Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowe telezdrowotne wizyty w celu kontroli wagi dla młodzieży z otyłością

4 września 2025 zaktualizowane przez: Brenda Manzanarez, MS, RD, Children's Hospital Los Angeles
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności grupowego modelu telezdrowia w porównaniu ze standardowym multidyscyplinarnym, zindywidualizowanym modelem zarządzania wagą w klinice w leczeniu młodzieży z otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Jak wspomniano powyżej, EMPOWER był multidyscyplinarnym, zespołowym modelem klinicznym, obejmującym lekarzy, psychologów, zarejestrowanych dietetyków (RD) i fizjoterapeutów (PT) zapewniających trzeciorzędną opiekę nad otyłością. Dane z pierwszych dwóch lat badania EMPOWER wykazały, że pacjenci z czterema lub więcej wizytami (n=109) doświadczyli spadku średniego wskaźnika z-score BMI (-0,09SD). To, choć skromne, jest obiecujące; jednak zarówno koszty, jak i zatrzymanie pacjentów stanowią poważne wyzwanie dla EMPOWER i innych programów opieki nad otyłością dziecięcą trzeciego stopnia i mogą stanowić barierę dla dalszego postępu. Wiele czasu personelu administracyjnego pochłonęła praca z ubezpieczycielami w celu autoryzacji wizyt, a mimo to ten rodzaj opieki szpitalnej był słabo refundowany. Dotarcie do Szpitala Dziecięcego w Los Angeles (CHLA) jest często dużym wyzwaniem dla naszych pacjentów ze względu na duże rozrastanie się Los Angeles, ruch uliczny, ograniczone i drogie miejsca parkingowe oraz kiepski transport publiczny. Częste wizyty skutkują nieobecnością w pracy i szkole, co stanowi obciążenie dla rodzin. Dorastający pacjenci stają przed jeszcze większymi wyzwaniami, ponieważ uczą się zarządzać własnym zdrowiem i równoważyć emocjonalne i społeczne zmiany wymagane w przejściu do dorosłości z oczekiwaniami i ograniczeniami rodziny i rodziców.

Technologia telezdrowia stanowi innowacyjną, opłacalną i często bardzo angażującą alternatywę dla wizyt osobistych, która omija wiele trudności logistycznych związanych z dotarciem do CHLA. Co więcej, dzisiejsze nastolatki są bardzo wyczulone i dostosowane do technologii cyfrowych i mobilnych oraz są naturalnymi konsumentami mediów w tym formacie. Istnieją mocne dowody z licznych opublikowanych badań, że telezdrowie może być skutecznym narzędziem w leczeniu chorób przewlekłych. Ponadto wielu młodych ludzi z otyłością jest znacznie odizolowanych społecznie, a nasz obecny indywidualny model pacjent-świadczeniodawca nie rozwiązuje skutecznie tej izolacji w sposób, jakiego oczekujemy od sesji grupowej; różne opublikowane badania dotyczące leczenia grupowego wykazały wsparcie między uczestnikami i pozytywne efekty interakcji społecznych.

Chociaż obecny model firmy Empower prowadzi do skutecznej kontroli wagi u wielu pacjentów, sukces ten jest często skromny, jak wspomniano powyżej; a dla niektórych pacjentów to po prostu nie działa. W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić pilotaż grupowego modelu telezdrowia skierowanego do nastolatków z otyłością.

W szczególności śledczy mają na celu:

  1. Pilotuj nowy model opieki nad pacjentami CHLA EMPOWER, korzystając z grupowych wizyt telezdrowotnych.
  2. Oceń wykonalność wykorzystania telezdrowia z nastoletnimi pacjentami
  3. Testuj skuteczność grupowych sesji edukacji zdrowotnej przy użyciu technologii wideokonferencji

hipotezy:

  1. Korzystanie z grupowych sesji edukacji zdrowotnej z wykorzystaniem technologii wideokonferencji jest wykonalnym, opłacalnym modelem opieki nad nastolatkami leczonymi z powodu otyłości.
  2. Skuteczność tego modelu będzie porównywalna lub lepsza niż standardowe interdyscyplinarne wizyty osobiste. Będzie to mierzone przez:

    A. Dane kliniczne i antropomorficzne: Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), percentyla BMI i procentu BMI 95 percentyla ii. Zmiana percentyla ciśnienia krwi iii. Zmiana hemoglobiny A1C, ALT, trójglicerydów b. Jakość życia poczucie własnej skuteczności Zadowolenie

