Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Group Telehealth Vægtkontrol besøg for unge med fedme

21. juli 2023 opdateret af: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en gruppe-telesundhedsmodel sammenlignet med en standard multi-disciplinær, individualiseret, klinik vægtstyringsmodel til behandling af unge med fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Som nævnt ovenfor var EMPOWER en multidisciplinær, teambaseret klinikmodel, der involverede læger, psykologer, registrerede diætister (RD'er) og fysioterapeuter (PT'er), der ydede tertiær behandling af fedme. Data fra de første to år med EMPOWER viste, at patienter med fire eller flere besøg (n=109) oplevede et fald i den gennemsnitlige BMI z-score (-0,09SD). Dette, skønt beskedent, er lovende; dog udgør både omkostninger og patientfastholdelse betydelige udfordringer for EMPOWER og andre tertiære pædiatriske fedmeprogrammer og kan være barrierer for yderligere fremskridt. Der blev brugt megen administrativt personaletid på at arbejde med forsikringsselskaberne for at godkende besøg, og ikke desto mindre blev denne type hospitalsbaseret pleje dårligt godtgjort. At komme til Børnehospitalet Los Angeles (CHLA) er ofte en stor udfordring for vores patienter på grund af Los Angeles' store byspredning, trafik, begrænset og dyr parkering og dårlig offentlig transport. Hyppige besøg resulterer i manglende arbejde og skoledage, en byrde for familier. Unge patienter står over for endnu større udfordringer, da de lærer at styre deres eget helbred og balancere de følelsesmæssige og sociale forandringer, der kræves i overgangen til voksenlivet, med familiens og forældrenes forventninger og begrænsninger.

Telehealth-teknologi præsenterer et innovativt, omkostningseffektivt og ofte meget engagerende alternativ til personlige besøg, som omgår mange af de logistiske vanskeligheder ved at komme til CHLA. Desuden er unge i dag meget tilpasset og tilpasset digitale og mobile teknologier og er naturlige forbrugere af medier i dette format. Der er stærke beviser fra talrige publicerede undersøgelser for, at telehealth kan være et effektivt værktøj til behandling af kroniske sygdomme. Derudover er mange unge med fedme betydeligt socialt isolerede, og vores nuværende individuelle patient-leverandør-model adresserer ikke effektivt denne isolation på den måde, vi forventer, at en gruppesession vil; forskellige publicerede undersøgelser af gruppebehandling har påvist inter-deltagerstøtte og positive effekter af social interaktion.

Mens Empowers nuværende model fører til succesfuld vægtstyring hos mange af sine patienter, er denne succes ofte beskeden, som nævnt ovenfor; og for nogle af patienterne virker det simpelthen ikke. Med denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at pilotere en gruppe-telesundhedsmodel rettet mod unge med fedme.

Konkret har efterforskerne til formål at:

  1. Pilot en ny plejemodel for CHLA EMPOWER-patienter ved hjælp af gruppe-telesundhedsbesøg.
  2. Vurder muligheden for at bruge telesundhed til unge patienter
  3. Test effektiviteten af ​​gruppesundhedsundervisningssessioner ved hjælp af videokonferenceteknologi

Hypoteser:

  1. Brug af gruppesundhedsundervisningssessioner ved hjælp af videokonferenceteknologi er en gennemførlig, omkostningseffektiv plejemodel for unge, der behandles for fedme.
  2. Effektiviteten af ​​denne model vil være sammenlignelig med eller bedre end standard tværfaglige personlige besøg. Dette vil blive målt ved:

    en. Kliniske og antropomorfe data: i. Ændringer i Body Mass Index (BMI), BMI percentil og BMI procent af 95. percentilen ii. Ændring i blodtrykspercentil iii. Ændring i hæmoglobin A1C, ALT, triglycerider b. Livskvalitet c. Self-efficacy d. Tilfredshed

  3. Deltagelse i telesundhedsbesøg vil være bedre end deltagelse i almindelige personlige besøg, målt ved udeblivelsespriser og omlægninger samme dag

Metoder og studiedesign:

Unge i alderen 14-18 år, som opfylder EMPOWER-klinikkens kriterier og samtykke til undersøgelsen, vil prospektivt blive tildelt interventions-telesundhedsgruppen (n=24); de vil blive sammenlignet med en restrospektiv kohorte af "standard care" EMPOWER-patienter (n=24). Da efterforskerne ikke forventer en statistisk signifikant forskel i BMI-ændring mellem telesundhedsinterventionen og standard EMPOWER, blev effektberegninger udført på ændringsscore i livskvalitetsindikatorer. Ved at bruge Optimal Design software v1.77 og specificere a = 0,05, forventet effektstørrelse δ = 0,40, mellem-gruppe varians varierende omkring 0,05, og kontrollere for effekter af kovariaterne på forskellige mål efter 3 og 6 måneder, forventes det, at 24 deltagere tilstand vil give en moderat styrke til at identificere en behandlingseffekt til proof of concept formål.

