- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03508622
Visites de groupe en télésanté pour la gestion du poids chez les adolescents obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Comme indiqué ci-dessus, EMPOWER était un modèle de clinique multidisciplinaire en équipe, impliquant des médecins, des psychologues, des diététistes agréés (RD) et des physiothérapeutes (PT) assurant la gestion tertiaire de l'obésité. Les données des deux premières années d'EMPOWER ont montré que les patients avec quatre visites ou plus (n = 109) ont connu une diminution du score z moyen de l'IMC (-0,09 ET). Ceci, bien que modeste, est prometteur ; cependant, le coût et la rétention des patients présentent des défis importants pour EMPOWER et d'autres programmes de soins tertiaires contre l'obésité pédiatrique, et peuvent constituer des obstacles à de nouveaux progrès. Beaucoup de temps du personnel administratif était passé à travailler avec les assureurs pour autoriser les visites, et pourtant, ce type de soins hospitaliers était mal remboursé. Se rendre à l'hôpital pour enfants de Los Angeles (CHLA) est souvent un défi majeur pour nos patients, en raison de l'étalement urbain important de Los Angeles, de la circulation, du stationnement limité et coûteux et de la médiocrité des transports en commun. Les visites fréquentes entraînent des journées de travail et d'école manquées, un fardeau pour les familles. Les patients adolescents font face à des défis encore plus grands, car ils apprennent à gérer leur propre santé et à équilibrer les changements émotionnels et sociaux nécessaires à la transition vers l'âge adulte, avec les attentes et les limites de la famille et des parents.
La technologie de télésanté présente une alternative innovante, rentable et souvent très engageante aux visites en personne, qui contourne de nombreuses difficultés logistiques pour se rendre au CHLA. De plus, les adolescents d'aujourd'hui sont très à l'écoute et alignés sur les technologies numériques et mobiles, et sont des consommateurs naturels de médias dans ce format. Il existe des preuves solides provenant de nombreuses études publiées que la télésanté peut être un outil efficace pour la gestion des maladies chroniques. De plus, de nombreux jeunes obèses sont considérablement isolés socialement, et notre modèle actuel de patient-fournisseur individuel ne traite pas efficacement cet isolement de la manière dont nous nous attendons à ce qu'une séance de groupe le fasse ; diverses études publiées sur le traitement de groupe ont démontré le soutien entre les participants et les effets positifs de l'interaction sociale.
Bien que le modèle actuel d'Empower mène à une gestion réussie du poids chez bon nombre de ses patients, ce succès est souvent modeste, comme mentionné ci-dessus ; et pour certains patients, cela ne fonctionne tout simplement pas. Avec cette étude, les chercheurs ont l'intention de piloter un modèle de télésanté de groupe ciblant les adolescents obèses.
Plus précisément, les enquêteurs visent à :
- Pilotez un nouveau modèle de prestation de soins pour les patients CHLA EMPOWER en utilisant des visites de télésanté de groupe.
- Évaluer la faisabilité d'utiliser la télésanté avec des patients adolescents
- Tester l'efficacité des séances d'éducation à la santé en groupe à l'aide de la technologie de vidéoconférence
Hypothèses:
- L'utilisation de séances d'éducation à la santé en groupe utilisant la technologie de la vidéoconférence est un modèle de prestation de soins réalisable et rentable pour les adolescents traités pour l'obésité.
L'efficacité de ce modèle sera comparable ou supérieure à celle des visites multidisciplinaires standard en personne. Celle-ci sera mesurée par :
un. Données cliniques et anthropomorphiques : i. Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC), du centile de l'IMC et du pourcentage d'IMC du 95e centile ii. Changement du centile de la tension artérielle iii. Modification de l'hémoglobine A1C, ALT, triglycérides b. Qualité de vie c. Auto-efficacité d. Satisfaction
- La participation aux visites de télésanté sera meilleure que la participation aux visites en personne standard, telle que mesurée par les taux de non-présentation et les reports le jour même
Méthodes et conception de l'étude :
Les jeunes de 14 à 18 ans qui répondent aux critères de la clinique EMPOWER et consentent à l'étude seront assignés de manière prospective au groupe d'intervention en télésanté (n = 24) ; ils seront comparés à une cohorte rétrospective de patients EMPOWER « standard care » (n=24). Étant donné que les enquêteurs ne s'attendent pas à une différence statistiquement significative dans le changement de l'IMC entre l'intervention de télésanté et l'EMPOWER standard, des calculs de puissance ont été effectués sur les scores de changement des indicateurs de qualité de vie. En utilisant le logiciel Optimal Design v1.77 et en spécifiant a = 0,05, la taille d'effet anticipée δ = 0,40, la variance entre les groupes d'environ 0,05 et en contrôlant les effets des covariables sur diverses mesures à 3 et 6 mois, il est prévu que 24 participants par condition fournira une puissance modérée pour identifier un effet de traitement à des fins de preuve de concept.