  3. Obecność na wizytach telezdrowotnych będzie lepsza niż obecność na standardowych wizytach osobistych, mierzona na podstawie wskaźników niepojawienia się i zmian w harmonogramie tego samego dnia

Metody i projekt badania:

Młodzież w wieku 14-18 lat, która spełni kryteria kliniki EMPOWER i wyrazi zgodę na badanie, zostanie prospektywnie przydzielona do grupy interwencyjnej telezdrowia (n=24); zostaną porównani z retrospektywną kohortą pacjentów EMPOWER objętych „standardową opieką” (n=24). Ponieważ badacze nie spodziewają się statystycznie istotnej różnicy w zmianie BMI między interwencją telezdrowia a standardowym EMPOWER, obliczenia mocy przeprowadzono na wynikach zmian we wskaźnikach jakości życia. Używając oprogramowania Optimal Design v1.77 i określając a = 0,05, przewidywaną wielkość efektu δ = 0,40, wariancję między grupami w zakresie około 0,05 i kontrolując wpływ zmiennych towarzyszących na różne pomiary po 3 i 6 miesiącach, oczekuje się, że 24 uczestników na warunek zapewni umiarkowaną moc identyfikacji efektu leczenia dla celów weryfikacji koncepcji.

Grupa interwencyjna otrzyma:

  • Grupowe sesje telezdrowotne dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy. Sesje grupowe będą trwały 60 minut i będą obejmować przedstawienie częściowo ustrukturyzowanego programu nauczania obejmującego takie tematy, jak edukacja żywieniowa, zmniejszanie barier w aktywności fizycznej i techniki uważności. Sesje będą prowadzone przez dostawców EMPOWER (lekarze, psycholodzy, RD i PT), którzy wykorzystają kombinację: 1) technik wywiadów motywacyjnych, zmodyfikowanych do warunków grupowych, 2) wspierającej eksploracji barier stojących na drodze do zmiany zachowania i 3) ustalania SMART cele.
  • Krótki zindywidualizowany coaching przez koordynatora programu pomiędzy sesjami przez telefon lub e-mail. Będzie to porównywalne ze spersonalizowaną informacją zwrotną i motywacją dostarczaną w standardowym EMPOWER.
  • Biuletyny dla rodziców będą wysyłane co miesiąc, aby informować rodziców o kluczowych wiadomościach; o obecności dziecka na zajęciach zostaną również poinformowani rodzice

Osoby kontrolne otrzymały standardowy model EMPOWER składający się z comiesięcznych osobistych wizyt w klinice, podczas których spotykali się indywidualnie z kombinacją usługodawców (lekarz, RD, PT i / lub psycholog).

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli osobiste wizyty na początku, 3 i 6 miesięcy, aby zmierzyć wagę, wzrost pionowy i ciśnienie krwi oraz wypełnić kwestionariusze oceniające jakość życia, poczucie własnej skuteczności i satysfakcję. Pomiary antropomorficzne i wskaźniki frekwencji zostaną porównane z retrospektywną grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. otyłość 2. lub 3. stopnia LUB
  2. otyłość 1. stopnia plus istotne choroby współistniejące, takie jak upośledzona tolerancja glukozy lub cukrzyca typu 2, nadciśnienie, hiperlipidemia, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), zespół policystycznych jajników (PCOS) lub obturacyjny bezdech senny.

Kryteria wyłączenia:

  1. znaczną niepełnosprawnością intelektualną lub neurorozwojową
  2. niezdolność do samodzielnego stania na wadze bez pomocy lub użycia urządzenia wspomagającego
  3. nieanglojęzycznych