Interventionsgruppen modtager:

  • Gruppe-telesundhedssessioner to gange om måneden i 6 måneder. Gruppesessionerne vil vare 60 minutter og involverer levering af et semi-struktureret læseplan, herunder emner som ernæringsundervisning, reduktion af barrierer for fysisk aktivitet og mindfulness-teknikker. Sessioner vil blive faciliteret af EMPOWER-udbydere (læger, psykologer, RD'er og PT'er), som vil bruge en kombination af: 1) motiverende samtaleteknikker, tilpasset til gruppemiljøet, 2) understøttende udforskning af barrierer for adfærdsændringer og 3) indstilling af SMART mål.
  • Kort individuel coaching af programkoordinatoren mellem sessionerne via telefon eller e-mail. Det vil kunne sammenlignes med den personlige feedback og motivation i standard EMPOWER.
  • Forældrenyhedsbreve vil blive sendt ud månedligt for at informere forældre om nøglebeskeder; forældre vil også blive informeret om deres barns deltagelse i sessionen

Kontrolpersoner modtog standard EMPOWER-modellen bestående af månedlige personlige klinikbesøg, hvor de mødtes individuelt med en kombination af udbydere (læge, RD, PT og/eller psykolog).

Interventionsgruppens deltagere vil have personlige besøg ved baseline, 3 og 6 måneder for at måle vægt, vertikal vækst og blodtryk, og udfylde spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet, selveffektivitet og tilfredshed. Antropomorfe mål og tilstedeværelsesrater vil blive sammenlignet med den retrospektive kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klasse 2 eller 3 fedme ELLER
  2. klasse 1 fedme plus en signifikant komorbiditet, såsom nedsat glukosetolerance eller type 2 diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller obstruktiv søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig intellektuel eller neuroudviklingshæmning
  2. manglende evne til selvstændigt at stå på en vægt uden hjælp eller brug af hjælpemiddel
  3. ikke-engelsktalende

I betragtning af den fælles karakter af gruppeaftaler, bør deltagerne være på omtrent samme udviklingstrin som deres jævnaldrende. Diskussionsemner kan omfatte stigmatisering, kropsopfattelse, familiedynamik og skoleproblemer, og derfor kan en stor variation i aldersgruppe eller kognitiv status potentielt mindske effektiviteten af ​​gruppesessionerne. Ikke-engelsktalende unge vil blive udelukket på grund af begrænsninger i oversættelsestjenester for et så lille pilotprojekt. Engelsktalende unge med ikke-engelsktalende forældre vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhed
Denne gruppe vil modtage vægtstyringsbehandling via 12 online gruppesessioner over 6 måneder. De vil have Bluetooth-aktiverede vægte, der giver dem mulighed for at overføre deres vægtdata til PI mellem forskningsbesøg. De vil besvare spørgeskemaer og have forskningsbesøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Telehealth-sessioner vil bruge en online mødeplatform og vil blive udført af RD'er, PT'er, psykologer og MD'er for at levere vægthåndteringsinformation/rådgivning til en gruppe på 5-6 14-18-årige med fedme.
Andet: Bemyndige
Denne retrospektive kontrolgruppe modtog standard klinik individualiseret vægtstyring med en multidisciplinær gruppe af udbydere via 6 månedlige klinikbesøg over 6 måneder.
Bemyndigelsesbesøg for den retrospektive kontrolgruppe var af multidisciplinær karakter, fandt sted på CHLA ambulatorium og var beregnet til at være månedlige (selvom den faktiske overholdelse af anbefalet tilstedeværelse var variabel). Teenager og mindst ét ​​familiemedlem blev bedt om at deltage i månedlige besøg i henhold til vores standard kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
ændring i det absolutte kropsmasseindeks
6 måneder
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
% af 95. percentil body mass index
6 måneder
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
Labs: Glycosyleret hæmoglobin; Hb A1c %
6 måneder
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
Labs: Alanine Aminotransferase; ALT enheder/L
6 måneder
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
Labs: Triglycerider; mg/dL
6 måneder
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
Blodtryk; (mm Hg)a
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målinger af livskvalitet vil blive opnået gennem "Youth Telehealth Pilot Study Survey" spørgeskema.
6 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
Self-efficacy målinger vil blive opnået gennem vil blive opnået gennem "Youth Telehealth Pilot Study Survey" spørgeskema.
6 måneder
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshedsmålinger vil blive opnået gennem spørgeskemaet "Tilfredshed ved hjælp af Telehealth".
6 måneder
Fremmøde/Retention
Tidsramme: 6 måneder
Fremmøde, udeblivelse og tidsplaner samme dag vil blive talt op
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-17-00509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Telesundhedsgruppemøder

3
Abonner