Le groupe d'intervention recevra :
- Séances de télésanté en groupe deux fois par mois pendant 6 mois. Les séances de groupe dureront 60 minutes et comprendront la prestation d'un programme semi-structuré comprenant des sujets tels que l'éducation nutritionnelle, la réduction des obstacles à l'activité physique et les techniques de pleine conscience. Les sessions seront animées par des prestataires EMPOWER (médecins, psychologues, diététistes et physiothérapeutes) qui utiliseront une combinaison de : 1) techniques d'entretien motivationnel, modifiées pour le groupe, 2) exploration de soutien des obstacles au changement de comportement et 3) mise en place de SMART buts.
- Bref coaching individualisé par le coordinateur du programme entre les sessions par téléphone ou par e-mail. Il sera comparable à la rétroaction personnalisée et à la motivation fournies dans EMPOWER standard.
- Des bulletins destinés aux parents seront envoyés mensuellement pour informer les parents des messages clés ; les parents seront également informés de la présence de leur enfant à la séance
Les sujets témoins ont reçu le modèle standard EMPOWER consistant en des visites mensuelles en personne à la clinique où ils ont rencontré individuellement une combinaison de prestataires (médecin, diététiste, physiothérapeute et/ou psychologue).
Les participants au groupe d'intervention auront des visites en personne au départ, 3 et 6 mois pour mesurer le poids, la croissance verticale et la tension artérielle, et remplir des questionnaires évaluant la qualité de vie, l'auto-efficacité et la satisfaction. Les mesures anthropomorphiques et les taux de fréquentation seront comparés au groupe témoin rétrospectif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- obésité de classe 2 ou 3 OU
- obésité de classe 1 plus une comorbidité importante, telle qu'une tolérance au glucose altérée ou un diabète sucré de type 2, une hypertension, une hyperlipidémie, une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou une apnée obstructive du sommeil.
Critère d'exclusion:
- déficience intellectuelle ou neurodéveloppementale importante
- incapacité à se tenir debout sur une balance de manière autonome sans aide ou utilisation d'un appareil fonctionnel
- non anglophone
Étant donné la nature partagée des rendez-vous de groupe, les participants doivent être à peu près au même stade de développement que leurs pairs. Les sujets de discussion peuvent inclure la stigmatisation, l'image corporelle, la dynamique familiale et les problèmes scolaires. Par conséquent, une grande variation dans la tranche d'âge ou le statut cognitif pourrait potentiellement diminuer l'efficacité des séances de groupe. Les jeunes non anglophones seront exclus en raison des limites des services de traduction pour un si petit projet pilote. Les adolescents anglophones dont les parents ne parlent pas anglais seront inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésanté
Ce groupe recevra un traitement de gestion du poids via 12 séances de groupe en ligne, sur 6 mois.
Ils auront des balances compatibles Bluetooth qui leur permettront de transmettre leurs données de poids au PI entre les visites de recherche.
Ils répondront à des questionnaires et auront des visites de recherche au départ, 3 mois et 6 mois.
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Les sessions de télésanté utiliseront une plate-forme de réunion en ligne et seront menées par des diététistes, des physiothérapeutes, des psychologues et des médecins, pour fournir des informations/conseils sur la gestion du poids, à un groupe de 5-6 14-18 ans souffrant d'obésité.
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Autre: Habiliter
Ce groupe témoin rétrospectif a reçu une gestion du poids individualisée standard en clinique avec un groupe multidisciplinaire de prestataires, via 6 visites mensuelles à la clinique, pendant 6 mois.
