- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03508622
Grupowe telezdrowotne wizyty w celu kontroli wagi dla młodzieży z otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Jak wspomniano powyżej, EMPOWER był multidyscyplinarnym, zespołowym modelem klinicznym, obejmującym lekarzy, psychologów, zarejestrowanych dietetyków (RD) i fizjoterapeutów (PT) zapewniających trzeciorzędną opiekę nad otyłością. Dane z pierwszych dwóch lat badania EMPOWER wykazały, że pacjenci z czterema lub więcej wizytami (n=109) doświadczyli spadku średniego wskaźnika z-score BMI (-0,09SD). To, choć skromne, jest obiecujące; jednak zarówno koszty, jak i zatrzymanie pacjentów stanowią poważne wyzwanie dla EMPOWER i innych programów opieki nad otyłością dziecięcą trzeciego stopnia i mogą stanowić barierę dla dalszego postępu. Wiele czasu personelu administracyjnego pochłonęła praca z ubezpieczycielami w celu autoryzacji wizyt, a mimo to ten rodzaj opieki szpitalnej był słabo refundowany. Dotarcie do Szpitala Dziecięcego w Los Angeles (CHLA) jest często dużym wyzwaniem dla naszych pacjentów ze względu na duże rozrastanie się Los Angeles, ruch uliczny, ograniczone i drogie miejsca parkingowe oraz kiepski transport publiczny. Częste wizyty skutkują nieobecnością w pracy i szkole, co stanowi obciążenie dla rodzin. Dorastający pacjenci stają przed jeszcze większymi wyzwaniami, ponieważ uczą się zarządzać własnym zdrowiem i równoważyć emocjonalne i społeczne zmiany wymagane w przejściu do dorosłości z oczekiwaniami i ograniczeniami rodziny i rodziców.
Technologia telezdrowia stanowi innowacyjną, opłacalną i często bardzo angażującą alternatywę dla wizyt osobistych, która omija wiele trudności logistycznych związanych z dotarciem do CHLA. Co więcej, dzisiejsze nastolatki są bardzo wyczulone i dostosowane do technologii cyfrowych i mobilnych oraz są naturalnymi konsumentami mediów w tym formacie. Istnieją mocne dowody z licznych opublikowanych badań, że telezdrowie może być skutecznym narzędziem w leczeniu chorób przewlekłych. Ponadto wielu młodych ludzi z otyłością jest znacznie odizolowanych społecznie, a nasz obecny indywidualny model pacjent-świadczeniodawca nie rozwiązuje skutecznie tej izolacji w sposób, jakiego oczekujemy od sesji grupowej; różne opublikowane badania dotyczące leczenia grupowego wykazały wsparcie między uczestnikami i pozytywne efekty interakcji społecznych.
Chociaż obecny model firmy Empower prowadzi do skutecznej kontroli wagi u wielu pacjentów, sukces ten jest często skromny, jak wspomniano powyżej; a dla niektórych pacjentów to po prostu nie działa. W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić pilotaż grupowego modelu telezdrowia skierowanego do nastolatków z otyłością.
W szczególności śledczy mają na celu:
- Pilotuj nowy model opieki nad pacjentami CHLA EMPOWER, korzystając z grupowych wizyt telezdrowotnych.
- Oceń wykonalność wykorzystania telezdrowia z nastoletnimi pacjentami
- Testuj skuteczność grupowych sesji edukacji zdrowotnej przy użyciu technologii wideokonferencji
hipotezy:
- Korzystanie z grupowych sesji edukacji zdrowotnej z wykorzystaniem technologii wideokonferencji jest wykonalnym, opłacalnym modelem opieki nad nastolatkami leczonymi z powodu otyłości.
Skuteczność tego modelu będzie porównywalna lub lepsza niż standardowe interdyscyplinarne wizyty osobiste. Będzie to mierzone przez:
A. Dane kliniczne i antropomorficzne: Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), percentyla BMI i procentu BMI 95 percentyla ii. Zmiana percentyla ciśnienia krwi iii. Zmiana hemoglobiny A1C, ALT, trójglicerydów b. Jakość życia poczucie własnej skuteczności Zadowolenie
- Obecność na wizytach telezdrowotnych będzie lepsza niż obecność na standardowych wizytach osobistych, mierzona na podstawie wskaźników niepojawienia się i zmian w harmonogramie tego samego dnia
Metody i projekt badania:
Młodzież w wieku 14-18 lat, która spełni kryteria kliniki EMPOWER i wyrazi zgodę na badanie, zostanie prospektywnie przydzielona do grupy interwencyjnej telezdrowia (n=24); zostaną porównani z retrospektywną kohortą pacjentów EMPOWER objętych „standardową opieką” (n=24). Ponieważ badacze nie spodziewają się statystycznie istotnej różnicy w zmianie BMI między interwencją telezdrowia a standardowym EMPOWER, obliczenia mocy przeprowadzono na wynikach zmian we wskaźnikach jakości życia. Używając oprogramowania Optimal Design v1.77 i określając a = 0,05, przewidywaną wielkość efektu δ = 0,40, wariancję między grupami w zakresie około 0,05 i kontrolując wpływ zmiennych towarzyszących na różne pomiary po 3 i 6 miesiącach, oczekuje się, że 24 uczestników na warunek zapewni umiarkowaną moc identyfikacji efektu leczenia dla celów weryfikacji koncepcji.
