Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Visites de groupe en télésanté pour la gestion du poids chez les adolescents obèses

4 septembre 2025 mis à jour par: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un modèle de télésanté de groupe, par rapport à un modèle standard de gestion du poids multidisciplinaire, individualisé et en clinique, pour le traitement des adolescents obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Comme indiqué ci-dessus, EMPOWER était un modèle de clinique multidisciplinaire en équipe, impliquant des médecins, des psychologues, des diététistes agréés (RD) et des physiothérapeutes (PT) assurant la gestion tertiaire de l'obésité. Les données des deux premières années d'EMPOWER ont montré que les patients avec quatre visites ou plus (n = 109) ont connu une diminution du score z moyen de l'IMC (-0,09 ET). Ceci, bien que modeste, est prometteur ; cependant, le coût et la rétention des patients présentent des défis importants pour EMPOWER et d'autres programmes de soins tertiaires contre l'obésité pédiatrique, et peuvent constituer des obstacles à de nouveaux progrès. Beaucoup de temps du personnel administratif était passé à travailler avec les assureurs pour autoriser les visites, et pourtant, ce type de soins hospitaliers était mal remboursé. Se rendre à l'hôpital pour enfants de Los Angeles (CHLA) est souvent un défi majeur pour nos patients, en raison de l'étalement urbain important de Los Angeles, de la circulation, du stationnement limité et coûteux et de la médiocrité des transports en commun. Les visites fréquentes entraînent des journées de travail et d'école manquées, un fardeau pour les familles. Les patients adolescents font face à des défis encore plus grands, car ils apprennent à gérer leur propre santé et à équilibrer les changements émotionnels et sociaux nécessaires à la transition vers l'âge adulte, avec les attentes et les limites de la famille et des parents.

La technologie de télésanté présente une alternative innovante, rentable et souvent très engageante aux visites en personne, qui contourne de nombreuses difficultés logistiques pour se rendre au CHLA. De plus, les adolescents d'aujourd'hui sont très à l'écoute et alignés sur les technologies numériques et mobiles, et sont des consommateurs naturels de médias dans ce format. Il existe des preuves solides provenant de nombreuses études publiées que la télésanté peut être un outil efficace pour la gestion des maladies chroniques. De plus, de nombreux jeunes obèses sont considérablement isolés socialement, et notre modèle actuel de patient-fournisseur individuel ne traite pas efficacement cet isolement de la manière dont nous nous attendons à ce qu'une séance de groupe le fasse ; diverses études publiées sur le traitement de groupe ont démontré le soutien entre les participants et les effets positifs de l'interaction sociale.

Bien que le modèle actuel d'Empower mène à une gestion réussie du poids chez bon nombre de ses patients, ce succès est souvent modeste, comme mentionné ci-dessus ; et pour certains patients, cela ne fonctionne tout simplement pas. Avec cette étude, les chercheurs ont l'intention de piloter un modèle de télésanté de groupe ciblant les adolescents obèses.

Plus précisément, les enquêteurs visent à :

  1. Pilotez un nouveau modèle de prestation de soins pour les patients CHLA EMPOWER en utilisant des visites de télésanté de groupe.
  2. Évaluer la faisabilité d'utiliser la télésanté avec des patients adolescents
  3. Tester l'efficacité des séances d'éducation à la santé en groupe à l'aide de la technologie de vidéoconférence

Hypothèses:

  1. L'utilisation de séances d'éducation à la santé en groupe utilisant la technologie de la vidéoconférence est un modèle de prestation de soins réalisable et rentable pour les adolescents traités pour l'obésité.
  2. L'efficacité de ce modèle sera comparable ou supérieure à celle des visites multidisciplinaires standard en personne. Celle-ci sera mesurée par :

    un. Données cliniques et anthropomorphiques : i. Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC), du centile de l'IMC et du pourcentage d'IMC du 95e centile ii. Changement du centile de la tension artérielle iii. Modification de l'hémoglobine A1C, ALT, triglycérides b. Qualité de vie c. Auto-efficacité d. Satisfaction

  3. La participation aux visites de télésanté sera meilleure que la participation aux visites en personne standard, telle que mesurée par les taux de non-présentation et les reports le jour même

Méthodes et conception de l'étude :