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Les visites d'autonomisation pour le groupe de contrôle rétrospectif étaient de nature multidisciplinaire, ont eu lieu à la clinique externe de la CHLA et étaient censées être mensuelles (bien que le respect réel de la fréquentation recommandée ait été variable).
Les adolescents et au moins un membre de la famille ont été invités à assister à des visites mensuelles, conformément à nos soins cliniques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base à 6 mois dans l'indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Une mesure de l'adiposité corporelle calculée en divisant le poids d'un participant en kilogrammes par le carré de sa hauteur en mètres (kg / m ^ 2)
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Ligne de base à 6 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 6 mois en pourcentage de l'indice de masse corporelle du 95e centile
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Une mesure de l'adiposité corporelle pour l'obésité sévère calculée en divisant le poids d'un participant en kilogrammes par le carré de sa hauteur en mètres (kg / m ^ 2) et catégorisé selon l'American Academy of Pediatrics
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Ligne de base à 6 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 6 mois dans l'hémoglobine glycosylée
Délai: Ligne de base à 6 mois
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un test sanguin qui mesure la glycémie moyenne sur trois mois
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Ligne de base à 6 mois
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Changement moyen de la ligne de base à 6 mois en alanine aminotransférase
Délai: Ligne de base à 6 mois
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L'alanine aminotransférase (ALT) sera évaluée via un test sanguin mesuré en unités / litre.
La plage de 7 à 56 unités par litre (U / L) de sang indique des niveaux normaux et, 57 et plus indiquent des niveaux élevés.
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Ligne de base à 6 mois
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Changement moyen des triglycérides de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Les triglycérides seront évalués via des tests sanguins et mesurés en milligrammes par déciliter (mg / dL).
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Ligne de base à 6 mois
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Changement moyen de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
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La pression artérielle sera évaluée via un moniteur de pression artérielle (un dispositif utilisé pour mesurer la pression artérielle) mesurée en millimètres de mercure (MMHg).
Le MMHG systolique inférieur à 70 indique un niveau normal, supérieur à 70 indique un niveau élevé, et le MMHG diastolique inférieur à 120 indique un niveau normal et supérieur à 120 indique un niveau élevé.
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Ligne de base à 6 mois
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Changement moyen de la tension artérielle systolique de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
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La pression artérielle sera évaluée via un moniteur de pression artérielle (un dispositif utilisé pour mesurer la pression artérielle) mesurée en millimètres de mercure (MMHg).
Le MMHG systolique inférieur à 70 indique un niveau normal, supérieur à 70 indique un niveau élevé, et le MMHG diastolique inférieur à 120 indique un niveau normal et supérieur à 120 indique un niveau élevé.
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Ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie de la ligne de base à 6 mois en utilisant le questionnaire de qualité de vie # 1
Délai: Ligne de base à 6 mois
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La qualité de vie sera obtenue sera obtenue par le biais du questionnaire "Questionnaire sur l'étude des pilotes de télésanté pour les jeunes".
Questionnaire avec une échelle de 1 (seulement un peu), 3 (certains) à 5 (beaucoup).
La moyenne sera fournie pour décrire le changement.
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Ligne de base à 6 mois
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Changement de qualité de vie de la ligne de base à 6 mois en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie 2 (KINDL).
Délai: Ligne de base à 6 mois
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La qualité de vie des mesures sera obtenue par le biais du questionnaire "Questionnaire sur l'étude des pilotes de télésanté pour les jeunes".
Les questions 1-13 sur le questionnaire utilisent une échelle de 1 à 5 avec 1) jamais, 2) rarement, 3) parfois, 4) souvent, 5) tout le temps.
La question 14 utilise l'échelle de 1 à 5 avec 1) pas du tout, 2) quelque peu sévère, 3) modérément sévère, 4) équitablement, 5) très sévère.
Question 15 sur le questionnaire Utilisez une échelle de 1 à 5 avec 1) pas du tout 2) un peu 3) modérément, 4) beaucoup, 5) vraiment beaucoup
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Ligne de base à 6 mois
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Satisfaction à l'égard des soins à 6 mois en utilisant le questionnaire de télésanté de satisfaction
Délai: 6 mois
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Les mesures de satisfaction seront obtenues par le questionnaire "Satisfaction à l'aide de la télésanté".
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6 mois
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Fréquentation / rétention de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Fréquentation, non-présentation et reproduction du jour
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Ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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