구성원이 표준 임상 치료에 따라 월간 방문에 참석하도록 요청받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수에서 기준선에서 6 개월까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 6 개월
참가자의 체중을 킬로그램으로 나누어 계산하여 계산 된 신체 지방에 대한 척도 (kg/m^2)
기준선에서 6 개월
95 번째 백분위 수 체 질량 지수의 비율로 기준선에서 6 개월까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 6 개월
참가자의 체중을 킬로그램으로 킬로그램으로 나누어 계산 된 심각한 비만에 대한 신체 지방의 척도 (kg/m^2).
기준선에서 6 개월
글리코 실화 헤모글로빈에서 기준선에서 6 개월까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 6 개월
3 개월 동안 평균 혈당을 측정하는 혈액 검사
기준선에서 6 개월
Alanine aminotransferase에서 기준선에서 6 개월까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 6 개월
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)는 단위/리터로 측정 된 혈액 검사를 통해 평가 될 것이다. 혈액의 리터당 7 내지 56 단위 (U/L) 범위는 정상 수준을 나타내며 57 이상은 높은 수준을 나타냅니다.
기준선에서 6 개월
기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 트리글리세리드의 평균 변화
기간: 기준선에서 6 개월
트리글리세리드는 혈액 검사를 통해 평가되고 데시 리터 (mg/dL) 당 밀리그램으로 측정됩니다.
기준선에서 6 개월
기준선에서 6 개월까지 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선에서 6 개월
혈압은 수은 밀리미터 (MMHG)로 측정 된 혈압 모니터 (혈압을 측정하는 데 사용되는 장치)를 통해 평가됩니다. 수축기 MMHG 70 미만은 정상 수준을 나타내고, 70 이상은 높은 수준을 나타내고, 이완기 MMHG는 120 미만이 정상 수준을 나타내고, 120 이상은 높은 수준을 나타냅니다.
기준선에서 6 개월
기준선에서 6 개월까지 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선에서 6 개월
혈압은 수은 밀리미터 (MMHG)로 측정 된 혈압 모니터 (혈압을 측정하는 데 사용되는 장치)를 통해 평가됩니다. 수축기 MMHG 70 미만은 정상 수준을 나타내고, 70 이상은 높은 수준을 나타내고, 이완기 MMHG는 120 미만이 정상 수준을 나타내고, 120 이상은 높은 수준을 나타냅니다.
기준선에서 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에서 6 개월에서 6 개월까지의 삶의 질 변화 설문지 #1
기간: 기준선에서 6 개월
삶의 질 측정은 "청소년 원격 건강 파일럿 연구 조사"설문지를 통해 얻을 것입니다. 1 (작은), 3 (일부)에서 5 (많은)의 척도 인 설문지. 변화를 설명하기 위해 평균이 제공됩니다.
기준선에서 6 개월
Life of Life 2 (Kindl) 설문지를 사용하여 기준선에서 6 개월까지의 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 6 개월
삶의 질 측정은 "Youth Telehealth Pilot Study Survey"설문지를 통해 얻을 것입니다. 질문 1-13 설문지에 대한 질문 1-13은 1에서 5의 척도를 사용합니다. 질문 14는 1) 1) 1) 전혀 없음, 2) 다소 심한, 3) 중간 정도 심각한, 4) 공정하게 5) 매우 심각한 규모를 사용합니다. 설문지에 대한 질문 15는 1에서 5까지의 척도를 사용하여 1) 전혀 2) 다소 3) 보통, 4) 많은, 5) 정말 많은
기준선에서 6 개월
만족도 원격 건강 설문지를 사용하여 6 개월에주의를 기울이는 것에 대한 만족
기간: 6 개월
만족도 측정은 "원격 건강을 사용한 만족도"설문지를 통해 얻을 것입니다.
6 개월
기준선에서 6 개월까지의 출석/유지
기간: 기준선에서 6 개월
출석, 노쇼 및 당일 재조정
기준선에서 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-17-00509
  • UL1TR001855 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원격 의료 그룹 세션에 대한 임상 시험

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