Biorąc pod uwagę wspólny charakter spotkań grupowych, uczestnicy powinni być mniej więcej na tym samym etapie rozwoju, co ich rówieśnicy. Tematy dyskusji mogą obejmować piętno, obraz ciała, dynamikę rodziny i problemy szkolne, a zatem duże zróżnicowanie przedziału wiekowego lub stanu poznawczego może potencjalnie zmniejszyć skuteczność sesji grupowych. Młodzież nieanglojęzyczna zostanie wykluczona ze względu na ograniczenia w usługach tłumaczeniowych dla tak małego projektu pilotażowego. Anglojęzyczna młodzież, której rodzice nie mówią po angielsku, zostanie uwzględniona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telezdrowie
Ta grupa otrzyma leczenie kontrolujące wagę podczas 12 sesji grupowych online, w ciągu 6 miesięcy. Będą mieli wagi z obsługą Bluetooth, które pozwolą im przesyłać dane dotyczące wagi do PI między wizytami badawczymi. Będą odpowiadać na kwestionariusze i odbywać wizyty badawcze na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Sesje telezdrowotne będą wykorzystywać platformę spotkań online i będą prowadzone przez RD, PT, psychologów i lekarzy medycyny w celu dostarczenia informacji / porad dotyczących kontroli wagi grupie 5-6 14-18 lat z otyłością.
Inny: Umożliwiać
Ta retrospektywna grupa kontrolna otrzymywała standardową, zindywidualizowaną kontrolę wagi w klinice z multidyscyplinarną grupą świadczeniodawców, podczas 6 comiesięcznych wizyt w klinice przez 6 miesięcy.
Wizyty wzmacniające dla retrospektywnej grupy kontrolnej miały charakter multidyscyplinarny, odbywały się w przychodni CHLA i miały odbywać się co miesiąc (chociaż faktyczne przestrzeganie zalecanej obecności było zmienne). Nastolatek i co najmniej jeden członek rodziny zostali poproszeni o comiesięczne wizyty, zgodnie ze standardową opieką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Miara otyłości ciała obliczonej przez dzielenie masy uczestnika na kilogramy przez kwadrat ich wysokości w metrach (kg/m^2)
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana z wartości wyjściowej do 6 miesięcy wskaźnika 95. percentyla wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Miara otyłości ciała dla ciężkiej otyłości obliczonej przez dzielenie wagi uczestnika na kilogramy przez kwadrat ich wysokości w metrach (kg/m^2) i skategoryzowany zgodnie z amerykańską Akademią Pediatrii
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy w glikozylowanej hemoglobinie
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
badanie krwi, które mierzy średnią glukozę we krwi w ciągu trzech miesięcy
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana z wartości podstawowej na 6 miesięcy w aminotransferazie alaniny
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Aminotransferaza alaniny (ALT) zostanie oceniona za pomocą badania krwi mierzonego w jednostkach/litrach. Zakres od 7 do 56 sztuk na litr (U/L) krwi wskazuje na normalne poziomy, a 57 i większe wskazują podwyższone poziomy.
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana trójglicerydów z wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Trójglicerydy będą oceniane za pomocą badań krwi i mierzone w miligramach na decylitr (Mg/DL).
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi z wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą monitora ciśnienia krwi (urządzenie stosowane do pomiaru ciśnienia krwi) mierzone w milimetrach rtęci (MMHG). Skurczowy MMHG mniejszy niż 70 wskazuje poziom normalny, powyżej 70 wskazuje na podwyższony poziom, a rozkurczowy MMHG mniejszy niż 120 wskazuje poziom normalny, a powyżej 120 wskazuje na podwyższony poziom.
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi z wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą monitora ciśnienia krwi (urządzenie stosowane do pomiaru ciśnienia krwi) mierzone w milimetrach rtęci (MMHG). Skurczowy MMHG mniejszy niż 70 wskazuje poziom normalny, powyżej 70 wskazuje na podwyższony poziom, a rozkurczowy MMHG mniejszy niż 120 wskazuje poziom normalny, a powyżej 120 wskazuje na podwyższony poziom.
Odniesie do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy za pomocą kwestionariusza jakości życia nr 1
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Pomiary jakości życia zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza „Badanie pilotażowe telezdrowia młodzieżowego”. Kwestionariusz ze skalą od 1 (tylko trochę), 3 (niektóre) do 5 (dużo). Średnia zostanie podana do opisania zmiany.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy przy użyciu kwestionariusza Quality of Life 2 (Kindl).
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Pomiary jakości życia zostaną uzyskane przez kwestionariusz „badanie pilotażowe w porodzie dla młodzieży”. Pytania 1-13 w kwestionariuszu używają skali od 1 do 5 z 1) nigdy, 2) rzadko, 3) czasami, 4) często, 5) przez cały czas. Pytanie 14 wykorzystuje skalę od 1 do 5 z 1) wcale, 2) nieco ciężka, 3) umiarkowanie ciężka, 4) uczciwie, 5) bardzo poważna. Pytanie 15 w kwestionariuszu Użyj skali od 1 do 5 z 1) nie wcale 2) nieco 3) umiarkowanie, 4) dużo, 5) naprawdę dużo
Odniesie do 6 miesięcy
Zadowolenie z opieki po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza telezdrowia satysfakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary satysfakcji zostaną uzyskane poprzez kwestionariusz „Zadowolenie za pomocą telezdrowia”.
6 miesięcy
Frekwencja/zatrzymanie od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Frekwencja, no-show i reschedole tego tego samego dnia
Odniesie do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Manzanarez, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-17-00509
  • UL1TR001855 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesje grup telemedycznych

Subskrybuj