Grupa interwencyjna otrzyma:
- Grupowe sesje telezdrowotne dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy. Sesje grupowe będą trwały 60 minut i będą obejmować przedstawienie częściowo ustrukturyzowanego programu nauczania obejmującego takie tematy, jak edukacja żywieniowa, zmniejszanie barier w aktywności fizycznej i techniki uważności. Sesje będą prowadzone przez dostawców EMPOWER (lekarze, psycholodzy, RD i PT), którzy wykorzystają kombinację: 1) technik wywiadów motywacyjnych, zmodyfikowanych do warunków grupowych, 2) wspierającej eksploracji barier stojących na drodze do zmiany zachowania i 3) ustalania SMART cele.
- Krótki zindywidualizowany coaching przez koordynatora programu pomiędzy sesjami przez telefon lub e-mail. Będzie to porównywalne ze spersonalizowaną informacją zwrotną i motywacją dostarczaną w standardowym EMPOWER.
- Biuletyny dla rodziców będą wysyłane co miesiąc, aby informować rodziców o kluczowych wiadomościach; o obecności dziecka na zajęciach zostaną również poinformowani rodzice
Osoby kontrolne otrzymały standardowy model EMPOWER składający się z comiesięcznych osobistych wizyt w klinice, podczas których spotykali się indywidualnie z kombinacją usługodawców (lekarz, RD, PT i / lub psycholog).
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli osobiste wizyty na początku, 3 i 6 miesięcy, aby zmierzyć wagę, wzrost pionowy i ciśnienie krwi oraz wypełnić kwestionariusze oceniające jakość życia, poczucie własnej skuteczności i satysfakcję. Pomiary antropomorficzne i wskaźniki frekwencji zostaną porównane z retrospektywną grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłość 2. lub 3. stopnia LUB
- otyłość 1. stopnia plus istotne choroby współistniejące, takie jak upośledzona tolerancja glukozy lub cukrzyca typu 2, nadciśnienie, hiperlipidemia, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), zespół policystycznych jajników (PCOS) lub obturacyjny bezdech senny.
Kryteria wyłączenia:
- znaczną niepełnosprawnością intelektualną lub neurorozwojową
- niezdolność do samodzielnego stania na wadze bez pomocy lub użycia urządzenia wspomagającego
- nieanglojęzycznych
Biorąc pod uwagę wspólny charakter spotkań grupowych, uczestnicy powinni być mniej więcej na tym samym etapie rozwoju, co ich rówieśnicy. Tematy dyskusji mogą obejmować piętno, obraz ciała, dynamikę rodziny i problemy szkolne, a zatem duże zróżnicowanie przedziału wiekowego lub stanu poznawczego może potencjalnie zmniejszyć skuteczność sesji grupowych. Młodzież nieanglojęzyczna zostanie wykluczona ze względu na ograniczenia w usługach tłumaczeniowych dla tak małego projektu pilotażowego. Anglojęzyczna młodzież, której rodzice nie mówią po angielsku, zostanie uwzględniona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie
Ta grupa otrzyma leczenie kontrolujące wagę podczas 12 sesji grupowych online, w ciągu 6 miesięcy.
Będą mieli wagi z obsługą Bluetooth, które pozwolą im przesyłać dane dotyczące wagi do PI między wizytami badawczymi.
Będą odpowiadać na kwestionariusze i odbywać wizyty badawcze na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
Sesje telezdrowotne będą wykorzystywać platformę spotkań online i będą prowadzone przez RD, PT, psychologów i lekarzy medycyny w celu dostarczenia informacji / porad dotyczących kontroli wagi grupie 5-6 14-18 lat z otyłością.
|
|
Inny: Umożliwiać
Ta retrospektywna grupa kontrolna otrzymywała standardową, zindywidualizowaną kontrolę wagi w klinice z multidyscyplinarną grupą świadczeniodawców, podczas 6 comiesięcznych wizyt w klinice przez 6 miesięcy.
|
Wizyty wzmacniające dla retrospektywnej grupy kontrolnej miały charakter multidyscyplinarny, odbywały się w przychodni CHLA i miały odbywać się co miesiąc (chociaż faktyczne przestrzeganie zalecanej obecności było zmienne).
Nastolatek i co najmniej jeden członek rodziny zostali poproszeni o comiesięczne wizyty, zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Miara otyłości ciała obliczonej przez dzielenie masy uczestnika na kilogramy przez kwadrat ich wysokości w metrach (kg/m^2)
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana z wartości wyjściowej do 6 miesięcy wskaźnika 95. percentyla wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Miara otyłości ciała dla ciężkiej otyłości obliczonej przez dzielenie wagi uczestnika na kilogramy przez kwadrat ich wysokości w metrach (kg/m^2) i skategoryzowany zgodnie z amerykańską Akademią Pediatrii
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy w glikozylowanej hemoglobinie
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
badanie krwi, które mierzy średnią glukozę we krwi w ciągu trzech miesięcy
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana z wartości podstawowej na 6 miesięcy w aminotransferazie alaniny
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Aminotransferaza alaniny (ALT) zostanie oceniona za pomocą badania krwi mierzonego w jednostkach/litrach.