Les jeunes de 14 à 18 ans qui répondent aux critères de la clinique EMPOWER et consentent à l'étude seront assignés de manière prospective au groupe d'intervention en télésanté (n = 24) ; ils seront comparés à une cohorte rétrospective de patients EMPOWER « standard care » (n=24). Étant donné que les enquêteurs ne s'attendent pas à une différence statistiquement significative dans le changement de l'IMC entre l'intervention de télésanté et l'EMPOWER standard, des calculs de puissance ont été effectués sur les scores de changement des indicateurs de qualité de vie. En utilisant le logiciel Optimal Design v1.77 et en spécifiant a = 0,05, la taille d'effet anticipée δ = 0,40, la variance entre les groupes d'environ 0,05 et en contrôlant les effets des covariables sur diverses mesures à 3 et 6 mois, il est prévu que 24 participants par condition fournira une puissance modérée pour identifier un effet de traitement à des fins de preuve de concept.

Le groupe d'intervention recevra :

  • Séances de télésanté en groupe deux fois par mois pendant 6 mois. Les séances de groupe dureront 60 minutes et comprendront la prestation d'un programme semi-structuré comprenant des sujets tels que l'éducation nutritionnelle, la réduction des obstacles à l'activité physique et les techniques de pleine conscience. Les sessions seront animées par des prestataires EMPOWER (médecins, psychologues, diététistes et physiothérapeutes) qui utiliseront une combinaison de : 1) techniques d'entretien motivationnel, modifiées pour le groupe, 2) exploration de soutien des obstacles au changement de comportement et 3) mise en place de SMART buts.
  • Bref coaching individualisé par le coordinateur du programme entre les sessions par téléphone ou par e-mail. Il sera comparable à la rétroaction personnalisée et à la motivation fournies dans EMPOWER standard.
  • Des bulletins destinés aux parents seront envoyés mensuellement pour informer les parents des messages clés ; les parents seront également informés de la présence de leur enfant à la séance

Les sujets témoins ont reçu le modèle standard EMPOWER consistant en des visites mensuelles en personne à la clinique où ils ont rencontré individuellement une combinaison de prestataires (médecin, diététiste, physiothérapeute et/ou psychologue).

Les participants au groupe d'intervention auront des visites en personne au départ, 3 et 6 mois pour mesurer le poids, la croissance verticale et la tension artérielle, et remplir des questionnaires évaluant la qualité de vie, l'auto-efficacité et la satisfaction. Les mesures anthropomorphiques et les taux de fréquentation seront comparés au groupe témoin rétrospectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. obésité de classe 2 ou 3 OU
  2. obésité de classe 1 plus une comorbidité importante, telle qu'une tolérance au glucose altérée ou un diabète sucré de type 2, une hypertension, une hyperlipidémie, une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou une apnée obstructive du sommeil.

Critère d'exclusion:

  1. déficience intellectuelle ou neurodéveloppementale importante
  2. incapacité à se tenir debout sur une balance de manière autonome sans aide ou utilisation d'un appareil fonctionnel
  3. non anglophone

