- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03508622
Ryhmän etäterveyspainonhallintakäynnit liikalihaville nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kuten edellä todettiin, EMPOWER oli monialainen, tiimipohjainen klinikkamalli, johon osallistui lääkäreitä, psykologeja, rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja (RD) ja fysioterapeutteja (PT), jotka tarjosivat liikalihavuuden hoitoa. Kahden ensimmäisen EMPOWER-vuoden tiedot osoittivat, että potilailla, joilla oli vähintään neljä käyntiä (n = 109), keskimääräinen BMI-z-pistemäärä laski (-0,09 SD). Tämä, vaikkakin vaatimaton, on lupaavaa; Sekä kustannukset että potilaiden säilyttäminen asettavat kuitenkin merkittäviä haasteita EMPOWERille ja muille korkea-asteen hoidon lasten liikalihavuusohjelmille, ja ne voivat olla esteitä edistymiselle. Paljon hallintohenkilöstöä kului työskentelyyn vakuutusyhtiöiden kanssa käyntien sallimiseksi, mutta tämän tyyppinen sairaalahoito oli kuitenkin huonosti korvattua. Los Angelesin lastensairaalaan (CHLA) pääseminen on usein suuri haaste potilaillemme Los Angelesin suuren kaupunkihajaantuvuuden, liikenteen, rajoitetun ja kalliin pysäköinnin ja huonon julkisen liikenteen vuoksi. Säännölliset vierailut aiheuttavat poissa töistä ja koulupäivistä, taakka perheille. Nuoret potilaat kohtaavat vielä suurempia haasteita, kun he oppivat hallitsemaan omaa terveyttään ja tasapainottamaan aikuisuuteen siirtymisen edellyttämiä emotionaalisia ja sosiaalisia muutoksia perheen ja vanhempien odotuksiin ja rajoituksiin.
Telehealth-teknologia on innovatiivinen, kustannustehokas ja usein erittäin mukaansatempaava vaihtoehto henkilökohtaisille käynneille, mikä ohittaa monet CHLA:han pääsemiseen liittyvät logistiset vaikeudet. Lisäksi nuoret ovat nykyään erittäin sopeutuneita digitaali- ja mobiiliteknologioihin, ja he ovat luontaisia tämän muodon median kuluttajia. Lukuisista julkaistuista tutkimuksista on saatu vahvaa näyttöä siitä, että etäterveys voi olla tehokas väline kroonisten sairauksien hoidossa. Lisäksi monet liikalihavat nuoret ovat merkittävästi sosiaalisesti eristyksissä, eikä nykyinen yksilöllinen potilas-palveluntarjoajamallimme käsittele tätä eristäytymistä tehokkaasti sillä tavalla kuin odotamme ryhmäistunnon tekevän; useat julkaistut ryhmähoitotutkimukset ovat osoittaneet osallistujien välisen tuen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen myönteisiä vaikutuksia.
Vaikka Empowerin nykyinen malli johtaa onnistuneeseen painonhallintaan monilla sen potilailla, menestys on usein vaatimatonta, kuten edellä viitattiin; ja joillekin potilaille se ei yksinkertaisesti toimi. Tällä tutkimuksella tutkijat aikovat pilotoida ryhmää etäterveysmallia, joka on suunnattu liikalihaville nuorille.
Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on:
- Testaa uutta hoitomallia CHLA EMPOWER -potilaille käyttämällä ryhmäetäterveyskäyntejä.
- Arvioi etäterveyden käytön toteutettavuus nuorten potilaiden kanssa
- Testaa ryhmäterveyskasvatustuntien tehokkuutta videokonferenssitekniikalla
Hypoteesit:
- Videokonferenssiteknologiaa käyttävien ryhmäterveyskasvatustuntien käyttö on toteuttamiskelpoinen ja kustannustehokas hoitomuoto lihavuuden vuoksi hoidettaville nuorille.
Tämän mallin tehokkuus on verrattavissa tai parempi kuin tavalliset monialaiset henkilökohtaiset vierailut. Tämä mitataan:
a. Kliiniset ja antropomorfiset tiedot: i. Muutokset kehon massaindeksissä (BMI), BMI-prosenttipisteessä ja BMI-prosentteissa 95. prosenttipisteestä ii. Verenpaineen prosenttipisteen muutos iii. Muutos hemoglobiinissa A1C, ALT, triglyseridit b. Elämänlaatu c. Omatehokkuus d. Tyytyväisyys
- Etäterveyskäynneillä käyminen on parempi kuin tavallisissa henkilökohtaisissa käynneissä, mitattuna poissaoloprosenteilla ja saman päivän aikatauluilla.
