- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03508622
Group Telehealth Vægtkontrol besøg for unge med fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Som nævnt ovenfor var EMPOWER en multidisciplinær, teambaseret klinikmodel, der involverede læger, psykologer, registrerede diætister (RD'er) og fysioterapeuter (PT'er), der ydede tertiær behandling af fedme. Data fra de første to år med EMPOWER viste, at patienter med fire eller flere besøg (n=109) oplevede et fald i den gennemsnitlige BMI z-score (-0,09SD). Dette, skønt beskedent, er lovende; dog udgør både omkostninger og patientfastholdelse betydelige udfordringer for EMPOWER og andre tertiære pædiatriske fedmeprogrammer og kan være barrierer for yderligere fremskridt. Der blev brugt megen administrativt personaletid på at arbejde med forsikringsselskaberne for at godkende besøg, og ikke desto mindre blev denne type hospitalsbaseret pleje dårligt godtgjort. At komme til Børnehospitalet Los Angeles (CHLA) er ofte en stor udfordring for vores patienter på grund af Los Angeles' store byspredning, trafik, begrænset og dyr parkering og dårlig offentlig transport. Hyppige besøg resulterer i manglende arbejde og skoledage, en byrde for familier. Unge patienter står over for endnu større udfordringer, da de lærer at styre deres eget helbred og balancere de følelsesmæssige og sociale forandringer, der kræves i overgangen til voksenlivet, med familiens og forældrenes forventninger og begrænsninger.
Telehealth-teknologi præsenterer et innovativt, omkostningseffektivt og ofte meget engagerende alternativ til personlige besøg, som omgår mange af de logistiske vanskeligheder ved at komme til CHLA. Desuden er unge i dag meget tilpasset og tilpasset digitale og mobile teknologier og er naturlige forbrugere af medier i dette format. Der er stærke beviser fra talrige publicerede undersøgelser for, at telehealth kan være et effektivt værktøj til behandling af kroniske sygdomme. Derudover er mange unge med fedme betydeligt socialt isolerede, og vores nuværende individuelle patient-leverandør-model adresserer ikke effektivt denne isolation på den måde, vi forventer, at en gruppesession vil; forskellige publicerede undersøgelser af gruppebehandling har påvist inter-deltagerstøtte og positive effekter af social interaktion.
Mens Empowers nuværende model fører til succesfuld vægtstyring hos mange af sine patienter, er denne succes ofte beskeden, som nævnt ovenfor; og for nogle af patienterne virker det simpelthen ikke. Med denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at pilotere en gruppe-telesundhedsmodel rettet mod unge med fedme.
Konkret har efterforskerne til formål at:
- Pilot en ny plejemodel for CHLA EMPOWER-patienter ved hjælp af gruppe-telesundhedsbesøg.
- Vurder muligheden for at bruge telesundhed til unge patienter
- Test effektiviteten af gruppesundhedsundervisningssessioner ved hjælp af videokonferenceteknologi
Hypoteser:
- Brug af gruppesundhedsundervisningssessioner ved hjælp af videokonferenceteknologi er en gennemførlig, omkostningseffektiv plejemodel for unge, der behandles for fedme.
Effektiviteten af denne model vil være sammenlignelig med eller bedre end standard tværfaglige personlige besøg. Dette vil blive målt ved:
en. Kliniske og antropomorfe data: i. Ændringer i Body Mass Index (BMI), BMI percentil og BMI procent af 95. percentilen ii. Ændring i blodtrykspercentil iii. Ændring i hæmoglobin A1C, ALT, triglycerider b. Livskvalitet c. Self-efficacy d. Tilfredshed
- Deltagelse i telesundhedsbesøg vil være bedre end deltagelse i almindelige personlige besøg, målt ved udeblivelsespriser og omlægninger samme dag
Metoder og studiedesign:
Unge i alderen 14-18 år, som opfylder EMPOWER-klinikkens kriterier og samtykke til undersøgelsen, vil prospektivt blive tildelt interventions-telesundhedsgruppen (n=24); de vil blive sammenlignet med en restrospektiv kohorte af "standard care" EMPOWER-patienter (n=24). Da efterforskerne ikke forventer en statistisk signifikant forskel i BMI-ændring mellem telesundhedsinterventionen og standard EMPOWER, blev effektberegninger udført på ændringsscore i livskvalitetsindikatorer. Ved at bruge Optimal Design software v1.77 og specificere a = 0,05, forventet effektstørrelse δ = 0,40, mellem-gruppe varians varierende omkring 0,05, og kontrollere for effekter af kovariaterne på forskellige mål efter 3 og 6 måneder, forventes det, at 24 deltagere tilstand vil give en moderat styrke til at identificere en behandlingseffekt til proof of concept formål.