Étant donné la nature partagée des rendez-vous de groupe, les participants doivent être à peu près au même stade de développement que leurs pairs. Les sujets de discussion peuvent inclure la stigmatisation, l'image corporelle, la dynamique familiale et les problèmes scolaires. Par conséquent, une grande variation dans la tranche d'âge ou le statut cognitif pourrait potentiellement diminuer l'efficacité des séances de groupe. Les jeunes non anglophones seront exclus en raison des limites des services de traduction pour un si petit projet pilote. Les adolescents anglophones dont les parents ne parlent pas anglais seront inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télésanté
Ce groupe recevra un traitement de gestion du poids via 12 séances de groupe en ligne, sur 6 mois. Ils auront des balances compatibles Bluetooth qui leur permettront de transmettre leurs données de poids au PI entre les visites de recherche. Ils répondront à des questionnaires et auront des visites de recherche au départ, 3 mois et 6 mois.
Les sessions de télésanté utiliseront une plate-forme de réunion en ligne et seront menées par des diététistes, des physiothérapeutes, des psychologues et des médecins, pour fournir des informations/conseils sur la gestion du poids, à un groupe de 5-6 14-18 ans souffrant d'obésité.
Autre: Habiliter
Ce groupe témoin rétrospectif a reçu une gestion du poids individualisée standard en clinique avec un groupe multidisciplinaire de prestataires, via 6 visites mensuelles à la clinique, pendant 6 mois.
Les visites d'autonomisation pour le groupe de contrôle rétrospectif étaient de nature multidisciplinaire, ont eu lieu à la clinique externe de la CHLA et étaient censées être mensuelles (bien que le respect réel de la fréquentation recommandée ait été variable). Les adolescents et au moins un membre de la famille ont été invités à assister à des visites mensuelles, conformément à nos soins cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à 6 mois dans l'indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base à 6 mois
Une mesure de l'adiposité corporelle calculée en divisant le poids d'un participant en kilogrammes par le carré de sa hauteur en mètres (kg / m ^ 2)
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen de la ligne de base à 6 mois en pourcentage de l'indice de masse corporelle du 95e centile
Délai: Ligne de base à 6 mois
Une mesure de l'adiposité corporelle pour l'obésité sévère calculée en divisant le poids d'un participant en kilogrammes par le carré de sa hauteur en mètres (kg / m ^ 2) et catégorisé selon l'American Academy of Pediatrics
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen de la ligne de base à 6 mois dans l'hémoglobine glycosylée
Délai: Ligne de base à 6 mois
un test sanguin qui mesure la glycémie moyenne sur trois mois
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen de la ligne de base à 6 mois en alanine aminotransférase
Délai: Ligne de base à 6 mois
L'alanine aminotransférase (ALT) sera évaluée via un test sanguin mesuré en unités / litre. La plage de 7 à 56 unités par litre (U / L) de sang indique des niveaux normaux et, 57 et plus indiquent des niveaux élevés.
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen des triglycérides de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les triglycérides seront évalués via des tests sanguins et mesurés en milligrammes par déciliter (mg / dL).
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
La pression artérielle sera évaluée via un moniteur de pression artérielle (un dispositif utilisé pour mesurer la pression artérielle) mesurée en millimètres de mercure (MMHg). Le MMHG systolique inférieur à 70 indique un niveau normal, supérieur à 70 indique un niveau élevé, et le MMHG diastolique inférieur à 120 indique un niveau normal et supérieur à 120 indique un niveau élevé.
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen de la tension artérielle systolique de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
La pression artérielle sera évaluée via un moniteur de pression artérielle (un dispositif utilisé pour mesurer la pression artérielle) mesurée en millimètres de mercure (MMHg). Le MMHG systolique inférieur à 70 indique un niveau normal, supérieur à 70 indique un niveau élevé, et le MMHG diastolique inférieur à 120 indique un niveau normal et supérieur à 120 indique un niveau élevé.
Ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie de la ligne de base à 6 mois en utilisant le questionnaire de qualité de vie # 1
Délai: Ligne de base à 6 mois
La qualité de vie sera obtenue sera obtenue par le biais du questionnaire "Questionnaire sur l'étude des pilotes de télésanté pour les jeunes". Questionnaire avec une échelle de 1 (seulement un peu), 3 (certains) à 5 (beaucoup). La moyenne sera fournie pour décrire le changement.
Ligne de base à 6 mois
Changement de qualité de vie de la ligne de base à 6 mois en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie 2 (KINDL).
Délai: Ligne de base à 6 mois
La qualité de vie des mesures sera obtenue par le biais du questionnaire "Questionnaire sur l'étude des pilotes de télésanté pour les jeunes". Les questions 1-13 sur le questionnaire utilisent une échelle de 1 à 5 avec 1) jamais, 2) rarement, 3) parfois, 4) souvent, 5) tout le temps. La question 14 utilise l'échelle de 1 à 5 avec 1) pas du tout, 2) quelque peu sévère, 3) modérément sévère, 4) équitablement, 5) très sévère. Question 15 sur le questionnaire Utilisez une échelle de 1 à 5 avec 1) pas du tout 2) un peu 3) modérément, 4) beaucoup, 5) vraiment beaucoup
Ligne de base à 6 mois
Satisfaction à l'égard des soins à 6 mois en utilisant le questionnaire de télésanté de satisfaction
Délai: 6 mois
Les mesures de satisfaction seront obtenues par le questionnaire "Satisfaction à l'aide de la télésanté".
6 mois
Fréquentation / rétention de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
Fréquentation, non-présentation et reproduction du jour
Ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-17-00509
  • UL1TR001855 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Séances de groupe en télésanté

S'abonner