Menetelmät ja tutkimuksen suunnittelu:
14-18-vuotiaat nuoret, jotka täyttävät EMPOWER-klinikan kriteerit ja suostuvat tutkimukseen, määrätään etäterveyden interventioryhmään (n=24); heitä verrataan retrospektiiviseen "standardihoito" -potilaiden EMPOWER-potilaiden kohorttiin (n=24). Koska tutkijat eivät odota tilastollisesti merkitsevää eroa BMI-muutoksessa etäterveydenhuollon ja standardin EMPOWERin välillä, teholaskelmat suoritettiin elämänlaatuindikaattoreiden muutospisteillä. Käyttämällä Optimal Design -ohjelmistoa v1.77 ja määrittämällä a = 0,05, odotetun vaikutuksen koon δ = 0,40, ryhmien välisen varianssin noin 0,05 ja kontrolloimalla kovariaattien vaikutuksia eri mittauksiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla, odotetaan osallistuvan 24 kutakin ehtoa kohden antaa kohtuullisen tehon tunnistaa hoitovaikutus konseptin todistamiseksi.
Interventioryhmä saa:
- Ryhmä-etäterveysistuntoja kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Ryhmätunnit kestävät 60 minuuttia ja sisältävät puolistrukturoidun opetussuunnitelman, joka sisältää sellaisia aiheita kuin ravitsemuskasvatus, fyysisen toiminnan esteiden vähentäminen ja mindfulness-tekniikat. Istuntoja ohjaavat EMPOWER-palveluntarjoajat (lääkärit, psykologit, RD:t ja PT:t), jotka käyttävät seuraavien yhdistelmää: 1) motivoivia haastattelutekniikoita, joita on muokattu ryhmäasetusta varten, 2) tukevia esteitä käytöksen muuttamisen tiellä ja 3) SMART-asetusta. tavoitteet.
- Ohjelmakoordinaattorin lyhyt yksilöllinen valmennus istuntojen välillä puhelimitse tai sähköpostitse. Se on verrattavissa standardin EMPOWERin tarjoamaan henkilökohtaiseen palautteeseen ja motivaatioon.
- Vanhemmille lähetetään kuukausittain uutiskirjeitä, jotka kertovat vanhemmille tärkeimmistä viesteistä. Vanhemmille tiedotetaan myös heidän lapsensa osallistumisesta istuntoon
Kontrollihenkilöt saivat standardin EMPOWER-mallin, joka koostui kuukausittaisista henkilökohtaisesta klinikkakäynneistä, joissa he tapasivat yksilöllisesti palveluntarjoajien yhdistelmän (lääkäri, RD, PT ja/tai psykologi).
Interventioryhmän osallistujat käyvät henkilökohtaisesti lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua mittaamaan painoa, vertikaalista kasvua ja verenpainetta, ja täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan elämänlaatua, itsetehokkuutta ja tyytyväisyyttä. Antropomorfisia mittauksia ja osallistumisasteita verrataan retrospektiiviseen kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luokan 2 tai 3 liikalihavuus TAI
- luokan 1 liikalihavuus sekä merkittävä liitännäissairaus, kuten heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) tai obstruktiivinen uniapnea.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä älyllinen tai hermoston kehitysvamma
- kyvyttömyys seistä vaakalla itsenäisesti ilman apua tai apuvälinettä
- ei-englanninkielinen
Koska ryhmätapaamiset ovat yhteisiä, osallistujien tulisi olla suunnilleen samassa kehitysvaiheessa kuin heidän ikätoverinsa. Keskustelun aiheita voivat olla leimautumista, kehonkuvaa, perhedynamiikkaa ja koulukysymyksiä, ja siksi laajat vaihtelut ikähaaroissa tai kognitiivisessa tilassa voivat mahdollisesti heikentää ryhmäistuntojen tehokkuutta. Ei-englanninkieliset nuoret suljetaan pois käännöspalvelujen rajoitusten vuoksi näin pienessä pilottihankkeessa. Mukaan otetaan englanninkieliset nuoret, joiden vanhemmat eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teleterveys
Tämä ryhmä saa painonhallintahoitoa 12 online-ryhmäistunnon kautta yli 6 kuukauden ajan.
Heillä on Bluetooth-yhteensopivat vaa'at, joiden avulla he voivat lähettää painotietonsa PI:lle tutkimuskäyntien välillä.