Interventionsgruppen modtager:
- Gruppe-telesundhedssessioner to gange om måneden i 6 måneder. Gruppesessionerne vil vare 60 minutter og involverer levering af et semi-struktureret læseplan, herunder emner som ernæringsundervisning, reduktion af barrierer for fysisk aktivitet og mindfulness-teknikker. Sessioner vil blive faciliteret af EMPOWER-udbydere (læger, psykologer, RD'er og PT'er), som vil bruge en kombination af: 1) motiverende samtaleteknikker, tilpasset til gruppemiljøet, 2) understøttende udforskning af barrierer for adfærdsændringer og 3) indstilling af SMART mål.
- Kort individuel coaching af programkoordinatoren mellem sessionerne via telefon eller e-mail. Det vil kunne sammenlignes med den personlige feedback og motivation i standard EMPOWER.
- Forældrenyhedsbreve vil blive sendt ud månedligt for at informere forældre om nøglebeskeder; forældre vil også blive informeret om deres barns deltagelse i sessionen
Kontrolpersoner modtog standard EMPOWER-modellen bestående af månedlige personlige klinikbesøg, hvor de mødtes individuelt med en kombination af udbydere (læge, RD, PT og/eller psykolog).
Interventionsgruppens deltagere vil have personlige besøg ved baseline, 3 og 6 måneder for at måle vægt, vertikal vækst og blodtryk, og udfylde spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet, selveffektivitet og tilfredshed. Antropomorfe mål og tilstedeværelsesrater vil blive sammenlignet med den retrospektive kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klasse 2 eller 3 fedme ELLER
- klasse 1 fedme plus en signifikant komorbiditet, såsom nedsat glukosetolerance eller type 2 diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller obstruktiv søvnapnø.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig intellektuel eller neuroudviklingshæmning
- manglende evne til selvstændigt at stå på en vægt uden hjælp eller brug af hjælpemiddel
- ikke-engelsktalende
I betragtning af den fælles karakter af gruppeaftaler, bør deltagerne være på omtrent samme udviklingstrin som deres jævnaldrende. Diskussionsemner kan omfatte stigmatisering, kropsopfattelse, familiedynamik og skoleproblemer, og derfor kan en stor variation i aldersgruppe eller kognitiv status potentielt mindske effektiviteten af gruppesessionerne. Ikke-engelsktalende unge vil blive udelukket på grund af begrænsninger i oversættelsestjenester for et så lille pilotprojekt. Engelsktalende unge med ikke-engelsktalende forældre vil blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telesundhed
Denne gruppe vil modtage vægtstyringsbehandling via 12 online gruppesessioner over 6 måneder.
De vil have Bluetooth-aktiverede vægte, der giver dem mulighed for at overføre deres vægtdata til PI mellem forskningsbesøg.
De vil besvare spørgeskemaer og have forskningsbesøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Telehealth-sessioner vil bruge en online mødeplatform og vil blive udført af RD'er, PT'er, psykologer og MD'er for at levere vægthåndteringsinformation/rådgivning til en gruppe på 5-6 14-18-årige med fedme.
|
Andet: Bemyndige
Denne retrospektive kontrolgruppe modtog standard klinik individualiseret vægtstyring med en multidisciplinær gruppe af udbydere via 6 månedlige klinikbesøg over 6 måneder.
|
Bemyndigelsesbesøg for den retrospektive kontrolgruppe var af multidisciplinær karakter, fandt sted på CHLA ambulatorium og var beregnet til at være månedlige (selvom den faktiske overholdelse af anbefalet tilstedeværelse var variabel).
Teenager og mindst ét familiemedlem blev bedt om at deltage i månedlige besøg i henhold til vores standard kliniske behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i det absolutte kropsmasseindeks
|
6 måneder
|
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
% af 95. percentil body mass index
|
6 måneder
|
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
Labs: Glycosyleret hæmoglobin; Hb A1c %
|
6 måneder
|
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
Labs: Alanine Aminotransferase; ALT enheder/L
|
6 måneder
|
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
Labs: Triglycerider; mg/dL
|
6 måneder
|
Ændring i antropometriske og kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtryk; (mm Hg)a
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger af livskvalitet vil blive opnået gennem "Youth Telehealth Pilot Study Survey" spørgeskema.
|
6 måneder
|
Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Self-efficacy målinger vil blive opnået gennem vil blive opnået gennem "Youth Telehealth Pilot Study Survey" spørgeskema.
|
6 måneder
|
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshedsmålinger vil blive opnået gennem spørgeskemaet "Tilfredshed ved hjælp af Telehealth".
|
6 måneder
|
Fremmøde/Retention
Tidsramme: 6 måneder
|
Fremmøde, udeblivelse og tidsplaner samme dag vil blive talt op
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-17-00509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med Telesundhedsgruppemøder
-
Stony Brook UniversityUkendt
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAfsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tyktarmCanada
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
University of NebraskaAfsluttetPalliativ plejeForenede Stater