Zakres od 7 do 56 sztuk na litr (U/L) krwi wskazuje na normalne poziomy, a 57 i większe wskazują podwyższone poziomy.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana trójglicerydów z wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Trójglicerydy będą oceniane za pomocą badań krwi i mierzone w miligramach na decylitr (Mg/DL).
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi z wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą monitora ciśnienia krwi (urządzenie stosowane do pomiaru ciśnienia krwi) mierzone w milimetrach rtęci (MMHG).
Skurczowy MMHG mniejszy niż 70 wskazuje poziom normalny, powyżej 70 wskazuje na podwyższony poziom, a rozkurczowy MMHG mniejszy niż 120 wskazuje poziom normalny, a powyżej 120 wskazuje na podwyższony poziom.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi z wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą monitora ciśnienia krwi (urządzenie stosowane do pomiaru ciśnienia krwi) mierzone w milimetrach rtęci (MMHG).
Skurczowy MMHG mniejszy niż 70 wskazuje poziom normalny, powyżej 70 wskazuje na podwyższony poziom, a rozkurczowy MMHG mniejszy niż 120 wskazuje poziom normalny, a powyżej 120 wskazuje na podwyższony poziom.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy za pomocą kwestionariusza jakości życia nr 1
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Pomiary jakości życia zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza „Badanie pilotażowe telezdrowia młodzieżowego”.
Kwestionariusz ze skalą od 1 (tylko trochę), 3 (niektóre) do 5 (dużo).
Średnia zostanie podana do opisania zmiany.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy przy użyciu kwestionariusza Quality of Life 2 (Kindl).
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Pomiary jakości życia zostaną uzyskane przez kwestionariusz „badanie pilotażowe w porodzie dla młodzieży”.
Pytania 1-13 w kwestionariuszu używają skali od 1 do 5 z 1) nigdy, 2) rzadko, 3) czasami, 4) często, 5) przez cały czas.
Pytanie 14 wykorzystuje skalę od 1 do 5 z 1) wcale, 2) nieco ciężka, 3) umiarkowanie ciężka, 4) uczciwie, 5) bardzo poważna.
Pytanie 15 w kwestionariuszu Użyj skali od 1 do 5 z 1) nie wcale 2) nieco 3) umiarkowanie, 4) dużo, 5) naprawdę dużo
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z opieki po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza telezdrowia satysfakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary satysfakcji zostaną uzyskane poprzez kwestionariusz „Zadowolenie za pomocą telezdrowia”.
|
6 miesięcy
|
|
Frekwencja/zatrzymanie od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Frekwencja, no-show i reschedole tego tego samego dnia
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris MA, Freeman KA, Duke DC. Seeing Is Believing: Using Skype to Improve Diabetes Outcomes in Youth. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1427-34. doi: 10.2337/dc14-2469. Epub 2015 Jun 1.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K, Scott RE. Home telehealth for chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2010;16(3):120-7. doi: 10.1258/jtt.2009.090812. Epub 2010 Mar 2.
- Markowitz JT, Laffel LM. Transitions in care: support group for young adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Apr;29(4):522-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03537.x.
- Bashshur RL, Shannon GW, Smith BR, Alverson DC, Antoniotti N, Barsan WG, Bashshur N, Brown EM, Coye MJ, Doarn CR, Ferguson S, Grigsby J, Krupinski EA, Kvedar JC, Linkous J, Merrell RC, Nesbitt T, Poropatich R, Rheuban KS, Sanders JH, Watson AR, Weinstein RS, Yellowlees P. The empirical foundations of telemedicine interventions for chronic disease management. Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):769-800. doi: 10.1089/tmj.2014.9981. Epub 2014 Jun 26.
- Kulik N, Ennett ST, Ward DS, Bowling JM, Fisher EB, Tate DF. Brief report: A randomized controlled trial examining peer support and behavioral weight loss treatment. J Adolesc. 2015 Oct;44:117-23. doi: 10.1016/j.adolescence.2015.07.010. Epub 2015 Aug 7.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Young JF, Wilfley DE. Interpersonal psychotherapy for the prevention of excess weight gain and eating disorders: A brief case study. Psychotherapy (Chic). 2016 Jun;53(2):188-94. doi: 10.1037/pst0000051.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-17-00509
- UL1TR001855 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sesje grup telemedycznych
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyJeszcze nie rekrutacjaAutyzmStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyNowotwór złośliwyStany Zjednoczone
-
Xavier University of Louisiana.Elaine P Nunez Community CollegeRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyOddział ratunkowy | Zapobieganie upadkom | Telezdrowie | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Palliative Care Research Cooperative...ZakończonyWczesna zintegrowana telezdrowie a osobista opieka paliatywna dla pacjentów z rakiem płuc (REACH PC)Rak płucStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Rak prostaty | Zmęczenie związane z rakiemStany Zjednoczone