Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmän etäterveyspainonhallintakäynnit liikalihaville nuorille

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ryhmän etäterveysmallin toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna tavalliseen monitieteiseen, yksilölliseen painonhallintamalliin, joka on tarkoitettu liikalihavien nuorten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Kuten edellä todettiin, EMPOWER oli monialainen, tiimipohjainen klinikkamalli, johon osallistui lääkäreitä, psykologeja, rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja (RD) ja fysioterapeutteja (PT), jotka tarjosivat liikalihavuuden hoitoa. Kahden ensimmäisen EMPOWER-vuoden tiedot osoittivat, että potilailla, joilla oli vähintään neljä käyntiä (n = 109), keskimääräinen BMI-z-pistemäärä laski (-0,09 SD). Tämä, vaikkakin vaatimaton, on lupaavaa; Sekä kustannukset että potilaiden säilyttäminen asettavat kuitenkin merkittäviä haasteita EMPOWERille ja muille korkea-asteen hoidon lasten liikalihavuusohjelmille, ja ne voivat olla esteitä edistymiselle. Paljon hallintohenkilöstöä kului työskentelyyn vakuutusyhtiöiden kanssa käyntien sallimiseksi, mutta tämän tyyppinen sairaalahoito oli kuitenkin huonosti korvattua. Los Angelesin lastensairaalaan (CHLA) pääseminen on usein suuri haaste potilaillemme Los Angelesin suuren kaupunkihajaantuvuuden, liikenteen, rajoitetun ja kalliin pysäköinnin ja huonon julkisen liikenteen vuoksi. Säännölliset vierailut aiheuttavat poissa töistä ja koulupäivistä, taakka perheille. Nuoret potilaat kohtaavat vielä suurempia haasteita, kun he oppivat hallitsemaan omaa terveyttään ja tasapainottamaan aikuisuuteen siirtymisen edellyttämiä emotionaalisia ja sosiaalisia muutoksia perheen ja vanhempien odotuksiin ja rajoituksiin.

Telehealth-teknologia on innovatiivinen, kustannustehokas ja usein erittäin mukaansatempaava vaihtoehto henkilökohtaisille käynneille, mikä ohittaa monet CHLA:han pääsemiseen liittyvät logistiset vaikeudet. Lisäksi nuoret ovat nykyään erittäin sopeutuneita digitaali- ja mobiiliteknologioihin, ja he ovat luontaisia ​​tämän muodon median kuluttajia. Lukuisista julkaistuista tutkimuksista on saatu vahvaa näyttöä siitä, että etäterveys voi olla tehokas väline kroonisten sairauksien hoidossa. Lisäksi monet liikalihavat nuoret ovat merkittävästi sosiaalisesti eristyksissä, eikä nykyinen yksilöllinen potilas-palveluntarjoajamallimme käsittele tätä eristäytymistä tehokkaasti sillä tavalla kuin odotamme ryhmäistunnon tekevän; useat julkaistut ryhmähoitotutkimukset ovat osoittaneet osallistujien välisen tuen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen myönteisiä vaikutuksia.

Vaikka Empowerin nykyinen malli johtaa onnistuneeseen painonhallintaan monilla sen potilailla, menestys on usein vaatimatonta, kuten edellä viitattiin; ja joillekin potilaille se ei yksinkertaisesti toimi. Tällä tutkimuksella tutkijat aikovat pilotoida ryhmää etäterveysmallia, joka on suunnattu liikalihaville nuorille.

Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on:

  1. Testaa uutta hoitomallia CHLA EMPOWER -potilaille käyttämällä ryhmäetäterveyskäyntejä.
  2. Arvioi etäterveyden käytön toteutettavuus nuorten potilaiden kanssa
  3. Testaa ryhmäterveyskasvatustuntien tehokkuutta videokonferenssitekniikalla

Hypoteesit:

  1. Videokonferenssiteknologiaa käyttävien ryhmäterveyskasvatustuntien käyttö on toteuttamiskelpoinen ja kustannustehokas hoitomuoto lihavuuden vuoksi hoidettaville nuorille.
  2. Tämän mallin tehokkuus on verrattavissa tai parempi kuin tavalliset monialaiset henkilökohtaiset vierailut. Tämä mitataan:

    a. Kliiniset ja antropomorfiset tiedot: i. Muutokset kehon massaindeksissä (BMI), BMI-prosenttipisteessä ja BMI-prosentteissa 95. prosenttipisteestä ii. Verenpaineen prosenttipisteen muutos iii. Muutos hemoglobiinissa A1C, ALT, triglyseridit b. Elämänlaatu c. Omatehokkuus d. Tyytyväisyys

  3. Etäterveyskäynneillä käyminen on parempi kuin tavallisissa henkilökohtaisissa käynneissä, mitattuna poissaoloprosenteilla ja saman päivän aikatauluilla.

Menetelmät ja tutkimuksen suunnittelu:

14-18-vuotiaat nuoret, jotka täyttävät EMPOWER-klinikan kriteerit ja suostuvat tutkimukseen, määrätään etäterveyden interventioryhmään (n=24); heitä verrataan retrospektiiviseen "standardihoito" -potilaiden EMPOWER-potilaiden kohorttiin (n=24). Koska tutkijat eivät odota tilastollisesti merkitsevää eroa BMI-muutoksessa etäterveydenhuollon ja standardin EMPOWERin välillä, teholaskelmat suoritettiin elämänlaatuindikaattoreiden muutospisteillä. Käyttämällä Optimal Design -ohjelmistoa v1.77 ja määrittämällä a = 0,05, odotetun vaikutuksen koon δ = 0,40, ryhmien välisen varianssin noin 0,05 ja kontrolloimalla kovariaattien vaikutuksia eri mittauksiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla, odotetaan osallistuvan 24 kutakin ehtoa kohden antaa kohtuullisen tehon tunnistaa hoitovaikutus konseptin todistamiseksi.

Interventioryhmä saa:

  • Ryhmä-etäterveysistuntoja kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Ryhmätunnit kestävät 60 minuuttia ja sisältävät puolistrukturoidun opetussuunnitelman, joka sisältää sellaisia ​​aiheita kuin ravitsemuskasvatus, fyysisen toiminnan esteiden vähentäminen ja mindfulness-tekniikat. Istuntoja ohjaavat EMPOWER-palveluntarjoajat (lääkärit, psykologit, RD:t ja PT:t), jotka käyttävät seuraavien yhdistelmää: 1) motivoivia haastattelutekniikoita, joita on muokattu ryhmäasetusta varten, 2) tukevia esteitä käytöksen muuttamisen tiellä ja 3) SMART-asetusta. tavoitteet.
  • Ohjelmakoordinaattorin lyhyt yksilöllinen valmennus istuntojen välillä puhelimitse tai sähköpostitse. Se on verrattavissa standardin EMPOWERin tarjoamaan henkilökohtaiseen palautteeseen ja motivaatioon.
  • Vanhemmille lähetetään kuukausittain uutiskirjeitä, jotka kertovat vanhemmille tärkeimmistä viesteistä. Vanhemmille tiedotetaan myös heidän lapsensa osallistumisesta istuntoon

Kontrollihenkilöt saivat standardin EMPOWER-mallin, joka koostui kuukausittaisista henkilökohtaisesta klinikkakäynneistä, joissa he tapasivat yksilöllisesti palveluntarjoajien yhdistelmän (lääkäri, RD, PT ja/tai psykologi).

Interventioryhmän osallistujat käyvät henkilökohtaisesti lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua mittaamaan painoa, vertikaalista kasvua ja verenpainetta, ja täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan elämänlaatua, itsetehokkuutta ja tyytyväisyyttä. Antropomorfisia mittauksia ja osallistumisasteita verrataan retrospektiiviseen kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. luokan 2 tai 3 liikalihavuus TAI
  2. luokan 1 liikalihavuus sekä merkittävä liitännäissairaus, kuten heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) tai obstruktiivinen uniapnea.

Poissulkemiskriteerit:

  1. merkittävä älyllinen tai hermoston kehitysvamma
  2. kyvyttömyys seistä vaakalla itsenäisesti ilman apua tai apuvälinettä
  3. ei-englanninkielinen

Koska ryhmätapaamiset ovat yhteisiä, osallistujien tulisi olla suunnilleen samassa kehitysvaiheessa kuin heidän ikätoverinsa. Keskustelun aiheita voivat olla leimautumista, kehonkuvaa, perhedynamiikkaa ja koulukysymyksiä, ja siksi laajat vaihtelut ikähaaroissa tai kognitiivisessa tilassa voivat mahdollisesti heikentää ryhmäistuntojen tehokkuutta. Ei-englanninkieliset nuoret suljetaan pois käännöspalvelujen rajoitusten vuoksi näin pienessä pilottihankkeessa. Mukaan otetaan englanninkieliset nuoret, joiden vanhemmat eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teleterveys
Tämä ryhmä saa painonhallintahoitoa 12 online-ryhmäistunnon kautta yli 6 kuukauden ajan. Heillä on Bluetooth-yhteensopivat vaa'at, joiden avulla he voivat lähettää painotietonsa PI:lle tutkimuskäyntien välillä. He vastaavat kyselylomakkeisiin ja heillä on tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Etäterveysistunnoissa käytetään online-kokousalustaa, ja niitä johtavat RD:t, PT:t, psykologit ja lääkärit painonhallinnan tiedot/neuvontaa varten 5–6 14–18-vuotiaalle lihaville.
Muut: Valtuuta
Tämä retrospektiivinen kontrolliryhmä sai tavanomaisen klinikan yksilöllisen painonhallinnan monialaisen palveluntarjoajien ryhmän kanssa kuuden kuukauden klinikkakäynnin kautta kuuden kuukauden ajan.
Retrospektiivisen kontrolliryhmän Empower-käynnit olivat luonteeltaan monialaisia, ne tapahtuivat CHLA-poliklinikalla, ja niiden oli tarkoitus olla kuukausittain (vaikka todellinen noudattaminen suositellussa läsnäolossa oli vaihtelevaa). Teiniä ja vähintään yhtä perheenjäsentä pyydettiin osallistumaan kuukausittain käynneille normaalin kliinisen hoitomme mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Mitta kehon rasvallisuudelle, joka on laskettu jakamalla osallistujan paino kilogrammoihin niiden korkeuden neliön neliöllä metreinä (kg/m^2)
Lähtötaso 6 kuukauteen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen prosentteina 95. prosenttipiste kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Kehon raskauden mittaus vakavasta liikalihavuudesta, joka on laskettu jakamalla osallistujan paino kilogrammoihin niiden korkeuden neliön neliöllä metreinä (kg/m^2) ja luokitellaan Amerikan lastenlääketieteen akatemian mukaisesti
Lähtötaso 6 kuukauteen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen glykosyloidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Verikoe, joka mittaa keskimääräistä verensokeria kolmen kuukauden aikana
Lähtötaso 6 kuukauteen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen alaniini -aminotransferaasissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Alaniini -aminotransferaasi (ALT) arvioidaan yksiköissä mitattuna verikokeella. Veren välillä 7 - 56 yksikköä litralta (U/L) verestä osoittaa normaalia tasoa ja 57 ja suurempi osoittaa kohonneita tasoja.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Triglyseridit arvioidaan verikokeilla ja mitataan milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
Lähtötaso 6 kuukauteen
Keskimääräinen muutos diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Verenpaine arvioidaan verenpainemittarin (verenpaineen mittaamiseen) mitattuna millimetreinä elohopeaa (MMHG). Systolinen MMHG Alle 70 osoittaa normaalin tason, yli 70: n yli 70 osoittaa kohonnut tasoa, ja diastolinen MMHG alle 120 osoittaa normaalia tasoa ja yli 120 osoittaa kohonneen tason.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Keskimääräinen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Verenpaine arvioidaan verenpainemittarin (verenpaineen mittaamiseen) mitattuna millimetreinä elohopeaa (MMHG). Systolinen MMHG Alle 70 osoittaa normaalin tason, yli 70: n yli 70 osoittaa kohonnut tasoa, ja diastolinen MMHG alle 120 osoittaa normaalia tasoa ja yli 120 osoittaa kohonneen tason.
Lähtötaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauteen käyttämällä elämänlaatukyselyä #1
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Elämänlaadun mittaukset saadaan "Youth Telehealth Pilot Study Survey" -kyselyn avulla. Kyselylomake, jonka asteikko on 1 (vain vähän), 3 (jotkut) - 5 (paljon). Muutoksen kuvaamiseksi tarjotaan keskiarvo.
Lähtötaso 6 kuukauteen
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauteen käyttämällä elämänlaatua 2 (Kindl) kyselylomake.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Elämänlaadun mittaukset saadaan läpi "Youth Telehealth Pilot Study Survey" -kyselyn avulla. Kysymykset 1-13 Kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 1-5 1) ei koskaan, 2) harvoin, 3) joskus, 4) usein, 5) koko ajan. Kysymys 14 käyttää asteikkoa 1 - 5 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran vakava, 3) kohtalaisen vakava, 4) oikeudenmukaisesti, 5) erittäin vakava. Kysymys 15 Kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 1 - 5: llä 1) ei ollenkaan 2) jonkin verran 3) kohtalaisen, 4) paljon, 5) todella paljon
Lähtötaso 6 kuukauteen
Tyytyväisyys hoitoon 6 kuukauden kuluttua tyytyväisyydestä etäterveyden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyytyväisyysmittaukset saadaan "tyytyväisyydellä etäterveys" -kyselyyn.
6 kuukautta
Läsnäolo/pidätys lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
Läsnäolo-, no-show- ja saman päivän aikataulut
Lähtötaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLA-17-00509
  • UL1TR001855 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Etäterveysryhmätunnit

Tilaa