He vastaavat kyselylomakkeisiin ja heillä on tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Etäterveysistunnoissa käytetään online-kokousalustaa, ja niitä johtavat RD:t, PT:t, psykologit ja lääkärit painonhallinnan tiedot/neuvontaa varten 5–6 14–18-vuotiaalle lihaville.
|
|
Muut: Valtuuta
Tämä retrospektiivinen kontrolliryhmä sai tavanomaisen klinikan yksilöllisen painonhallinnan monialaisen palveluntarjoajien ryhmän kanssa kuuden kuukauden klinikkakäynnin kautta kuuden kuukauden ajan.
|
Retrospektiivisen kontrolliryhmän Empower-käynnit olivat luonteeltaan monialaisia, ne tapahtuivat CHLA-poliklinikalla, ja niiden oli tarkoitus olla kuukausittain (vaikka todellinen noudattaminen suositellussa läsnäolossa oli vaihtelevaa).
Teiniä ja vähintään yhtä perheenjäsentä pyydettiin osallistumaan kuukausittain käynneille normaalin kliinisen hoitomme mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Mitta kehon rasvallisuudelle, joka on laskettu jakamalla osallistujan paino kilogrammoihin niiden korkeuden neliön neliöllä metreinä (kg/m^2)
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen prosentteina 95. prosenttipiste kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Kehon raskauden mittaus vakavasta liikalihavuudesta, joka on laskettu jakamalla osallistujan paino kilogrammoihin niiden korkeuden neliön neliöllä metreinä (kg/m^2) ja luokitellaan Amerikan lastenlääketieteen akatemian mukaisesti
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen glykosyloidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Verikoe, joka mittaa keskimääräistä verensokeria kolmen kuukauden aikana
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen alaniini -aminotransferaasissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Alaniini -aminotransferaasi (ALT) arvioidaan yksiköissä mitattuna verikokeella.
Veren välillä 7 - 56 yksikköä litralta (U/L) verestä osoittaa normaalia tasoa ja 57 ja suurempi osoittaa kohonneita tasoja.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Triglyseridit arvioidaan verikokeilla ja mitataan milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Verenpaine arvioidaan verenpainemittarin (verenpaineen mittaamiseen) mitattuna millimetreinä elohopeaa (MMHG).
Systolinen MMHG Alle 70 osoittaa normaalin tason, yli 70: n yli 70 osoittaa kohonnut tasoa, ja diastolinen MMHG alle 120 osoittaa normaalia tasoa ja yli 120 osoittaa kohonneen tason.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Verenpaine arvioidaan verenpainemittarin (verenpaineen mittaamiseen) mitattuna millimetreinä elohopeaa (MMHG).
Systolinen MMHG Alle 70 osoittaa normaalin tason, yli 70: n yli 70 osoittaa kohonnut tasoa, ja diastolinen MMHG alle 120 osoittaa normaalia tasoa ja yli 120 osoittaa kohonneen tason.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauteen käyttämällä elämänlaatukyselyä #1
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Elämänlaadun mittaukset saadaan "Youth Telehealth Pilot Study Survey" -kyselyn avulla.
Kyselylomake, jonka asteikko on 1 (vain vähän), 3 (jotkut) - 5 (paljon).
Muutoksen kuvaamiseksi tarjotaan keskiarvo.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauteen käyttämällä elämänlaatua 2 (Kindl) kyselylomake.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Elämänlaadun mittaukset saadaan läpi "Youth Telehealth Pilot Study Survey" -kyselyn avulla.
Kysymykset 1-13 Kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 1-5 1) ei koskaan, 2) harvoin, 3) joskus, 4) usein, 5) koko ajan.
Kysymys 14 käyttää asteikkoa 1 - 5 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran vakava, 3) kohtalaisen vakava, 4) oikeudenmukaisesti, 5) erittäin vakava.
Kysymys 15 Kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 1 - 5: llä 1) ei ollenkaan 2) jonkin verran 3) kohtalaisen, 4) paljon, 5) todella paljon
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon 6 kuukauden kuluttua tyytyväisyydestä etäterveyden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyytyväisyysmittaukset saadaan "tyytyväisyydellä etäterveys" -kyselyyn.
|
6 kuukautta
|
|
Läsnäolo/pidätys lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Läsnäolo-, no-show- ja saman päivän aikataulut
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Etäterveysryhmätunnit
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrytointiNuoret aikuiset | Runsas episodinen juominen | MBSRYhdysvallat
-
Muvik LabsMECIValmisAhdistus | Masennusta ei ole määritelty muuten | ItsetehokkuusPalestiinan alueet
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrytointiRintasyöpä | Pitkälle edennyt rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Ei leikattava rintasyöpäYhdysvallat
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
KK Women's and Children's HospitalValmisRaskausajan diabetesSingapore
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemValmis
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyEi vielä rekrytointia
-
Concordia University WisconsinValmisOmaishoitajatYhdysvallat, Kanada
-
University of NebraskaValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat